Vyvanse

generično ime: lisdeksamfetamin dimesilat
Odmerna oblika: kapsula; tableta, žvečljiva
Razred zdravil: Stimulatorji CNS

Zdravstveno pregledanoavtorja Drugs.com. Nazadnje posodobljeno 1. avgusta 2021.

Na tej strani
Razširi OPOZORILO: ZLOOBRABA IN ODVISNOST

Stimulatorji osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse, drugimi izdelki, ki vsebujejo amfetamin, in metilfenidatom, imajo velik potencial za zlorabo in odvisnost. Ocenite tveganje zlorabe pred predpisovanjem in spremljajte znake zlorabe in odvisnosti med zdravljenjem [glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.1 ), in Zloraba drog in odvisnost (9.2 , 9.3) ].





Indikacije in uporaba zdravila Vyvanse

Vyvanse®je indicirano za zdravljenje:

Omejitve uporabe:



  • Pediatrični bolniki z ADHD, mlajši od 6 let, so imeli dolgotrajnejšo izgubo teže kot bolniki, stari 6 let in starejši[glej Uporaba v posebnih populacijah (8.4) ].
  • Vyvanse ni indiciran ali priporočljiv za hujšanje. Uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil za hujšanje je bila povezana z resnimi srčno-žilnimi neželenimi učinki. Varnost in učinkovitost zdravila Vyvanse za zdravljenje debelosti nista bili dokazani[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.2) ].

Odmerjanje in uporaba zdravila Vyvanse

Presejalni pregled pred zdravljenjem

Pred zdravljenjem bolnikov s stimulansi osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse, ocenite prisotnost srčne bolezni (npr. skrbna anamneza, družinska anamneza nenadne smrti ali ventrikularne aritmije in fizični pregled)[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.2) ].

Za zmanjšanje zlorabe stimulansov osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse, pred predpisovanjem ocenite tveganje zlorabe. Po predpisovanju skrbno vodite evidenco receptov, poučite bolnike o zlorabi, spremljajte znake zlorabe in prevelikega odmerjanja ter ponovno ocenite potrebo po uporabi zdravila Vyvanse[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.1) , Zloraba drog in odvisnost (9) ].



Splošna navodila za uporabo

Vyvanse jemljite peroralno zjutraj s hrano ali brez nje; izogibajte se popoldanskim odmerkom zaradi možnosti nespečnosti. Vyvanse se lahko daje na enega od naslednjih načinov:

Informacije za kapsule Vyvanse:



  • Vyvanse kapsule pogoltnite cele, oz
  • Odprite kapsule, izpraznite in zmešajte celotno vsebino z jogurtom, vodo ali pomarančnim sokom. Če vsebina kapsule vsebuje stisnjen prašek, se lahko prašek razbije z žlico. Vsebino je treba mešati, dokler se popolnoma ne razprši. Takoj zaužijte celotno mešanico. Ne sme se hraniti. Aktivna sestavina se popolnoma raztopi, ko je razpršena; vendar lahko film, ki vsebuje neaktivne sestavine, ostane v kozarcu ali posodi, ko je mešanica zaužita.

Informacije za žvečljive tablete Vyvanse:

  • Žvečljive tablete Vyvanse je treba pred zaužitjem temeljito prežvečiti.

Kapsule Vyvanse lahko nadomestite z žvečljivimi tabletami Vyvanse na enoto na enoto/mg na mg (na primer 30 mg kapsule za 30 mg žvečljive tablete)[glej Klinična farmakologija (12.3) ].



Ne jemljite nič manj kot eno kapsulo ali žvečljivo tableto na dan. Enkratnega odmerka se ne sme razdeliti.

Odmerjanje za zdravljenje ADHD

Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, je 30 mg enkrat na dan zjutraj. Odmerjanje se lahko prilagaja v korakih po 10 mg ali 20 mg v približno tedenskih intervalih do največjega priporočenega odmerka 70 mg enkrat na dan[glej Klinične študije (14.1) ].

Odmerjanje za zdravljenje zmerne do hude BED pri odraslih

Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je 30 mg enkrat na dan, ki ga titriramo v korakih po 20 mg v približno tedenskih intervalih, da dosežemo priporočeni ciljni odmerek 50 mg do 70 mg enkrat na dan. Največji priporočeni odmerek je 70 mg enkrat na dan[glej Klinične študije (14.2) ]. Če se prenajedanje ne izboljša, prenehajte jemati zdravilo Vyvanse.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR 15 do<30 mL/min/1.73 mdve), največji odmerek ne sme presegati 50 mg enkrat na dan. Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD, GFR<15 mL/min/1.73 mdve), največji priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan[glej Uporaba pri posebnih populacijah (8.6) ].

Spremembe odmerka zaradi interakcij z zdravili

Sredstva, ki spreminjajo pH urina, lahko vplivajo na izločanje urina in spremenijo ravni amfetamina v krvi. Sredstva za kisanje (npr. askorbinska kislina) znižujejo koncentracijo v krvi, medtem ko sredstva za alkaliziranje (npr. natrijev bikarbonat) zvišujejo koncentracijo v krvi. Ustrezno prilagodite odmerek zdravila Vyvanse[glej Interakcije z zdravili (7.1) ].

Dozirne oblike in jakosti

Vyvanse (lisdeksamfetamin dimesilat) kapsule:

  • Kapsule 10 mg: rožnato telo/roza pokrovček (vtisnjeno s S489 in 10 mg)
  • Kapsule 20 mg: telo slonovine/pokrovček slonovine (vtisnjeno s S489 in 20 mg)
  • Kapsule 30 mg: belo telo/oranžna kapica (vtisnjena s S489 in 30 mg)
  • Kapsule 40 mg: belo telo/modro zelena kapica (vtisnjena s S489 in 40 mg)
  • Kapsule 50 mg: belo telo/modra kapica (vtisnjena s S489 in 50 mg)
  • Kapsule 60 mg: vodno modro telo/vodno modra kapica (vtisnjena s S489 in 60 mg)
  • Kapsule 70 mg: modro telo/oranžna kapica (vtisnjena s S489 in 70 mg)

Vyvanse (lisdeksamfetamin dimesilat) žvečljive tablete:

  • Žvečljive tablete 10 mg: bele do sivo bele okrogle tablete z vtisnjeno oznako '10' na eni strani in 'S489' na drugi strani
  • Žvečljive tablete 20 mg: bela do sivo bela šesterokotna tableta z vtisnjeno oznako '20' na eni strani in 'S489' na drugi
  • Žvečljive tablete 30 mg: bela do umazano bela tableta trikotne oblike z vtisnjeno oznako '30' na eni strani in 'S489' na drugi
  • Žvečljive tablete 40 mg: bele do sivo bele tablete v obliki kapsule z vtisnjeno oznako '40' na eni strani in 'S489' na drugi strani
  • Žvečljive tablete 50 mg: bela do sivo bela tableta kvadratne oblike z vtisnjeno oznako '50' na eni strani in 'S489' na drugi
  • Žvečljive tablete 60 mg: bela do sivo bela tableta v obliki diamanta z vtisnjeno oznako '60' na eni strani in 'S489' na drugi

Kontraindikacije

Vyvanse je kontraindiciran pri bolnikih z:

  • Znana preobčutljivost na amfetaminske izdelke ali druge sestavine zdravila Vyvanse. V postmarketinških poročilih so opazili anafilaktične reakcije, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem in urtikarijo.[glej Neželeni učinki (6.2) ].
  • Bolniki, ki jemljejo zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju jemanja MAOI (vključno z zaviralci MAO, kot sta linezolid ali intravensko metilensko modro), zaradi povečanega tveganja za hipertenzivno krizo[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.7) in Interakcije z zdravili (7.1) ].

Opozorila in previdnostni ukrepi

Možnost zlorabe in odvisnosti

Stimulatorji osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse, drugimi izdelki, ki vsebujejo amfetamin, in metilfenidatom, imajo velik potencial za zlorabo in odvisnost. Ocenite tveganje zlorabe pred predpisovanjem in spremljajte znake zlorabe in odvisnosti med zdravljenjem[glej Zloraba drog in odvisnost (9.2 , 9.3) ].

Resne srčno-žilne reakcije

Poročali so o nenadni smrti, možganski kapi in miokardnem infarktu pri odraslih, ki so prejemali stimulanse CNS v priporočenih odmerkih. Poročali so o nenadni smrti pri pediatričnih bolnikih s strukturnimi srčnimi nepravilnostmi in drugimi resnimi srčnimi težavami, ki so jemali stimulante osrednjega živčevja v priporočenih odmerkih za ADHD. Izogibajte se uporabi pri bolnikih z znanimi strukturnimi srčnimi nepravilnostmi, kardiomiopatijo, resno srčno aritmijo, boleznijo koronarnih arterij in drugimi resnimi srčnimi težavami. Nadalje ocenite bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse pojavi bolečina v prsnem košu zaradi napora, nepojasnjena sinkopa ali aritmije.

Povečata se krvni tlak in srčni utrip

Stimulatorji osrednjega živčevja povzročijo zvišanje krvnega tlaka (povprečno povečanje za približno 2 do 4 mm Hg) in srčnega utripa (povprečno povečanje za približno 3 do 6 bpm). Pri vseh bolnikih spremljajte morebitno tahikardijo in hipertenzijo.

Psihiatrične neželene reakcije

Poslabšanje že obstoječe psihoze

Stimulatorji osrednjega živčevja lahko poslabšajo simptome motenj vedenja in miselne motnje pri bolnikih z že obstoječo psihotično motnjo.

Indukcija manične epizode pri bolnikih z bipolarno motnjo

Stimulatorji osrednjega živčevja lahko povzročijo mešano/manično epizodo pri bolnikih z bipolarno motnjo. Pred začetkom zdravljenja pregledajte bolnike glede dejavnikov tveganja za razvoj manične epizode (npr. komorbidnih simptomov depresije ali anamneze depresivnih simptomov ali družinske anamneze samomora, bipolarne motnje in depresije).

Novi psihotični ali manični simptomi

Stimulatorji osrednjega živčevja v priporočenih odmerkih lahko povzročijo psihotične ali manične simptome (npr. halucinacije, blodnje razmišljanje ali manijo) pri bolnikih brez predhodne anamneze psihotične bolezni ali manije. Če se pojavijo takšni simptomi, razmislite o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vyvanse. V združeni analizi več kratkoročnih, s placebom kontroliranih študij stimulansov osrednjega živčevja so se psihotični ali manični simptomi pojavili pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s stimulansi osrednjega živčevja, v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

Zatiranje rasti

Stimulatorji osrednjega živčevja so bili povezani z izgubo teže in upočasnitvijo rasti pri pediatričnih bolnikih. Natančno spremljajte rast (težo in višino) pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s stimulansi osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse. V 4-tedenskem, s placebom kontroliranem preskušanju zdravila Vyvanse pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let z ADHD, je prišlo do odmerka odvisno zmanjšanje telesne mase v skupinah, ki so prejemale zdravilo Vyvanse, v primerjavi s povečanjem telesne mase v skupini, ki je prejemala placebo. Poleg tega se je v študijah drugega stimulansa upočasnilo povečanje višine[glej Neželeni učinki (6.1) ].

Bolnikom, ki ne rastejo ali pridobivajo višine ali teže po pričakovanjih, bo morda treba zdravljenje prekiniti. Vyvanse ni odobren za uporabo pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let[glej Uporaba v posebnih populacijah (8.4) ].

Periferna vaskulopatija, vključno z Raynaudovim fenomenom

Stimulansi, vključno z zdravilom Vyvanse, so povezani s periferno vaskulopatijo, vključno z Raynaudovim fenomenom. Znaki in simptomi so običajno občasni in blagi; vendar zelo redke posledice vključujejo razjede na prstih in/ali razpad mehkega tkiva. Učinke periferne vaskulopatije, vključno z Raynaudovim fenomenom, so opazili v postmarketinških poročilih ob različnih časih in pri terapevtskih odmerkih v vseh starostnih skupinah v celotnem poteku zdravljenja. Znaki in simptomi se na splošno izboljšajo po zmanjšanju odmerka ali prenehanju jemanja zdravila. Med zdravljenjem s stimulansi je potrebno skrbno opazovanje digitalnih sprememb. Nadaljnja klinična ocena (npr. napotitev pri revmatologiji) je lahko primerna za nekatere bolnike.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, potencialno smrtno nevarna reakcija, se lahko pojavi, če se amfetamini uporabljajo v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vplivajo na serotonergične nevrotransmiterske sisteme, kot so zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina norepinefrina (SNRI). ), triptani, triciklični antidepresivi, fentanil, litij, tramadol, triptofan, buspiron in šentjanževka[glej Interakcije z zdravili (7.1) ]. Sočasna uporaba z zaviralci citokroma P450 2D6 (CYP2D6) lahko poveča tudi tveganje pri povečani izpostavljenosti aktivnemu presnovku zdravila Vyvanse (dekstroamfetamin). V teh situacijah razmislite o alternativnem neserotonergičnem zdravilu ali alternativnem zdravilu, ki ne zavira CYP2D6[glej Interakcije z zdravili (7.1) ].

Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, delirij in koma), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardija, labilen krvni tlak, omotica, diaforeza, zardevanje, hipertermija), nevromišične simptome (npr. tremor, okorelost). mioklonus, hiperrefleksija, neusklajenost), epileptični napadi in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. slabost, bruhanje, driska).

Sočasna uporaba zdravila Vyvanse z zaviralci MAO je kontraindicirana[glej Kontraindikacije (4) ].

