Meloksidil 1,5 mg/ml peroralna suspenzija

Ta stran vsebuje informacije o Meloxidyl 1,5 mg/ml peroralni suspenziji za veterinarska uporaba .
Zagotovljene informacije običajno vključujejo naslednje:

Meloxidyl 1,5 mg/mL peroralna suspenzija Indikacije
Opozorila in previdnostni ukrepi za meloksidil 1,5 mg/ml peroralno suspenzijo
Podatki o navodilih in odmerkih za peroralno suspenzijo Meloxidyl 1,5 mg/ml

Meloksidil 1,5 mg/ml peroralna suspenzija

To zdravljenje velja za naslednje vrste:

Podjetje: Ceva Animal Health

(meloksikam)

Click here

Profesionalni informativni list

ANADA 200-550, odobrila FDA.

Nesteroidno protivnetno zdravilo samo za peroralno uporabo pri psih

Meloxidyl 1,5 mg/mL peroralna suspenzija Previdno

Zvezna zakonodaja omejuje uporabo tega zdravila s strani pooblaščenega veterinarja ali po naročilu.

Opozorilo

Ponavljajoča uporaba meloksikama pri mačkah je bila povezana z akutno odpovedjo ledvic in smrtjo. Mačkam ne dajajte dodatne injekcije ali peroralnega meloksikama. Za podrobnejše informacije glejte Kontraindikacije, opozorila in previdnostni ukrepi.

Opis

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz razreda oksikama. Vsak mililiter meloksidila^®1,5 mg/ml peroralna suspenzija vsebuje meloksikam, ki ustreza 1,5 miligrama, in natrijev benzoat (2,0 miligrama) kot konzervans. Kemijsko ime za meloksikam je 4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazin-3-karboksamid-1,1-dioksid. Formulacija je rumenkasta viskozna suspenzija.

Meloxidyl 1,5 mg/mL peroralna suspenzija Indikacije

Meloxidyl peroralna suspenzija je indicirana za nadzor bolečine in vnetja, povezanih z osteoartritisom pri psih.

Odmerjanje in uporaba

Vedno zagotovite list z informacijami o stranki z receptom. Preden se odločite za uporabo peroralne suspenzije Meloxidyl, natančno premislite o možnih koristih in tveganjih peroralne suspenzije Meloxidyl in drugih možnosti zdravljenja. Uporabite najnižji učinkovit odmerek za najkrajše trajanje, skladno z individualnim odzivom. Meloxidyl peroralno suspenzijo je treba na začetku dajati v odmerku 0,09 mg/lb (0,2 mg/kg) telesne mase samo prvi dan zdravljenja. Za vsa zdravljenja po 1. dnevu je treba peroralno suspenzijo Meloxidyl dajati enkrat na dan v odmerku 0,045 mg/lb (0,1 mg/kg). Brizga je kalibrirana tako, da daje dnevni vzdrževalni odmerek v funtih.

Dnevni odmerek (0,045 mg/lb) vsebuje 0,03 ml peroralne suspenzije Meloxidyl za vsak 1 lb (0,45 kg) telesne teže psa.

Navodila za administracijo:

Meloxidyl peroralna suspenzija je pakirana z 2 velikostima dozirnih brizg. Majhna brizga (modri tisk) je kalibrirana za uporabo pri psih pod 15 lbs. Velika brizga (zeleni tisk) je kalibrirana za uporabo pri psih 15 lbs ali več. Meloxidyl dajajte samo s priloženimi brizgami. Vsebnika nikoli ne smete uporabljati kot stekleničko s kapalko za dajanje Meloxidyl.

Psi pod 15 funtov (6,8 kg)

Pred uporabo dobro pretresite, nato odstranite pokrovček. Meloxidyl peroralno suspenzijo lahko dajemo bodisi pomešamo s hrano ali damo neposredno v usta. Posebno pozornost je treba nameniti natančnosti odmerjanja. Da preprečite nenamerno preveliko odmerjanje majhnih psov, uporabljajte samo majhno dozirno brizgo. Priložene velike brizge ni mogoče uporabiti za merjenje odmerkov za pse, ki tehtajo manj kot 15 lbs (6,8 kg). Za pse, manjše od 15 lbs, uporabite majhno dozirno brizgo (modri tisk), ki je priložena v embalaži (glejte postopek odmerjanja spodaj). Majhna dozirna brizga se prilega steklenici in ima odmerne oznake pri 0,5 lb, nato v korakih po 1 lb (v razponu od 1 do 14 lbs), ki je zasnovana za zagotavljanje dnevnega vzdrževalnega odmerka 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg).

