Larin Faith 1/20

generično ime: noretindron acetat/etinilestradiol in železov fumarat
Odmerna oblika: tablete
Razred zdravil: Kontracepcijska sredstva,Kombinacije spolnih hormonov



Zdravstveno pregledanoavtorja Drugs.com. Nazadnje posodobljeno 22. marca 2021.

Na tej strani
Razširi

Larin Faith 1/20





(Ena bledo rumena tableta vsebuje 1 mg noretindron acetata in 20 mcg etinilestradiola. Vsaka rjava tableta vsebuje 75 mg železovega fumarata.)

Bolnikom je treba svetovati, da ta izdelek ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.



najboljše tablete za hujšanje na recept 2016

Larin Faith 1/20 Opis

Larin Fe 1/20 je kombinacija progestagen-estrogen.

Larin Fe 1/20: Vsaka zagotavlja neprekinjen režim odmerjanja, ki ga sestavlja 21 peroralnih kontracepcijskih tablet in sedem tablet železovega fumarata. Tablete železovega fumarata so prisotne za olajšanje dajanja zdravila po 28-dnevnem režimu, so nehormonske in ne služijo nobenemu terapevtskemu namenu.



Ena bledo rumena tableta vsebuje noretindron acetat (17 alfa-etinil-19-nortestosteron acetat), 1 mg; etinil estradiol (17 alfa-etinil-1,3,5(10)-estratrien-3, 17 beta-diol), 20 mcg. Vsebuje tudi polivinilalkohol, titanov dioksid, smukec, makrogol/polietilglikol 3350 NF, lecitin (soja), D&C Yellow No.10 Aluminium Lake, FD&C Blue No.2 Aluminium Lake, FD&CYellow No.6 Aluminium Lake, laktozo in magnezijev stelatin koruzni škrob.

Strukturne formule so naslednje:



Vsaka rjava placebo tableta vsebuje železov fumarat, polivinilalkohol, smukec, makrogol/polietilenglikol 3350 NF, lecitin (soja), črni železov oksid, rumeni železov oksid, mikrokristalno celulozo, hidroksipropilcelulozo, magnezijev stearat in magnezijev stearat.

Larin Fe 1/20 - Klinična farmakologija

Kombinirani peroralni kontraceptivi delujejo tako, da zavirajo gonadotropine. Čeprav je primarni mehanizem tega delovanja zaviranje ovulacije, druge spremembe vključujejo spremembe v cervikalni sluzi (ki povečajo težave pri vstopu semenčic v maternico) in endometriju (ki zmanjšajo verjetnost implantacije).



Farmakokinetika

Farmakokinetika Larin Fe 1/20 ni bila opredeljena; vendar so naslednje farmakokinetične informacije glede noretindron acetata in etinil estradiola vzete iz literature.

Absorpcija

Zdi se, da je noretindron acetat po peroralnem dajanju popolnoma in hitro deacetiliran v noretindron, saj se dispozicija noretindron acetata ne razlikuje od razporeditve peroralno uporabljenega noretindrona ( eno ). Noretindron acetat in etinilestradiol se po peroralnem odmerjanju presnovita pri prvem prehodu, kar ima za posledico absolutno biološko uporabnost približno 64 % za noretindron in 43 % za etinil estradiol ( 1-3 ).

Distribucija

Volumen porazdelitve noretindrona in etinilestradiola se giblje od 2 do 4 L/kg ( 1-3 ). Vezava obeh steroidov na plazemske beljakovine je obsežna (več kot 95 %); noretindron se veže tako na albumin kot na globulin, ki veže spolne hormone, medtem ko se etinilestradiol veže samo na albumin ( 4 ).

Presnova

Noretindron je podvržen obsežni biotransformaciji, predvsem z redukcijo, ki ji sledi sulfatna in glukuronidna konjugacija. Večina metabolitov v obtoku je sulfatov, pri čemer glukuronidi predstavljajo večino presnovkov v urinu ( 5 ). Majhna količina noretindron acetata se presnovno pretvori v etinilestradiol. Etinilestradiol se tudi obsežno presnavlja, tako z oksidacijo kot s konjugacijo s sulfatom in glukuronidom. Sulfati so glavni krožeči konjugati etinilestradiola, v urinu pa prevladujejo glukuronidi. Primarni oksidativni presnovek je 2-hidroksi etinilestradiol, ki ga tvori izoforma CYP3A4 citokroma P450. Domneva se, da se del presnove etinil estradiola pri prvem prehodu pojavlja v sluznici prebavil. Etinilestradiol je lahko podvržen enterohepatični cirkulaciji ( 6 ).

Izločanje

Noretindron in etinilestradiol se izločata tako z urinom kot z blatom, predvsem kot presnovki (5,6). Vrednosti plazemskega očistka za noretindron in etinil estradiol so podobne (približno 0,4 L/h/kg) ( 1-3 ).