Če se pojavijo simptomi serotoninskega sindroma, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Vyvanse in vsemi sočasnimi serotonergičnimi zdravili in začnite podporno simptomatsko zdravljenje. Če je sočasna uporaba zdravila Vyvanse z drugimi serotonergičnimi zdravili ali zaviralci CYP2D6 klinično upravičena, uvedite zdravilo Vyvanse z nižjimi odmerki, spremljajte bolnike glede pojava serotoninskega sindroma med uvedbo ali titracijo zdravila in obvestite bolnike o povečanem tveganju za serotoninski sindrom.

Neželeni učinki

Naslednji neželeni učinki so podrobneje obravnavani v drugih razdelkih označevanja:

Izkušnje s kliničnimi preskušanji

Ker se klinična preskušanja izvajajo v zelo različnih pogojih, stopenj neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih zdravila, ni mogoče neposredno primerjati s stopnjami v kliničnih preskušanjih drugega zdravila in morda ne odražajo stopenj, opaženih v praksi.

Motnje pozornosti s hiperaktivnostjo

Podatki o varnosti v tem poglavju temeljijo na podatkih iz 4-tedenskih kontroliranih vzporednih kliničnih študij zdravila Vyvanse pri pediatričnih in odraslih bolnikih z ADHD.[glej Klinične študije (14.1) ].

Neželeni učinki, povezani s prekinitvijo zdravljenja v kliničnih preskušanjih ADHD

V nadzorovanem preskušanju pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let (študija 1), je 8 % (18/218) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyvanse, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 0 % (0/72) bolnikov, ki so prejemali placebo. Najpogosteje poročani neželeni učinki (1 % ali več in dvakratna stopnja placeba) so bili merila napetosti EKG za ventrikularno hipertrofijo, tik, bruhanje, psihomotorično hiperaktivnost, nespečnost, zmanjšan apetit in izpuščaj [2 primera za vsako neželeno reakcijo, tj. 2/ 218 (1 %)]. Manj pogosto poročani neželeni učinki (manj kot 1 % ali manj kot dvakratna stopnja placeba) so vključevali bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, zmanjšanje telesne mase, omotico, somnolenco, logorejo, bolečine v prsih, jezo in hipertenzijo.

V kontroliranem preskušanju pri pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let (študija 4), je 3 % (7/233) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyvanse, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 1 % (1/77) bolnikov, ki so prejemali placebo. Najpogosteje poročana neželena učinka (1 % ali več in dvakratna stopnja placeba) sta bila zmanjšan apetit (2/233; 1 %) in nespečnost (2/233; 1 %). Manj pogosto poročani neželeni učinki (manj kot 1 % ali manj kot dvakratna stopnja placeba) so vključevali razdražljivost, dermatilomanijo, nihanje razpoloženja in dispnejo.

V kontroliranem preskušanju pri odraslih (študija 7) je 6 % (21/358) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyvanse, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 2 % (1/62) bolnikov, ki so prejemali placebo. Najpogosteje poročani neželeni učinki (1 % ali več in dvakratna stopnja placeba) so bili nespečnost (8/358; 2 %), tahikardija (3/358; 1 %), razdražljivost (2/358; 1 %), hipertenzija ( 4/358; 1 %), glavobol (2/358; 1 %), tesnoba (2/358; 1 %) in dispneja (3/358; 1 %). Manj pogosto poročani neželeni učinki (manj kot 1 % ali manj kot dvakratna stopnja placeba) so vključevali palpitacije, drisko, slabost, zmanjšan apetit, omotico, vznemirjenost, depresijo, paranojo in nemir.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo z incidenco ≧5 % ali več med bolniki z ADHD, zdravljenimi z Vyvanseom v kliničnih preskušanjih

Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≧5 % in s stopnjo vsaj dvakratnega placeba), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let, in/ali odraslih so bili anoreksija, tesnoba, zmanjšan apetit, zmanjšana teža, driska, omotica, suha usta , razdražljivost, nespečnost, slabost, bolečine v zgornjem delu trebuha in bruhanje.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo z incidenco 2 % ali več med bolniki z ADHD, zdravljenimi z Vyvanseom v kliničnih preskušanjih

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kontroliranih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let (študija 1), pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let (študija 4), in odraslih bolnikih (študija 7), zdravljenih z zdravilom Vyvanse ali placebom, so predstavljeni v preglednicah 1. , 2 in 3 spodaj.

Tabela 1 Neželeni učinki, o katerih poroča 2 % ali več pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 12 let z ADHD, ki jemljejo Vyvanse, in je večja ali enaka dvakratni pogostnosti pri bolnikih, ki jemljejo placebo v 4-tedenskem kliničnem preskušanju (študija 1)
Vyvanse
(n=218)		 Placebo
(n=72)
Zmanjšan apetit 39 % 4 %
Nespečnost 22 % 3 %
Zgornja bolečina v trebuhu 12 % 6 %
Razdražljivost 10 % 0 %
Bruhanje 9 % 4 %
Zmanjšana teža 9 % en %
slabost 6 % 3 %
Suha usta 5 % 0 %
Omotičnost 5 % 0 %
Vpliva na labilnost 3 % 0 %
Izpuščaj 3 % 0 %
pireksija dva % en %
Zaspanost dva % en %
Tic dva % 0 %
anoreksija dva % 0 %
Tabela 2 Neželeni učinki, o katerih poroča 2 % ali več pediatričnih bolnikov, starih od 13 do 17 let, z ADHD, ki jemljejo Vyvanse, in je večja ali enaka dvakratna pogostnost pri bolnikih, ki jemljejo placebo v 4-tedenskem kliničnem preskušanju (študija 4)
Vyvanse
(n=233)		 Placebo
(n=77)
Zmanjšan apetit 3,4 % 3 %
Nespečnost 13 % 4 %
Zmanjšana teža 9 % 0 %
Suha usta 4 % en %
Srčne palpitacije dva % en %
anoreksija dva % 0 %
Tremor dva % 0 %
Tabela 3 Neželeni učinki, o katerih poroča 2 % ali več odraslih bolnikov z ADHD, ki jemljejo Vyvanse, in je večja ali enaka dvakratni pogostnosti pri bolnikih, ki jemljejo placebo v 4-tedenskem kliničnem preskušanju (študija 7)
Vyvanse
(n=358)		 Placebo
(n=62)
Zmanjšan apetit 27 % dva %
Nespečnost 27 % 8 %
Suha usta 26 % 3 %
driska 7 % 0 %
slabost 7 % 0 %
Anksioznost 6 % 0 %
anoreksija 5 % 0 %
Občutek vznemirjenosti 4 % 0 %
Agitacija 3 % 0 %
Zvišan krvni tlak 3 % 0 %
Hiperhidroza 3 % 0 %
Nemirnost 3 % 0 %
Zmanjšana teža 3 % 0 %
dispneja dva % 0 %
Povečan srčni utrip dva % 0 %
Tremor dva % 0 %
Srčne palpitacije dva % 0 %

Poleg tega so pri odrasli populaciji erektilno disfunkcijo opazili pri 2,6 % moških, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, in 0 % pri placebu; zmanjšan libido so opazili pri 1,4 % oseb, ki so jemale zdravilo Vyvanse, in 0 % oseb, ki so prejemale placebo.

Izguba teže in upočasnitev rasti pri pediatričnih bolnikih z ADHD

V kontroliranem preskušanju zdravila Vyvanse pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let (študija 1), je bila povprečna izguba teže glede na izhodiščno vrednost po 4 tednih zdravljenja -0,9, -1,9 oziroma -2,5 funtov pri bolnikih, ki so prejemali 30 mg, 50 mg in 70 mg zdravila Vyvanse v primerjavi s povečanjem telesne mase za 1 funt pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Višji odmerki so bili povezani z večjo izgubo teže po 4 tednih zdravljenja. Skrbno spremljanje telesne mase pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, ki so prejemali zdravilo Vyvanse v 12 mesecih, kaže, da se pri pediatričnih bolnikih, ki se stalno zdravijo (tj. zdravljenje 7 dni na teden skozi vse leto), stopnja rasti, merjena s telesno maso, upočasni. kot je razvidno s starostno in spolno normalizirano povprečno spremembo od izhodišča v percentilu za -13,4 v 1 letu (povprečni percentili ob izhodišču in 12 mesecih so bili 60,9 oziroma 47,2). V 4-tedenskem kontroliranem preskušanju zdravila Vyvanse pri pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let, je bila povprečna izguba teže od izhodišča do končne točke -2,7, -4,3 oziroma -4,8 lbs pri bolnikih, ki so prejemali 30 mg, 50 mg in 70 mg zdravila Vyvanse v primerjavi s povečanjem telesne mase za 2,0 funta pri bolnikih, ki prejemajo placebo.

Skrbno spremljanje telesne mase in višine pri pediatričnih bolnikih, starih od 7 do 10 let, ki so bili randomizirani bodisi v skupine za zdravljenje z metilfenidatom ali v skupine brez zdravil v 14 mesecih, kot tudi v naturalističnih podskupinah pediatričnih bolnikov, ki so na novo zdravljeni z metilfenidatom, in brez zdravil. več kot 36 mesecev (do starosti od 10 do 13 let), kaže, da se pediatrični bolniki, ki se stalno zdravijo, stari od 7 do 13 let (tj. zdravljenje 7 dni na teden skozi vse leto) začasno upočasnijo v rasti (povprečno skupaj približno 2 cm manj rasti v višino in 2,7 kg manj rasti v teži v 3 letih), brez dokazov o ponovni rasti v tem obdobju razvoja. V kontroliranem preskušanju amfetamina (razmerje d- in l-enantiomerov 3:1) pri pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let, je bila povprečna sprememba teže od izhodiščne vrednosti v prvih 4 tednih zdravljenja -1,1 funta oziroma -2,8 funta , za bolnike, ki prejemajo 10 mg in 20 mg amfetamina. Višji odmerki so bili povezani z večjo izgubo telesne mase v prvih 4 tednih zdravljenja[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.5) ].

Izguba teže pri odraslih z ADHD

V kontroliranem preskušanju odraslih (študija 7) je bila povprečna izguba teže po 4 tednih zdravljenja 2,8 funta, 3,1 funta in 4,3 funta pri bolnikih, ki so prejemali končne odmerke 30 mg, 50 mg oziroma 70 mg zdravila Vyvanse, v primerjavi do povprečnega povečanja telesne mase 0,5 funte za bolnike, ki prejemajo placebo.

Motnja prenajedanja

Podatki o varnosti v tem razdelku temeljijo na podatkih iz dveh 12-tedenskih vzporednih skupin, s placebom kontroliranih študij s prilagodljivim odmerkom pri odraslih z BED[glej Klinične študije 14.2 ]. Bolniki z drugimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni, razen debelosti in kajenja, so bili izključeni.

Neželeni učinki, povezani s prekinitvijo zdravljenja v kliničnih preskušanjih BED

V kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, starih od 18 do 55 let, je 5,1 % (19/373) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyvanse, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 2,4 % (9/372) bolnikov, ki so prejemali placebo. Noben posamezen neželeni učinek ni povzročil prekinitve zdravljenja pri 1 % ali več bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyvanse. Manj pogosto poročani neželeni učinki (manj kot 1 % ali manj kot dvakratna stopnja placeba) so vključevali povečan srčni utrip, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispnejo, izpuščaj, nespečnost, razdražljivost, občutek nervoze in tesnobe.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri 5 % ali več in vsaj dvakrat s placebom med bolniki, zdravljenimi z Vyvanseom z BED v kliničnih preskušanjih

Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≧5 % in s pogostnostjo vsaj dvakratnega placeba), o katerih so poročali pri odraslih, so bili suha usta, nespečnost, zmanjšan apetit, povečan srčni utrip, zaprtje, vznemirjenost in tesnoba.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo z incidenco 2 % ali več in vsaj dvakrat s placebom med bolniki, zdravljenimi z Vyvanseom z BED v kliničnih preskušanjih

Neželeni učinki, o katerih so poročali v združenih kontroliranih preskušanjih pri odraslih bolnikih (študiji 11 in 12), zdravljenih z zdravilom Vyvanse ali placebom, so predstavljeni v spodnji preglednici 4.

Tabela 4 Neželeni učinki, o katerih poroča 2 % ali več odraslih bolnikov z BED, ki jemljejo Vyvanse in je večja ali enaka dvakratna pogostnost pri bolnikih, ki jemljejo placebo v 12-tedenskih kliničnih preskušanjih (študija 11 in 12)
Vyvanse
(N=373)		 Placebo
(N=372)
*
Vključuje vse prednostne izraze, ki vsebujejo besedo »nespečnost«.
†
Vključuje prednostna izraza »povišan srčni utrip« in »tahikardija«.
Suha usta 36 % 7 %
Nespečnost * dvajset% 8 %
Zmanjšan apetit 8 % dva %
Povečan srčni utrip † 7 % en %
Občutek vznemirjenosti 6 % en %
zaprtje 6 % en %
Anksioznost 5 % en %
driska 4 % dva %
Zmanjšana teža 4 % 0 %
Hiperhidroza 4 % 0 %
Bruhanje dva % en %
Gastroenteritis dva % en %
Parestezija dva % en %
Pruritus dva % en %
Bolečine v zgornjem delu trebuha dva % 0 %
Povečana energija dva % 0 %
Okužba sečil dva % 0 %
Nočna mora dva % 0 %
Nemirnost dva % 0 %
Orofaringealna bolečina dva % 0 %

Postmarketinške izkušnje

Med uporabo zdravila Vyvanse po odobritvi so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki. Ker o teh reakcijah poročajo prostovoljno iz populacije negotove velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu. Ti dogodki so naslednji: kardiomiopatija, midriaza, diplopija, težave z vizualno akomodacijo, zamegljen vid, eozinofilni hepatitis, anafilaktična reakcija, preobčutljivost, diskinezija, disgevzija, tiki, bruksizem, depresija, dermatilomanija, alopecija, Stevensonova alopecija, bolečina, angioedem, urtikarija, epileptični napadi, spremembe libida, pogoste ali podaljšane erekcije, zaprtje in rabdomioliza.

