Peroralna suspenzija azitromicina

Odmerna oblika: prašek za peroralno suspenzijo
Razred zdravil: Makrolidi




Zdravstveno pregledanoavtorja Drugs.com. Nazadnje posodobljeno 1. aprila 2020.

Na tej strani
Razširi

Indikacije in uporaba peroralne suspenzije azitromicina

Azitromicin za peroralno suspenzijo USP je makrolidno antibakterijsko zdravilo, indicirano za zdravljenje bolnikov z blagimi do zmernimi okužbami, ki jih povzročajo občutljivi sevi določenih mikroorganizmov v posebnih pogojih, navedenih spodaj. Priporočeni odmerki in trajanje zdravljenja pri odraslih in pediatričnih bolnikih se glede na te indikacije razlikujejo. [glej Odmerjanje in uporaba (2) ]







Odmerjanje in uporaba peroralne suspenzije azitromicina

Odrasli bolniki

[glej Indikacije in uporaba (1.1) in Klinična farmakologija (12.3) ]

okužba*





Priporočeni odmerek/trajanje terapije

Pljučnica, pridobljena v skupnosti





faringitis/tonzilitis (zdravljenje druge izbire)

Struktura kože/kože (nezapleteno)





500 mg kot enkratni odmerek 1. dan, čemur sledi 250 mg enkrat na dan od 2. do 5.

Akutna bakterijska poslabšanja kronične obstruktivne pljučne bolezni





500 mg enkrat na dan 3 dni

ALI

500 mg kot enkratni odmerek 1. dan, čemur sledi 250

mg enkrat na dan od 2. do 5. dni

Akutni bakterijski sinusitis

500 mg - enkrat na dan 3 dni

Genitalna ulkusna bolezen (chancroid)

En sam odmerek 1 gram

Negonokokni uretritis in cervicitis

En sam odmerek 1 gram

Gonokokni uretritis in cervicitis

En sam odmerek 2 grama

*ZARADI NAKAZANIH ORGANIZMOV[glej Indikacije in uporaba (1.1) ]

Tablete azitromicina lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Pediatrični bolniki 1

okužba*

Priporočeni odmerek/trajanje terapije

akutno vnetje srednjega ušesa

30 mg/kg kot enkratni odmerek ali 10 mg/kg enkrat na dan 3 dni ali 10 mg/kg kot enkratni odmerek 1. dan

sledi 5 mg/kg/dan od 2. do 5. dni.

Akutni bakterijski sinusitis

10 mg/kg enkrat na dan 3 dni.

Pljučnica, pridobljena v skupnosti

10 mg/kg v enkratnem odmerku 1. dan, čemur sledi 5 mg/kg enkrat na dan od 2. do 5. dneva.

Faringitis/tonzilitis

12 mg/kg enkrat na dan 5 dni.

*ZARADI NAKAZANIH ORGANIZMOV[glej Indikacije in uporaba (1.2) ]

enoglejte spodnje tabele za odmerjanje za največje odmerke, ocenjene po indikacijah

Azitromicin za peroralno suspenzijo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

SMERNICE ZA ODNOSNE ODMERKE ZA PEDIATRIJO OTITIS MEDIA, AKUTNI BAKTERIJSKI SINUSITIS IN PLJUČNICO, PRIDOBLJENO V SKUPNOSTI

(starost 6 mesecev in več, [glej Uporaba v posebnih populacijah (8.4) ])

Na podlagi telesne teže

OTITIS MEDIA IN PLJUČNICA, PRIDOBLJENA V SKUPNOSTI: (5-dnevni režim)*

Odmerjanje Izračunano na 10 mg/kg/dan 1. dan in 5 mg/kg/dan od 2. do 5. dneva.

Utež

100 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Skupni ml na tečaj zdravljenja

Skupni mg na tečaj zdravljenja

kg

1. dan

Dnevi 2-5

1. dan

Dnevi 2-5

5

2,5 ml; (½ žličke)

1,25 ml; (¼ žličke)

7,5 ml

150 mg

10

5 ml; (1 žlička)

2,5 ml; (½ žličke)

15 ml

300 mg

dvajset

5 ml;

(1 žlička)

2,5 ml;

(½ žličke)

15 ml

600 mg

30

7,5 ml;

(1½ žličke)

3,75 ml;

(¾ žličke)

22,5 ml

900 mg

40

10 ml;

(2 žlički)

5 ml;

(1 žlička)

30 ml

1200 mg

50 in več

12,5 ml; (2½ žličke)

6,25 ml; (1¼ žličke)

37,5 ml

1500 mg

* Učinkovitost 3- ali 1-dnevnega režima zdravljenja pri pediatričnih bolnikih s pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ni bila ugotovljena.

OTITIS MEDIA IN AKUTNI BAKTERIJSKI SINUSITIS: (3-dnevni režim)*

Odmerjanje Izračunano na 10 mg/kg/dan.

Utež

100 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Skupni ml na tečaj zdravljenja

Skupni mg na tečaj zdravljenja

kg

1-3 dnevi

1-3 dnevi

5

2,5 ml; (½ žličke)

7,5 ml

150 mg

10

5 ml; (1 žlička)

15 ml

300 mg

dvajset

5 ml

(1 žlička)

15 ml

600 mg

30

7,5 ml

(1½ žličke)

22,5 ml

900 mg

40

10 ml

težko tablete brez recepta

(2 žlički)

30 ml

1200 mg

50 in več

12,5 ml

(2½ žličke)

37,5 ml

1500 mg

* Učinkovitost 5- ali 1-dnevnega režima pri pediatričnih bolnikih z akutnim bakterijskim sinusitisom ni bila ugotovljena.

OTITIS MEDIA: (1-dnevni režim)

Odmerjanje Izračunano na 30 mg/kg kot enkratni odmerek.

Utež

200 mg/5 ml

Skupni ml na tečaj zdravljenja

Skupni mg na tečaj zdravljenja

kg

1-dnevni režim

5

3,75 ml; (¾ žličke)

3,75 ml

150 mg

10

7,5 ml; (1½ žličke)

7,5 ml

300 mg

dvajset

15 ml; (3 žličke)

15 ml

600 mg

30

22,5 ml; (4½ žličke)

22,5 ml

900 mg

40

30 ml (6 žličk)

30 ml

1200 mg

50 in več

37,5 ml; (7½ žličke)

37,5 ml

1500 mg

Varnost ponovnega odmerjanja azitromicina pri pediatričnih bolnikih, ki bruhajo po enkratnem odmerku 30 mg/kg, ni bila ugotovljena. V kliničnih študijah, ki so vključevale 487 bolnikov z akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki so prejeli enkratni odmerek azitromicina 30 mg/kg, je bilo 8 bolnikov, ki so bruhali v 30 minutah po odmerjanju, ponovno prejeli enak skupni odmerek.

faringitis/tonzilitis:Priporočeni odmerek azitromicina za otroke s faringitisom/tonzilitisom je 12 mg/kg enkrat na dan 5 dni. (Glejte spodnji grafikon.)

SMERNICE ZA ODMERJE ZA OTROŠKE ODMERKE ZA FARINGITIS/TONZILITIS

(starost 2 leti in več,[glej Uporaba v posebnih populacijah (8.4) ])

Na podlagi telesne teže

FARINGITIS/TONZILITIS: (5-dnevni režim)

Odmerjanje Izračunano na 12 mg/kg/dan 5 dni.

Utež

200 mg/5 ml

Skupni ml na tečaj zdravljenja

Skupni mg na tečaj zdravljenja

kg

1-5 dan

8

2,5 ml; (½ žličke)

12,5 ml

500 mg

17

5 ml; (1 žlička)

25 ml

1000 mg

25

7,5 ml; (1½ žličke)

37,5 ml

1500 mg

33

10 ml; (2 žlički)

50 ml

2000 mg

40

12,5 ml; (2½ žličke)

62,5 ml

2500 mg

Navodila za pripravo peroralne suspenzije azitromicina 300, 600, 900, 1200 mg. Spodnja tabela prikazuje količino vode, ki jo je treba uporabiti za pripravo:

Količina vode, ki jo je treba dodati

Skupni volumen po konstituciji

(vsebnost azitromicina)

Koncentracija azitromicina po konstituciji

9 ml (300 mg)

15 ml (300 mg)

100 mg/5 ml

9 ml (600 mg)

15 ml (600 mg)

200 mg/5 ml

12 ml (900 mg)

22,5 ml (900 mg)

200 mg/5 ml

15 ml (1200 mg)

30 ml (1200 mg)

200 mg/5 ml

Pred vsako uporabo dobro pretresite. Velika steklenica nudi prostor za stresanje. Hranite tesno zaprto.

Po mešanju suspenzijo shranjujte pri 5° do 30°C (41° do 86°F) in uporabimo v 10 dneh. Po popolnem odmerjanju zavrzite.