Posebna populacija

dirka:

Učinek rase na izločanje Larin Fe 1/20 ni bil ocenjen.

Ledvična insuficienca

Vpliv ledvične bolezni na izločanje Larin Fe 1/20 ni bil ocenjen. Pri ženskah v predmenopavzi s kronično ledvično odpovedjo, ki so bile na peritonealni dializi in so prejele več odmerkov peroralnega kontraceptiva, ki je vseboval etinilestradiol in noretindron, so bile koncentracije etinilestradiola v plazmi višje in koncentracije noretindrona nespremenjene v primerjavi s koncentracijami pri ženskah v predmenopavzi z normalnim delovanjem ledvic.

Jetrna insuficienca

Učinek bolezni jeter na izločanje Larin Fe 1/20 ni bil ocenjen. Vendar pa se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter lahko etinilestradiol in noretindron slabo presnavljata.

Interakcije med zdravili

Za peroralne kontraceptive so poročali o številnih interakcijah med zdravili. Povzetek teh najdete pod PREVIDNOSTNI UKREPI, Interakcije z zdravili.

Indikacije in uporaba za Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 je indiciran za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnih kontraceptivov kot metode kontracepcije.

Peroralni kontraceptivi so zelo učinkoviti. Tabela I navaja tipične stopnje naključne nosečnosti za uporabnike kombiniranih peroralnih kontraceptivov in drugih metod kontracepcije. Učinkovitost teh kontracepcijskih metod, razen sterilizacije, je odvisna od zanesljivosti, s katero se uporabljajo. Pravilna in dosledna uporaba metod lahko povzroči nižje stopnje napak.

Kontraindikacije

  • Peroralnih kontraceptivov se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo trenutno naslednja stanja:
  • Tromboflebitis ali trombembolične motnje
  • Pretekla anamneza globokega venskega tromboflebitisa ali trombemboličnih motenj
  • Bolezen možganskih žil ali koronarnih arterij
  • Znan ali sum na karcinom dojke
  • Karcinom endometrija ali druga znana ali domnevna od estrogena odvisna neoplazija
  • Nediagnosticirana nenormalna genitalna krvavitev
  • Holestatska zlatenica nosečnosti ali zlatenica ob predhodni uporabi tablet
  • Jetrni adenomi ali karcinomi
  • Znana ali sumljiva nosečnost
  • prejemate kombinacije zdravil proti hepatitisu C, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ali brez dasabuvirja, zaradi možnosti zvišanja ALT (glejte Opozorila , TVEGANJE Zvišanja jetrnih encimov ob sočasnem ZDRAVLJENJU HEPATITISA C ).

Opozorila

Uporaba peroralnih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za več resnih stanj, vključno z miokardnim infarktom, tromboembolijo, možgansko kapjo, jetrno neoplazijo in boleznijo žolčnika, čeprav je tveganje resne obolevnosti ali umrljivosti pri zdravih ženskah brez osnovnih dejavnikov tveganja zelo majhno. Tveganje za obolevnost in umrljivost se znatno poveča ob prisotnosti drugih osnovnih dejavnikov tveganja, kot so hipertenzija, hiperlipidemija, debelost in sladkorna bolezen.

Zdravniki, ki predpisujejo peroralne kontraceptive, morajo biti seznanjeni z naslednjimi informacijami v zvezi s temi tveganji.

Informacije v tem navodilu za uporabo v glavnem temeljijo na študijah, opravljenih pri bolnikih, ki so uporabljali peroralne kontraceptive z višjimi formulami estrogenov in gestagenov od tistih, ki se danes običajno uporabljajo. Učinek dolgotrajne uporabe peroralnih kontraceptivov z nižjimi formulacijami tako estrogenov kot gestagenov je treba še določiti.

V tem označevanju so poročane epidemiološke študije dveh vrst: retrospektivne študije ali študije kontrolnega primera ter prospektivne ali kohortne študije. Študije kontrole primerov zagotavljajo merilo relativnega tveganja za bolezen, in sicer arazmerjepojavnosti bolezni med uporabnicami peroralnih kontraceptivov in med neuporabnicami. Relativno tveganje ne zagotavlja informacij o dejanskem kliničnem pojavu bolezni. Kohortne študije zagotavljajo merilo pripisljivega tveganja, ki jeRazlikav pojavnosti bolezni med uporabnicami in neuporabnicami peroralnih kontraceptivov. Tveganje, ki ga je mogoče pripisati, res daje informacije o dejanskem pojavu bolezni v populaciji (prirejeno po referencah 8 in 9 z dovoljenjem avtorja). Za dodatne informacije se bralec napoti na besedilo o epidemioloških metodah.