Interakcije z zdravili

Zdravila, ki imajo klinično pomembne interakcije z amfetamini

Tabela 5 Zdravila, ki imajo klinično pomembne interakcije z amfetamini.
Zaviralci MAO (MAOI)
Klinični učinek Antidepresivi MAOI upočasnjujejo presnovo amfetamina, povečujejo učinek amfetamina na sproščanje noradrenalina in drugih monoaminov iz adrenergičnih živčnih končičev, kar povzroča glavobole in druge znake hipertenzivne krize. Lahko se pojavijo toksični nevrološki učinki in maligna hiperpireksija, včasih s smrtnim izidom.
Intervencija Ne dajajte zdravila Vyvanse med ali v 14 dneh po dajanju MAOI[glej Kontraindikacije (4) ].
Serotonergična zdravila
Klinični učinek Sočasna uporaba zdravila Vyvanse in serotonergičnih zdravil poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Intervencija Začnite z nižjimi odmerki in spremljajte bolnike glede znakov in simptomov serotoninskega sindroma, zlasti med uvedbo zdravila Vyvanse ali povečanjem odmerka. Če se pojavi serotoninski sindrom, prenehajte jemati zdravilo Vyvanse in sočasno(a) serotonergično(a) zdravilo(a)[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.7) ].
Zaviralci CYP2D6
Klinični učinek Sočasna uporaba zdravila Vyvanse in zaviralcev CYP2D6 lahko v primerjavi z uporabo samega zdravila poveča izpostavljenost dekstroamfetaminu, aktivnemu presnovku zdravila Vyvanse, in poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Intervencija Začnite z nižjimi odmerki in spremljajte bolnike glede znakov in simptomov serotoninskega sindroma, zlasti med uvedbo zdravila Vyvanse in po povečanju odmerka. Če se pojavi serotoninski sindrom, prekinite zdravljenje z zdravilom Vyvanse in zaviralcem CYP2D6[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.7) in Preveliko odmerjanje (10) ].
Alkalizirajoča sredstva
Klinični učinek Sredstva za alkalizacijo urina lahko povečajo koncentracijo v krvi in ​​okrepijo delovanje amfetamina.
Intervencija Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Vyvanse in sredstev za alkalizacijo urina.
Sredstva za kislost
Klinični učinek Sredstva za zakisljevanje urina lahko znižajo koncentracijo v krvi in ​​učinkovitost amfetaminov.
Intervencija Povečajte odmerek glede na klinični odziv.
Triciklični antidepresivi
Klinični učinek Lahko poveča aktivnost tricikličnih ali simpatikomimetičnih učinkovin, ki povzročajo izrazito in trajno zvišanje koncentracije d-amfetamina v možganih; srčno-žilni učinki se lahko okrepijo.
Intervencija Pogosto spremljajte in prilagodite ali uporabite alternativno zdravljenje na podlagi kliničnega odziva.

Zdravila, ki nimajo klinično pomembnih interakcij z zdravilom Vyvanse

S farmakokinetičnega vidika odmerka zdravila Vyvanse ni treba prilagajati, če se zdravilo Vyvanse uporablja sočasno z gvanfacinom, venlafaksinom ali omeprazolom. Poleg tega pri sočasni uporabi zdravila Vyvanse odmerka gvanfacina ali venlafaksina ni treba prilagajati[glej Klinična farmakologija (12.3) ].

S farmakokinetičnega vidika ni prilagajanja odmerka za zdravila, ki so substrati za CYP1A2 (npr. teofilin, duloksetin, melatonin), CYP2D6 (npr. atomoksetin, dezipramin, venlafaksin), CYP2C19 (npr. midazolam, pimozid, simvastatin) je potreben pri sočasni uporabi zdravila Vyvanse[glej Klinična farmakologija (12.3) ].

UPORABA PRI POSEBNIH POPULACIJAH

Nosečnost

Register izpostavljenosti nosečnosti

Obstaja register izpostavljenosti nosečnosti, ki spremlja izide nosečnosti pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilom ADHD. Ponudnike zdravstvenih storitev spodbujamo, da registrirajo paciente tako, da pokličejo Nacionalni register nosečnosti za psihostimulante na 1-866-961-2388 ali obiščejo spletno stran https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Povzetek tveganja

Omejeni razpoložljivi podatki iz objavljene literature in postmarketinških poročil o uporabi zdravila Vyvanse pri nosečnicah ne zadostujejo za obveščanje o tveganju, povezanem z zdravilom, za večje okvare pri rojstvu in spontani splav. Neželeni izidi nosečnosti, vključno s prezgodnjim porodom in nizko porodno težo, so bili opaženi pri dojenčkih, rojenih materam, odvisnim od amfetaminov.[glej Klinični premisleki ]. V študijah razmnoževanja na živalih lisdeksamfetamin dimesilat (predzdravilo d-amfetamina) ni imel vpliva na morfološki razvoj ali preživetje zarodka in ploda, če so ga dajali peroralno brejim podganam in kuncem v celotnem obdobju organogeneze. Pre- in postnatalne študije z lisdeksamfetamin dimesilatom niso bile izvedene. Vendar pa je uporaba amfetamina (razmerje d- in l-3:1) brejim podganam med brejostjo in dojenjem povzročila zmanjšanje preživetja mladičev in zmanjšanje telesne teže mladičev, kar je povezano z zamudo pri razvojnih mejnikih pri klinično pomembnih odmerkih amfetamina. . Poleg tega so pri mladičih, katerih matere so bile zdravljene z amfetaminom, opazili škodljive učinke na reproduktivno zmogljivost. O dolgotrajnih nevrokemičnih in vedenjskih učinkih so poročali tudi v študijah razvoja živali z uporabo klinično pomembnih odmerkov amfetamina.[glej Podatki ].

Ocenjeno tveganje za nastanek večjih prirojenih okvar in splava za navedeno populacijo ni znano. Vse nosečnosti imajo v ozadju tveganje za prirojene okvare, izgubo ali druge neželene izide. V splošni populaciji ZDA je ocenjeno osnovno tveganje za večje okvare pri rojstvu in spontani splav pri klinično priznanih nosečnostih 2–4 % oziroma 15–20 %.

Klinični premisleki

Fetalni/neonatalni neželeni učinki

Amfetamini, kot je Vyvanse, povzročajo vazokonstrikcijo in s tem lahko zmanjšajo prekrvavitev placente. Poleg tega lahko amfetamini spodbudijo krčenje maternice, kar poveča tveganje za prezgodnji porod. Dojenčki, rojeni materam, odvisnim od amfetamina, imajo povečano tveganje za prezgodnji porod in nizko porodno težo.

Pri dojenčkih, rojenih materam, ki jemljejo amfetamine, spremljajte simptome odtegnitve, kot so težave s hranjenjem, razdražljivost, vznemirjenost in pretirana zaspanost.

Podatki

Podatki o živalih

Lisdeksamfetamin dimesilat ni imel očitnih učinkov na morfološki razvoj ali preživetje zarodka in ploda, če so ga dajali peroralno brejim podganam in kuncem v celotnem obdobju organogeneze v odmerkih do 40 oziroma 120 mg/kg/dan. Ti odmerki so približno 5,5-kratni oziroma 33-kratni največji priporočeni odmerek za človeka (MRHD) 70 mg/dan, ki se daje odraslim, na mg/mdveosnova telesne površine.

Izvedena je bila študija z amfetaminom (razmerje d- in l-enantiomerov 3:1), v kateri so breje podgane prejemale dnevne peroralne odmerke 2, 6 in 10 mg/kg od 6. dne gestacije do 20. dne laktacije. Vsi odmerki so povzročili hiperaktivnost in zmanjšano povečanje telesne mase v jezovih. Pri vseh odmerkih so opazili zmanjšanje preživetja mladičev. Zmanjšanje telesne mase mladičev je bilo opaženo pri 6 in 10 mg/kg, kar je povezano z zamudami pri razvojnih mejnikih, kot sta ločitev prepucija in vaginalno odprtje. Povečano gibalno aktivnost mladičev so opazili pri 10 mg/kg 22. dan po porodu, ne pa tudi 5 tednov po odstavitvi. Ko so mladiče ob dozorevanju testirali na sposobnost razmnoževanja, so se v skupini, katere matere so prejemale 10 mg/kg, zmanjšalo gestacijsko povečanje telesne mase, število implantacij in število rojenih mladičev.

Številne študije iz literature pri glodalcih kažejo, da lahko prenatalna ali zgodnja postnatalna izpostavljenost amfetaminu (d- ali d, l-) v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo klinično, povzroči dolgotrajne nevrokemične in vedenjske spremembe. Navedeni vedenjski učinki vključujejo pomanjkanje učenja in spomina, spremenjeno lokomotorno aktivnost in spremembe spolne funkcije.

Dojenje

Povzetek tveganja

Lisdeksamfetamin je predzdravilo dekstroamfetamina. Na podlagi omejenih poročil o primerih v objavljeni literaturi je amfetamin (d- ali d, l-) prisoten v materinem mleku v relativnih odmerkih za dojenčke od 2 % do 13,8 % materinega odmerka, prilagojenega na telesno maso, in v razmerju mleko/plazma, ki se giblje med 1.9 in 7.5. Ni poročil o škodljivih učinkih na dojenega otroka. Dolgotrajni nevrorazvojni učinki na dojenčke zaradi izpostavljenosti amfetaminu niso znani. Možno je, da bi lahko veliki odmerki dekstroamfetamina ovirali proizvodnjo mleka, zlasti pri ženskah, katerih dojenje ni dobro ugotovljeno. Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri doječih dojenčkih, vključno z resnimi srčno-žilnimi reakcijami, zvišanjem krvnega tlaka in srčnega utripa, zatiranjem rasti in periferno vaskulopatijo, bolnikom svetujemo, da dojenje med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse ni priporočljivo.

Pediatrična uporaba

ADHD

Varnost in učinkovitost zdravila Vyvanse sta bili dokazani pri pediatričnih bolnikih z ADHD, starih od 6 do 17 let.[glej Odmerjanje in uporaba (2.3) , Neželeni učinki (6.1) , Klinična farmakologija (12.3) , in Klinične študije (14.1) ].

Varnost in učinkovitost zdravila Vyvanse pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.

Varnost in učinkovitost zdravila Vyvanse so ovrednotili v dvojno slepi, randomizirani, vzporedni skupini, s placebom kontrolirani študiji s fiksnim odmerkom pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 5 let z ADHD, ki ji je sledila enoletna odprta podaljšana študija. V teh študijah so imeli bolniki povišane stopnje neželenih učinkov, vključno z izgubo telesne mase, zmanjšanim ITM, zmanjšanim apetitom, nespečnostjo, okužbami (zgornjih dihal in nazofaringitis), razdražljivostjo in labilnostjo vpliva.

Pri enakem odmerku zdravila Vyvanse je bila povprečna izpostavljenost dekstroamfetaminu v stanju dinamičnega ravnovesja približno 44 % višja pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 5 let, v primerjavi s pediatričnimi bolniki, starimi od 6 do 11 let.

POSTELJO

Varnost in učinkovitost zdravila Vyvanse pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Zatiranje rasti

Med zdravljenjem s stimulansi, vključno z zdravilom Vyvanse, je treba spremljati rast, pri pediatričnih bolnikih, ki ne rastejo ali pridobivajo na teži po pričakovanjih, pa bo morda treba zdravljenje prekiniti[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.5) in Neželeni učinki (6.1) ].

Podatki o mladih živalih

Študije, opravljene pri mladih podganah in psih pri klinično pomembnih odmerkih, so pokazale zaviranje rasti, ki se je pri psih in podganah samicah delno ali v celoti spremenilo, ne pa tudi pri podganah samcih po štiritedenskem obdobju okrevanja brez zdravil.

Izvedena je bila študija, v kateri so mlade podgane prejele peroralne odmerke 4, 10 ali 40 mg/kg/dan lisdeksamfetamin dimesilata od 7. do 63. dne starosti. Ti odmerki so približno 0,3, 0,7 in 3-krat večji od največjega priporočenega dnevnega odmerka za človeka 70 mg na mg/mdveosnova za otroka. Opazili so od odmerka odvisno zmanjšanje porabe hrane, povečanja telesne mase in dolžine venca; po štiritedenskem obdobju okrevanja brez zdravil sta se telesna teža in dolžina venca pri ženskah znatno izboljšala, pri moških pa sta se še vedno znatno zmanjšala. Čas do odpiranja nožnice je bil pri samicah pri največjem odmerku zakasnjen, vendar ni bilo učinkov zdravila na plodnost, ko so živali parili z začetkom 85. dne starosti.

V študiji, v kateri so mladi psi prejemali lisdeksamfetamin dimesilat 6 mesecev, začenši pri starosti 10 tednov, so opazili zmanjšano povečanje telesne mase pri vseh testiranih odmerkih (2, 5 in 12 mg/kg/dan, ki so približno 0,5, 1 in 3-kratni največji priporočeni dnevni odmerek za človeka na mg/m2dveosnova za otroka). Ta učinek se je delno ali v celoti obrnil v štiritedenskem obdobju okrevanja brez zdravil.