Dozirne oblike in jakosti

Azitromicin za peroralno suspenzijo USP po pripravi vsebuje suspenzijo z okusom banane in češnje. Azitromicin za peroralno suspenzijo USP je na voljo za zagotovitev 200 mg/5 ml suspenzije v plastenkah.

Kontraindikacije

Preobčutljivost

Azitromicin za peroralno suspenzijo je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na azitromicin, eritromicin, katera koli makrolidna ali ketolidna zdravila.

Jetrna disfunkcija

Azitromicin za peroralno suspenzijo je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo holestatske zlatenice/jetrne disfunkcije, povezane s predhodno uporabo azitromicina.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preobčutljivost

Pri bolnikih na zdravljenju z azitromicinom so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z angioedemom, anafilaksijo in dermatološkimi reakcijami, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.[glej Kontraindikacije (4.1) ]

Poročali so o smrtnih žrtvah. Poročali so tudi o primerih reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Kljub sprva uspešnemu simptomatskemu zdravljenju alergijskih simptomov so se po prekinitvi simptomatskega zdravljenja simptomi alergije kmalu zatem pri nekaterih bolnikih brez nadaljnje izpostavljenosti azitromicinu ponovili. Ti bolniki so potrebovali daljša obdobja opazovanja in simptomatskega zdravljenja. Razmerje med temi epizodami do dolgega razpolovnega časa azitromicina v tkivu in kasnejše podaljšane izpostavljenosti antigenu trenutno ni znano..

Če se pojavi alergijska reakcija, je treba zdravilo prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Zdravniki se morajo zavedati, da se lahko simptomi alergije ponovno pojavijo, ko se simptomatsko zdravljenje prekine.

Hepatotoksičnost

Poročali so o nenormalnem delovanju jeter, hepatitisu, holestatski zlatenici, nekrozi jeter in odpovedi jeter, od katerih so nekateri povzročili smrt. Če se pojavijo znaki in simptomi hepatitisa, takoj prekinite jemanje azitromicina.

Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS)

Po uporabi azitromicina pri novorojenčkih (zdravljenje do 42 dni življenja) so poročali o IHPS. Napotite starše in skrbnike, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če pride do bruhanja ali razdražljivosti med hranjenjem.

Podaljšanje intervala QT

Pri zdravljenju z makrolidi, vključno z azitromicinom, so opazili podaljšano srčno repolarizacijo in interval QT, ki povzročata tveganje za razvoj srčne aritmije in torsades de pointes. Med spremljanjem po trženju pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin, so spontano poročali o primerih torsades de pointes. Ponudniki morajo upoštevati tveganje podaljšanja intervala QT, ki je lahko usodna pri tehtanju tveganj in koristi azitromicina za ogrožene skupine, vključno z:

bolniki z znanim podaljšanjem intervala QT, torsades de pointes v anamnezi, prirojenim sindromom dolgega intervala QT, bradiaritmijami ali nekompenziranim srčnim popuščanjem
bolniki, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT
bolniki s stalnimi proaritmičnimi stanji, kot je nekorigirana hipokalemija ali hipomagneziemija, klinično pomembna bradikardija, in pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmična zdravila razreda IA ​​(kinidin, prokainamid) ali razreda III (dofetilid, amiodaron, sotalol).

Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za učinke zdravila na interval QT.

Diareja, povezana s Clostridium difficile (CDAD)

Clostridium difficile- pri uporabi skoraj vseh antibakterijskih zdravil, vključno z azitromicinom, so poročali o povezani driski, resnost pa je lahko od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom. Zdravljenje z antibakterijskimi sredstvi spremeni normalno floro debelega črevesa, kar vodi v prekomerno rastC. težko.

C. težkoproizvaja toksina A in B, ki prispevata k razvoju CDAD. Sevi, ki proizvajajo hipertoksinC. težkopovzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe lahko odporne na antibakterijsko terapijo in lahko zahtevajo kolektomijo. CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, ki imajo drisko po uporabi antibiotikov. Potrebna je skrbna anamneza, saj so poročali, da se je CDAD pojavil več kot dva meseca po dajanju antibakterijskih zdravil.

Če obstaja sum na CDAD ali potrjena, stalna uporaba antibiotikov ni usmerjena protiC. težkomorda bo treba prekiniti. Ustrezno upravljanje tekočin in elektrolitov, dodajanje beljakovin, zdravljenje z antibiotikiC. težko, in kirurško oceno je treba uvesti, kot je klinično indicirano.

Poslabšanje miastenije gravis

Pri bolnikih, ki so prejemali terapijo z azitromicinom, so poročali o poslabšanju simptomov miastenije gravis in novem pojavu miasteničnega sindroma.

Uporaba pri spolno prenosljivih okužbah

Pri zdravljenju sifilisa se ne smemo zanašati na azitromicin v priporočenem odmerku. Antibakterijska sredstva, ki se uporabljajo za zdravljenje negonokoknega uretritisa, lahko prikrijejo ali odložijo simptome inkubacijskega sifilisa. Vsem bolnikom s spolno prenosljivim uretritisom ali cervicitisom je treba v času diagnoze opraviti serološki test za sifilis in ustrezno testiranje na gonorejo. Če je okužba potrjena, je treba začeti ustrezno antibakterijsko zdravljenje in nadaljnje preiskave za te bolezni.

Razvoj bakterij, odpornih na zdravila

Predpisovanje azitromicina v odsotnosti dokazane ali močno sumljive bakterijske okužbe verjetno ne bo prineslo koristi za bolnika in poveča tveganje za razvoj bakterij, odpornih na zdravila.

Neželeni učinki

Izkušnje s kliničnimi preskušanji

Ker klinična preskušanja potekajo v zelo različnih pogojih, stopenj neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih zdravila, ni mogoče neposredno primerjati s stopnjami v kliničnih preskušanjih drugega zdravila in morda ne odražajo stopenj, opaženih v praksi.

V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, blagih do zmernih in so bili reverzibilni po prenehanju jemanja zdravila. Poročali so o potencialno resnih neželenih učinkih angioedema in holestatske zlatenice. Približno 0,7 % bolnikov (odraslih in pediatričnih bolnikov) iz 5-dnevnih kliničnih preskušanj z večkratnimi odmerki je prekinilo zdravljenje z azitromicinom zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem. Pri odraslih, ki so prejemali 500 mg/dan 3 dni, je bila stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, 0,6 %. V kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 30 mg/kg, bodisi v enkratnem odmerku bodisi v 3 dneh, je bila prekinitev preskušanj zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, približno 1%. Večina neželenih učinkov, ki so privedli do prekinitve zdravljenja, je bila povezana s prebavili, na primer slabost, bruhanje, driska ali bolečine v trebuhu.[glej Klinične študije (14.2) ]

Postmarketinške izkušnje

Med uporabo azitromicina po odobritvi so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki. Ker se o teh reakcijah poročajo prostovoljno iz populacije negotove velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri azitromicinu v obdobju trženja pri odraslih in/ali pediatričnih bolnikih, za katere ni mogoče ugotoviti vzročne zveze, vključujejo:

alergični:Artralgija, edem, urtikarija in angioedem.

srčno-žilni:Aritmije, vključno s ventrikularno tahikardijo in hipotenzijo. Poročali so o podaljšanju intervala QT intorsades de pointes.

Gastrointestinal: anoreksija, zaprtje, dispepsija, napenjanje, bruhanje/driska, psevdomembranozni kolitis, pankreatitis, oralna kandidoza, pilorična stenoza in poročila o spremembi barve jezika.

General: Astenija, parestezija, utrujenost, slabo počutje in anafilaksa

Urogenitalni: Intersticijski nefritis in akutna ledvična odpoved in vaginitis.

Hematopoetski: trombocitopenija.

Jetra/žolčevod: Nenormalno delovanje jeter, hepatitis, holestatska zlatenica, jetrna nekroza in odpoved jeter.[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.2) ]

Živčni sistem: Konvulzije, omotica/vrtoglavica, glavobol, somnolenca, hiperaktivnost, živčnost, vznemirjenost in sinkopa.

psihiatrična:Agresivna reakcija in tesnoba.

Koža/dodatki: Resne kožne reakcije s srbenjem, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in DRESS.

kako do debelega penisa

Posebna čutila: Motnje sluha, vključno z izgubo sluha, gluhostjo in/ali tinitusom ter poročila o perverziji okusa/voha in/ali izgubi.

Laboratorijske nenormalnosti

odrasli:

O klinično pomembnih nenormalnostih (ne glede na razmerje med zdravili), ki so se pojavile med kliničnimi preskušanji, so poročali, kot sledi: z incidenco večjo od 1 %: znižan hemoglobin, hematokrit, limfociti, nevtrofilci in glukoza v krvi; povišane serumske kreatin fosfokinaze, kalija, ALT, GGT, AST, BUN, kreatinina, glukoze v krvi, števila trombocitov, limfocitov, nevtrofilcev in eozinofilcev; z incidenco manj kot 1 %: levkopenija, nevtropenija, zmanjšan natrij, kalij, število trombocitov, povišani monociti, bazofilci, bikarbonat, serumska alkalna fosfataza, bilirubin, LDH in fosfat. Večina preiskovancev s povišanim serumskim kreatininom je imela na izhodišču tudi nenormalne vrednosti. Ko je bilo zagotovljeno nadaljnje spremljanje, so bile spremembe v laboratorijskih preiskavah reverzibilne.