1. Trombembolične motnje in druge žilne težave

a. Miokardni infarkt

Povečano tveganje za miokardni infarkt pripisujejo uporabi peroralnih kontraceptivov. To tveganje je predvsem pri kadilcih ali ženskah z drugimi osnovnimi dejavniki tveganja za koronarno arterijsko bolezen, kot so hipertenzija, hiperholesterolemija, morbidna debelost in sladkorna bolezen. Ocenjuje se, da je relativno tveganje za srčni napad pri trenutnih uporabnicah peroralnih kontraceptivov dva do šest ( 10-16 ). Tveganje je zelo nizko pri mlajših od 30 let.

Pokazalo se je, da kajenje v kombinaciji z uporabo peroralnih kontraceptivov znatno prispeva k pojavnosti miokardnega infarkta pri ženskah v srednjih tridesetih letih ali več, pri čemer kajenje predstavlja večino presežnih primerov ( 17 ). Pokazalo se je, da se stopnja umrljivosti, povezana z boleznijo obtočil, znatno poveča pri kadilcih, starejših od 35 let, in nekadilcih, starejših od 40 let (tabela II), med ženskami, ki uporabljajo peroralne kontraceptive.

Peroralni kontraceptivi lahko poslabšajo učinke dobro znanih dejavnikov tveganja, kot so hipertenzija, sladkorna bolezen, hiperlipidemija, starost in debelost ( 19 ). Zlasti je znano, da nekateri gestageni znižujejo HDL holesterol in povzročajo intoleranco za glukozo, medtem ko lahko estrogeni povzročijo stanje hiperinzulinizma ( 20-24 ). Izkazalo se je, da peroralni kontraceptivi med uporabnicami zvišujejo krvni tlak (glejte razdelek 9 v OPOZORILA ). Podobni učinki na dejavnike tveganja so bili povezani s povečanim tveganjem za bolezni srca. Pri ženskah z dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni je treba peroralne kontraceptive uporabljati previdno.

b. Tromboembolija

Povečano tveganje za trombembolične in trombotične bolezni, povezane z uporabo peroralnih kontraceptivov, je dobro ugotovljeno. Študije kontrolnega primera so pokazale, da je relativno tveganje uporabnikov v primerjavi z neuporabnicami 3 za prvo epizodo površinske venske tromboze, 4 do 11 za globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo in 1,5 do 6 za ženske s predispozicijo za vensko tromboembolijo. bolezen ( 9,10, 25-30 ). Kohortne študije so pokazale, da je relativno tveganje nekoliko nižje, približno 3 za nove primere in približno 4,5 za nove primere, ki zahtevajo hospitalizacijo ( 31 ). Tveganje za trombembolične bolezni zaradi peroralnih kontraceptivov ni povezano z dolžino uporabe in izgine po prenehanju jemanja tablet ( 8 ).

Pri uporabi peroralnih kontraceptivov so poročali o dva- do štirikratnem povečanju relativnega tveganja za pooperativne trombembolične zaplete ( 15.32 ). Relativno tveganje za vensko trombozo pri ženskah, ki imajo predispozicijske bolezni, je dvakrat večje kot pri ženskah brez takšnih zdravstvenih stanj ( 15.32 ). Če je izvedljivo, je treba peroralne kontraceptive prekiniti vsaj štiri tedne pred in dva tedna po elektivni operaciji, ki je povezana s povečanim tveganjem za tromboembolijo, ter med dolgotrajno imobilizacijo in po njej. Ker je obdobje takoj po porodu povezano tudi s povečanim tveganjem za tromboembolijo, je treba pri ženskah, ki se odločijo, da ne bodo dojile, začeti jemati peroralne kontraceptive najpozneje štiri do šest tednov po porodu.

c. Cerebrovaskularna bolezen

Izkazalo se je, da peroralni kontraceptivi povečajo tako relativno kot tudi tveganje za možgansko-žilne dogodke (trombotične in hemoragične kapi), čeprav je na splošno tveganje največje pri starejših (več kot 35 let), hipertenzivnih ženskah, ki tudi kadijo. Ugotovljeno je bilo, da je hipertenzija dejavnik tveganja za uporabnike in neuporabnike, za obe vrsti možganske kapi, medtem ko je kajenje vplivalo na povečanje tveganja za hemoragične možganske kapi ( 33-35 ).

V obsežni študiji se je pokazalo, da se relativno tveganje za trombotične možganske kapi giblje od 3 za normotenzivne uporabnike do 14 za uporabnike s hudo hipertenzijo ( 36 ). Poročajo, da je relativno tveganje za hemoragično možgansko kap 1,2 za nekadilce, ki so uporabljale peroralne kontraceptive, 2,6 za kadilce, ki niso uporabljale peroralnih kontraceptivov, 7,6 za kadilce, ki so uporabljale peroralne kontraceptive, 1,8 za normotenzivne uporabnike in 25,7 za uporabnike s hudo hipertenzijo. ( 36 ). Tveganje, ki ga je mogoče pripisati, je večje tudi pri starejših ženskah ( 9 ).