Geriatrična uporaba

Klinične študije zdravila Vyvanse niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši. Druge poročane klinične izkušnje in farmakokinetični podatki[glej Klinična farmakologija (12.3) ]niso ugotovili razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi bolniki. Na splošno se mora izbira odmerka za starejše bolnike začeti na spodnjem koncu razpona odmerjanja, kar odraža večjo pogostost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic ali srca ter sočasne bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.

Okvara ledvic

Zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR 15 do<30 mL/min/1.73 mdve), največji odmerek ne sme presegati 50 mg/dan. Največji priporočeni odmerek pri ESRD (GFR<15 mL/min/1.73 mdve) bolniki je 30 mg/dan[glej Klinična farmakologija (12.3) ].

Lisdeksamfetamin in d-amfetamin nista dializirana.

Zloraba drog in odvisnost

Nadzorovana snov

Vyvanse vsebuje lisdeksamfetamin, predzdravilo amfetamina, nadzorovane snovi s seznama II.

zloraba

Stimulatorji osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse, drugimi izdelki, ki vsebujejo amfetamin, in metilfenidatom imajo velik potencial za zlorabo. Zloraba je namerna neterapevtska uporaba zdravila, tudi enkrat, da se doseže želeni psihološki ali fiziološki učinek. Za zlorabo je značilen oslabljen nadzor nad uživanjem drog, kompulzivna uporaba, nadaljnja uporaba kljub škodi in hrepenenje. Odvisnost od drog je skupek vedenjskih, kognitivnih in fizioloških pojavov, ki lahko vključujejo močno željo po jemanju droge, težave pri nadzoru uporabe drog (npr. nadaljevanje uživanja drog kljub škodljivim posledicam, dajanje večje prednosti uživanju drog kot drugim dejavnostim in obveznostim ), ter možna toleranca ali fizična odvisnost. Tako zloraba kot zloraba lahko povzročita zasvojenost, nekateri posamezniki pa lahko razvijejo odvisnost, tudi če jemljejo zdravilo Vyvanse, kot je predpisano.

Znaki in simptomi zlorabe amfetamina lahko vključujejo povečan srčni utrip, frekvenco dihanja, krvni tlak in/ali potenje, razširjene zenice, hiperaktivnost, nemirnost, nespečnost, zmanjšan apetit, izgubo koordinacije, tresenje, zardevanje kože, bruhanje in/ali trebuh bolečine. Opazili so tudi anksioznost, psihozo, sovražnost, agresijo, samomorilne ali umorene misli. Osebe, ki zlorabljajo stimulanse osrednjega živčevja, lahko žvečijo, smrkajo, injicirajo ali uporabljajo druge neodobrene načine dajanja, kar lahko povzroči preveliko odmerjanje in smrt[glej Preveliko odmerjanje (10) ].

Za zmanjšanje zlorabe stimulansov osrednjega živčevja, vključno z zdravilom Vyvanse, ocenite tveganje zlorabe pred predpisovanjem. Po predpisovanju skrbno vodite evidenco receptov, poučite bolnike in njihove družine o zlorabah ter o pravilnem shranjevanju in odstranjevanju stimulansov CŽS. Med zdravljenjem spremljajte znake zlorabe in ponovno ocenite potrebo po uporabi zdravila Vyvanse.

Študije Vyvanse pri zasvojencih z drogami

Randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolo, navzkrižna študija odgovornosti za zlorabo pri 38 bolnikih z anamnezo zlorabe drog je bila izvedena z enkratnimi odmerki 50, 100 ali 150 mg zdravila Vyvanse, 40 mg zdravila s takojšnjim sproščanjem. d-amfetamin sulfat (nadzorovana snov II) in 200 mg dietilpropion hidroklorida (nadzorovana snov IV). Vyvanse 100 mg je v primerjavi z d-amfetaminom 40 mg povzročil bistveno manj 'učinkov všečnosti drog', merjenih z oceno subjekta v vprašalniku o oceni zdravil; in 150 mg zdravila Vyvanse sta pokazala podobne 'učinke, ki so podobni drogam' v primerjavi s 40 mg d-amfetamina in 200 mg dietilpropiona.

Intravensko dajanje 50 mg lisdeksamfetaminijevega dimesilata posameznikom z anamnezo zlorabe drog je povzročilo pozitivne subjektivne odzive na lestvicah, ki so merile 'vševanje drog', 'evforijo', 'učinke amfetamina' in 'benzedrinske učinke', ki so bili večji kot pri placebu, vendar manjši od tistih proizveden z enakim odmerkom (20 mg) intravenskega d-amfetamina.

Odvisnost

Fizična odvisnost

Vyvanse lahko zaradi nadaljnjega zdravljenja povzroči fizično odvisnost. Fizična odvisnost je stanje prilagajanja, ki se kaže z odtegnitvenim sindromom, ki nastane ob nenadnem prenehanju, hitrem zmanjšanju odmerka ali dajanju antagonista. Odtegnitveni simptomi po nenadnem prenehanju po dolgotrajnem dajanju visokih odmerkov stimulansov osrednjega živčevja vključujejo izjemno utrujenost in depresijo.

Toleranca

Vyvanse lahko povzroči toleranco zaradi nadaljnjega zdravljenja. Toleranca je stanje prilagajanja, pri katerem izpostavljenost določenemu odmerku zdravila povzroči zmanjšanje želenih in/ali neželenih učinkov zdravila skozi čas.

Preveliko odmerjanje

Posvetujte se s certificiranim centrom za zastrupitve (1-800-222-1222) za najnovejša navodila in nasvete za zdravljenje prevelikega odmerjanja. Odziv posameznih bolnikov na amfetamine se zelo razlikuje. Pri majhnih odmerkih se lahko pojavijo toksični simptomi idiosinkratično.

Manifestacije prevelikega odmerjanja amfetamina vključujejo nemir, tremor, hiperrefleksijo, hitro dihanje, zmedenost, napad, halucinacije, stanja panike, hiperpireksijo in rabdomiolizo. Utrujenost in depresija običajno sledita stimulaciji centralnega živčnega sistema. Pri uporabi amfetamina, vključno z zdravilom Vyvanse, so poročali o serotoninskem sindromu. Srčno-žilni učinki vključujejo aritmije, hipertenzijo ali hipotenzijo in cirkulacijski kolaps. Gastrointestinalni simptomi vključujejo slabost, bruhanje, drisko in trebušne krče. Pred smrtonosno zastrupitvijo se običajno pojavijo konvulzije in koma.

Lisdeksamfetamin in d-amfetamin nista dializirana.

Opis Vyvanse

Vyvanse (lisdeksamfetamin dimesilat), stimulans osrednjega živčevja, je za peroralno dajanje enkrat na dan. Kemična oznaka za lisdeksamfetamin dimesilat je (2S)-2,6-diamino-N-[(enaS)-1-metil-2-feniletil] heksanamid dimetansulfonat. Molekulska formula je CpetnajstH25N3O∙(CH4THE3S)dve, kar ustreza molekulski masi 455,60. Kemična struktura je:

Lisdeksamfetamin dimesilat je bel do sivo bel prašek, ki je topen v vodi (792 mg/ml).

Informacije za kapsule Vyvanse:

Kapsule Vyvanse vsebujejo 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg in 70 mg lisdeksamfetamin dimesilata (kar ustreza 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 34,9 mg, 5 mg, mg lisdeksamfetamina).

Neaktivne sestavine: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza in magnezijev stearat. Lupine kapsule vsebujejo želatino, titanov dioksid in eno ali več od naslednjega: FD&C rdeča #3, FD&C rumena #6, FD&C modra #1, črni železov oksid in rumeni železov oksid.

Informacije za žvečljive tablete Vyvanse:

Žvečljive tablete Vyvanse vsebujejo 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg in 60 mg lisdeksamfetamin dimesilata (kar ustreza 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg x 7 mg lisdeksamfeta3 mg).

Neaktivne sestavine: koloidni silicijev dioksid, natrijeva kroskarmeloza, guar gumi, magnezijev stearat, manitol, mikrokristalna celuloza, sukraloza, umetna aroma jagode.

Vyvanse - klinična farmakologija

Mehanizem delovanja

Lisdeksamfetamin je predzdravilo dekstroamfetamina. Amfetamini so nekateholaminski simpatomimetični amini s stimulativnim delovanjem osrednjega živčevja. Natančen način terapevtskega delovanja pri ADHD in BED ni znan.

Farmakodinamika

Amfetamini blokirajo ponovni privzem noradrenalina in dopamina v presinaptični nevron in povečajo sproščanje teh monoaminov v zunajnevronski prostor. Osnovno zdravilo, lisdeksamfetamin, se ne veže na mesta, ki so odgovorna za ponovni privzem noradrenalina in dopamina.in vitro.

Farmakokinetika

Farmakokinetične študije po peroralnem dajanju lisdeksamfetamindimesilata so bile izvedene pri zdravih odraslih (formulacije v obliki kapsul in žvečljivih tablet) in pediatričnih (6 do 12 let) bolnikov z ADHD (formulacija v kapsulah). Po enkratnem odmerku lisdeksamfetamindimesilata je bilo ugotovljeno, da je farmakokinetika dekstroamfetamina linearna med 30 mg in 70 mg v pediatrični študiji (6 do 12 let) in med 50 mg in 250 mg v študiji pri odraslih. Farmakokinetični parametri dekstroamfetamina po dajanju lisdeksamfetaminijevega dimesilata pri odraslih so pokazali nizko medosebno (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Absorpcija

Formulacija kapsul

Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka kapsule Vyvanse (30 mg, 50 mg ali 70 mg) pri bolnikih, starih od 6 do 12 let z ADHD na tešče, je Tmakslisdeksamfetamina in dekstroamfetamina je bil dosežen približno 1 uro oziroma 3,5 ure po odmerku. Teža/odmerek normalizirana AUC in Cmaksvrednosti so bile pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, enake kot pri odraslih po enkratnih odmerkih 30 mg do 70 mg kapsule Vyvanse.

Vpliv hrane na pripravo kapsul

Niti hrana (obrok z veliko maščobe ali jogurt) niti pomarančni sok ne vplivata na opaženo AUC in Cmaksdekstroamfetamina pri zdravih odraslih po peroralni uporabi enkratnega odmerka 70 mg kapsul Vyvanse. Hrana podaljšuje Tmakspribližno 1 uro (od 3,8 ure na tešče do 4,7 ure po obroku z visoko vsebnostjo maščob ali do 4,2 ure z jogurtom). Po 8-urnem postu je bila AUC za dekstroamfetamin po peroralni uporabi lisdeksamfetamindimezilata v raztopini in v obliki nepoškodovanih kapsul enaka.

Formulacija žvečljivih tablet

Po enkratnem odmerku 60 mg žvečljive tablete Vyvanse pri zdravih osebah na tešče je Tmakslisdeksamfetamina in dekstroamfetamina je bil dosežen približno 1 uro oziroma 4,4 ure po odmerku. V primerjavi s 60 mg kapsulo Vyvanse je izpostavljenost (Cmaksin AUC) do lisdeksamfetamina je bila približno 15 % nižja. Izpostavljenost (Cmaksin AUCinf) dekstroamfetamina je podobno med žvečljivimi tabletami Vyvanse in kapsulami Vyvanse.

Vpliv hrane na formulacijo tablet

Zaužitje 60 mg žvečljive tablete Vyvanse s hrano (obrok z visoko vsebnostjo maščob) zmanjša izpostavljenost (Cmaksin AUCinf) dekstroamfetamina za približno 5 % do 7 % in podaljša povprečno Tmaksza približno 1 uro (od 3,9 ure na tešče do 4,9 ure).

Odprava

Plazemske koncentracije nepretvorjenega lisdeksamfetamina so nizke in prehodne, na splošno jih 8 ur po dajanju ni mogoče količinsko opredeliti. Razpolovna doba izločanja lisdeksamfetamina iz plazme je bila običajno manjša od ene ure pri prostovoljcih, starih 6 let in več.Razpolovni čas izločanja dekstroamfetamina iz plazme je bil približno 8,6 do 9,5 ure pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, in 10 do 11,3 ure pri zdravih odraslih.

Presnova

Lisdeksamfetamin se po peroralni uporabi lisdeksamfetamin dimesilata pretvori v dekstroamfetamin in l-lizin predvsem v krvi zaradi hidrolitične aktivnosti rdečih krvnih celic.In vitropodatki so pokazali, da imajo rdeče krvne celice visoko sposobnost presnove lisdeksamfetamina; znatna hidroliza se je pojavila tudi pri nizkih ravneh hematokrita (33 % normalne). Lisdeksamfetamina ne presnavljajo encimi citokroma P450.

Izločanje

Po peroralnem dajanju 70 mg odmerka radioaktivno označenega lisdeksamfetamin dimesilata 6 zdravim osebam je bilo približno 96 % radioaktivnosti peroralnega odmerka odkritih v urinu in le 0,3 % v blatu v obdobju 120 ur. Od radioaktivnosti, odkrite v urinu, je bilo 42 % odmerka povezanih z amfetaminom, 25 % s hipurično kislino in 2 % z nedotaknjenim lisdeksamfetaminom.

Posebne populacije

Izpostavljenost dekstroamfetaminu pri določenih populacijah je povzeta na sliki 1.

*
Slika 1 prikazuje povprečna geometrična razmerja in 90-odstotne meje zaupanja za Cmaksin AUC d-amfetamina. Primerjava za spol uporablja moške kot referenco. Za primerjavo starosti se kot referenca uporablja 55-64 let.
Slika 1: Posebne populacije * :

Študije medsebojnega delovanja zdravil

Učinki drugih zdravil na izpostavljenost dekstroamfetaminu so povzeti na sliki 2.