Psim, ki tehtajo manj kot 0,45 kg, se lahko Meloxidyl daje z oznako 0,5 na majhni odmerni brizgi.

Psim med 1 in 14 lbs se lahko Meloxidyl daje z oznakami na majhni dozirni brizgi, ki se začne pri 1 lb in konča pri 14 lbs. Pri uporabi majhne dozirne brizge je treba težo psa zaokrožiti navzdol na najbližji prirast od 1 lb. Po uporabi zamenjajte in zategnite pokrovček.

Psi 15 funtov (6,8 kg) in več

Pred uporabo dobro pretresite, nato odstranite pokrovček. Meloksidil lahko pomešamo s hrano ali damo neposredno v usta. Posebno pozornost je treba nameniti natančnosti odmerjanja.

Za pse, težke 15 lbs ali več, uporabite veliko dozirno brizgo (zeleni tisk), ki je priložena v embalaži (glejte postopek odmerjanja spodaj). Velika dozirna brizga se prilega na steklenico in ima dozirne oznake v korakih po 5 lb (v razponu od 5 do 140 lbs), ki so zasnovane tako, da zagotavljajo dnevni vzdrževalni odmerek 0,05 mg/lb (0,1 mg/kg). Pri uporabi velike brizge je treba težo psa zaokrožiti navzdol na najbližji prirast od 5 lb. Po uporabi zamenjajte in zategnite pokrovček.

Kontraindikacije

Psi z znano preobčutljivostjo na meloksikam ne smejo prejemati peroralne suspenzije Meloxidyl. Ne uporabljajte Meloxidyl peroralne suspenzije pri mačkah. Z uporabo meloksikama pri mačkah povezujejo akutno odpoved ledvic in smrt.

Opozorila

Ni za uporabo pri ljudeh. To in vsa zdravila hranite izven dosega otrok. V primeru nenamernega zaužitja s strani ljudi se posvetujte z zdravnikom. Samo za peroralno uporabo pri psih.

Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih morajo vsi psi pred začetkom zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili opraviti temeljito anamnezo in fizični pregled. Pred in občasno med dajanjem je priporočljiva ustrezna laboratorijska preiskava za ugotavljanje hematoloških in serumskih biokemičnih podatkov. Lastniku je treba svetovati, naj svojega psa opazuje glede znakov potencialne toksičnosti zdravila in mu da list z informacijami za stranko o peroralni suspenziji Meloxidyl.

Previdnostni ukrepi

Varna uporaba peroralne suspenzije Meloxidyl pri psih, mlajših od 6 mesecev, pri psih, ki se uporabljajo za vzrejo, ali pri brejih ali doječih psih ni bila ocenjena. Meloksikam peroralna suspenzija ni priporočljiva za uporabo pri psih z motnjami strjevanja krvi, saj varnost pri psih s temi motnjami ni bila ugotovljena. Kot razred so lahko nesteroidna protivnetna zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo, povezana s toksičnostjo za prebavila, ledvice in jetra. Občutljivost na neželene dogodke, povezane z zdravilom, se pri posameznem bolniku razlikuje. Psi, ki so doživeli neželene učinke enega NSAID, lahko doživijo neželene učinke drugega NSAID. Bolniki z največjim tveganjem za ledvično toksičnost so tisti, ki so dehidrirani, na sočasni terapiji z diuretiki ali tisti z obstoječo ledvično, srčno-žilno in/ali jetrno disfunkcijo. K sočasni uporabi potencialno nefrotoksičnih zdravil je treba pristopiti previdno. NSAID lahko zavirajo prostaglandine, ki vzdržujejo normalno homeostatsko funkcijo. Takšni antiprostaglandinski učinki lahko povzročijo klinično pomembno bolezen pri bolnikih z osnovno ali že obstoječo boleznijo, ki predhodno ni bila diagnosticirana. Ker lahko nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo razjede in/ali perforacije v prebavilih, se je treba izogibati sočasni uporabi z drugimi protivnetnimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi. Če je po dajanju skupnega dnevnega odmerka peroralne suspenzije Meloxidyl potrebna dodatna zdravila proti bolečinam, je treba razmisliti o nesteroidnih protivnetnih zdravilih ali nekortikosteroidnih analgetikih. Uporaba drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila ni priporočljiva. Pri prehodu z uporabe kortikosteroidov ali z enega NSAID na drugega pri psih upoštevajte primerne čase izpiranja. Sočasne uporabe zdravil, vezanih na beljakovine, s peroralno suspenzijo Meloxidyl pri psih niso preučevali. Pogosto uporabljena zdravila, vezana na beljakovine, vključujejo zdravila za srce, antikonvulzive in vedenjska zdravila. Vpliv sočasnih zdravil, ki lahko zavirajo presnovo meloksidil peroralne suspenzije, ni bil ocenjen. Pri bolnikih, ki potrebujejo dodatno zdravljenje, je treba spremljati združljivost z zdravili.