V kliničnih preskušanjih z večkratnimi odmerki, ki so vključevali več kot 5000 bolnikov, so štirje bolniki prekinili zdravljenje zaradi nenormalnosti jetrnih encimov, povezanih z zdravljenjem, in eden zaradi nenormalnosti delovanja ledvic.

Pediatrični bolniki:

Eno, tri in petdnevni režim

Laboratorijski podatki, zbrani iz primerjalnih kliničnih preskušanj z uporabo dveh 3-dnevnih režimov (30 mg/kg ali 60 mg/kg v deljenih odmerkih v 3 dneh) ali dveh 5-dnevnih režimov (30 mg/kg ali 60 mg/kg v deljenih odmerkih več kot 5 dni) so bile podobne za sheme zdravljenja z azitromicinom in vsemi primerjalnimi zdravili skupaj, pri čemer se je večina klinično pomembnih laboratorijskih nenormalnosti pojavila pri 1-5 %. Laboratorijski podatki za bolnike, ki so prejemali 30 mg/kg kot enkratni odmerek, so bili zbrani v enem samem osrednjem preskušanju. V tem preskušanju je absolutno število nevtrofilcev med 500-1500 celic/mm3so opazili pri 10/64 bolnikov, ki so prejemali 30 mg/kg v enkratnem odmerku, 9/62 bolnikov, ki so prejemali 30 mg/kg v 3 dneh, in 8/63 primerjalnih bolnikov. Noben bolnik ni imel absolutnega števila nevtrofilcev<500 cells/mm3.

V kliničnih preskušanjih z večkratnimi odmerki, ki so vključevali približno 4700 pediatričnih bolnikov, noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi laboratorijskih nenormalnosti, povezanih z zdravljenjem.

Interakcije z zdravili

Nelfinavir

Sočasna uporaba nelfinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja z enkratnim peroralnim odmerkom azitromicina je povzročila zvišanje serumskih koncentracij azitromicina. Čeprav prilagajanje odmerka azitromicina v kombinaciji z nelfinavirjem ni priporočeno, je treba skrbno spremljati znane neželene učinke azitromicina, kot so nenormalnosti jetrnih encimov in okvara sluha.[glej Neželeni učinki (6) ]

Varfarin

Spontana postmarketinška poročila kažejo, da lahko sočasna uporaba azitromicina okrepi učinke peroralnih antikoagulantov, kot je varfarin, čeprav v namenski študiji interakcij z azitromicinom in varfarinom na protrombinski čas ni vplivalo. Medtem ko bolniki sočasno prejemajo azitromicin in peroralne antikoagulante, je treba skrbno spremljati protrombinski čas.

Možna interakcija med zdravili in makrolidi

V kliničnih preskušanjih z azitromicinom niso poročali o interakcijah z digoksinom, kolhicinom ali fenitoinom. Posebne študije medsebojnega delovanja zdravil za oceno možnega medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene. Vendar pa so opazili interakcije z drugimi makrolidnimi izdelki. Dokler se ne razvijejo nadaljnji podatki o medsebojnem delovanju zdravil pri uporabi digoksina ali fenitoina z azitromicinom, svetujemo skrbno spremljanje bolnikov.

UPORABA PRI POSEBNIH POPULACIJAH

Nosečnost

Povzetek tveganja

Razpoložljivi podatki iz objavljene literature in izkušenj po trženju v več desetletjih z uporabo azitromicina pri nosečnicah niso ugotovili tveganj, povezanih z zdravilom, za večje okvare pri rojstvu, spontani splav ali neželene izide pri materi ali plodu.(glej podatke). Študije razvojne toksičnosti azitromicina pri podganah, miših in kuncih niso pokazale nobenih fetalnih malformacij, ki bi jih povzročila zdravila, pri odmerkih do 4, 2 oziroma 2-kratnega dnevnega odmerka za odraslega človeka 500 mg glede na telesno površino. Pri potomcih brejih podgan, ki so prejemale azitromicin od 6. dne nosečnosti do odstavitve, so opazili zmanjšano sposobnost preživetja in zapoznel razvoj v odmerku, ki je enak 4-kratnemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka 500 mg glede na telesno površino.(glej podatke).

Ocenjeno tveganje za nastanek večjih prirojenih okvar in splava za navedene populacije ni znano. Vse nosečnosti imajo v ozadju tveganje za prirojene okvare, izgubo ali druge neželene izide. V splošni populaciji ZDA je ocenjeno tveganje v ozadju večjih prirojenih okvar in spontanih splavov pri klinično priznanih nosečnostih 2 do 4 % oziroma 15 do 20 %.

Podatki

Človeški podatki

Razpoložljivi podatki iz objavljenih opazovalnih študij, serij primerov in poročil o primerih v več desetletjih ne kažejo na povečano tveganje za večje okvare pri rojstvu, spontani splav ali neželene izide pri materi ali plodu pri uporabi azitromicina pri nosečnicah. Omejitve teh podatkov vključujejo pomanjkanje randomizacije in nezmožnost nadzora motečih dejavnikov, kot so osnovna bolezen matere in uporaba sočasnih zdravil pri materi.

Podatki o živalih

Azitromicin, uporabljen v obdobju organogeneze, pri podganah in miših ni povzročil malformacij ploda pri peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan (zmerno strupen za mater). Glede na telesno površino je ta odmerek približno 4-kratni (podgane) in 2-krat (miši) dnevni odmerek 500 mg odraslega človeka. Pri kuncih, ki so med organogenezo prejemali azitromicin v peroralnih odmerkih 10, 20 in 40 mg/kg/dan, so v vseh skupinah opazili zmanjšano telesno maso matere in porabo hrane; pri teh odmerkih niso opazili nobenih dokazov o fetotoksičnosti ali teratogenosti, od katerih je najvišji ocenjen na 2-kratni dnevni odmerek za odraslega človeka 500 mg glede na telesno površino.

V študiji pred in po porodu so azitromicin dajali peroralno brejim podganam od 6. dneva brejosti do odstavitve v odmerkih 50 ali 200 mg/kg/dan. Pri večjem odmerku so opazili toksičnost za mater (zmanjšana poraba hrane in povečanje telesne mase; povečan stres ob porodu). Učinke na potomce so opazili pri 200 mg/kg/dan v obdobju po porodu (zmanjšana sposobnost preživetja, zapozneli razvojni mejniki). Ti učinki niso bili opaženi v študiji pred in po porodu pri podganah, ko so dajali do 200 mg/kg/dan azitromicina peroralno od 15. dne nosečnosti do odstavitve.

Dojenje

Povzetek tveganja

Azitromicin je prisoten v materinem mleku(glej podatke). Poročali so o neresnih neželenih učinkih pri dojenih dojenčkih po dajanju azitromicina materi(glejte Klinične ugotovitve). Podatkov o učinkih azitromicina na proizvodnjo mleka ni na voljo. Prednosti dojenja za razvoj in zdravje je treba upoštevati skupaj s klinično potrebo matere po azitromicinu in morebitnimi škodljivimi učinki azitromicina ali osnovnega stanja matere na dojenega otroka.

Klinični premisleki

Svetujte ženskam, naj spremljajo dojenega otroka glede driske, bruhanja ali izpuščaja.

Podatki

Koncentracije azitromicina v materinem mleku so izmerili pri 20 ženskah po prejemu enkratnega 2 g peroralnega odmerka azitromicina med porodom. Vzorci materinega mleka, zbrani 3. in 6. dan po porodu ter 2 in 4 tedne po porodu, so pokazali prisotnost azitromicina v materinem mleku do 4 tedne po odmerjanju. V drugi študiji je bil enkraten odmerek 500 mg azitromicina intravensko apliciran 8 ženskam pred rezom za carski rez. Vzorci materinega mleka (kolostrum), pridobljeni med 12 in 48 urami po odmerjanju, so pokazali, da je azitromicin obstojen v materinem mleku do 48 ur.

Pediatrična uporaba

[glej Klinična farmakologija (12.3) , Indikacije in uporaba (1.2) , in Odmerjanje in uporaba (2.2) ]

Varnost in učinkovitost pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z akutnim vnetjem srednjega ušesa, akutnim bakterijskim sinusitisom in pljučnico, pridobljeno v skupnosti, nista bili dokazani, mlajši od 6 mesecev. Uporaba azitromicina za zdravljenje akutnega bakterijskega sinusitisa in pljučnice, pridobljene v skupnosti pri pediatričnih bolnikih (starih 6 mesecev ali več) je podprta z ustreznimi in dobro nadzorovanimi preskušanji pri odraslih.

