Trifexis

Ta stran vsebuje informacije o Trifexis za veterinarska uporaba .
Zagotovljene informacije običajno vključujejo naslednje:
  • Indikacije za zdravilo Trifexis
  • Opozorila in opozorila za zdravilo Trifexis
  • Informacije o navodilu in odmerjanju zdravila Trifexis

Trifexis

To zdravljenje velja za naslednje vrste:
  • Psi
Podjetje: Elanco US

(spinosad + milbemicin oksim)




Žvečljive tablete

Trifexis Pozor

Zvezna (ZDA) zakonodaja omejuje uporabo tega zdravila s strani pooblaščenega veterinarja ali po naročilu.







Opis

TRIFEXIS (spinosad in milbemicin oksim) je na voljo v petih velikostih za peroralno dajanje psom in mladičkom glede na njihovo težo. Vsaka žvečljiva tableta z okusom je oblikovana tako, da zagotavlja najmanjši odmerek spinozada 13,5 mg/lb (30 mg/kg) in najmanjši odmerek milbemicin oksima 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg). Spinosad je član skupine insekticidov spinosyns, ki so neantibakterijski tetraciklični makrolidi. Spinosad vsebuje dva glavna dejavnika, spinozin A in spinozin D, ki izhajata iz naravno prisotnih bakterij, Saccharopolyspora spinosa . Spinozin A in spinozin D imata kemično sestavo C41H65NE10in C42H67NE10, oz. Milbemicin oksim je makrociklični laktonski anthelmintik, ki vsebuje dva glavna dejavnika, A3in A4milbemicin oksima. Približno razmerje A3:A4je 20:80. Milbemicin A45-oksim ima kemično sestavo C32HŠtiri, petNE7in milbemicin A35-oksim ima kemično sestavo C31H43NE7.

Indikacije za zdravilo Trifexis

TRIFEXIS je indiciran za preprečevanje bolezni srčne gliste (Dirofilaria immitis) . TRIFEXIS ubija bolhe in je indiciran za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami (Ctenocephalides mačka) ter zdravljenje in zatiranje odrasle ankilostome (Ancylostoma caninum) , odrasli okrogli črv (Toxocara canis in Toxascaris leonina) in odraslega bičevca (Trichuris lisica) okužbe pri psih in mladičih, starih 8 tednov ali več, in 5 funtov telesne teže ali več.





Odmerjanje in uporaba

TRIFEXIS se daje peroralno enkrat na mesec v minimalnem odmerku 13,5 mg/lb (30 mg/kg) spinozada in 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg) milbemicin oksima telesne mase. Za preprečevanje srčne gliste dajte enkrat mesečno vsaj 3 mesece po izpostavljenosti komarjem (glejte UČINKOVITOST ).

Shema odmerjanja:





Telesna teža

Spinosad na tableto (mg)





Milbemicin oksim na tableto (mg)

Tablete, ki se dajejo





5 do 10 lbs

140

23

ena

10,1 do 20 lbs

270

4.5

ena

20,1 do 40 lbs

560

kaj je bolje klaritin ali alegra

9.3

ena

40,1 do 60 lbs

810

13.5

ena

60,1 do 120 lbs

1620

27

ena

Več kot 120 lbs

Dajte ustrezno kombinacijo tablet

Dajte TRIFEXIS s hrano za največjo učinkovitost. Da bi zagotovili preprečevanje srčne gliste, morajo lastniki psa opazovati eno uro po odmerjanju. Če pride do bruhanja v eni uri po dajanju, ponovite odmerek z drugim polnim odmerkom. Če je odmerek izpuščen in je presežen mesečni interval med odmerki, bosta takojšnja uporaba zdravila TRIFEXIS s hrano in nadaljevanje mesečnega odmerjanja zmanjšala možnost za razvoj okužbe odraslih s srčno glisto in ponovne okužbe z bolhami.