Slika 2: Učinek drugih zdravil na Vyvanse:

Učinki zdravila Vyvanse na izpostavljenost drugim zdravilom so povzeti na sliki 3.

Slika 3: Učinek zdravila Vyvanse na druga zdravila:

Predklinična toksikologija

Karcinogeneza, mutageneza in poslabšanje plodnosti

Karcinogeneza

Študije karcinogenosti lisdeksamfetamin dimesilata niso bile izvedene. V študijah, v katerih so miši in podgane dajali d-, l-amfetamin (razmerje enantiomerov 1:1) v prehrani 2 leti v odmerkih do 30 mg/kg/dan pri miših samcih, niso našli dokazov o rakotvornosti. 19 mg/kg/dan pri miših samicah in 5 mg/kg/dan pri samcih in samicah podgan.

Mutageneza

Lisdeksamfetamin dimesilat ni bil klastogen v mikronukleusnem testu mišjega kostnega mozgav živoin je bil negativen pri testiranju vE. coliinS. typhimuriumkomponent Amesovega testa in v L5178Y/TK+/-test mišjega limfomain vitro.

Oslabitev plodnosti

Amfetamin (razmerje d- in l-enantiomerov 3:1) ni negativno vplival na plodnost ali zgodnji razvoj zarodka pri podganah pri odmerkih do 20 mg/kg/dan.

Toksikologija živali in/ali farmakologija

Pokazalo se je, da akutno dajanje velikih odmerkov amfetamina (d- ali d, l-) povzroči dolgotrajne nevrotoksične učinke, vključno z nepopravljivo poškodbo živčnih vlaken, pri glodalcih. Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.

Klinične študije

Hiperaktivna motnja pomanjkanja pozornosti (ADHD)

Pediatrični bolniki, stari od 6 do 12 let z ADHD

Dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija vzporednih skupin (študija 1) je bila izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let (N=290), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za ADHD (bodisi kombinirani tip ali hiperaktivni - impulzivni tip). Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali končne odmerke 30 mg, 50 mg ali 70 mg zdravila Vyvanse ali placeba enkrat na dan zjutraj za skupno štiri tedne zdravljenja. Vsi bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, so prvi teden zdravljenja začeli jemati 30 mg. Bolnike, ki so bili razporejeni v skupine odmerkov 50 mg in 70 mg, so titrirali za 20 mg na teden, dokler niso dosegli dodeljenega odmerka. Primarni rezultat učinkovitosti je bila sprememba skupnega rezultata od izhodišča do končne točke v ocenah raziskovalcev na lestvici za ocenjevanje ADHD (ADHD-RS), vprašalniku z 18 točkami z razponom točk od 0 do 54 točk, ki meri osnovne simptome ADHD, ki vključuje tako hiperaktivno/impulzivno kot nepazljivo podlestnico. Končna točka je bila opredeljena kot zadnji teden zdravljenja po randomizaciji (tj. tedni od 1. do 4.), za katerega je bil dosežen veljaven rezultat. Vse skupine odmerkov zdravila Vyvanse so bile pri primarnem izidu učinkovitosti boljše od placeba. Povprečni učinki pri vseh odmerkih so bili podobni; vendar je bil najvišji odmerek (70 mg/dan) številčno boljši od obeh nižjih odmerkov (študija 1 v preglednici 6). Učinki so se ohranili ves dan na podlagi ocen staršev (Conners' Parent Rating Scale) zjutraj (približno 10.00), popoldan (približno 14.00) in zgodaj zvečer (približno 18.00).

Dvojno slepa, s placebom kontrolirana, randomizirana, navzkrižna, analogna študija v razredu (študija 2) je bila izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let (N=52), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za ADHD (bodisi kombinirani tip ali hiperaktivno-impulzivni tip). Po 3-tedenski odprti optimizaciji odmerka z Adderall XR®, so bili bolniki naključno razporejeni tako, da nadaljujejo z optimiziranim odmerkom Adderall XR (10 mg, 20 mg ali 30 mg), Vyvanse (30 mg, 50 mg ali 70 mg) ali placeba enkrat na dan zjutraj za 1 teden vsako zdravljenje . Ocene učinkovitosti so bile izvedene po 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 in 12 urah po odmerku z uporabo točk Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn in Pelham Deportment (SKAMP-DS), 4- podlestvica postavk SKAMP z ocenami v razponu od 0 do 24 točk, ki merijo težave pri delu, ki vodijo do motenj v razredu. Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, so opazili pomembno razliko v vedenju bolnikov, ki temelji na povprečju ocen raziskovalcev na SKAMP-DS v 8 ocenah (študija 2 v preglednici 6). Učinek zdravila je dosegel statistično pomembnost od 2 do 12 ur po odmerku, vendar po 1 uri ni bil pomemben.

Druga dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana, navzkrižna, analogna študija v razredu (študija 3) je bila izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let (N=129), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za ADHD (bodisi kombinirani tip ali hiperaktivno-impulzivni tip). Po 4-tedenski odprti optimizaciji odmerka zdravila Vyvanse (30 mg, 50 mg, 70 mg) so bili bolniki naključno razporejeni tako, da nadaljujejo z optimiziranim odmerkom zdravila Vyvanse ali placeba enkrat na dan zjutraj za 1 teden vsakega zdravljenja. Med bolniki so opazili pomembno razliko v vedenju bolnikov, ki temelji na povprečju ocen raziskovalcev na rezultatih SKAMP-Deportment v vseh 7 ocenah, opravljenih po 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 in 13,0 urah po odmerku. so prejemali zdravilo Vyvanse v primerjavi z bolniki, ko so prejemali placebo (študija 3 v preglednici 6, slika 4).

Pediatrični bolniki, stari od 13 do 17 let z ADHD

Dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija vzporednih skupin (študija 4) je bila izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let (N=314), ki so izpolnjevali kriterije DSM-IV za ADHD. V tej študiji so bili bolniki randomizirani v razmerju 1:1:1:1 na dnevni jutranji odmerek zdravila Vyvanse (30 mg/dan, 50 mg/dan ali 70 mg/dan) ali placeba za skupno štiri tedne zdravljenja. . Vsi bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, so prvi teden zdravljenja začeli jemati 30 mg. Bolnike, ki so bili razporejeni v skupine odmerkov 50 mg in 70 mg, so titrirali za 20 mg na teden, dokler niso dosegli dodeljenega odmerka. Primarni rezultat učinkovitosti je bila sprememba skupnega rezultata od izhodišča do končne točke v ocenah raziskovalcev na lestvici za ocenjevanje ADHD (ADHD-RS). Končna točka je bila opredeljena kot zadnji teden zdravljenja po randomizaciji (tj. tedni od 1. do 4.), za katerega je bil dosežen veljaven rezultat. Vse skupine odmerkov zdravila Vyvanse so bile boljše od placeba pri primarnem izidu učinkovitosti (študija 4 v preglednici 6).

Pediatrični bolniki, stari od 6 do 17 let: kratkoročno zdravljenje ADHD

Pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=336), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za ADHD, je bila izvedena dvojno slepa, randomizirana, s placebom in aktivno kontrolirana študija optimizacije odmerka vzporednih skupin (študija 5). V tej osemtedenski študiji so bili bolniki randomizirani na dnevni jutranji odmerek zdravila Vyvanse (30, 50 ali 70 mg/dan), aktivno kontrolo ali placebo (1:1:1). Študija je bila sestavljena iz obdobja presejanja in izpiranja (do 42 dni), 7-tedenskega dvojno slepega ocenjevalnega obdobja (ki ga sestavlja 4-tedensko obdobje optimizacije odmerka, ki mu je sledilo 3-tedensko obdobje vzdrževanja odmerka) in 1 tedensko obdobje izpiranja in spremljanja. Med obdobjem optimizacije odmerka so preiskovance titrirali, dokler ni bil dosežen optimalni odmerek, ki temelji na prenašanju in presoji raziskovalca. Vyvanse je pokazal bistveno večjo učinkovitost kot placebo. S placebom prilagojeno povprečno zmanjšanje skupne ocene ADHD-RS-IV glede na izhodišče je bilo 18,6. Preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, so pokazali tudi večje izboljšanje na lestvici ocen za izboljšanje kliničnega globalnega vtisa (CGI-I) v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo (študija 5 v tabeli 6).

Pediatrični bolniki, stari od 6 do 17 let: vzdrževalno zdravljenje ADHD

Vzdrževanje študije učinkovitosti (študija 6) – dvojno slepa, s placebom kontrolirana, randomizirana študija odtegnitve je bila izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (N=276), ki so izpolnjevali diagnozo ADHD (merila DSM-IV). V študijo je bilo vključenih skupno 276 bolnikov, v študiji 5 je sodelovalo 236 bolnikov in neposredno vključenih 40 oseb. Preiskovanci so bili zdravljeni z odprtim zdravilom Vyvanse vsaj 26 tednov, preden so bili ocenjeni za vstop v randomizirano karence. Upravičeni bolniki so morali dokazati odziv na zdravljenje, kot ga določa CGI-S<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).

Odrasli: Kratkotrajno zdravljenje ADHD

Dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija vzporednih skupin (študija 7) je bila izvedena pri odraslih, starih od 18 do 55 let (N=420), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za ADHD. V tej študiji so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali končne odmerke 30 mg, 50 mg ali 70 mg zdravila Vyvanse ali placeba za skupno štiri tedne zdravljenja. Vsi bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, so prvi teden zdravljenja začeli jemati 30 mg. Bolnike, ki so bili razporejeni v skupine odmerkov 50 mg in 70 mg, so titrirali za 20 mg na teden, dokler niso dosegli dodeljenega odmerka. Primarni rezultat učinkovitosti je bila sprememba skupnega rezultata od izhodišča do končne točke v ocenah raziskovalcev na lestvici za ocenjevanje ADHD (ADHD-RS). Končna točka je bila opredeljena kot zadnji teden zdravljenja po randomizaciji (tj. tedni od 1. do 4.), za katerega je bil dosežen veljaven rezultat. Vse skupine odmerkov zdravila Vyvanse so bile boljše od placeba pri primarnem izidu učinkovitosti (študija 7 v preglednici 6).

Druga študija je bila večcentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana, navzkrižna, modificirana analogna študija v razredu (študija 8) Vyvanse za simulacijo delovnega okolja pri 142 odraslih, starih od 18 do 55 let, ki so se srečali z DSM-IV. -TR merila za ADHD. Z zdravilom Vyvanse je potekala 4-tedenska odprta faza optimizacije odmerka (30 mg/dan, 50 mg/dan ali 70 mg/dan zjutraj). Bolnike so nato randomizirali v enega od dveh zaporedij zdravljenja: 1) Vyvanse (optimiziran odmerek), ki mu je sledil placebo, vsak en teden, ali 2) placebo, ki mu je sledil Vyvanse, vsak en teden. Ocene učinkovitosti so bile izvedene ob koncu vsakega tedna z uporabo trajnega merila učinkovitosti izdelka (PERMP), matematičnega testa, prilagojenega spretnosti, ki meri pozornost pri ADHD. Skupni rezultat PERMP je rezultat vsote števila preizkušenih matematičnih nalog in števila pravilno odgovorjenih matematičnih nalog. Zdravljenje z zdravilom Vyvanse je v primerjavi s placebom povzročilo statistično značilno izboljšanje pozornosti v vseh časovnih točkah po odmerku, merjeno s povprečnimi skupnimi rezultati PERMP v enem dnevu ocenjevanja, kot tudi v vsaki izmerjeni časovni točki. Ocene PERMP so bile dane pred odmerkom (-0,5 ure) in 2, 4, 8, 10, 12 in 14 ur po odmerku (študija 8 v preglednici 6, slika 6).

Odrasli: vzdrževalno zdravljenje ADHD

Dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija o odtegnitvi (študija 9) je bila izvedena pri odraslih, starih od 18 do 55 let (N=123), ki so imeli dokumentirano diagnozo ADHD ali so izpolnjevali merila DSM-IV za ADHD. Ob vstopu v študijo so morali bolniki imeti dokumentacijo o zdravljenju z zdravilom Vyvanse najmanj 6 mesecev in so morali dokazati odziv na zdravljenje, kot je opredeljeno s Clinical Global Impression Resity (CGI-S) ≦3 in Total Score na ADHD-RS<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).