d. Od odmerka odvisno tveganje za žilne bolezni zaradi peroralnih kontraceptivov

Opažena je bila pozitivna povezava med količino estrogena in progestagena v peroralnih kontraceptivih in tveganjem za žilne bolezni ( 37-39 ). Poročali so o zmanjšanju serumskih lipoproteinov visoke gostote (HDL) pri številnih progestacijskih sredstvih ( 20-22 ). Upad lipoproteinov visoke gostote v serumu je povezan s povečano incidenco ishemične bolezni srca. Ker estrogeni povečajo holesterol HDL, je neto učinek peroralnega kontraceptiva odvisen od ravnotežja, doseženega med odmerki estrogena in progestina, ter od narave progestina, ki se uporablja v kontracepcijskih sredstvih. Pri izbiri peroralnega kontraceptiva je treba upoštevati količino in aktivnost obeh hormonov.

Zmanjševanje izpostavljenosti estrogenu in progestogenu je v skladu z dobrimi načeli zdravljenja. Za vsak posamezen peroralni kontraceptiv mora biti predpisan režim odmerjanja tak, ki vsebuje najmanjšo količino estrogena in progestagena, ki je združljiva s potrebami posameznega bolnika. Nove sprejemnike peroralnih kontraceptivov je treba začeti s pripravki, ki vsebujejo najmanjši odmerek estrogena, ki daje zadovoljive rezultate za bolnika.

e. Vztrajnost tveganja za žilne bolezni

Obstajata dve študiji, ki sta pokazali obstojnost tveganja za žilne bolezni pri tistih, ki kadar koli uporabljajo peroralne kontraceptive. V študiji v Združenih državah je tveganje za razvoj miokardnega infarkta po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov pri ženskah, starih 40-49 let, ki so jemale peroralne kontraceptive 5 ali več let, trajalo vsaj 9 let, vendar to povečano tveganje ni bilo dokazano pri drugih starostne skupine ( 14 ). V drugi študiji v Veliki Britaniji je tveganje za razvoj cerebrovaskularne bolezni trajalo vsaj 6 let po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov, čeprav je bilo presežno tveganje zelo majhno ( 40 ). Vendar sta bili obe študiji izvedeni s peroralnimi kontracepcijskimi formulacijami, ki vsebujejo 50 mcg ali več estrogenov.

2. Ocene umrljivosti zaradi uporabe kontracepcijskih sredstev

Ena študija je zbrala podatke iz različnih virov, ki so ocenili stopnjo umrljivosti, povezano z različnimi metodami kontracepcije pri različnih starostih (tabela III). Te ocene vključujejo skupno tveganje smrti, povezano z metodami kontracepcije, in tveganje, ki ga je mogoče pripisati nosečnosti v primeru neuspeha metode. Vsaka metoda kontracepcije ima svoje posebne prednosti in tveganja. Študija je pokazala, da je z izjemo uporabnic peroralnih kontraceptivov, starih 35 let in več, ki kadijo, in 40 let in več, ki ne kadijo, umrljivost, povezana z vsemi metodami kontracepcije, nizka in nižja kot pri porodu. Opazovanje možnega povečanja tveganja umrljivosti s starostjo pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov temelji na podatkih, zbranih v sedemdesetih letih prejšnjega stoletja, o katerih poročajo šele leta 1983 ( 41 ). Vendar pa trenutna klinična praksa vključuje uporabo formulacij z nižjimi odmerki estrogena v kombinaciji s skrbno omejevanjem uporabe peroralnih kontraceptivov pri ženskah, ki nimajo različnih dejavnikov tveganja, navedenih v tej oznaki.

Zaradi teh sprememb v praksi in tudi zaradi nekaterih omejenih novih podatkov, ki kažejo, da je tveganje za srčno-žilne bolezni ob uporabi peroralnih kontraceptivov zdaj lahko manjše, kot so opazili prej (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Peroralni kontraceptivi in ​​nesmrtonosne žilne bolezni Obstet Gynecol 1985; 66:1-4; in Porter JB, Hershel J, Walker AM. Umrljivost med uporabniki peroralnih kontraceptivov Obstet Gynecol 1987; 70:29-32), zdravila za plodnost in zdravje mater Svetovalni odbor je bil pozvan, naj to temo pregleda leta 1989. Odbor je sklenil, da čeprav se tveganje za srčno-žilne bolezni lahko poveča z uporabo peroralnih kontraceptivov po 40. letu starosti pri zdravih nekadilcih (tudi pri novejših formulacijah z nizkimi odmerki), obstaja večji potencial zdravstvena tveganja, povezana z nosečnostjo pri starejših ženskah in z alternativnimi kirurškimi in medicinskimi posegi, ki so morda potrebni, če takšne ženske nimajo dostopa do učinkovitih in sprejemljivih sredstev za kontracepcijo.