Faringitis/tonzilitis: Varnost in učinkovitost pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s faringitisom/tonzilitisom, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.

Geriatrična uporaba

V kliničnih preskušanjih večkratnih odmerkov peroralnega azitromicina je bilo 9 % bolnikov starih najmanj 65 let (458/4949), 3 % bolnikov (144/4949) pa najmanj 75 let. Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, niso odkrile razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki, vendar večje občutljivosti nekaterih starejših posameznikov ni mogoče izključiti.

Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za razvoj aritmij torsades de pointes kot mlajši bolniki.[glej Opozorila in previdnostni ukrepi (5.4) ]

Preveliko odmerjanje

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, višjih od priporočenih, so bili podobni tistim pri običajnih odmerkih, zlasti slabost, driska in bruhanje. V primeru prevelikega odmerjanja so po potrebi indicirani splošni simptomatski in podporni ukrepi.

Opis peroralne suspenzije azitromicina

Azitromicin za peroralno suspenzijo USP vsebuje učinkovino azitromicin monohidrat, USP, makrolidno antibakterijsko zdravilo za peroralno uporabo. Azitromicin ima kemično ime (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-dideoksi-3-C-metil-3-O-metil-α -L-ribo-heksopiranozil)oksi]-2-etil-3,4,10-trihidroksi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3,4,6-trideoksi- 3-(dimetilamino)-β-D-ksilo-heksopiranozil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopentadekan-15-on monohidrat. Azitromicin je pridobljen iz eritromicina; vendar se kemično razlikuje od eritromicina po tem, da je metil-substituiran atom dušika vgrajen v laktonski obroč. Njegova molekulska formula je C38H72NdveTHE12∙HdveO, njegova molekulska masa pa je 767,00. Azitromicin ima naslednjo strukturno formulo:

Azitromicin, USP, kot monohidrat, je bel do sivo bel kristalinični prah z molekulsko formulo C38H72NdveTHE12•HdveO in molekulsko maso 767,00.

Azitromicin za peroralno suspenzijo USP je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo azitromicin monohidrat v prahu, ki ustreza 600 mg ali 1200 mg azitromicina, USP na steklenico in naslednje neaktivne sestavine: koloidni silicijev dioksid, FD & C Red št. brezvodni tribazni fosfat, saharoza, naravna in umetna aroma banane, naravna in umetna aroma češnje in ksantan gumi. Po pripravi vsakih 5 ml suspenzije vsebuje 200 mg azitromicina, USP. Suh prašek pred konstitucijo je sivobele do rožnate barve. Suspenzija po konstituciji je rožnate do rdeče barve.

Peroralna suspenzija azitromicina - klinična farmakologija

Mehanizem delovanja

Azitromicin je makrolidno antibakterijsko zdravilo.[glej mikrobiologija (12.4) ]

Farmakodinamika

Na podlagi živalskih modelov okužbe se zdi, da antibakterijska aktivnost azitromicina korelira z razmerjem površine pod krivuljo koncentracija-čas in minimalno zaviralno koncentracijo (AUC/MIC) za nekatere patogene (S. pneumoniaeinS. aureus). Glavni farmakokinetični/farmakodinamični parameter, ki je najbolje povezan s kliničnim in mikrobiološkim zdravljenjem, ni bil pojasnjen v kliničnih preskušanjih z azitromicinom.

Elektrofiziologija srca

Podaljšanje intervala QTc so proučevali v randomiziranem, s placebom kontroliranem vzporednem preskušanju pri 116 zdravih osebah, ki so prejemale bodisi klorokin (1000 mg) sam ali v kombinaciji s peroralnim azitromicinom (500 mg, 1000 mg in 1500 mg enkrat na dan). Sočasna uporaba azitromicina je povečala interval QTc na način, ki je odvisen od odmerka in koncentracije. V primerjavi s samim klorokinom je bilo največje povprečno (95 % zgornje meje zaupanja) povečanja QTcF 5 (10) ms, 7 (12) ms in 9 (14) ms ob sočasni uporabi 500 mg, 1000 mg in 1500 mg azitromicina.

Farmakokinetika

Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 500 mg (dve tableti po 250 mg) 36 zdravim moškim prostovoljcem na tešče so bili povprečni (SD) farmakokinetični parametri AUC0-72=4,3 (1,2) mcg∙hr/mL; Cmaks=0,5 (0,2) mcg/mL; Tmaks=2,2 (0,9) ure. Dve 250 mg tableti azitromicina sta biološko enakovredni eni 500 mg tableti.

V dvosmerni navzkrižni študiji je 12 odraslih zdravih prostovoljcev (6 moških, 6 žensk) prejelo 1500 mg azitromicina v enkratnih dnevnih odmerkih v 5 dneh (dve 250 mg tableti 1. dan, nato pa eno 250 mg tableto vsak dan 2 do 5) ali 3 dni (500 mg na dan od 1. do 3. dni). Zaradi omejenih vzorcev seruma 2. dan (3-dnevni režim) in 2. do 4. dan (5-dnevni režim) je bil profil koncentracije v serumu in časa vsakega preiskovanca primeren za model s 3 oddelki in AUC0-∞za prilagojeni koncentracijski profil je bil primerljiv med 5-dnevnimi in 3-dnevnimi režimi.

3-dnevni režim

5-dnevni režim

Farmakokinetični parameter [povprečje (SD)]

1. dan

3. dan

1. dan

5. dan

Cmaks(serum, mcg/mL)

0,44 (0,22)

0,54 (0,25)

0,43 (0,20)

0,24 (0,06)

Serum BC0-∞(mcg∙hr/mL)

17,4 (6,2)*

14,9 (3,1)*

Serum T½

71,8 ure

68,9 ure

*Skupna AUC za celotne 3-dnevne in 5-dnevne režime.

Absorpcija

Absolutna biološka uporabnost azitromicina 250 mg kapsul je 38 %.

V dvosmerni navzkrižni študiji, v kateri je 12 zdravih oseb prejelo en sam odmerek 500 mg azitromicina (dve tableti po 250 mg) z ali brez obroka z visoko vsebnostjo maščob, se je pokazalo, da hrana poveča Cmaksza 23 %, vendar ni vplivalo na AUC.

Ko so peroralno suspenzijo azitromicina dajali s hrano 28 odraslim zdravim moškim, je Cmakspovečala za 56 %, AUC pa je ostala nespremenjena.

Distribucija

Vezava azitromicina na serumske beljakovine je spremenljiva v koncentracijskem območju, ki se približuje izpostavljenosti pri človeku, in se zmanjša z 51 % pri 0,02 mcg/ml na 7 % pri 2 mcg/ml.

Antibakterijska aktivnost azitromicina je povezana s pH vrednostjo in se zdi, da se zmanjša z nižanjem pH, vendar je lahko obsežna porazdelitev zdravila v tkiva pomembna za klinično aktivnost.

Dokazano je, da azitromicin prodre v človeška tkiva, vključno s kožo, pljuči, tonzili in materničnim vratom. Obsežno tkivno porazdelitev smo potrdili s pregledom dodatnih tkiv in tekočin (kosti, ejakulum, prostata, jajčnik, maternica, salpinks, želodec, jetra in žolčnik). Ker ni podatkov iz ustreznih in dobro nadzorovanih študij zdravljenja okužb z azitromicinom na teh dodatnih mestih telesa, klinični pomen teh podatkov o koncentraciji v tkivih ni znan.

Po režimu 500 mg prvi dan in 250 mg na dan 4 dni so v cerebrospinalni tekočini opazili zelo nizke koncentracije (manj kot 0,01 mcg/ml) ob prisotnosti nevnetnih mening.

Presnova

In vitroinv živoštudije za oceno presnove azitromicina niso bile izvedene.

Odprava

Plazemske koncentracije azitromicina so po enkratnih 500 mg peroralnih in IV odmerkih padale po polifaznem vzorcu, kar je povzročilo povprečni navidezni plazemski očistek 630 ml/min in končno razpolovno dobo izločanja 68 ur. Domneva se, da je podaljšan končni razpolovni čas posledica obsežnega vnosa in kasnejšega sproščanja zdravila iz tkiv. Izločanje azitromicina z žolčem, pretežno v nespremenjeni obliki, je glavna pot izločanja. V tednu se približno 6 % danega odmerka pojavi v urinu kot nespremenjeno zdravilo.

mikrobiologija

Mehanizem delovanja

Azitromicin deluje tako, da se veže na 23S rRNA ribosomske podenote 50S občutljivih mikroorganizmov in zavira sintezo bakterijskih beljakovin in ovira sestavljanje ribosomske podenote 50S.

Odpor

Azitromicin kaže navzkrižno odpornost z eritromicinom. Najpogostejši mehanizem odpornosti na azitromicin je modifikacija tarče 23S rRNA, najpogosteje z metilacijo. Ribosomske modifikacije lahko določijo navzkrižno odpornost na druge makrolide, linkozamide in streptogramin B (fenotip MLSβ).