Tabela 6: Povzetek primarnih rezultatov učinkovitosti iz kratkoročnih študij zdravila Vyvanse pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) in odraslih z ADHD
Številka študija (starostna skupina) Primarna končna točka Skupina za zdravljenje Povprečna izhodiščna ocena (SD) LS povprečna sprememba od izhodišča (SE) Razlika, odšteta s placebom * (95 % IZ)
SD: standardni odklon; SE: standardna napaka; LS povprečje: povprečje najmanjših kvadratov; CI: interval zaupanja.
*
Razlika (zdravilo minus placebo) v povprečni spremembi najmanjših kvadratov glede na izhodiščno vrednost.
†
Odmerki so statistično značilno boljši od placeba.
‡
SKAMP-DS pred odmerkom niso zbrali.
§
Povprečna vrednost LS za SKAMP-DS (študija 2 in 3) ali PERMP (študija 8) je povprečna ocena po odmerku v vseh sejah dneva zdravljenja in ne sprememba od izhodiščne vrednosti.
Skupni rezultat SKAMP-DS pred odmerkom (študija 3) ali PERMP (študija 8), povprečen v obeh obdobjih.
Študija 1
(6 - 12 let)		 ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg/dan) † 43,2 (6,7) -21,8 (1,6) -15,6 (-19,9, -11,2)
Vyvanse (50 mg/dan) † 43,3 (6,7) -23,4 (1,6) -17,2 (-21,5, -12,9)
Vyvanse (70 mg/dan) † 45,1 (6,8) -26,7 (1,5) -20,5 (-24,8, -16,2)
Placebo 42,4 (7,1) -6,2 (1,6) --
Študija 2
(6 - 12 let)		 Povprečen SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 ali 70 mg/dan) † -- ‡ 0,8 (0,1) § -0,9 (-1,1, -0,7)
Placebo -- ‡ 1,7 (0,1) § --
Študija 3
(6 - 12 let)		 Povprečen SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 ali 70 mg/dan) † 0,9 (1,0) 0,7 (0,1) § -0,7 (-0,9, -0,6)
Placebo 0,7 (0,9) 1,4 (0,1) § --
Študija 4
(13 - 17 let)		 ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg/dan) † 38,3 (6,7) -18,3 (1,2) -5,5 (-9,0, -2,0)
Vyvanse (50 mg/dan) † 37,3 (6,3) -21,1 (1,3) -8,3 (-11,8, -4,8)
Vyvanse (70 mg/dan) † 37,0 (7,3) -20,7 (1,3) -7,9 (-11,4, -4,5)
Placebo 38,5 (7,1) -12,8 (1,2) --
Študija 5
(6 - 17 let)		 ADHD-RS-IV Vyvanse (30, 50 ali 70 mg/dan) † 40,7 (7,3) -24,3 (1,2) -18,6 (-21,5, -15,7)
Placebo 41,0 (7,1) -5,7 (1,1) --
Študija 7
(18 - 55 let)		 ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg/dan) † 40,5 (6,2) -16,2 (1,1) -8,0 (-11,5, -4,6)
Vyvanse (50 mg/dan) † 40,8 (7,3) -17,4 (1,0) -9,2 (-12,6, -5,7)
Vyvanse (70 mg/dan) † 41,0 (6,0) -18,6 (1,0) -10,4 (-13,9, -6,9)
Placebo 39,4 (6,4) -8,2 (1,4) --
Študija 8
(18 - 55 let)		 Povprečna PERMP Vyvanse (30, 50 ali 70 mg/dan) † 260,1 (86,2) 312,9 (8,6) § 23,4 (15,6, 31,2)
Placebo 261,4 (75,0) 289,5 (8,6) § --

Slika 4 LS Srednja ocena SKAMP Deportment Subscale Score po zdravljenju in časovni točki za pediatrične bolnike, stare od 6 do 12 let z ADHD, po 1 tednu dvojno slepega zdravljenja (študija 3)

Višji rezultat na lestvici SKAMP-Deportment kaže na hujše simptome

Slika 5 Kaplan-Meier ocenjen delež bolnikov z neuspešnim zdravljenjem pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (študija 6)

Slika 6 LS povprečna (SE) PERMP skupna ocena glede na zdravljenje in časovno točko za odrasle, stare od 18 do 55 let z ADHD po 1 tednu dvojno slepega zdravljenja (študija 8)

Višja ocena na lestvici PERMP kaže na manj hude simptome.

Slika 7 Kaplan-Meierjev ocenjen delež oseb z relapsom pri odraslih z ADHD (študija 9)

Motnja prenajedanja (BED)

Študija faze 2 je ocenila učinkovitost zdravila Vyvanse 30, 50 in 70 mg/dan v primerjavi s placebom pri zmanjševanju števila dni prenajedanja na teden pri odraslih z vsaj zmerno do hudo BED. Ta randomizirana, dvojno slepa, vzporedna, s placebom kontrolirana študija prisilnega titriranja odmerka (študija 10) je bila sestavljena iz 11-tedenskega dvojno slepega obdobja zdravljenja (3 tedne prisilne titracije odmerka, ki mu je sledilo 8 tednov vzdrževanja odmerka). ). Vyvanse 30 mg/dan se ni statistično razlikoval od placeba na primarni ciljni točki. Odmerki 50 in 70 mg/dan so bili statistično boljši od placeba glede primarne končne točke.

Učinkovitost zdravila Vyvanse pri zdravljenju BED je bila dokazana v dveh 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih, vzporednih skupin, s placebom kontroliranih študijah optimizacije odmerka (študija 11 in študija 12) pri odraslih, starih 18 let. 55 let (študija 11: N=374, študija 12: N=350) z zmerno do hudo BED. Diagnoza BED je bila potrjena z uporabo meril DSM-IV za BED. Resnost BED je bila določena na podlagi najmanj 3 dneva prenajedanja na teden 2 tedna pred osnovnim obiskom in glede na oceno resnosti kliničnega globalnega vtisa (CGI-S) ≧4 ob osnovnem obisku. Za obe študiji je bil dan prenajedanja opredeljen kot dan z vsaj 1 epizodo prenajedanja, kot je bilo ugotovljeno iz subjektovega dnevnega dnevnika prenajedanja.

Obe 12-tedenski študiji sta sestavljali 4-tedensko obdobje optimizacije odmerka in 8-tedensko obdobje vzdrževanja odmerka. Med optimizacijo odmerka so preiskovanci, ki so jim dodelili zdravilo Vyvanse, začeli zdravljenje s titriranim odmerkom 30 mg/dan, po 1 tednu zdravljenja pa so jih nato titrirali na 50 mg/dan. Dodatna povečanja na 70 mg/dan so bila izvedena glede na prenašanje in klinično indicirano. Po obdobju optimizacije odmerka so preiskovanci nadaljevali s svojim optimiziranim odmerkom v času trajanja obdobja vzdrževanja odmerka.

Primarni izid učinkovitosti za obe študiji je bil opredeljen kot sprememba števila dni prenajedanja na teden glede na izhodiščno vrednost v 12. tednu. Izhodiščna vrednost je opredeljena kot tedensko povprečje števila dni uživanja na teden za 14 dni pred osnovnim obiskom. Preiskovanci iz obeh študij o zdravilu Vyvanse so imeli statistično značilno večje zmanjšanje povprečnega števila dni prenajedanja na teden v 12. tednu glede na izhodišče. Poleg tega so preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Vyvanse, pokazali večje izboljšanje v primerjavi s placebom pri ključnih sekundarnih rezultatih z višjim deležem oseb, ki so bile ocenjene kot izboljšano na ocenjevalni lestvici CGI-I, večji delež oseb s 4-tedenskim prenehanjem prenajedanja in večje zmanjšanje skupne ocene Yale-Brown obsesivno kompulzivne lestvice, prirejene za prenajedanje (Y-BOCS-BE).

Tabela 7: Povzetek primarnih rezultatov učinkovitosti v BED
Študijska številka Skupina za zdravljenje Primarni ukrep učinkovitosti: Prepitek dni na teden v 12. tednu
Povprečna izhodiščna ocena (SD) LS povprečna sprememba od izhodišča (SE) Razlika, odšteta s placebom * (95 % IZ)
SD: standardni odklon; SE: standardna napaka; LS povprečje: povprečje najmanjših kvadratov; CI: interval zaupanja.
*
Razlika (zdravilo minus placebo) v povprečni spremembi najmanjših kvadratov glede na izhodiščno vrednost.
†
Odmerki so statistično značilno boljši od placeba.
Študija 11 Vyvanse (50 ali 70 mg/dan) † 4,79 (1,27) -3,87 (0,12) -1,35 (-1,70, -1,01)
Placebo 4,60 (1,21) -2,51 (0,13) --
Študija 12 Vyvanse (50 ali 70 mg/dan) † 4,66 (1,27) -3,92 (0,14) -1,66 (-2,04, -1,28)
Placebo 4,82 (1,42) -2,26 (0,14) --

Izvedena je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana, randomizirana študija o odtegnitvi (študija 13), da bi ocenili ohranjanje učinkovitosti na podlagi časa do ponovitve med zdravilom Vyvanse in placebom pri odraslih, starih od 18 do 55 let (N=267), z zmerno do hudo BED. V tej dolgotrajnejši študiji so bili bolniki, ki so se odzvali na zdravilo Vyvanse v prejšnji 12-tedenski odprti fazi zdravljenja, randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Vyvanse ali placebo do 26 tednov opazovanja za ponovitev. Odziv v odprti fazi je bil opredeljen kot 1 ali manj dni uživanja vsak teden štiri tedne zapored pred zadnjim obiskom na koncu 12-tedenske odprte faze in rezultat CGI-S 2 ali manj na isti obisk. Ponovitev med dvojno slepo fazo je bila opredeljena kot 2 ali več dni zaužitja vsak teden dva zaporedna tedna (14 dni) pred katerim koli obiskom in povečanje ocene CGI-S za 2 ali več točk v primerjavi z randomiziranim umikom. osnovno linijo. Ohranjanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so imeli začetni odziv med odprtim obdobjem in nato nadaljevali z zdravilom Vyvanse med 26-tedensko dvojno slepo randomizirano odtegnitveno fazo, je bilo dokazano s tem, da je bil Vyvanse boljši od placeba, merjeno s časom do ponovitve.

Slika 8 Kaplan-Meierjeva ocenjena deleža oseb z relapsom pri odraslih z BED (študija 13)

Preiskava populacijskih podskupin glede na starost (ni bilo bolnikov, starejših od 65 let), spol in raso, ni pokazala jasnih dokazov o diferencialni odzivnosti pri zdravljenju BED.

Kako dobavljeno/skladiščenje in rokovanje

Kako dobavljeno

Vyvanse (lisdeksamfetamin dimesilat) kapsule:

  • Vyvanse kapsule 10 mg: rožnato telo/roza pokrovček (vtisnjeno s S489 in 10 mg), steklenice po 100, NDC 59417-101-10
  • Vyvanse kapsule 20 mg: slonokoščeno telo/pokrovček iz slonovine (vtisnjeno s S489 in 20 mg), steklenice po 100, NDC 59417-102-10
  • Kapsule Vyvanse 30 mg: belo telo/oranžni pokrovček (vtisnjen s S489 in 30 mg), steklenice po 100, NDC 59417-103-10
  • Kapsule Vyvanse 40 mg: belo telo/modro zelena kapica (vtisnjena s S489 in 40 mg), steklenice po 100, NDC 59417-104-10
  • Kapsule Vyvanse 50 mg: belo telo/modra kapica (vtisnjena s S489 in 50 mg), steklenice po 100, NDC 59417-105-10
  • Vyvanse kapsule 60 mg: vodno modro telo/vodno modro zaporko (vtisnjeno s S489 in 60 mg), steklenice po 100, NDC 59417-106-10
  • Kapsule Vyvanse 70 mg: modro telo/oranžni pokrovček (vtisnjen s S489 in 70 mg), steklenice po 100, NDC 59417-107-10

Vyvanse (lisdeksamfetamin dimesilat) žvečljive tablete:

  • Vyvanse žvečljive tablete 10 mg: bele do sivo bele okrogle tablete z vtisnjeno oznako '10' na eni strani in 'S489' na drugi, steklenice po 100, NDC 59417-115-01
  • Vyvanse žvečljive tablete 20 mg: bela do belkasta šesterokotna tableta z vtisnjeno oznako '20' na eni strani in 'S489' na drugi, steklenice po 100, NDC 59417-116-01
  • Žvečljive tablete Vyvanse 30 mg: bela do umazano bela tableta trikotne oblike z vtisnjeno oznako '30' na eni strani in 'S489' na drugi, steklenice po 100, NDC 59417-117-01
  • Žvečljive tablete Vyvanse 40 mg: tablete v obliki kapsule bele do sivo bele barve z vtisnjeno oznako '40' na eni strani in 'S489' na drugi, steklenice po 100, NDC 59417-118-01
  • Vyvanse žvečljive tablete 50 mg: bela do umazano bela tableta kvadratne oblike z vtisnjeno oznako '50' na eni strani in 'S489' na drugi, steklenice po 100, NDC 59417-119-01
  • Vyvanse žvečljive tablete 60 mg: bela do sivo bela tableta v obliki diamanta z vtisnjeno oznako '60' na eni strani in 'S489' na drugi, steklenice po 100, NDC 59417-120-01

Skladiščenje in rokovanje

Oddajte v tesno, na svetlobo odporno posodo, kot je opredeljeno v USP.

Shranjujte pri sobni temperaturi, 20 °C do 25 °C (68 °F do 77 °F). Izleti so dovoljeni med 15 °C in 30 °C (59 do 86 °F)[glejte USP nadzorovano sobno temperaturo].

Odlaganje

Upoštevajte lokalne zakone in predpise o odstranjevanju zdravil stimulansov osrednjega živčevja. Preostanek, neuporabljen ali potekel Vyvanse odstranite s programom za vračilo zdravil.

Informacije o svetovanju bolnikom

Pacientu svetujte, naj prebere oznako za bolnika, ki jo je odobrila FDA (Vodnik za zdravila).

Status nadzorovane snovi/visok potencial za zlorabo in odvisnost

Pacientom svetovati, da je zdravilo Vyvanse nadzorovana snov in da se lahko zlorablja in vodi v odvisnost, ter da zdravila Vyvanse ne smejo dajati nikomur drugemu[glej Zloraba drog in odvisnost (9.1 , 9.2 , in 9.3) ]. Bolnikom svetujte, naj Vyvanse shranjujejo na varnem mestu, po možnosti zaklenjenem, da preprečijo zlorabo. Pacientom svetovati, naj preostalo, neuporabljeno ali potečeno zdravilo Vyvanse zavržejo s programom vračanja zdravil.