Zato je Odbor priporočil, da lahko koristi uporabe peroralnih kontraceptivov pri zdravih nekadilcih, starejših od 40 let, odtehtajo možna tveganja. Seveda bi morale starejše ženske, tako kot vse ženske, ki jemljejo peroralne kontraceptive, jemati najnižji možni odmerek, ki je učinkovit.

3. Karcinom reproduktivnih organov

O incidenci raka dojke, endometrija, jajčnikov in materničnega vratu pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, so bile izvedene številne epidemiološke študije. Večina študij o raku dojke in uporabi peroralnih kontraceptivov poroča, da uporaba peroralnih kontraceptivov ni povezana s povečanjem tveganja za razvoj raka dojke ( 42,44,89 ). Nekatere študije so poročale o povečanem tveganju za razvoj raka dojke pri nekaterih podskupinah uporabnic peroralnih kontraceptivov, vendar ugotovitve teh študij niso skladne ( 43,45-49,85-88 ).

Nekatere študije kažejo, da je bila uporaba peroralnih kontraceptivov povezana s povečanjem tveganja za cervikalno intraepitelno neoplazijo pri nekaterih populacijah žensk ( 51-54 ). Vendar pa še vedno obstajajo polemike o tem, v kolikšni meri so takšne ugotovitve lahko posledica razlik v spolnem vedenju in drugih dejavnikov.

Kljub številnim študijam o povezavi med uporabo peroralnih kontraceptivov ter rakom dojk in materničnega vratu vzročno-posledična povezava ni bila ugotovljena.

4. Neoplazija jeter

Benigni adenomi jeter so povezani z uporabo peroralnih kontraceptivov, čeprav je pojavnost benignih tumorjev v Združenih državah redka. Posredni izračuni so ocenili, da je pripisljivo tveganje v območju 3,3 primera/100.000 za uporabnike, tveganje, ki se poveča po štirih ali več letih uporabe ( 55 ). Ruptura redkih, benignih, jetrnih adenomov lahko povzroči smrt zaradi intraabdominalne krvavitve ( 56,57 ).

Študije iz Velike Britanije so pokazale povečano tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma ( 58-60 ) pri dolgotrajnih (več kot 8 letih) uporabi peroralnih kontraceptivov. Vendar so ti raki v ZDA izjemno redki, tveganje (presežna incidenca) raka na jetrih pri uporabnikih peroralnih kontraceptivov pa se približa manj kot enemu na milijon uporabnikov.

5. Tveganje zvišanja jetrnih encimov ob sočasnem zdravljenju hepatitisa C

Med kliničnimi preskušanji s kombiniranim režimom zdravljenja hepatitisa C, ki vsebuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z dasabuvirjem ali brez njega, so bila zvišanja ALT, večja od 5-kratne zgornje meje normale (ULN), vključno z nekaterimi primeri, večja od 20-kratne ZMN, znatno pogosteje pri ženskah, ki uporabljajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so COC. Pred začetkom zdravljenja s kombiniranim režimom zdravil ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja prekinite jemanje tablet noretindron acetata in etinilestradiola (glejte Kontraindikacije (4) ]. Tablete noretindron acetata in etinilestradiola lahko ponovno začnete jemati približno 2 tedna po zaključku zdravljenja s kombiniranim režimom zdravljenja.

6. Očesne lezije

Obstajajo poročila o kliničnih primerih retinalne tromboze, povezane z uporabo peroralnih kontraceptivov. Peroralne kontraceptive je treba prekiniti, če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida; pojav proptoze ali diplopije; edem papile; ali žilne lezije mrežnice. Takoj je treba izvesti ustrezne diagnostične in terapevtske ukrepe.

7. Uporaba peroralnih kontraceptivov pred in med zgodnjo nosečnostjo

Obsežne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale peroralne kontraceptive ( 61-63 ). Študije tudi ne kažejo na teratogeni učinek, zlasti kar zadeva srčne anomalije in okvare zmanjšanja okončin ( 61,62,64,65 ), če ga jemljete nenamerno v zgodnji nosečnosti.

Uporaba peroralnih kontraceptivov za induciranje odtegnitvene krvavitve se ne sme uporabljati kot test nosečnosti. Peroralnih kontraceptivov se med nosečnostjo ne sme uporabljati za zdravljenje grozečega ali običajnega splava.

Priporočljivo je, da se pri vseh bolnicah, ki so zamudile dve zaporedni menstruaciji, pred nadaljevanjem uporabe peroralnega kontraceptiva izključi nosečnost. Če se bolnica ni držala predpisanega urnika, je treba ob prvi zamudi menstruacije razmisliti o možnosti nosečnosti. Če je nosečnost potrjena, je treba uporabo peroralnih kontraceptivov prekiniti.

