Status odobritve Zimulti FDA

Odobreno FDA: Ne
Blagovna znamka: Zimulti
generično ime: rimonabant
Prejšnje ime: acomplia
Podjetje: Sanofi-aventis
Zdravljenje za: debelost




Zimulti (rimonabant) je blokator kanabinoidnih-1 receptorjev (CB1), namenjen za uporabo pri zdravljenju debelosti, opuščanja kajenja in sorodnih stanj.

Sanofi-Aventis je rimonabant umaknil s svetovnega trga in ni več v razvoju. Junija 2007 je Svetovalni odbor FDA za endokrine in presnovne droge priporočil zavrnitev odobritve rimonabanta (v ZDA poznanega kot Zimulti) zaradi zaskrbljenosti zaradi nevarnih psiholoških stranskih učinkov, vključno s samomorilnostjo in depresijo. Pozneje FDA ni odobrila rimonabanta in nikoli ni bil tržen v Združenih državah. Acomplia, blagovno znamko rimonabanta v Evropi, je Evropska agencija za zdravila (EMEA) uradno umaknila januarja 2009 zaradi tveganja teh neželenih učinkov. Pred tem je EMEA leta 2008 ukinila Acomplio s trga Združenega kraljestva, ker je agencija menila, da koristi ne odtehtajo tveganj.

Časovnica razvoja za Zimulti

Sanofi-aventis bo ukinil vsa klinična preskušanja z rimonabantom
14. november 2007 Rimonabant - Posodobitev regulative v Evropi
19. julij 2007 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Povzetek pozitivnega mnenja o zdravilu Acomplia/Zimulti po pridobitvi dovoljenja
29. junij 2007 Posodobitev regulative Rimonabant v Združenih državah
14. junij 2007 Zdravilo za hujšanje Rimonabant lahko povzroči resno fizično in psihološko škodo ter prirojene okvare, javni državljan pove FDA
13. junij 2007 Svetovalni odbor FDA ni priporočil odobritve zdravila Rimonabant (Zimulti) za uporabo pri debelih in pretežkih bolnikih s povezanimi dejavniki tveganja
26. marec 2007 Rimonabant ZDA: Posodobitev - 26. marec 2007
26. marec 2007 Sanofi-aventis potrjuje obvestilo FDA o sestanku svetovalnega odbora za rimonabant
12. februar 2007 Rimonabant ZDA: Posodobitev - 12. februar 2007
8. december 2006 Posodobitev Rimonabant v Združenih državah
17. februar 2006 Sanofi-aventis je od FDA prejel pismo o odobritvi za Rimonabant za uravnavanje telesne teže in pismo o neodobrenem odvajanju za opustitev kajenja
23. junij 2005 Rimonabant je FDA sprejela za vložitev

Nadaljne informacije

Vedno se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem, da zagotovite, da informacije, prikazane na tej strani, veljajo za vaše osebne okoliščine.