Preprečevanje srčnih glista:

TRIFEXIS je treba dajati v mesečnih intervalih, ki se začnejo v enem mesecu po prvi sezonski izpostavljenosti psa in nadaljujejo vsaj 3 mesece po zadnji sezonski izpostavljenosti psa komarjem (glejte UČINKOVITOST ). TRIFEXIS se lahko daje skozi celo leto brez prekinitev. Pri zamenjavi drugega zdravila za preprečevanje srčne gliste je treba prvi odmerek zdravila TRIFEXIS dati v enem mesecu po zadnjem odmerku prejšnjega zdravila.

Zdravljenje in preprečevanje bolh:

Zdravljenje z zdravilom TRIFEXIS se lahko začne kadar koli v letu, po možnosti en mesec, preden se bolhe aktivirajo, in se nadaljuje vsak mesec do konca sezone bolh. Na območjih, kjer so bolhe pogoste vse leto, je treba mesečno zdravljenje z zdravilom TRIFEXIS nadaljevati vse leto brez prekinitve.

Da bi zmanjšali verjetnost ponovne okužbe z bolhami, je pomembno, da vse živali v gospodinjstvu zdravite z odobrenim sredstvom za zaščito pred bolhami.

Zdravljenje in nadzor črevesnih ogorčic:

TRIFEXIS zagotavlja tudi zdravljenje in zatiranje okroglih črvov (T. canis, T. leonina) , ankilostomi (A. caninum) in bičevci (t. lisica) . Psi so lahko izpostavljeni in se lahko z njimi okužijo skozi vse leto, ne glede na letni čas ali podnebje. Stranke je treba obvestiti o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za preprečevanje ponovne okužbe s črevesnimi zajedavci.

Kontraindikacije

Ni znanih kontraindikacij za uporabo zdravila TRIFEXIS.

Opozorila

Ni za človeško uporabo. To in vsa zdravila hranite izven dosega otrok. Po sočasni uporabi ivermektina in samo spinozada, ki je sestavina zdravila TRIFEXIS, so poročali o resnih neželenih učinkih (glejte NEŽELENI UČINKI ).

Previdnostni ukrepi

Zdravljenje z manj kot 3 mesečnimi odmerki po zadnji izpostavljenosti komarjem morda ne bo zagotovilo popolnega preprečevanja srčne gliste (glejte UČINKOVITOST ).

Pred dajanjem zdravila TRIFEXIS je treba pse testirati na obstoječo okužbo s srčno glisto. Po presoji veterinarja je treba okužene pse zdraviti z adulticidom, da odstranimo odrasle srčne gliste. TRIFEXIS ni učinkovit proti odraslim D. neusmiljen . Čeprav se lahko število krožečih mikrofilarij po zdravljenju zmanjša, TRIFEXIS ni indiciran za očistek mikrofilarij (glejte VARNOST ŽIVALI ).

Pri nekaterih psih, zdravljenih z milbemicin oksimom, ki nosijo veliko število mikrofilarij v obtoku, so opazili blage, prehodne preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot oteženo dihanje, bruhanje, slinjenje in letargija. Te reakcije so verjetno posledica sproščanja beljakovin iz mrtvih ali umirajočih mikrofilarij.

Pri plemenskih samicah uporabljajte previdno (gl VARNOST ŽIVALI ). Varna uporaba zdravila TRIFEXIS pri plemenskih samcih ni bila ocenjena.

Uporabljajte previdno pri psih z že obstoječo epilepsijo (glejte NEŽELENI UČINKI ).

Mladički, mlajši od 14 tednov, lahko občutijo večjo stopnjo bruhanja (glejte VARNOST ŽIVALI ).

Neželeni učinki

V dobro nadzorovani terenski študiji v ZDA, ki je vključevala skupno 352 psov (176 zdravljenih z zdravilom TRIFEXIS in 176 zdravljenih z aktivno kontrolo), dajanju zdravila TRIFEXIS niso pripisali nobenih resnih neželenih učinkov. Vse reakcije so bile ocenjene kot blage.