Protimikrobno delovanje

Izkazalo se je, da je azitromicin aktiven proti večini izolatov naslednjih mikroorganizmov, tako in vitro kot pri kliničnih okužbah. [glej Indikacije in uporaba (1) ]

Gram-pozitivne bakterije

zlati stafilokok
zlati stafilokok
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gram-negativne bakterije

Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae

Druge bakterije

Chlamydophila pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae

Na voljo so naslednji podatki in vitro, vendar njihov klinični pomen ni znan. Najmanj 90 odstotkov naslednjih bakterij kaže in vitro minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC), ki je manjša ali enaka mejni vrednosti občutljivosti za azitromicin proti izolatom podobnega rodu ali skupine organizmov. Vendar pa učinkovitost azitromicina pri zdravljenju kliničnih okužb, ki jih povzročajo te bakterije, ni bila dokazana v ustreznih in dobro nadzorovanih kliničnih preskušanjih.

Gram-pozitivne bakterije

Beta-hemolitični streptokoki (skupine C, F, G)
Streptokoki skupine Viridans

Gram-negativne bakterije

Bordetella pertussis
Legionella pneumophila

Anaerobne bakterije

Prevotella bivia
Peptostreptococcus vrste

Druge bakterije

Ureaplasma urealyticum

Testiranje občutljivosti

Za posebne informacije o merilih za razlago testa občutljivosti in povezanih testnih metodah ter standardih za nadzor kakovosti, ki jih priznava FDA za to zdravilo, glejte: https://www.fda.gov/STIC.

Predklinična toksikologija

Karcinogeneza, mutageneza, poslabšanje plodnosti

Dolgotrajne študije na živalih niso bile izvedene za oceno kancerogenega potenciala. Azitromicin ni pokazal mutagenega potenciala v standardnih laboratorijskih testih: testu mišjega limfoma, klastogenem testu človeških limfocitov in klastogenem testu mišjega kostnega mozga. V študijah plodnosti, opravljenih pri samcih in samicah podgan, je peroralno dajanje azitromicina 64 do 66 dni (samci) ali 15 dni (samice) pred sobivanjem in med njim povzročilo zmanjšano stopnjo nosečnosti pri 20 in 30 mg/kg/dan pri obeh samcih. samice pa so bile zdravljene z azitromicinom. Ta minimalni učinek na stopnjo nosečnosti (približno 12-odstotno zmanjšanje v primerjavi s sočasnimi kontrolami) ni postal izrazitejši, ko je bil odmerek povečan z 20 na 30 mg/kg/dan (približno 0,4 do 0,6-kratni dnevni odmerek za odrasle 500 mg na podlagi telesne površine) in ga niso opazili, če je bila zdravljena samo ena žival v parjenem paru. Pri odmerku 10 mg/kg/dan ni bilo nobenih učinkov na druge reprodukcijske parametre in ni bilo učinkov na plodnost. Pomen teh ugotovitev za bolnike, ki se zdravijo z azitromicinom v odmerkih in trajanju, priporočenih v informacijah o predpisovanju, ni gotov.

Toksikologija živali in/ali farmakologija

V nekaterih tkivih miši, podgan in psov, ki so prejemali večkratne odmerke azitromicina, so opazili fosfolipidozo (notracelularno kopičenje fosfolipidov). Dokazano je bilo v številnih organskih sistemih (npr. v očeh, ganglijih hrbtnih korenin, jetrih, žolčniku, ledvicah, vranici in/ali trebušni slinavki) pri psih in podganah, zdravljenih z azitromicinom v odmerkih, ki so izraženi na podlagi telesne površine, so podobni ali manjši od najvišjega priporočenega odmerka za odrasle osebe. Izkazalo se je, da je ta učinek reverzibilen po prenehanju zdravljenja z azitromicinom. Na podlagi farmakokinetičnih podatkov so pri podganah (50 mg/kg/dnevni odmerek) opazili fosfolipidozo pri opaženi največji koncentraciji v plazmi 1,3 mcg/mL (1,6-kratnik opaženega Cmaks0,821 mcg/mL pri odmerku 2 g za odrasle). Podobno se je pokazalo pri psu (odmerek 10 mg/kg/dan) pri opaženi največji serumski koncentraciji 1 mcg/mL (1,2-kratni opaženi Cmaks0,821 mcg/mL pri odmerku 2 g za odrasle). Fosfolipidozo so opazili tudi pri novorojenih podganah, ki so 18 dni prejemale odmerke 30 mg/kg/dan, kar je manj od pediatričnega odmerka 60 mg/kg glede na površino. Niso ga opazili pri novorojenih podganah, zdravljenih 10 dni s 40 mg/kg/dan s povprečno največjo serumsko koncentracijo 1,86 mcg/mL, približno 1,5-kratno C.maks1,27 mcg/mL pri pediatričnem odmerku. Fosfolipidozo so opazili pri novorojenčkih (10 mg/kg/dan) pri največji povprečni koncentraciji v polni krvi 3,54 mcg/mL, približno 3-kratnem pediatričnem odmerku Cmaks. Pomen teh ugotovitev za živali in ljudi ni znan.

Klinične študije

Odrasli bolniki

Akutna bakterijska poslabšanja kroničnega bronhitisa

V randomiziranem, dvojno slepem nadzorovanem kliničnem preskušanju akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa (AECB) so azitromicin (500 mg enkrat na dan 3 dni) primerjali s klaritromicinom (500 mg dvakrat na dan 10 dni). Primarni končni cilj tega preskušanja je bila stopnja kliničnega ozdravljenja od 21. do 24. dneva. Za 304 bolnike, analizirane v spremenjeni analizi namena zdravljenja na obisku od 21. do 24. dneva, je bila stopnja kliničnega ozdravljenja za 3 dni azitromicina 85 % (125/147) v primerjavi z 82 % (129/157) za 10 dni klaritromicina.

Naslednji rezultati so bili stopnje kliničnega ozdravljenja na obisku od 21. do 24. dneva za bakteriološko vrednotene bolnike glede na patogen:

Patogen

Azitromicin (3 dni)

Klaritromicin (10 dni)

S. pneumoniae

29/32 (91 %)

21/27 (78 %)

H. influenzae

14. 12. (86 %)

14/16 (88%)

M. catarrhalis

12. 11. (92 %)

15. 12. (80 %)

Akutni bakterijski sinusitis

V randomiziranem, dvojno slepem, kontroliranem kliničnem preskušanju akutnega bakterijskega sinusitisa z dvojno slepoto so azitromicin (500 mg enkrat na dan 3 dni) primerjali z amoksicilinom/klavulanatom (500/125 mg trikrat na dan 10 dni). Ocene kliničnega odziva so bile opravljene 10. in 28. dan. Primarni cilj tega preskušanja je bil prospektivno opredeljen kot stopnja kliničnega ozdravljenja na 28. dan. Za 594 bolnikov, analiziranih v spremenjeni analizi namena zdravljenja ob obisku 10. dneva, je klinična Stopnja ozdravitve za 3 dni azitromicina je bila 88 % (268/303) v primerjavi s 85 % (248/291) za 10 dni amoksicilina/klavulanata. Za 586 bolnikov, analiziranih v spremenjeni analizi namena zdravljenja ob obisku 28. dneva, je bila stopnja kliničnega ozdravljenja za 3 dni azitromicina 71,5 % (213/298) v primerjavi z 71,5 % (206/288) s 97,5 % zanesljivostjo interval od –8,4 do 8,3, za 10 dni amoksicilina/klavulanata.

V odprti, neprimerjalni študiji, ki je zahtevala izhodiščne transantralne punkcije sinusa, so bili naslednji izidi stopnje kliničnega uspeha na obiskih 7. in 28. dneva za spremenjeno namero zdravljenja bolnikov, ki so prejemali 500 mg azitromicina enkrat na dan 3 dni z naslednji patogeni:

Stopnje kliničnega uspeha azitromicina (500 mg na dan 3 dni)

Patogen

7. dan

28. dan

S. pneumoniae

23/26 (88%)

21/25 (84 %)

H. influenzae

28/32 (87 %)

24/32 (75 %)

M. catarrhalis

14/15 (93 %)

13/15 (87 %)

Pediatrični bolniki

Z vidika ocenjevanja pediatričnih kliničnih preskušanj so se dnevi od 11. do 14. šteli za ocene med zdravljenjem zaradi podaljšane razpolovne dobe azitromicina. Podatki od 11. do 14. dni so na voljo za klinično vodenje. Ocene od 24. do 32. dni so veljale za primarni test končne točke ozdravitve.