8. Bolezen žolčnika

Prejšnje študije so poročale o povečanem življenjskem relativnem tveganju za operacijo žolčnika pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov in estrogenov ( 66,67 ). Novejše študije pa so pokazale, da je relativno tveganje za nastanek bolezni žolčnika med uporabnicami peroralnih kontraceptivov lahko minimalno ( 68-70 ). Nedavne ugotovitve o minimalnem tveganju so lahko povezane z uporabo peroralnih kontracepcijskih formulacij, ki vsebujejo nižje hormonske odmerke estrogenov in gestagenov.

9. Učinki na presnovo ogljikovih hidratov in lipidov

Dokazano je, da peroralni kontraceptivi povzročajo intoleranco za glukozo pri pomembnem odstotku uporabnikov ( 23 ). Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo več kot 75 mcg estrogenov, povzročajo hiperinzulinizem, medtem ko nižji odmerki estrogena povzročajo manjšo intoleranco za glukozo ( 71 ). Progestageni povečajo izločanje inzulina in ustvarijo odpornost proti insulinu, ta učinek se razlikuje pri različnih progestacijskih sredstvih ( 23.72 ). Vendar se zdi, da pri ženskah brez sladkorne bolezni peroralni kontraceptivi ne vplivajo na koncentracijo glukoze v krvi na tešče ( 73 ). Zaradi teh dokazanih učinkov je treba med jemanjem peroralnih kontraceptivov preddiabetične in diabetične ženske skrbno opazovati.

Majhen delež žensk bo imel med jemanjem tablet vztrajno hipertrigliceridemijo. Kot smo že omenili (glejte OPOZORILA 1a. in 1d. ), so poročali o spremembah serumskih trigliceridov in ravni lipoproteinov pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov.

10. Povišan krvni tlak

Poročali so o zvišanju krvnega tlaka pri ženskah, ki jemljejo peroralne kontraceptive ( 74 ) in to povečanje je bolj verjetno pri starejših uporabnicah peroralnih kontraceptivov ( 75 ) in z nadaljnjo uporabo ( 74 ). Podatki Royal College of General Practitioners ( 18 ) in kasnejše randomizirane študije so pokazale, da incidenca hipertenzije narašča z naraščajočimi koncentracijami progestogenov.

Ženske z anamnezo hipertenzije ali s hipertenzijo povezanih bolezni ali bolezni ledvic ( 76 ) je treba spodbujati k uporabi druge metode kontracepcije. Če se ženske odločijo za uporabo peroralnih kontraceptivov, jih je treba pozorno spremljati in če pride do znatnega zvišanja krvnega tlaka, je treba peroralne kontraceptive prekiniti. Pri večini žensk se bo povišan krvni tlak vrnil v normalno stanje po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov ( 75 ), in ni razlike v pojavnosti hipertenzije med kadarkoli in nikoli uporabniki ( 74,76,77 ).

11. Glavobol

Začetek ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola z novim vzorcem, ki je ponavljajoč se, vztrajen ali hud, zahteva prekinitev jemanja peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.

12. Nepravilnosti krvavitve

Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, se včasih pojavijo prebojne krvavitve in madeži, zlasti v prvih treh mesecih uporabe. Upoštevati je treba nehormonske vzroke in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti v primeru prebojne krvavitve, kot v primeru kakršne koli nenormalne vaginalne krvavitve. Če je bila patologija izključena, lahko težavo reši čas ali sprememba druge formulacije. V primeru amenoreje je treba nosečnost izključiti.

Nekatere ženske se lahko soočijo z amenorejo ali oligomenorejo po jemanju tablet, zlasti če je bilo takšno stanje že prisotno.

Previdnostni ukrepi

1. Bolnikom je treba svetovati, da ta izdelek ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

2. Fizični pregled in nadaljnje spremljanje

Dobra zdravstvena praksa je, da imajo vse ženske letno anamnezo in fizične preglede, vključno z ženskami, ki uporabljajo peroralne kontraceptive. Fizični pregled pa se lahko odloži do začetka jemanja peroralnih kontraceptivov, če to zahteva ženska in zdravnik oceni, da je to primerno. Fizični pregled mora vključevati poseben sklicevanje na krvni tlak, prsi, trebuh in medenične organe, vključno s citologijo materničnega vratu, in ustrezne laboratorijske preiskave. V primeru nediagnosticirane, vztrajne ali ponavljajoče se nenormalne vaginalne krvavitve je treba izvesti ustrezne ukrepe za izključitev malignosti. Ženske z močno družinsko anamnezo raka dojke ali ki imajo vozličke na dojkah je treba posebno skrbno spremljati.

3. Motnje lipidov

Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba pozorno spremljati, če se odločijo za uporabo peroralnih kontraceptivov. Nekateri gestageni lahko zvišajo ravni LDL in lahko otežijo nadzor hiperlipidemije.

4. Funkcija jeter

Če se pri kateri koli ženski, ki jemlje taka zdravila, razvije zlatenica, je treba zdravilo prekiniti. Steroidni hormoni se lahko pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter slabo presnavljajo.