V 180-dnevnem obdobju študije so bila zabeležena vsa opažanja možnih neželenih učinkov. Reakcije, ki so se pojavile z incidenco >1 % (povprečna mesečna stopnja) v katerem koli od 6 mesecev opazovanja, so predstavljene v naslednji tabeli. Najpogosteje poročani neželeni učinek pri psih v skupini TRIFEXIS je bilo bruhanje.

Povprečna mesečna stopnja (%) psov z neželenimi učinki

Neželeni učinek

TRIFEXIS žvečljive tablete a

Tablete z aktivnim nadzorom a

Bruhanje

6.13

3.08

Pruritus

4.00

4.91

Letargija

2.63

1.54

driska

2.25

1.54

Dermatitis

1.47

1.45

Pordelost kože

1.37

1.26

Zmanjšan apetit

1.27

1.35

Pinnal pordelost

1.18

0,87

an=176 psov

V terenski študiji v ZDA je en pes, ki je prejel zdravilo TRIFEXIS, doživel en sam blag epileptični napad 2 1/2 uri po prejemu drugega mesečnega odmerka. Pes je ostal vpisan in prejel štiri dodatne mesečne odmerke po dogodku in zaključil študijo brez nadaljnjih incidentov.

Po sočasni uporabi ivermektina z dodatnimi oznakami samo s spinozadom, ki je sestavina zdravila TRIFEXIS, so se pri nekaterih psih pojavili naslednji klinični znaki: tresenje/trzanje, slinjenje/slinjenje, epileptični napadi, ataksija, midriaza, slepota in dezorientacija . Izkazalo se je, da je samo spinosad varen, če ga dajemo sočasno s preventivnimi sredstvi proti srčni glisti v navodilih na etiketi.

V terenskih študijah v ZDA in Evropi pri nobenem psu ni prišlo do epileptičnih napadov, če so prejemali samo spinosad v razponu terapevtskih odmerkov 13,5–27,3 mg/lb (30–60 mg/kg), vključno s 4 psi z že obstoječo epilepsijo. Štirje psi epileptiki, ki so prejeli višji od največjega priporočenega odmerka 27,3 mg/lb (60 mg/kg), so doživeli vsaj en napad v tednu po drugem odmerku spinosada, po prvem in tretjem odmerku pa noben napad. Vzroka epileptičnih napadov, opaženih v terenskih študijah, ni bilo mogoče ugotoviti.

Za tehnično pomoč ali poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil se obrnite na Elanco US Inc. na 1-888-545-5973. Za dodatne informacije o poročanju o neželenih izkušnjah z zdravili za živalska zdravila se obrnite na FDA na 1-888-FDA-VETS ali http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth

Izkušnje po odobritvi (mar 2012):

Naslednji neželeni učinki temeljijo na poročanju o neželenih učinkih zdravila po odobritvi. Neželeni učinki so navedeni v padajočem vrstnem redu pogostnosti: bruhanje, depresija/letargija, pruritus, anoreksija, driska, tresenje/tresenje, ataksija, epileptični napadi, hipersalivacija in pordelost kože.

Način delovanja:

Primarni cilj delovanja spinosada, ki je sestavni del TRIFEXIS-a, je aktivacija nikotinskih acetilholinskih receptorjev (nAChR) pri žuželkah. Spinosad ne sodeluje z znanimi insekticidnimi veznimi mesti drugih nikotinskih ali GABAergičnih insekticidov, kot so neonikotinoidi, fiproli, milbemicini, avermektini in ciklodieni. Žuželke, zdravljene s spinosadom, kažejo nehotene mišične kontrakcije in tresenje, ki so posledica aktivacije motoričnih nevronov. Dolgotrajna hiperekscitacija, ki jo povzroča spinosad, povzroči prostracijo, paralizo in smrt bolh. Selektivna toksičnost spinozada med žuželkami in vretenčarji je lahko posledica diferencialne občutljivosti nAChR žuželk in vretenčarjev.