Faringitis/tonzilitis

V treh dvojno slepih kontroliranih študijah, opravljenih v Združenih državah, so azitromicin (12 mg/kg enkrat na dan 5 dni) primerjali s penicilinom V (250 mg trikrat na dan 10 dni) pri zdravljenju faringitisa zaradi dokumentiran β-hemolitik skupine Astreptokoki(GABHS ozS. pyogenes). Azitromicin je bil klinično in mikrobiološko statistično boljši od penicilina 14. in 30. dan z naslednjim kliničnim uspehom (tj. ozdravitev in izboljšanje) in bakteriološko učinkovitostjo (za kombiniranega bolnika, ki ga je mogoče oceniti z dokumentiranim GABHS):

Tri ameriške študije streptokoknega faringitisa

Azitromicin proti penicilinu V

REZULTATI UČINKOVITOSTI

14. dan

30. dan

Bakteriološko izkoreninjenje:

azitromicin

323/340 (95 %)

255/330 (77 %)

Penicilin V

242/332 (73 %)

206/325 (63 %)

Klinični uspeh (zdravljenje plus izboljšanje):

azitromicin

336/343 (98 %)

310/330 (94 %)

Penicilin V

284/338 (84 %)

241/325 (74 %)

Približno 1 % občutljivih na azitromicinS. pyogenesizolati so bili po zdravljenju odporni na azitromicin.

Akutno vnetje srednjega ušesa

Učinkovitost pri uporabi azitromicina v 5 dneh (10 mg/kg 1. dan, čemur sledi 5 mg/kg 2. do 5. dan).

Preizkus 1

V dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji akutnega vnetja srednjega ušesa, opravljeni v Združenih državah, so azitromicin (10 mg/kg 1. dan, čemur sledi 5 mg/kg 2. do 5. dneve) primerjali z amoksicilinom/klavulanatom kalijem (4: 1). Za 553 bolnikov, pri katerih so ocenili klinično učinkovitost, je bila stopnja kliničnega uspeha (tj. ozdravitev in izboljšanje) na obisku 11. dan 88 % za azitromicin in 88 % za kontrolno zdravilo. Za 521 bolnikov, ki so bili ocenjeni na obisku 30. dan, je bila stopnja kliničnega uspeha 73 % za azitromicin in 71 % za kontrolno zdravilo.

Preizkus 2

V neprimerjalnem kliničnem in mikrobiološkem preskušanju, opravljenem v Združenih državah, kjer so odkrili pomembne stopnje organizmov, ki proizvajajo beta-laktamazo (35 %), je bilo klinično učinkovitost mogoče oceniti pri 131 bolnikih. Kombinirana stopnja kliničnega uspeha (tj. ozdravitev in izboljšanje) na obisku 11. dne je bila 84 % za azitromicin. Za 122 bolnikov, ki so bili ocenjeni na obisku 30. dan, je bila stopnja kliničnega uspeha za azitromicin 70-odstotna.

Na obisku pred zdravljenjem so bile opravljene mikrobiološke določitve. Mikrobiologija pri kasnejših obiskih ni bila ponovno ocenjena. Iz vrednotene skupine so bile pridobljene naslednje stopnje kliničnega uspeha:

Patogen

11. dan

30. dan

azitromicin

azitromicin

S. pneumoniae

61/74 (82 %)

40/56 (71 %)

H. influenzae

43/54 (80 %)

30/47 (64 %)

M. catarrhalis

28/35 (80 %)

19/26 (73%)

S. pyogenes

11/11 (100 %)

7/7 (100 %)

Na splošno

177/217 (82 %)

97/137 (73 %)

Preizkus 3

V drugi kontrolirani primerjalni klinični in mikrobiološki študiji vnetja srednjega ušesa, opravljeni v Združenih državah, so azitromicin (10 mg/kg na dan 1, čemur je sledilo 5 mg/kg na 2. do 5. dan) primerjali z amoksicilinom/klavulanatom kalija (4:1). . Ta študija je uporabljala dva ista raziskovalca kot Protokol 2 (zgoraj) in ta dva raziskovalca sta v Protokol 3 vključila 90 % bolnikov. Zaradi tega Protokol 3 ni veljal za neodvisno študijo. Ugotovljene so bile pomembne stopnje organizmov, ki proizvajajo beta-laktamazo (20 %). Dvaindevetdeset (92) bolnikov je bilo mogoče oceniti klinično in mikrobiološko učinkovitost. Kombinirana stopnja kliničnega uspeha (tj. ozdravitev in izboljšanje) tistih bolnikov z izhodiščnim patogenom ob obisku 11. dne je bila 88 % za azitromicin v primerjavi s 100 % za kontrolo; ob obisku 30. dneva je bila stopnja kliničnega uspeha 82 % za azitromicin v primerjavi z 80 % za kontrolo.

Na obisku pred zdravljenjem so bile opravljene mikrobiološke določitve. Mikrobiologija pri kasnejših obiskih ni bila ponovno ocenjena. Pri obiskih 11. in 30. dneva so bile iz vrednotene skupine pridobljene naslednje stopnje kliničnega uspeha:

11. dan

30. dan

Patogen

azitromicin

Nadzor

azitromicin

Nadzor

S. pneumoniae

25/29 (86%)

26/26 (100 %)

22/28 (79 %)

18/22 (82 %)

H. influenzae

11. 9. (82 %)

9/9 (100 %)

8/10 (80 %)

6/8 (75 %)

M. catarrhalis

7/7 (100 %)

5/5 (100 %)

5/5 (100 %)

2/3 (66%)

S. pyogenes

2/2 (100 %)

5/5 (100 %)

2/2 (100 %)

4/4 (100 %)

Na splošno

43/49 (88 %)

45/45 (100 %)

37/45 (82 %)

30/37 (81%)

Učinkovitost pri uporabi azitromicina v 3 dneh (10 mg/kg/dan).

Preizkus 4

V dvojno slepi, kontrolirani, randomizirani klinični študiji akutnega vnetja srednjega ušesa pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 12 let, so azitromicin (10 mg/kg na dan 3 dni) primerjali z amoksicilinom/kalijevim klavulanatom (7:1). ) v deljenih odmerkih vsakih 12 ur 10 dni. Vsak bolnik je prejel aktivno zdravilo in placebo, ki se ujema s primerjalnim zdravilom.

Za 366 bolnikov, pri katerih so klinično učinkovitost ocenili na 12. dnevu obiska, je bila stopnja kliničnega uspeha (tj. ozdravitev plus izboljšanje) 83 % za azitromicin in 88 % za kontrolno zdravilo. Pri 362 bolnikih, ki so bili ocenjeni na obiskih od 24. do 28. dneva, je bila stopnja kliničnega uspeha 74 % za azitromicin in 69 % za kontrolno zdravilo.

Učinkovitost pri uporabi azitromicina 30 mg/kg v enkratnem odmerku

Preizkus 5

Dvojno slepo, kontrolirano, randomizirano preskušanje je bilo izvedeno v devetih kliničnih centrih. Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do 12 let, so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravljenje bodisi z azitromicinom (dan 30 mg/kg v enkratnem odmerku 1. dan) bodisi z amoksicilinom/kalijevim klavulanatom (7:1), razdeljeno na 12 ur na 10 dnevi. Vsak otrok je prejel aktivno zdravilo in placebo se je ujemal s primerjalnim zdravilom.

Klinični odziv (ozdravitev, izboljšanje, neuspeh) je bil ovrednoten ob koncu terapije (12. do 16. dan) in testu ozdravitve (28. do 32. dan). Varnost je bila ocenjena v celotnem preskušanju za vse zdravljene osebe. Za 321 preiskovancev, ki so bili ocenjeni na koncu zdravljenja, je bila stopnja kliničnega uspeha (ozdravitev plus izboljšanje) 87 % za azitromicin in 88 % za primerjalno zdravilo. Za 305 preiskovancev, ki so bili ocenjeni na Test of Cure, je bila stopnja kliničnega uspeha 75 % tako za azitromicin kot za primerjalno zdravilo.

Preizkus 6

V neprimerjalnem kliničnem in mikrobiološkem preskušanju je 248 bolnikov, starih od 6 mesecev do 12 let, z dokumentiranim akutnim vnetjem srednjega ušesa prejelo en sam peroralni odmerek azitromicina (30 mg/kg 1. dan).

Za 240 bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za klinično spremenjeno analizo z namenom zdravljenja (MITT), je bila stopnja kliničnega uspeha (tj. ozdravitev in izboljšanje) na 10. dan 89 %, za 242 bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti od 24. do 28. klinični uspeh (ozdravitev) je bil 85 %.

Domnevna bakteriološka eradikacija

10. dan

Dnevi 24-28

S. pneumoniae

70/76 (92 %)

67/76 (88 %)

H. influenzae

30/42 (71 %)

28/44 (64 %)

povprečna velikost penisa za bele moške

M. catarrhalis

10/10 (100 %)

10/10 (100 %)

Na splošno

110/128 (86 %)

105/130 (81 %)

Kako dobavljeno/skladiščenje in rokovanje

Azitromicin za peroralno suspenzijo USP po pripravi vsebuje suspenzijo z okusom banane in češnje. Azitromicin za peroralno suspenzijo USP je na voljo za zagotovitev 200 mg/5 ml suspenzije v steklenicah, kot sledi:

Vsebnost azitromicina na steklenico NDC
600 mg (15 ml plastenka) 24658-706-32
1200 mg (30 ml plastenka) 24658-708-34

[glejte Odmerjanje in uporaba (2)] za navodila za pripravo vsake vrste stekleničke. Shranjevanje: Suh prah shranjujte pri temperaturi do 30°C (86°F). Pripravljeno suspenzijo shranjujte pri temperaturi od 5 ° do 30 °C (41 ° do 86 °F) in zavrzite, ko je popolno odmerjanje končano.