Neželeni učinki

Varnost na terenu so ovrednotili pri 306 psih. Na podlagi rezultatov dveh študij so bile nenormalnosti GI (bruhanje, mehko blato, driska in pomanjkanje apetita) najpogostejši neželeni učinki, povezani z dajanjem meloksikama. V naslednji tabeli so navedeni neželeni učinki in število psov, ki so jih doživeli med študijami. Psi so lahko med študijo doživeli več kot eno epizodo neželenih učinkov.

Pri tujih domnevnih neželenih učinkih (SADR), ki so poročali v obdobju 9 let, so incidence neželenih učinkov, povezanih z dajanjem meloksikama, vključevale: avtoimunsko hemolitično anemijo (1 pes), trombocitopenijo (1 pes), poliartritis (1 pes), doječi mladiček letargija (1 pes) in pioderma (1 pes).

Neželeni učinki, opaženi med dvema terenskima študijama
Klinično opazovanje	meloksikam (n = 157)	Placebo (n = 149)
Bruhanje	40	23
Driska/mehko blato	19	enajst
Krvavo blato	eno	0
Neprimernost kako lahko povečaš svoj kurac	5	eno
Krvavitev dlesni po zobozdravstvenem posegu	eno	0
Letargija/otekel karpus	eno	0
Epifora	eno	0 stranski učinki prevelike količine ribjega olja

Izkušnje po odobritvi: (rev. 2010)

Naslednji neželeni učinki temeljijo na poročanju o neželenih izkušnjah z zdravilom po odobritvi. FDA/CVM ne poroča o vseh neželenih učinkih. Z uporabo teh podatkov ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostosti neželenih dogodkov ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo izdelku. Naslednji neželeni učinki so navedeni v padajočem vrstnem redu po telesnih sistemih.

Gastrointestinal: bruhanje, anoreksija, driska, melena, razjede v prebavilih

Urinarni: azotemija, povišan kreatinin, odpoved ledvic

Nevrološki/vedenjski: letargija, depresija

jetra: povišani jetrni encimi

Dermatološki: pruritus

Smrt je bila opisana kot posledica zgoraj navedenih neželenih učinkov. Z uporabo meloksikama pri mačkah povezujejo akutno odpoved ledvic in smrt.

Za poročanje o domnevnih neželenih učinkih, za pridobitev varnostnega lista ali za tehnično pomoč pokličite 1-800-999-0297. Za popoln seznam neželenih učinkov za meloksikam, o katerih so poročali CVM, glejte: http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.htm

Informacije za lastnike psov: Meloksidil, tako kot druga zdravila v svojem razredu, nima neželenih učinkov. Lastnike je treba obvestiti o možnih neželenih učinkih in obvestiti o kliničnih znakih, povezanih z intoleranco za zdravila. Neželeni učinki lahko vključujejo bruhanje, drisko, zmanjšan apetit, temno ali katranasto blato, povečano porabo vode, povečano uriniranje, blede dlesni zaradi anemije, porumenelost dlesni, kože ali beločnice zaradi zlatenice, letargije, neusklajenosti, epileptičnih napadov ali vedenjske spremembe. Resni neželeni učinki, povezani s tem razredom zdravil, se lahko pojavijo brez opozorila in v redkih primerih povzročijo smrt (glejte Neželeni učinki). Lastnikom je treba svetovati, naj prenehajo jemati peroralno suspenzijo Meloxidyl in se nemudoma obrnejo na svojega veterinarja, če opazijo znake intolerance. Velika večina bolnikov z neželenimi učinki, povezanimi z zdravili, si je opomogla, ko so znaki prepoznani, se zdravilo umakne in se po potrebi začne veterinarska oskrba. Lastnike je treba opozoriti na pomen rednega spremljanja vseh psov med dajanjem katerega koli nesteroidnega protivnetnega zdravila.