Resna kardiovaskularna tveganja

Bolnikom svetujte, da pri uporabi zdravila Vyvanse obstaja potencialno resno tveganje za srčno-žilne bolezni, vključno z nenadno smrtjo, miokardnim infarktom, možgansko kapjo in hipertenzijo. Bolnikom naročite, naj se nemudoma obrnejo na zdravstvenega delavca, če se pojavijo simptomi, kot so bolečina v prsnem košu pri naporu, nepojasnjena sinkopa ali drugi simptomi, ki kažejo na srčno bolezen[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.2) ].

Hipertenzija in tahikardija

Poučite bolnike, da lahko zdravilo Vyvanse povzroči zvišanje krvnega tlaka in srčnega utripa, zato jih je treba spremljati glede takšnih učinkov.

Psihiatrična tveganja

Bolnikom svetujte, da lahko zdravilo Vyvanse v priporočenih odmerkih povzroči psihotične ali manične simptome tudi pri bolnikih brez predhodne anamneze psihotičnih simptomov ali manije[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.4) ].

Zatiranje rasti

Bolnikom svetujte, da lahko zdravilo Vyvanse povzroči upočasnitev rasti, vključno z izgubo teže[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.5) ].

Oslabitev sposobnosti upravljanja strojev ali vozil

Bolnikom svetujte, da lahko zdravilo Vyvanse zmanjša njihovo sposobnost za sodelovanje v potencialno nevarnih dejavnostih, kot je upravljanje strojev ali vozil. Naročite pacientom, naj ugotovijo, kako bo zdravilo Vyvanse vplivalo nanje, preden se lotijo ​​potencialno nevarnih dejavnosti[glej Neželeni učinki (6.1 , 6.2) ].

Težave s cirkulacijo v prstih na rokah in nogah [periferna vaskulopatija, vključno z Raynaudovim fenomenom]

Bolnike, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Vyvanse, poučite o tveganju za periferno vaskulopatijo, vključno z Raynaudovim fenomenom, ter s tem povezanimi znaki in simptomi: prsti na rokah ali nogah so lahko otrpli, hladni, boleči in/ali se lahko spremenijo iz blede, modre in rdeče. Pacientom naročite, naj svojega zdravnika obvestijo o vsaki novi otrplosti, bolečini, spremembi barve kože ali občutljivosti na temperaturo prstov na rokah ali nogah. Bolnikom naročite, naj med jemanjem zdravila Vyvanse nemudoma pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo znaki nepojasnjenih ran na prstih rok ali nog. Nadaljnja klinična ocena (npr. napotitev pri revmatologiji) je lahko primerna za nekatere bolnike[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.6) ].

Serotoninski sindrom

Bolnike opozorite na tveganje za serotoninski sindrom pri sočasni uporabi zdravila Vyvanse in drugih serotonergičnih zdravil, vključno z SSRI, SNRI, triptani, tricikličnimi antidepresivi, fentanilom, litijem, tramadolom, triptofanom, buspironom, šentjanževko in z zdravili, ki vplivajo na presnovo serotonina. (zlasti zaviralci MAO, tako tisti, ki so namenjeni zdravljenju psihiatričnih motenj, kot tudi drugi, kot je linezolid[glej Kontraindikacije (4) , Opozorila in previdnostni ukrepi (5.7) in Interakcije z zdravili (7.1) ]. Bolnikom svetujte, naj se obrnejo na svojega zdravstvenega delavca ali se obvestijo na urgenci, če opazijo znake ali simptome serotoninskega sindroma.

Sočasna zdravila

Bolnikom svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če jemljejo ali nameravajo jemati katero koli zdravilo na recept ali zdravilo brez recepta, ker obstaja možnost interakcij[glej Interakcije z zdravili (7.1) ].

Nosečnost

Bolnicam svetovati o možnih učinkih na plod zaradi uporabe zdravila Vyvanse med nosečnostjo. Bolnicam svetovati, naj obvestijo svojega zdravstvenega delavca, če med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse zanosijo ali nameravajo zanositi[glej Uporaba pri posebnih populacijah (8.1) ].

Dojenje

Odsvetujte ženskam, naj ne dojijo, če jemljejo zdravilo Vyvanse[glej Uporaba pri posebnih populacijah (8.2) ].

Navodila za upravljanje

  • Kapsule: bolnikom svetujte, naj kapsule vzamejo cele ali prazne in celotno vsebino zmešajo z jogurtom, vodo ali pomarančnim sokom. Bolnikom svetujte, naj mešanico zaužijejo takoj in je ne shranjujejo za prihodnjo uporabo[glej Odmerjanje in uporaba (2.2) ].
  • Žvečljive tablete: bolnikom svetovati, da morajo žvečljive tablete pred zaužitjem temeljito prežvečiti[glej Odmerjanje in uporaba (2.2) ].

Distributer:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Lexington, MA 02421

Narejeno v ZDA

Za več informacij pokličite 1-800-828-2088

Vyvanse®in logotip Vyvanse®so registrirane blagovne znamke družbe Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

©2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Vse pravice pridržane.

US Pat št. 7,105,486, 7,223,735, 7,655,630, 7,659,253, 7,659,254, 7,662,787, 7,662,788, 7,671,030, 7,671,031, 7,674,774, 7,678,770, 7,678,771, 7,687,466, 7,687,467, 7,713,936, 7,718,936, 7,718,619

VODNIK ZA ZDRAVILA
Vyvanse®(Vi '- kombiji)
(lisdeksamfetamin dimesilat)
Kapsule in žvečljive tablete, CII
Ta priročnik za zdravila je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila. Revidirano: 7/2021

Katere so najpomembnejše informacije, ki jih moram vedeti o Vyvanseu?
Vyvanse lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z:

  • Zloraba in odvisnost.Vyvanse, druga zdravila, ki vsebujejo amfetamin, in metilfenidat imajo veliko možnosti za zlorabo in lahko povzročijo fizično in psihično odvisnost. Vaš zdravstveni delavec mora vas ali vašega otroka preveriti glede znakov zlorabe in odvisnosti pred in med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse.
    • Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu, če ste vi ali vaš otrok kdaj zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali uličnih drog.
    • Vaš zdravstveni delavec vam lahko pove več o razlikah med fizično in psihično odvisnostjo ter odvisnostjo od drog.
  • Težave, povezane s srcem, vključno z:
    • nenadna smrt, možganska kap in srčni napad pri odraslih
    • nenadna smrt pri otrocih, ki imajo težave s srcem ali srčne napake
    • zvišan krvni tlak in srčni utrip
    Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vyvanse mora vaš zdravstveni delavec skrbno preveriti vas ali vašega otroka glede težav s srcem. Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu, če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave s srcem, srčne napake, visok krvni tlak ali družinsko anamnezo teh težav.
    Vaš zdravstveni delavec mora med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse redno preverjati vaš ali otrokov krvni tlak in srčni utrip.
    Če imate vi ali vaš otrok med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse kakršne koli znake težav s srcem, kot so bolečine v prsnem košu, kratka sapa ali omedlevica, takoj pokličite svojega zdravstvenega delavca ali pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
  • Duševne (psihiatrične) težave, vključno z:
    • novo ali slabše vedenje in miselne težave
    • nova ali hujša bipolarna bolezen
    • novi psihotični simptomi (kot so slišati glasove ali videti ali verjeti v stvari, ki niso resnične) ali novi manični simptomi
    Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu o vseh duševnih težavah, ki jih imate vi ali vaš otrok, ali o družinski anamnezi samomora, bipolarne bolezni ali depresije.
    Takoj pokličite svojega zdravstvenega delavca, če imate vi ali vaš otrok kakšne nove ali poslabšane duševne simptome ali težave med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse, zlasti če slišite glasove, vidite ali verjamete v stvari, ki niso resnične, ali nove manične simptome.
Kaj je Vyvanse?
Vyvanse je zdravilo na recept, ki stimulira centralni živčni sistem (CNS), ki se uporablja za zdravljenje:
  • Hiperaktivna motnja pomanjkanja pozornosti (ADHD) pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več. Vyvanse lahko pomaga povečati pozornost ter zmanjšati impulzivnost in hiperaktivnost pri ljudeh z ADHD.
  • Zmerna do huda motnja prenajedanja (BED) pri odraslih. Vyvanse lahko pomaga zmanjšati število dni prenajedanja pri ljudeh s BED.
Ni znano, ali je zdravilo Vyvanse varno in učinkovito za uporabo pri otrocih z ADHD, mlajšimi od 6 let, ali za uporabo pri otrocih z BED.
Vyvanse ni za hujšanje. Ni znano, ali je zdravilo Vyvanse varno in učinkovito za zdravljenje debelosti.
Vyvanse je zvezno nadzorovana snov (CII), ker vsebuje lisdeksamfetamin dimesilat, ki je lahko tarča ljudi, ki zlorabljajo zdravila na recept ali ulične droge.Vyvanse hranite na varnem mestu, da ga zaščitite pred krajo. Nikoli ne dajte svojega Vyvansea nikomur, ker lahko povzroči smrt ali škodo. Prodaja ali oddajanje Vyvansea lahko škoduje drugim in je v nasprotju z zakonom.
Ne jemljite zdravila Vyvanse, če ste vi ali vaš otrok:
  • alergični na izdelke iz amfetamina ali katero koli sestavino zdravila Vyvanse. Za celoten seznam sestavin zdravila Vyvanse si oglejte konec tega priročnika o zdravilih.
  • jemljete ali ste prenehali jemati v zadnjih 14 dneh zdravilo, imenovano zaviralec monoamin oksidaze (MAOI).
  • se zdravi z antibiotikom linezolidom ali intravenskim metilenskim modrim.
Preden vzamete zdravilo Vyvanse, obvestite svojega zdravstvenega delavca o vseh zdravstvenih stanjih, tudi če vi ali vaš otrok:
  • imate težave s srcem, srčne napake ali visok krvni tlak
  • imate duševne težave, vključno s psihozo, manijo, bipolarno boleznijo ali depresijo, ali imate družinsko anamnezo samomora, bipolarne bolezni ali depresije
  • imajo težave s cirkulacijo v prstih na rokah in nogah
  • ste noseči ali nameravate zanositi. Vyvanse lahko škoduje nerojenemu otroku.
    • Obstaja register nosečnosti za ženske, ki so med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Vyvanse. Namen registra je zbiranje informacij o zdravju samic, izpostavljenih Vyvanseu, in njihovih otrok. Če vi ali vaš otrok zanosite med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem o registraciji v nacionalnem registru nosečnosti za psihostimulante na 1-866-961-2388 ali obiščite spletno stran https://womensmentalhealth.org/clinical-and- raziskovalni-programi/register nosečnosti/adhd-zdravila/.
  • dojite ali nameravate dojiti. Vyvanse prehaja v materino mleko. Med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse ne smete dojiti. Pogovorite se s svojim zdravstvenim delavcem o najboljšem načinu hranjenja otroka med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse.
Povejte svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev o vseh zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok,vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki.
Vyvanse lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Vyvanse. Jemanje zdravila Vyvanse z drugimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke. Včasih bo treba med jemanjem zdravila Vyvanse spremeniti odmerke drugih zdravil.
Še posebej povejte svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev, če vi ali vaš otrok jemljete:
  • selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
  • zdravila za zdravljenje migrenskih glavobolov, imenovana triptani
  • litij
  • tramadol
  • buspiron
  • zaviralci ponovnega privzema serotonina norepinefrina (SNRI)
  • triciklični antidepresivi
  • fentanil
  • triptofan
  • šentjanževka
Imejte seznam vseh zdravil, ki ga pokažite svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev in farmacevtu, ko dobite novo zdravilo. Vaš zdravstveni delavec se bo odločil, ali lahko zdravilo Vyvanse jemljete z drugimi zdravili.
Med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse ne začnite nobenega novega zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravstvenim delavcem.
Kako jemati zdravilo Vyvanse?
  • Vyvanse jemljite natančno tako, kot vam je predpisal vaš zdravstveni delavec.
  • Vaš zdravstveni delavec lahko po potrebi spremeni odmerek.
  • Vyvanse jemljite 1-krat vsak dan zjutraj s hrano ali brez nje.
  • Vaš zdravstveni delavec lahko včasih za nekaj časa ustavi zdravljenje z zdravilom Vyvanse, da preveri simptome ADHD ali BED.
  • Vyvanse je na voljo v kapsulah ali žvečljivih tabletah.
    Jemanje kapsul Vyvanse:
    • Kapsule Vyvanse lahko pogoltnete cele.
    • Če kapsul Vyvanse ni mogoče pogoltniti cele, lahko kapsulo odprete in celotno vsebino potresete na jogurt ali vlijete v vodo ali pomarančni sok.
      • Z žlico razbijte prah, ki se je sprijel skupaj. Mešajte prašek Vyvanse in jogurt, vodo ali pomarančni sok, dokler se popolnoma ne zmešata.
      • Takoj pogoltnite vso mešanico jogurta, vode ali pomarančnega soka.Neshranite mešanico jogurta, vode ali pomarančnega soka.
      • Normalno je, da opazite filmsko prevleko na notranji strani kozarca ali posode, potem ko pojeste ali popijete vso mešanico Vyvanse.
    Jemanje žvečljivih tablet Vyvanse:
    • Tablete Vyvanse popolnoma prežvečite, preden jih pogoltnete.
Če vi ali vaš otrok vzamete preveč zdravila Vyvanse, pokličite svojega zdravstvenega delavca ali center za zastrupitve na 1-800-222-1222 ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč.
Čemu se moram izogibati med jemanjem zdravila Vyvanse?
Ne vozite, ne upravljajte s stroji ali opravljajte drugih nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, kako zdravilo Vyvanse vpliva na vas.
Kakšni so možni neželeni učinki zdravila Vyvanse?
Vyvanse lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z:
  • Glej' Katere so najpomembnejše informacije, ki jih moram vedeti o Vyvanseu? '
  • Upočasnitev rasti (višine in teže) pri otrocih.Otrokom je treba med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse pogosto preverjati višino in težo. Zdravljenje z zdravilom Vyvanse se lahko ustavi, če vaš otrok ne raste ali pridobiva na teži.
  • Težave s cirkulacijo v prstih na rokah in nogah (periferna vaskulopatija, vključno z Raynaudovim fenomenom).Znaki in simptomi lahko vključujejo:
    • Prsti na rokah ali nogah so lahko otrpli, hladni, boleči
    • Prsti na rokah ali nogah lahko spremenijo barvo iz blede, v modro, v rdečo
    Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu, če imate vi ali vaš otrok otrplost, bolečino, spremembo barve kože ali občutljivost na temperaturo prstov na rokah ali nogah.
    Takoj pokličite svojega zdravstvenega delavca, če imate vi ali vaš otrok znake nepojasnjenih ran na prstih rok ali nog med zdravljenjem z zdravilom Vyvanse.
  • Serotoninski sindrom.Če jemljete zdravilo Vyvanse z nekaterimi drugimi zdravili, se lahko pojavi potencialno smrtno nevarna težava, imenovana serotoninski sindrom. Prenehajte jemati zdravilo Vyvanse in pokličite svojega zdravstvenega delavca ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnico za nujno pomoč, če vi ali vaš otrok razvijete katerega od naslednjih znakov in simptomov serotoninskega sindroma:
  • vznemirjenost
  • izpiranje
  • z
  • izguba koordinacije
  • vrtoglavica
  • videti ali slišati stvari, ki niso resnične (halucinacije)
  • visoka telesna temperatura (hipertermija)
  • hiter srčni utrip
  • napadi
  • znojenje
  • zmedenost
  • tresenje, otrdelost mišic ali trzanje mišic
  • spremembe krvnega tlaka
  • slabost, bruhanje, driska
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyvanse pri otrocih, starih od 6 do 17 let, in odraslih z ADHD vključujejo:
  • izguba apetita (anoreksija)
  • zmanjšan apetit
  • driska
  • suha usta
  • težave s spanjem
  • bolečine v trebuhu
  • anksioznost
  • izguba teže
  • vrtoglavica
  • razdražljivost
  • slabost
  • bruhanje
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyvanse pri odraslih z BED vključujejo:
  • suha usta
  • zmanjšan apetit
  • zaprtje
  • anksioznost
  • težave s spanjem
  • povečan srčni utrip
  • občutek nervoze
To niso vsi možni neželeni učinki zdravila Vyvanse.
Pokličite svojega zdravnika za zdravniški nasvet glede neželenih učinkov. Neželene učinke lahko prijavite FDA na 1-800-FDA-1088.
Kako naj shranim Vyvanse?
  • Vyvanse shranjujte na varnem mestu (kot je zaklenjena omara) in v tesno zaprti posodi pri sobni temperaturi med 68 °F in 77 °F (20 °C do 25 °C).
  • Zaščitite Vyvanse pred svetlobo.
  • Preostanek, neuporabljen ali potekel zdravilo Vyvanse odstranite s programom vračanja zdravil na pooblaščenih zbirnih mestih, kot so maloprodajne lekarne, bolnišnične ali klinične lekarne in lokacije kazenskega pregona. Če ni na voljo nobenega programa za prevzem ali pooblaščenega zbiralca, zmešajte Vyvanse z nezaželeno, nestrupeno snovjo, kot so umazanija, mačja stelja ali rabljena kavna usedlina, da postane manj privlačen za otroke in hišne ljubljenčke. Mešanico postavite v posodo, kot je zaprta plastična vrečka, in zavrzite (zavrzite) Vyvanse v gospodinjske smeti.
Zdravilo Vyvanse in vsa zdravila hranite izven dosega otrok.
Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Vyvanse.
Zdravila se včasih predpisujejo za namene, ki niso navedeni v navodilih za zdravila. Ne uporabljajte zdravila Vyvanse za stanje, za katerega ni bilo predpisano. Ne dajajte zdravila Vyvanse drugim ljudem, tudi če imajo enake simptome kot vi. Lahko jim škodi in je v nasprotju z zakonom. Svojega farmacevta ali zdravstvenega delavca lahko zaprosite za informacije o Vyvanseu, ki so napisane za zdravstvene delavce.
Katere so sestavine v Vyvanse?
Aktivna sestavina:lisdeksamfetamin dimesilat
Neaktivne sestavine kapsule:mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza in magnezijev stearat. Lupine kapsul (natisnjene s S489) vsebujejo želatino, titanov dioksid in eno ali več od naslednjega: FD&C rdeča #3, FD&C rumena #6, FD&C modra #1, črni železov oksid in rumeni železov oksid.
Neaktivne sestavine žvečljive tablete:koloidni silicijev dioksid, natrijeva kroskarmeloza, guar gumi, magnezijev stearat, manitol, mikrokristalna celuloza, sukraloza, umetna aroma jagode.
Distributer: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421. Vyvanse®in logotip Vyvanse®so registrirane blagovne znamke družbe Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Vse pravice pridržane.
Za več informacij obiščite www.Vyvanse.com ali pokličite 1-800-828-2088.