Informacije o svetovanju bolnikom

Splošno svetovanje bolnikom

Svetujte bolniku, naj prebere oznako za bolnika, ki jo je odobrila FDA (Informacije o pacientu).

Azitromicin za peroralno suspenzijo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Bolnike je treba tudi opozoriti, naj ne jemljejo antacidov, ki vsebujejo aluminij in magnezij, in azitromicina hkrati.

Bolnika je treba naročiti, naj takoj preneha jemati azitromicin in se obrniti na zdravnika, če se pojavijo znaki alergijske reakcije.

Napotite starše ali skrbnike, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pri dojenčku pojavi bruhanje in razdražljivost med hranjenjem.

Bolnikom je treba svetovati, da se antibakterijska zdravila, vključno z azitromicinom za peroralno suspenzijo, uporabljajo samo za zdravljenje bakterijskih okužb. Ne zdravijo virusnih okužb (npr. prehlada). Kadar je azitromicin za peroralno suspenzijo predpisan za zdravljenje bakterijske okužbe, je treba bolnikom povedati, da je treba zdravilo jemati natančno po navodilih, čeprav se običajno počuti bolje zgodaj med zdravljenjem. Preskakovanje odmerkov ali nedokončanje celotnega poteka zdravljenja lahko (1) zmanjša učinkovitost takojšnjega zdravljenja in (2) poveča verjetnost, da bodo bakterije razvile odpornost in jih v prihodnosti ne bo mogoče zdraviti z azitromicinom za peroralno suspenzijo ali drugimi antibakterijskimi zdravili. .

Driska je pogosta težava, ki jo povzročajo antibakterijska zdravila, ki se običajno konča, ko se antibakterijsko zdravilo prekine. Včasih lahko bolniki po začetku zdravljenja z antibakterijskimi zdravili razvijejo vodeno in krvavo blato (z želodčnimi krči in zvišano telesno temperaturo ali brez njih) celo dva ali več mesecev po zaužitju zadnjega odmerka antibakterijskega zdravila. Če se to zgodi, se morajo bolniki čim prej obrniti na svojega zdravnika.

Glejte Označevanje bolnikov, ki ga je odobrila FDA

Distributer:
PuraCap Laboratories, LLC
DBA Blu Pharmaceuticals
Laurelton, NY 11413 ZDA

Rev. 04.2020
MF014BLUREV04/20
OE2960

Informacije o pacientu

Azitromicin za peroralno suspenzijo USP

(a-ZITH-roe-MYE-sin)

Preberite to navodilo z informacijami za bolnika, preden začnete jemati azitromicin za peroralno suspenzijo in vsakič, ko dobite polnilo. Morda bodo nove informacije. Te informacije ne nadomeščajo pogovora z vašim zdravstvenim delavcem o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.

Kaj je azitromicin za peroralno suspenzijo?

Azitromicin za peroralno suspenzijo je makrolidno zdravilo z antibiotiki na recept, ki se uporablja pri odraslih, starih 18 let ali več, za zdravljenje določenih okužb, ki jih povzročajo določene mikrobe, imenovane bakterije. Te bakterijske okužbe vključujejo:

  • akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
  • akutna okužba sinusov
  • v skupnosti pridobljena pljučnica
  • okuženo grlo ali tonzile
  • kožne okužbe
  • okužbe sečnice ali materničnega vratu
  • genitalne razjede pri moških

Azitromicin za peroralno suspenzijo se uporablja tudi pri otrocih za zdravljenje:

  • okužbe ušes
  • v skupnosti pridobljena pljučnica
  • okuženo grlo ali tonzile

Azitromicina ne smejo jemati ljudje, ki ne prenašajo peroralnih zdravil, ker so zelo bolni ali imajo nekatere druge dejavnike tveganja, vključno z:

  • imajo cistično fibrozo
  • imajo bolnišnične okužbe
  • poznali ali sumili na bakterije v krvi
  • mora biti v bolnišnici
  • so starejši
  • imate kakršne koli zdravstvene težave, ki lahko zmanjšajo sposobnost imunskega sistema za boj proti okužbam

Azitromicin za peroralno suspenzijo ni namenjen za virusne okužbe, kot je prehlad.

Ni znano, ali je azitromicin za peroralno suspenzijo varen in učinkovit pri razjedah na spolovilih pri ženskah.

Ni znano, ali je azitromicin za peroralno suspenzijo varen in učinkovit pri otrocih z okužbami ušes, sinusnimi okužbami in pljučnico, pridobljeno v skupnosti, mlajšimi od 6 mesecev.

Ni znano, ali je azitromicin za peroralno suspenzijo varen in učinkovit za okuženo grlo ali tonzile pri otrocih, mlajših od 2 let.

Kdo ne sme jemati azitromicina za peroralno suspenzijo?

Ne jemljite azitromicina za peroralno suspenzijo, če:

  • so imeli hudo alergijsko reakcijo na nekatere antibiotike, znane kot makrolidi ali ketolidi, vključno z azitromicinom in eritromicinom.
  • imajo v anamnezi holestatsko zlatenico ali jetrno disfunkcijo, ki se je zgodila ob uporabi azitromicina.

Kaj naj povem svojemu zdravstvenemu delavcu, preden vzamem azitromicin za peroralno suspenzijo?

Preden vzamete azitromicin za peroralno suspenzijo, obvestite svojega zdravstvenega delavca, če:

  • imajo pljučnico
  • imajo cistično fibrozo
  • ste poznali ali sumili na bakteriemijo (bakterijsko okužbo v krvi)
  • imate težave z jetri ali ledvicami
  • imate nepravilen srčni utrip, zlasti težavo, imenovano podaljšanje intervala QT
  • imate težave, ki povzročajo mišično oslabelost (miastenija gravis)
  • imate kakršne koli druge zdravstvene težave
  • ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali bo azitromicin za peroralno suspenzijo škodoval vašemu nerojenemu otroku.
  • dojite ali nameravate dojiti. Poročali so, da azitromicin prehaja v materino mleko. Pogovorite se s svojim zdravstvenim delavcem o najboljšem načinu hranjenja otroka, medtem ko jemljete azitromicin za peroralno suspenzijo.

Povejte svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki.

Azitromicin za peroralno suspenzijo in druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo neželene učinke. Azitromicin za peroralno suspenzijo lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje azitromicina za peroralno suspenzijo.

Še posebej povejte svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev, če jemljete:

  • nelfinavir
  • sredstvo za redčenje krvi (varfarin)
  • digoksin
  • kolhicin
  • fenitoin
  • antacid, ki vsebuje aluminij ali magnezij

Spoznajte zdravila, ki jih jemljete. Imejte seznam svojih zdravil in ga pokažite svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev in farmacevtu, ko dobite novo zdravilo.

Kako naj jemljem azitromicin za peroralno suspenzijo?

  • Vzemite azitromicin za peroralno suspenzijo natančno tako, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec.
  • Azitromicin za peroralno suspenzijo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
  • Če jemljete azitromicin za peroralno suspenzijo, dobro pretresite steklenico tik preden jo vzamete.
  • Ne preskočite nobenega odmerka azitromicina za peroralno suspenzijo in ga ne prenehajte jemati, tudi če se začnete počutiti bolje, dokler ne končate predpisanega zdravljenja, razen če imate resno alergijsko reakcijo ali vam vaš zdravstveni delavec naroči, da prenehate jemati azitromicin za peroralno suspenzijo.Glejte Kateri so možni neželeni učinki azitromicina za peroralno suspenzijo?Če preskočite odmerke ali ne dokončate celotnega tečaja azitromicina za peroralno suspenzijo, vaše zdravljenje morda ne bo delovalo tako dobro in vašo okužbo bo morda težje zdraviti. Jemanje vseh odmerkov azitromicina za peroralno suspenzijo bo pomagalo zmanjšati možnost, da bodo bakterije postale odporne na azitromicin za peroralno suspenzijo.
  • Če bakterije postanejo odporne na azitromicin za peroralno suspenzijo, vam azitromicin za peroralno suspenzijo in druga antibiotična zdravila v prihodnosti morda ne bodo delovali.
  • Če ste vzeli preveč azitromicina za peroralno suspenzijo, pokličite svojega zdravstvenega delavca ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Kakšni so možni neželeni učinki azitromicina za peroralno suspenzijo?