Klinična farmakologija

Meloksikam ima skoraj 100-odstotno biološko uporabnost, če ga jemljemo peroralno s hrano. Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem odmerku je ocenjen na približno 24 ur (+/- 30 %) ne glede na način uporabe. Ni dokazov o statistično pomembnih razlikah med spoloma v farmakokinetiki zdravila. Biološka uporabnost zdravila, volumen porazdelitve in celotni sistemski očistek ostanejo nespremenjeni do 5-kratnega priporočenega odmerka za uporabo pri psih. Vendar pa obstajajo nekateri dokazi o povečanem kopičenju zdravil in podaljšanju končnega razpolovnega časa izločanja, če jemljejo pse odmerke 45 dni ali dlje.

Najvišje koncentracije zdravila se lahko pričakujejo v približno 7,5 urah po peroralni uporabi. Ustrezna najvišja koncentracija je približno 0,464 mcg/mL po peroralnem odmerku 0,2 mg/kg. Zdravilo je 97 % vezano na beljakovine pasje plazme.

Učinkovitost

Učinkovitost meloksikama je bila dokazana v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali skupno 277 psov različnih pasem, starih od šest mesecev do šestnajst let, pri katerih so vsi imeli diagnozo osteoartritis. Obe s placebom nadzorovani, maskirani študiji sta bili izvedeni 14 dni. Vsi psi so 1. dan prejeli 0,2 mg/kg. Vsi psi so prejemali 0,1 mg/kg peroralnega meloksikama od 2. do 14. dneva obeh študij. Parametri, ki so jih ocenili veterinarji, so vključevali šepanje, nošenje teže, bolečino pri palpaciji in splošno izboljšanje. Parametri, ki so jih ocenili lastniki, so vključevali mobilnost, sposobnost dvigovanja, šepanje in splošno izboljšanje. V prvi terenski študiji (n = 109) so psi pokazali klinično izboljšanje s statistično pomembnostjo po 14 dneh zdravljenja z meloksikamom za vse parametre. V drugi terenski študiji (n = 48) so psi, ki so prejemali meloksikam, pokazali klinično izboljšanje po 14 dneh zdravljenja za vse parametre; vendar je bila statistična pomembnost dokazana le za celotno oceno raziskovalca 7. dan in za oceno lastnika 14. dan.

Varnost:

Šesttedenska študija

V šesttedenski ciljni študiji varnosti živali so meloksikam dajali peroralno v 1, 3 in 5-kratnem priporočenem odmerku brez pomembnih kliničnih neželenih učinkov. Živali v vseh odmernih skupinah (kontrolna, 1, 3 in 5-kratni priporočeni odmerek) so pokazale nekaj gastrointestinalnih težav (driska in bruhanje). Pri hematoloških preiskavah, kemiji krvi, analizi urina, času strjevanja krvi ali krvavitvah v ustni sluznici niso opazili nobenih sprememb, povezanih z zdravljenjem. Rezultati obdukcije so vključevali petehije želodčne sluznice pri enem kontrolnem psu, dveh psih pri odmerku 3X in enem psu pri odmerku 5X. Druge makroskopske spremembe so vključevale področja zastoja ali depresije sluznice jejunuma ali ileuma pri treh psih pri 1-kratnem odmerku in pri dveh psih pri 5-kratnem odmerku. Podobne spremembe so opazili tudi pri dveh psih v kontrolni skupini. Pri psih, ki so prejemali 3-kratni odmerek, niso opazili makroskopskih lezij tankega črevesa. Med obdukcijo dveh psov, ki sta prejemala 3-kratni odmerek, in dveh, ki sta prejemala 5-kratni odmerek, so poročali o povečanju ledvic.

Mikroskopski pregled ledvic je pokazal minimalno degeneracijo ali rahlo nekrozo na konici papile pri treh psih pri 5-kratnem odmerku. Mikroskopski pregled želodca je pokazal vnetne lezije sluznice, epitelijsko regenerativno hiperplazijo ali atrofijo in vnetje submukoznih žlez pri dveh psih pri priporočenem odmerku, treh psih pri 3X in štirih psih pri odmerku 5X. Mikroskopske spremembe tankega črevesa so vključevale minimalno žariščno erozijo sluznice, ki prizadene resice, in so bile včasih povezane z zastojem sluznice. Te lezije so opazili v ileumu enega kontrolnega psa in v jejunumu enega psa pri priporočenem odmerku in dveh psov pri odmerku 5X.