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 10 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-101-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

10 mg

CII
Samo Rx

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 20 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-102-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

20 mg

CII
Samo Rx

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 30 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-103-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

30 mg

CII
Samo Rx

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ – 40 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-104-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

40 mg

CII
Samo Rx

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 50 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-105-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

50 mg

CII
Samo Rx

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 60 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-106-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

60 mg

CII
Samo Rx

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 70 mg nalepka za stekleničko s kapsulo

NDC 59417-107-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) kapsule

70 mg

CII
Samo Rx

kako velika vas naredi viagra

100 KAPSULE
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 10 mg nalepka za stekleničko za tablete

NDC 59417-115-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) žvečljive tablete

10 mg

100 ŽVEČILNO
TABLETE

Tablete popolnoma žvečite
pred zaužitjem. Naredi
ne pogoltnite cele tablete.

CII
Samo Rx
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 20 mg nalepka za stekleničko za tablete

NDC 59417-116-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) žvečljive tablete

20 mg

100 ŽVEČILNO
TABLETE

Tablete popolnoma žvečite
pred zaužitjem. Naredi
ne pogoltnite cele tablete.

CII
Samo Rx
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 30 mg nalepka za stekleničko za tablete

NDC 59417-117-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) žvečljive tablete

30 mg

100 ŽVEČILNO
TABLETE

Tablete popolnoma žvečite
pred zaužitjem. Naredi
ne pogoltnite cele tablete.

CII
Samo Rx
Takeda

GLAVNA RAZLOŽNA PLOŠČA - 40 mg nalepka za stekleničko za tablete

NDC 59417-118-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) žvečljive tablete

40 mg

100 ŽVEČILNO
TABLETE

Tablete popolnoma žvečite
pred zaužitjem. Naredi
ne pogoltnite cele tablete.

CII
Samo Rx
Takeda

GLAVNA RAZLOŽNA PLOŠČA - 50 mg nalepka za stekleničko za tablete

NDC 59417-119-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) žvečljive tablete

50 mg

100 ŽVEČILNO
TABLETE

Tablete popolnoma žvečite
pred zaužitjem. Naredi
ne pogoltnite cele tablete.

CII
Samo Rx
Takeda

GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ - 60 mg tableta na etiketi steklenice

NDC 59417-120-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamin
dimezilat) žvečljive tablete

60 mg

100 ŽVEČILNO
TABLETE

Tablete popolnoma žvečite
pred zaužitjem. Naredi
ne pogoltnite cele tablete.

CII
Samo Rx
Takeda

Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-101
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 10 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
FD&C RDEČA ŠT. 3
Značilnosti izdelka
Barva ROZA Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 10 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-101-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 30. 8. 2014
Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-102
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 20 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
ŽELEZOV OKSID RUMENI
Značilnosti izdelka
Barva BELA (slonokoščena) Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 20 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-102-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 10/12/2007
Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-103
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 30 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
FD&C RDEČA ŠT. 3
FD&C RUMENA ​​ŠT. 6
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela) , ORANŽNA (oranžna) Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 30 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-103-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 23. 2. 2007
Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-104
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 40 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
FD&C MODRA ŠT. 1
FEROZOFEROV OKSID
ŽELEZOV OKSID RUMENI
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela), TIRKIZNA (modro-zelena) Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 40 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-104-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 10. 12. 2007
Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-105
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 50 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
FD&C MODRA ŠT. 1
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela) , MODRA (modra) Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 50 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-105-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 23. 2. 2007
Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-106
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 60 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
FD&C MODRA ŠT. 1
Značilnosti izdelka
Barva TURKIZNA (vodna) Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 60 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-106-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 10. 12. 2007
Vyvanse
kapsula lisdeksamfetamin dimesilata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-107
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 70 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŽELATINA, NEDOLOČENA
TITANOV DIOKSID
FD&C MODRA ŠT. 1
FD&C RDEČA ŠT. 3
FD&C RUMENA ​​ŠT. 6
Značilnosti izdelka
Barva MODRA (modra) , ORANŽNA (oranžna) Rezultat brez ocene
Oblika KAPSULA (KAPSULA) Velikost 16 mm
Okus Koda odtisa S489; 70 mg
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-107-10 100 KAPSULA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA021977 23. 2. 2007
Vyvanse
lisdeksamfetamin dimesilatna tableta, žvečljiva
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-115
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 10 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
SILICEV DIOKSID
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
MANITOL
SUKRALOZA
GUAR GUM
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela do sivo bela) Rezultat brez ocene
Oblika OKROGLA Velikost 7 mm
Okus JAGODA Koda odtisa 10; S489
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-115-01 100 TABLETA, ŽVEČILNA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA208510 28. 01. 2017
Vyvanse
lisdeksamfetamin dimesilatna tableta, žvečljiva
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-116
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 20 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
SILICEV DIOKSID
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
MANITOL
SUKRALOZA
GUAR GUM
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela do sivo bela) Rezultat brez ocene
Oblika ŠESTOKOTNIK (6 STR.) Velikost 10 mm
Okus JAGODA Koda odtisa 20; S489
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-116-01 100 TABLETA, ŽVEČILNA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA208510 28. 01. 2017
Vyvanse
lisdeksamfetamin dimesilatna tableta, žvečljiva
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-117
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 30 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
SILICEV DIOKSID
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
MANITOL
SUKRALOZA
GUAR GUM
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela do sivo bela) Rezultat brez ocene
Oblika TRIKOTNIK Velikost 11 mm
Okus JAGODA Koda odtisa 30; S489
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-117-01 100 TABLETA, ŽVEČILNA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA208510 28. 01. 2017
Vyvanse
lisdeksamfetamin dimesilatna tableta, žvečljiva
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-118
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 40 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
SILICEV DIOKSID
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
MANITOL
SUKRALOZA
GUAR GUM
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela do sivo bela) Rezultat brez ocene
Oblika OVALA (KAPSULA) Velikost 14 mm
Okus JAGODA Koda odtisa 40; S489
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-118-01 100 TABLETA, ŽVEČILNA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA208510 28. 01. 2017
Vyvanse
lisdeksamfetamin dimesilatna tableta, žvečljiva
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-119
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 50 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
SILICEV DIOKSID
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
MANITOL
SUKRALOZA
GUAR GUM
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela do sivo bela) Rezultat brez ocene
Oblika KVADRAT Velikost 10 mm
Okus JAGODA Koda odtisa 50; S489
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-119-01 100 TABLETA, ŽVEČILNA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA208510 28. 01. 2017
Vyvanse
lisdeksamfetamin dimesilatna tableta, žvečljiva
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59417-120
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA CII
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT (LISDEXAMFETAMIN) LISDEXAMFETAMIN DIMEZILAT 60 mg
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
MIKROKRISTALIČNA CELULOZA
SILICEV DIOKSID
NATRIJ KROSKARMELOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
MANITOL
SUKRALOZA
GUAR GUM
Značilnosti izdelka
Barva BELA (bela do sivo bela) Rezultat brez ocene
Oblika DIAMANT Velikost 14 mm
Okus JAGODA Koda odtisa 60; S489
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 59417-120-01 100 TABLETA, ŽVEČILNA v 1 STEKLICKI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
NDA NDA208510 28. 01. 2017
Označevalec -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
AMRI Rensselaer, Inc. 124193793 ANALIZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-117, 1191417-1917-1917-1917-1194 59417-120), IZDELAVA API (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-107, 1917, 1917, 19517, 195 118, 59417-119, 59417-120)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Cambrex Charles City, Inc 782974257 ANALIZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-117, 1191417-1917-1917-1917-1194 59417-120), IZDELAVA API (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-106, 59417-107, 1917, 1917, 19517, 195 118, 59417-119, 59417-120)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 ANALIZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107), IZDELAVA (59417-941, 59417-9417, 59417-9417, 59417-1017, 59417-107, -105, 59417-106, 59417-107), PAKIRANJE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-107-150)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Metrics, Inc. 867220261 ANALIZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Patheon Pharmaceuticals Inc. 005286822 ANALIZA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-117, 1191417-1917-1917-1917-1194 59417-120), PROIZVODNJA(59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-107, 59417-115 , 59417-119, 59417-120), PAKIRANJE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59416, 59416, 107415) 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Sharp Packaging Systems, Inc. 143696495 PAKIRANJE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.