Milbemicin oksim, sestavina zdravila TRIFEXIS, deluje tako, da se veže na glutamatne kloridne ionske kanale v živčnih in mišičnih celicah nevretenčarjev. Povečana prepustnost celične membrane za kloridne ione povzroči hiperpolarizacijo prizadetih celic in posledično paralizo in smrt predvidenih parazitov. Milbemicin oksim lahko deluje tudi tako, da moti prenos nevrotransmiterjev nevretenčarjev, zlasti gama amino maslene kisline (GABA).

Učinkovitost

Preprečevanje srčnih črvov:

V dobro nadzorovani laboratorijski študiji je bil TRIFEXIS 100 % učinkovit proti induciranim okužbam s srčnimi glistami, če so ga dajali 3 zaporedne mesečne odmerke. Dva zaporedna mesečna odmerka nista zagotovila 100 % učinkovitosti proti okužbi s srčno glisto. V drugi dobro nadzorovani laboratorijski študiji je bil en sam odmerek zdravila TRIFEXIS 100 % učinkovit proti okužbam, ki jih povzroča srčna glista.

V dobro nadzorovani šestmesečni terenski študiji v ZDA, opravljeni s TRIFEXIS, noben pes ni bil pozitiven na okužbo s srčno glisto, kot je bilo ugotovljeno s testiranjem na antigen srčne gliste, opravljenim na koncu študije in ponovno tri mesece pozneje.

Zdravljenje in preprečevanje bolh:

V dobro nadzorovani laboratorijski študiji je TRIFEXIS pokazal 100 % učinkovitost prvi dan po zdravljenju in 100 % učinkovitost 30. dan. V dobro nadzorovani laboratorijski študiji je spinosad, ki je sestavina zdravila TRIFEXIS, začel ubijati bolhe 30 minut po dajanju in pokazal 100 % učinkovitost v 4 urah. Spinosad, sestavina zdravila TRIFEXIS, ubija bolhe, preden lahko odložijo jajčeca. Če obstaja huda okoljska okužba, lahko bolhe vztrajajo še nekaj časa po dajanju odmerka zaradi pojava odraslih bolh iz lutk, ki so že v okolju. V terenskih študijah, opravljenih v gospodinjstvih z obstoječimi infestacijami z bolhami različne resnosti, so opazili zmanjšanje števila bolh za 98,0 % do 99,8 % med 3-mesečnimi zdravljenji samo s spinosadom. Psi z znaki alergijskega dermatitisa na bolhe so pokazali izboljšanje eritema, papul, luščenja, alopecije, dermatitisa/piodermatitisa in pruritusa kot neposredne posledice odstranitve bolh.

Zdravljenje in nadzor črevesnih ogorčic:

V dobro nadzorovanih laboratorijskih študijah je bil TRIFEXIS ≧ 90 % učinkovit pri odstranjevanju naravno in eksperimentalno povzročenih okužb odraslih z okroglimi črvi, bičevci in ankilostjo.

okusnost:

TRIFEXIS je žvečljiva tableta z okusom. V terenski študiji psov v lasti strank, kjer je bilo vsakemu 175 psom ponujeno zdravilo TRIFEXIS enkrat na mesec 6 mesecev, so psi prostovoljno zaužili 54 % odmerkov, ko so bili ponujeni kot priboljšek, in 33 % odmerkov, ko so bili ponujeni v ali na hrano. Preostalih 13 % odmerkov so dajali kot druga zdravila v obliki tablet.

Varnost živali:

TRIFEXIS je bil testiran na čistih in mešanih pasmah zdravih psov v dobro nadzorovanih kliničnih in laboratorijskih študijah. Noben pes ni bil umaknjen iz terenskih študij zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem.