Azitromicin za peroralno suspenzijo lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z:

  • Resne alergijske reakcije. Alergijske reakcije se lahko pojavijo pri ljudeh, ki jemljejo azitromicin, učinkovino azitromicina za peroralno suspenzijo, tudi po samo 1 odmerku. Prenehajte jemati azitromicin za peroralno suspenzijo in takoj poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih simptomov hude alergijske reakcije:
    o težave z dihanjem ali požiranjem
    o otekanje ustnic, jezika, obraza
    o stiskanje v grlu, hripavost
    o hiter srčni utrip
    o omedlevica
    o kožni izpuščaj (koprivnica)
    o nov pojav vročine in otekle bezgavke

Ob prvem znaku kožnega izpuščaja prenehajte jemati azitromicin za peroralno suspenzijo in pokličite svojega zdravstvenega delavca. Kožni izpuščaj je lahko znak resnejše reakcije na azitromicin za peroralno suspenzijo.

  • Poškodbe jeter (hepatotoksičnost).Hepatotoksičnost se lahko pojavi pri ljudeh, ki jemljejo azitromicin za peroralno suspenzijo. Takoj pokličite svojega zdravstvenega delavca, če imate nepojasnjene simptome, kot so:
  • slabost ali bruhanje
  • bolečine v trebuhu
  • vročina
  • šibkost
  • bolečine v trebuhu ali občutljivost
  • srbenje
  • nenavadna utrujenost
  • izguba apetita
  • sprememba barve vašega gibanja črevesja
  • temno obarvan urin
  • porumenelost vaše kože ali beločnic vaših oči

Nehajte jemati azitromicin za peroralno suspenzijo in nemudoma obvestite svojega zdravstvenega delavca, če imate porumenelost kože ali belega dela oči ali če imate temen urin. To so lahko znaki resne reakcije na azitromicin za peroralno suspenzijo (težava z jetri).

  • Resne spremembe srčnega ritma (podaljšanje intervala QT in torsades de pointes).Takoj obvestite svojega zdravstvenega delavca, če se vaš srčni utrip spremeni (hiter ali nepravilen srčni utrip) ali če se počutite omedlevice in omotičnost. Azitromicin za peroralno suspenzijo lahko povzroči redko težavo s srcem, znano kot podaljšanje intervala QT. To stanje lahko povzroči nenormalen srčni utrip in je lahko zelo nevarno. Možnosti, da se to zgodi, so večje pri ljudeh:
  • ki so starejši
  • z družinsko anamnezo podaljšanega intervala QT
  • z nizko vsebnostjo kalija v krvi
  • ki jemljejo določena zdravila za nadzor srčnega ritma (antiaritmiki)
  • Poslabšanje miastenije gravis (težave, ki povzročajo mišično oslabelost).Nekateri antibiotiki, kot je azitromicin za peroralno suspenzijo, lahko povzročijo poslabšanje simptomov miastenije gravis, vključno z mišično oslabelostjo in težavami z dihanjem. Takoj pokličite svojega zdravstvenega delavca, če imate poslabšanje mišične oslabelosti ali težave z dihanjem.
  • driska.Takoj obvestite svojega zdravstvenega delavca, če imate vodeno drisko, drisko, ki ne mine, ali krvavo blato. Morda boste imeli krče in zvišano telesno temperaturo. To se lahko zgodi, ko ste končali z jemanjem azitromicina za peroralno suspenzijo.

Najpogostejši neželeni učinki azitromicina za peroralno suspenzijo vključujejo:

  • slabost
  • bolečine v trebuhu
  • bruhanje

To niso vsi možni neželeni učinki azitromicina za peroralno suspenzijo. Povejte svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev o morebitnem neželenem učinku, ki vas moti ali ki ne izgine.

Pokličite svojega zdravnika za zdravniški nasvet glede neželenih učinkov. Neželene učinke lahko prijavite FDA na 1-800-FDA-1088.

Kako naj shranim azitromicin za peroralno suspenzijo?

  • Shranjujte azitromicin za peroralno suspenzijo pri 41 °F do 86 °F (5 °C do 30 °C).
  • Azitromicin za peroralno suspenzijo shranjujte v tesno zaprti posodi.
  • Vsa zdravila, ki so zastarela ali niso več potrebna, varno zavrzite.

Azitromicin za peroralno suspenzijo in vsa zdravila hranite izven dosega otrok.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi azitromicina za peroralno suspenzijo.

Zdravila se včasih predpisujejo za namene, ki niso navedeni v navodilu za uporabo. Ne uporabljajte azitromicina za peroralno suspenzijo za stanje, za katerega ni bil predpisan. Ne dajajte azitromicina za peroralno suspenzijo drugim ljudem, tudi če imajo enake simptome kot vi. Lahko jim škodi.

To navodilo z informacijami za bolnika povzema najpomembnejše informacije o azitromicinu za peroralno suspenzijo. Če želite več informacij, se pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem. Svojega farmacevta ali zdravstvenega delavca lahko zaprosite za informacije o azitromicinu za peroralno suspenzijo, ki je napisana za zdravstvene delavce.

Za več informacij pokličite Epic Pharma, LLC na 1-888-374-2791.

Katere so sestavine azitromicina za peroralno suspenzijo USP?

Aktivna sestavina: azitromicin monohidrat, USP

Neaktivne sestavine: koloidni silicijev dioksid, FD & C Red No. 40 Aluminium Lake, hidroksipropil celuloza, brezvodni tribazni natrijev fosfat, saharoza, naravna in umetna aroma banane, naravna in umetna aroma češnje in ksantan gumi.

Te podatke za bolnike je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila.

Distributer:
PuraCap Laboratories, LLC
DBA Blu Pharmaceuticals
Laurelton, NY 11413 ZDA

Rev. 04.2020

OE2960

PAKIRANJE/OZNAKA GLAVNA RAZLOŽNA PLOŠČA – 600 mg – 200 mg/5 ml – Steklenička

Azitromicin za peroralno suspenzijo, USP

600 mg (15 ml v mešanici)

200 mg/5 ml

Samo Rx

PAKIRANJE/OZNAKA GLAVNA RAZLOŽNA PLOŠČA – 600 mg – 200 mg/5 ml – Škatla

Azitromicin za peroralno suspenzijo, USP

600 mg (15 ml v mešanici)

200 mg/5 ml

Samo Rx

PAKIRANJE/OZNAKA GLAVNA RAZLOŽNA PLOŠČA – 600 mg – 200 mg/5 ml – Škatla

Azitromicin za peroralno suspenzijo, USP

1200 mg (30 ml v mešanici)

200 mg/5 ml

Samo Rx

PAKIRANJE/OZNAKA GLAVNA RAZLOŽNA PLOŠČA – 1200 mg – 200 mg/5 ml – Škatla

Azitromicin za peroralno suspenzijo, USP

1200 mg (30 ml v mešanici)

200 mg/5 ml

Samo Rx

AZITROMICIN
azitromicin v prahu za suspenzijo
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 24658-706
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
AZITROMICIN MONOHIDRAT (AZITROMICIN ANVODNI) AZITROMICIN ANVODNI 200 mg v 5 ml
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
HIDROKSIPROPIL CELULOZA (1600000 WAMW)
SILICEV DIOKSID
FD&C RDEČA ŠT. 40
SAHROZA
KSANTAN GUM
BANANA
ČEŠNJA
NATRIJ FOSFAT, TRIBAZNI, BREZVODNI
Značilnosti izdelka
Barva BELA (sisto bela) , ROZA (roza) Rezultat
Oblika Velikost
Okus BANANA (banana-češnja), ČEŠNJA (banana-češnja) Koda odtisa
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 24658-706-32 15 ml v 1 steklenički, PLASTIČNA
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
TI ANDA207531 30. 04. 2020
AZITROMICIN
azitromicin v prahu za suspenzijo
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 24658-708
Pot upravljanja PARENTERALNO Urnik DEA
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
AZITROMICIN MONOHIDRAT (AZITROMICIN ANVODNI) AZITROMICIN ANVODNI 200 mg v 5 ml
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
HIDROKSIPROPIL CELULOZA (1600000 WAMW)
SILICEV DIOKSID
FD&C RDEČA ŠT. 40
SAHROZA
KSANTAN GUM
BANANA
ČEŠNJA
NATRIJ FOSFAT, TRIBAZNI, BREZVODNI
Značilnosti izdelka
Barva BELA (sisto bela) , ROZA (roza) Rezultat
Oblika Velikost
Okus BANANA (banana-češnja), ČEŠNJA (banana-češnja) Koda odtisa
Vsebuje
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 24658-708-34 30 ml v 1 steklenički, PLASTIKA
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
TI ANDA207531 30. 04. 2020
Označevalec -PURACAP LABORATORIES LLC DBA BLU PHARMACEUTICALS (080210964)
Registrant -Epic Pharma, LLC (827915443)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Epic Pharma, LLC 827915443 IZDELAVA (24658-706, 24658-708)
PURACAP LABORATORIES LLC DBA BLU PHARMACEUTICALS