5. Zadrževanje tekočine

Peroralni kontraceptivi lahko povzročijo določeno stopnjo zadrževanja tekočine. Bolnikom s stanji, ki se lahko poslabšajo zaradi zastajanja tekočine, jih je treba predpisovati previdno in le s skrbnim nadzorom.

6. Čustvene motnje

Ženske z depresijo v anamnezi je treba skrbno opazovati in zdravilo prekiniti, če se depresija resno ponovi.

7. Kontaktne leče

Osebe, ki nosijo kontaktne leče, pri katerih se pojavijo vidne spremembe ali spremembe v toleranci leč, mora oceniti oftalmolog.

8. Interakcije z zdravili

Učinki drugih zdravil na peroralne kontraceptive ( 78 )

rifampin:Rifampin poveča presnovo noretindrona in etinilestradiola. Zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije in povečana incidenca prebojnih krvavitev in menstrualnih nepravilnosti sta bila povezana s sočasno uporabo rifampica.

Antikonvulzivi:Pokazalo se je, da antikonvulzivi, kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, povečajo presnovo etinil estradiola in/ali noretindrona, kar lahko povzroči zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti.

troglitazon:Uporaba troglitazona s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in noretindron, je zmanjšala plazemske koncentracije obeh za približno 30 %, kar bi lahko povzročilo zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti.

antibiotiki:Poročali so o nosečnosti med jemanjem peroralnih kontraceptivov, ko so bili peroralni kontraceptivi uporabljeni z protimikrobnimi sredstvi, kot so ampicilin, tetraciklin in grizeofulvin. Vendar klinične farmakokinetične študije niso pokazale nobenega doslednega učinka antibiotikov (razen rifampina) na plazemske koncentracije sintetičnih steroidov.

atorvastatin:Sočasna uporaba atorvastatina in peroralnega kontraceptiva je povečala vrednosti AUC za noretindron in etinil estradiol za približno 30 % oziroma 20 %.

Sočasna uporaba s kombinirano terapijo HCV– Zvišanje jetrnih encimov Ne dajajte zdravila [DRUG] s kombinacijami zdravil za HCV, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ali brez dasabuvirja, zaradi možnosti zvišanja ALT (glejte Opozorila , TVEGANJE Zvišanja jetrnih encimov ob sočasnem ZDRAVLJENJU HEPATITISA C ).

Drugo:Askorbinska kislina in acetaminofen lahko povečata plazemske koncentracije etinilestradiola, po možnosti z zaviranjem konjugacije. S fenilbutazonom so predlagali zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije in povečano incidenco prebojnih krvavitev.

Učinki peroralnih kontraceptivov na druga zdravila

Kombinacije peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinil estradiol, lahko zavirajo presnovo drugih spojin. Pri sočasni uporabi peroralnih kontraceptivov so poročali o povečanih plazemskih koncentracijah ciklosporina, prednizolona in teofilina. Poleg tega lahko peroralni kontraceptivi povzročijo konjugacijo drugih spojin. Pri dajanju teh zdravil s peroralnimi kontraceptivi so opazili zmanjšane plazemske koncentracije acetaminofena in povečan očistek temazepama, salicilne kisline, morfija in klofibrične kisline.

9. Interakcije z laboratorijskimi testi

Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na nekatere endokrine in jetrne funkcije ter krvne komponente:

a. Zvišan protrombin in faktorji VII, VIII, IX in X; zmanjšan antitrombin 3; povečana agregacija trombocitov, ki jo povzroča norepinefrin.

b. Povečan globulin, ki veže ščitnico (TBG), kar vodi do povečanja celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjeno z jodom, vezanim na beljakovine (PBI), T4 s kolono ali z radioimunskim testom. Vnos proste T3 smole je zmanjšan, kar odraža povišano TBG; koncentracija prostega T4 je nespremenjena.

c. Drugi vezavni proteini so lahko povišani v serumu.

d. Globulini, ki vežejo spol, se povečajo in povzročijo povišane ravni skupnih spolnih steroidov in kortikoidov v obtoku; vendar ostanejo proste ali biološko aktivne ravni nespremenjene.

e. Trigliceridi se lahko povečajo.

f. Toleranca za glukozo se lahko zmanjša.

g. Raven folata v serumu se lahko zmanjša zaradi zdravljenja s peroralnimi kontraceptivi. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov.

10. Karcinogeneza

Glej OPOZORILA oddelek.

11. Nosečnost

Nosečnost kategorije X. Glej KONTRAINDIKACIJE in OPOZORILA odsekov.

12. Doječe matere

V mleku doječih mater so bile ugotovljene majhne količine peroralnih kontracepcijskih steroidov, poročali pa so tudi o nekaj škodljivih učinkih na otroka, vključno z zlatenico in povečanjem prsi. Poleg tega lahko peroralni kontraceptivi, dani v poporodnem obdobju, ovirajo dojenje z zmanjšanjem količine in kakovosti materinega mleka. Če je mogoče, je treba doječi materi svetovati, naj ne uporablja peroralnih kontraceptivov, ampak naj uporablja druge oblike kontracepcije, dokler otroka popolnoma ne odstavi.