V študiji meje varnosti so zdravilo TRIFEXIS dajali peroralno 8-tedenskim mladičkom beagle v odmerkih, ki so 1, 3 in 5-krat večji od zgornje polovice razpona terapevtskih odmerkov, vsakih 28 dni v 6 odmerkih. Bruhanje so opazili pri vseh skupinah, vključno s kontrolnimi živalmi s podobno pogostnostjo. Neželeni učinki, opaženi med študijo, so bili slinjenje, tresenje, zmanjšana aktivnost, kašelj in vokalizacija.

Telesna teža je bila podobna med kontrolnimi in zdravljenimi skupinami skozi celotno študijo. Zdravljenje z zdravilom TRIFEXIS ni bilo povezano z nobeno klinično pomembno hematologijo, klinično kemijo ali grobimi spremembami obdukcije. Pri enem psu 5X so opazili minimalno glomerularno lipidozo

mikroskopsko. Klinični pomen te ugotovitve ni znan.

Plazemski spinozin A, spinozin D, milbemicin A35-oksim in milbemicin A4Koncentracije 5-oksima so se med študijo povečevale. V vsakem obdobju odmerjanja sta bili plazemski koncentraciji spinozina A in spinozina D višji kot sorazmerni v razponu odmerkov od 1 do 5X. Milbemicin A v plazmi4Zdi se, da so koncentracije 5-oksima do konca študije sorazmerne z odmerkom v območju od 1 do 5X. Plazemske koncentracije spinosada in milbemicin oksima kažejo, da so bile pričakovane sistemske izpostavljenosti dosežene v celotni študiji.

V študiji psov škotskega ovčarja, občutljivih na avermektin, so zdravilo TRIFEXIS dajali peroralno z 1, 3 in 5-kratno zgornjo polovico priporočenega terapevtskega odmerka vsakih 28 dni. Po dajanju zdravila TRIFEXIS med obdobjem študije na avermektin občutljivih psov ovčarjev niso opazili znakov občutljivosti na avermektin. Neželeni učinki, opaženi v zdravljenih skupinah, so bili bruhanje in driska. Telesna teža v vseh zdravljenih skupinah je bila primerljiva s kontrolno skupino. Hematološki in klinično-kemijski parametri niso pokazali klinično pomembnih sprememb od začetka do konca študije, vsi psi pa so se v celotni študiji šteli za zdrave.

V študiji o varnosti na srčni črvi so TRIFEXIS dajali peroralno v 1, 3 in 5-kratni zgornji polovici terapevtskega odmerka psom Beagle z okužbami z odraslimi srčnimi glistami in krožečimi mikrofilarijami, vsakih 28 dni v 3 tretmajih. Bruhanje so opazili pri enem psu v skupini 1X, pri treh psih v skupini 3X in pri enem psu v skupini 5X. Na dan zdravljenja med prvim ciklom zdravljenja so opazili vse razen enega primera bruhanja. Bruhanje je bilo blago in se je samoomejevalo. V nobeni od zdravljenih skupin niso opazili preobčutljivostnih reakcij. Število mikrofilarij se je z zdravljenjem zmanjšalo.