Šestmesečna študija

V šestmesečni ciljni študiji varnosti živali so meloksikam dajali peroralno v 1, 3 in 5-kratnem priporočenem odmerku brez pomembnih kliničnih neželenih učinkov. Vse živali v vseh odmernih skupinah (kontrole, 1, 3 in 5-kratni priporočeni odmerek) so pokazale nekaj gastrointestinalnih težav (driska in bruhanje). Spremembe, povezane z zdravljenjem, opažene v hematologiji in kemiji, so vključevale zmanjšano število rdečih krvnih celic pri sedmih od 24 psov (štiri 3X in trije psi 5X), znižan hematokrit pri 18 od 24 psov (vključno s tremi kontrolnimi psi), nevtrofilijo, odvisno od odmerka, pri enem 1X, dva 3X in trije 5X psi, dokaz regenerativne anemije pri dveh 3X in enem 5X psu. Opazili so tudi povečan BUN pri dveh psih 5X in zmanjšan albumin pri enem 5X psu.

Endoskopske spremembe so bile pordelost površine želodčne sluznice, ki pokriva manj kot 25 % površine. To so opazili pri treh psih pri priporočenem odmerku, treh psih pri odmerku 3X in dveh psih pri odmerku 5X. Dva kontrolna psa sta pokazala pordelost v povezavi z razjedo na sluznici, ki pokriva manj kot 25 % površine.

Opaženi rezultati bruto gastrointestinalne nekropsije so vključevali blago obarvanje želodca ali dvanajstnika pri enem psu pri odmerku 3X in pri enem psu pri odmerku 5X. Pri enem psu pri priporočenem odmerku in pri enem psu pri 5-kratnem odmerku so v sluznici želodčnega fundusa opazili multifokalna točna rdeča žarišča.

V tej šestmesečni študiji pri psih, ki so prejemali meloksikam, niso opazili makroskopskih ali mikroskopskih sprememb ledvic. Mikroskopske ugotovitve prebavil so bile omejene na enega psa pri priporočenem odmerku in dva psa pri 3-kratnem odmerku. Pri enem psu so pri priporočenem odmerku opazili blag vnetni infiltrat sluznice v dvanajstniku. Pri dveh psih, ki sta prejemala 3-kratni odmerek, so opazili blago zamašitev fundalne sluznice in blag miozitis zunanje stenske muskulature želodca.

Kako dobavljeno

meloksidil^®1,5 mg/ml peroralna suspenzija: 10, 32, 100 in 200 ml plastenke z majhnimi in velikimi dozirnimi brizgami.

Skladiščenje

Shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi 68-77 ° F (20-25 ° C).

Izleti so dovoljeni med 59°F in 86°F (15°C in 30°C). Kratko izpostavljenost temperaturi do 104 °F (40 °C) je dovoljeno prenašati, če povprečna kinetična temperatura ne presega 77 °F (25 °C); vendar je treba takšno izpostavljenost čim bolj zmanjšati.

Proizvedeno za: Ceva Santé Animale, Libourne, Francija

Trži: Ceva Animal Health, LLC, Lenexa, KS 66215

Produkt: C531US / Mfg: 140078

meloksidil^®je registrirana blagovna znamka Ceva Santé Animale, Francija

08-B1-v1

Revidirano 08/2013

CPN: 1328017.0

SOME ANIMAL HEALTH, LLC
8735 ROSEHILL ROAD, STE. 300, LENEXA, KS, 66215

Brez cestnin:		1-800-999-0297
Brezplačni faks:		877-777-5138
Spletna stran:		www.ceva.us

Potrudili smo se, da bi zagotovili točnost zgoraj objavljenih informacij o peroralni suspenziji Meloxidyl 1,5 mg/mL. Vendar pa ostaja odgovornost bralcev, da se seznanijo z informacijami o izdelku, ki so vsebovane na etiketi ali navodilu za uporabo v ZDA.

Twnews

Meloxidyl 1,5 mg/mL peroralna suspenzija za uporabo v živalih - Veterinar

Meloksidil 1,5 mg/ml peroralna suspenzija