Status odobritve Zimulti FDA
Odobreno FDA: Ne
Blagovna znamka: Zimulti
generično ime: rimonabant
Prejšnje ime: acomplia
Podjetje: Sanofi-aventis
Zdravljenje za: debelost
Zimulti (rimonabant) je blokator kanabinoidnih-1 receptorjev (CB1), namenjen za uporabo pri zdravljenju debelosti, opuščanja kajenja in sorodnih stanj.
Sanofi-Aventis je rimonabant umaknil s svetovnega trga in ni več v razvoju. Junija 2007 je Svetovalni odbor FDA za endokrine in presnovne droge priporočil zavrnitev odobritve rimonabanta (v ZDA poznanega kot Zimulti) zaradi zaskrbljenosti zaradi nevarnih psiholoških stranskih učinkov, vključno s samomorilnostjo in depresijo. Pozneje FDA ni odobrila rimonabanta in nikoli ni bil tržen v Združenih državah. Acomplia, blagovno znamko rimonabanta v Evropi, je Evropska agencija za zdravila (EMEA) uradno umaknila januarja 2009 zaradi tveganja teh neželenih učinkov. Pred tem je EMEA leta 2008 ukinila Acomplio s trga Združenega kraljestva, ker je agencija menila, da koristi ne odtehtajo tveganj.Časovnica razvoja za Zimulti
14. november 2007 | Rimonabant - Posodobitev regulative v Evropi |
19. julij 2007 | Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Povzetek pozitivnega mnenja o zdravilu Acomplia/Zimulti po pridobitvi dovoljenja |
29. junij 2007 | Posodobitev regulative Rimonabant v Združenih državah |
14. junij 2007 | Zdravilo za hujšanje Rimonabant lahko povzroči resno fizično in psihološko škodo ter prirojene okvare, javni državljan pove FDA |
13. junij 2007 | Svetovalni odbor FDA ni priporočil odobritve zdravila Rimonabant (Zimulti) za uporabo pri debelih in pretežkih bolnikih s povezanimi dejavniki tveganja |
26. marec 2007 | Rimonabant ZDA: Posodobitev - 26. marec 2007 |
26. marec 2007 | Sanofi-aventis potrjuje obvestilo FDA o sestanku svetovalnega odbora za rimonabant |
12. februar 2007 | Rimonabant ZDA: Posodobitev - 12. februar 2007 |
8. december 2006 | Posodobitev Rimonabant v Združenih državah |
17. februar 2006 | Sanofi-aventis je od FDA prejel pismo o odobritvi za Rimonabant za uravnavanje telesne teže in pismo o neodobrenem odvajanju za opustitev kajenja |
23. junij 2005 | Rimonabant je FDA sprejela za vložitev |
Nadaljne informacije
Vedno se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem, da zagotovite, da informacije, prikazane na tej strani, veljajo za vaše osebne okoliščine.