V študiji o reproduktivni varnosti so TRIFEXIS dajali psicam peroralno v 1- in 3-kratni zgornji polovici terapevtskega odmerka vsakih 28 dni pred parjenjem, med brejostjo in med šesttedenskim obdobjem laktacije. Psi s potrjenim fetalnim srčnim utripom na ultrazvočnem pregledu so bili ocenjeni glede reproduktivne varnosti. Ena 3X in ena samica iz skupine 1X nista zanosili. Pri odraslih ženskah niso opazili neželenih učinkov ali znakov avermektinske toksikoze, povezanih z zdravljenjem. Odrasle samice v skupini 3X so v 6-tedenskem obdobju pred parjenjem shujšale, medtem ko so samice kontrolne skupine v tem času pridobile na teži. Telesna teža zdravljenih skupin je bila primerljiva s kontrolno skupino med nosečnostjo in fazami študije po porodu. Dolžina brejosti, povprečna telesna teža legla, velikost legla, mrtvorojeni mladiči, preživetje mladičev in delež mladičev z malformacijami so bili primerljivi med zdravljenimi in kontrolnimi skupinami mater. Malformacije v skupini 1X so vključevale mladiča z razcepljenim nepcem in sorodnika z anoftalmijo, zraščenimi posameznimi nosnicami, deformiranim nebom, hidrocefalusom, omfalokele in napačno nameščenimi modi; mladič z malformacijo sprednje konice sečnega mehurja in popkovne krvne žile; in mladiča z odprtim arterijskim duktusom (PDA). Malformacije v skupini 3X so vključevale tri sorodnike s PDA. Malformacije v kontrolni skupini so vključevale mladiča z nepravilno oblikovano prsnico in mladiča s PDA in napačno postavljeno zgornjo votlo veno. Klinične ugotovitve pri mladičih zdravljenih skupin so bile primerljive s kontrolno skupino, razen pri enem mladiču skupine 1X, ki je bil manjši in manj usklajen kot njegovi sorodniki in je ob vznemirjenju imel tremor. Razmerje med zdravljenjem s spinozadom in milbemicin oksimom ter psi 1X in 3X, ki niso zanosile, specifičnimi malformacijami mladičev in nevarčnim mladičem skupine 1X ni znano. Na podlagi zgodovinskih podatkov, zbranih na mestu vzreje, pojavnost razcepa neba ni nepričakovana.

V študiji o meji varnosti s samo spinosadom so 6-tedenskim mladičkom beagle dajali povprečne odmerke 1,5, 4,4 in 7,4-kratnega največjega priporočenega odmerka v 28-dnevnih presledkih v 6-mesečnem obdobju. Bruhanje so opazili pri vseh zdravljenjih, vključno s kontrolami, in so ga opazili povišano pri povišanih odmerkih. Bruhanje se je najpogosteje pojavilo 1 uro po dajanju in se je sčasoma zmanjšalo in stabiliziralo, ko so mladički dopolnili 14 tednov.

Informacije o shranjevanju:

Shranjujte pri 20-25°C (68-77°F), izleti so dovoljeni med 15-30°C (59-86°F).

Kako dobavljeno

TRIFEXIS je na voljo v petih velikostih tablet. Vsaka velikost tablet je na voljo v barvno označenih pakiranjih po 6 tablet.

5-10 lbs (140 mg spinozada in 2,3 mg milbemicin oksima)

10,1-20 lbs (270 mg spinosada in 4,5 mg milbemicin oksima)

20,1-40 lbs (560 mg spinosada in 9,3 mg milbemicin oksima)

40,1-60 lbs (810 mg spinozada in 13,5 mg milbemicin oksima)

60,1-120 lbs (1620 mg spinozada in 27 mg milbemicin oksima)

NADA 141-321, odobrila FDA

Proizvedeno za: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140

trifexis.com

Elanco, Trifexis in diagonalna črta so blagovne znamke v lasti ali licenci družbe Eli Lilly and Company, njenih hčerinskih ali povezanih družb.

NDC 58198-4332-6

NDC 58198-4333-6

NDC 58198-4334-6

NDC 58198-4335-6

NDC 58198-4336-6

CA4332

CA4333

CA4334

CA4335

CA4336

03B429

december 2016

CPN: 1131041.1

ELANCO US, INC.
2500 INNOVATION WAY, GREENFIELD, IN, 46140
Storitev za stranke: 317-276-1262
tehnična služba: 800-428-4441
Spletna stran: elanco.us
E-naslov: elanco@elanco.com
Potrudili smo se, da bi zagotovili točnost zgoraj objavljenih informacij Trifexis. Vendar pa ostaja odgovornost bralcev, da se seznanijo z informacijami o izdelku, ki so vsebovane na etiketi ali navodilu za uporabo v ZDA.

Avtorske pravice © 2021 Animalytix LLC. Posodobljeno: 29.07.2021