13. Pediatrična uporaba

Varnost in učinkovitost noretindron acetata in etinilestradiola sta bili dokazani pri ženskah v rodni dobi. Pričakuje se, da bosta varnost in učinkovitost enaki za mladostnike po puberteti, mlajše od 16 let, in za uporabnike, stare 16 let in več. Uporaba tega izdelka pred menstruacijo ni indicirana.

INFORMACIJE ZA BOLNIKE

Glejte spodaj natisnjene oznake za bolnika.

Neželeni učinki

Povečano tveganje za naslednje resne neželene učinke je bilo povezano z uporabo peroralnih kontraceptivov (glejte OPOZORILA oddelek):

  • tromboflebitis
  • Arterijska trombembolija
  • Pljučna embolija
  • Miokardni infarkt
  • Cerebralna krvavitev
  • Cerebralna tromboza
  • Hipertenzija
  • Bolezen žolčnika
  • Jetrni adenomi ali benigni tumorji jeter

Obstajajo dokazi o povezavi med naslednjimi stanji in uporabo peroralnih kontraceptivov, čeprav so potrebne dodatne potrditvene študije:

  • Mezenterična tromboza
  • Tromboza mrežnice

Pri bolnicah, ki so jemale peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se domneva, da so povezani z zdravili:

  • slabost
  • Bruhanje
  • Gastrointestinalni simptomi (kot so trebušni krči in napenjanje)
  • Prebojna krvavitev
  • Opaziti
  • Sprememba menstrualnega toka
  • amenoreja
  • Začasna neplodnost po prekinitvi zdravljenja
  • edem
  • Melazma, ki lahko vztraja
  • Spremembe dojk: občutljivost, povečanje, izločanje
  • Sprememba teže (povečanje ali zmanjšanje)
  • Sprememba erozije materničnega vratu in izločanja
  • Zmanjšanje laktacije pri dajanju takoj po porodu
  • Holestatska zlatenica
  • migrena
  • izpuščaj (alergičen)
  • Duševna depresija
  • Zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate
  • Vaginalna kandidoza
  • Sprememba ukrivljenosti roženice (strmenje)
  • Intoleranca na kontaktne leče

Pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov so poročali o naslednjih neželenih učinkih in povezava ni bila niti potrjena niti ovržena:

  • Predmenstrualni sindrom
  • katarakte
  • Spremembe v apetitu
  • Cistitisu podoben sindrom
  • Glavobol
  • Živčnost
  • Omotičnost
  • Hirzutizem
  • Izguba las na lasišču
  • Multiformni eritem
  • Nodozni eritem
  • Hemoragični izbruhi
  • Vaginitis
  • Porfirija
  • Oslabljeno delovanje ledvic
  • Hemolitično uremični sindrom
  • Budd-Chiarijev sindrom
  • Akne
  • Spremembe libida
  • kolitis

Preveliko odmerjanje

Po akutnem zaužitju velikih odmerkov peroralnih kontraceptivov pri majhnih otrocih niso poročali o resnih škodljivih učinkih. Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost, pri ženskah pa se lahko pojavi odtegnitvena krvavitev.

NEKONTRACEPTIVNE ZDRAVSTVENE KORISTI

Naslednje nekontracepcijske koristi za zdravje, povezane z uporabo peroralnih kontraceptivov, podpirajo epidemiološke študije, ki so v veliki meri uporabljale formulacije peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo odmerke estrogena, ki presegajo 0,035 mg etinilestradiola ali 0,05 mg mestranola ( 79-84 ).

Učinki na menstruacijo:

  • Povečana rednost menstrualnega ciklusa
  • Zmanjšana izguba krvi in ​​zmanjšana pojavnost anemije zaradi pomanjkanja železa
  • Zmanjšana pojavnost dismenoreje

Učinki, povezani z zaviranjem ovulacije:

  • Zmanjšana incidenca funkcionalnih cist jajčnikov
  • Zmanjšana incidenca zunajmaternične nosečnosti

Učinki pri dolgotrajni uporabi:

  • Zmanjšana pojavnost fibroadenomov in fibrocistične bolezni dojk
  • Zmanjšana incidenca akutne vnetne bolezni medenice
  • Zmanjšana pojavnost raka endometrija
  • Zmanjšana pojavnost raka jajčnikov

Larin Fe 1/20 Odmerjanje in uporaba

Dozirnik tablet je bil zasnovan tako, da je odmerjanje peroralnih kontraceptivov čim lažje in priročno. Tablete so razvrščene v tri ali štiri vrstice po sedem tablet, pri čemer so dnevi v tednu prikazani na oddajniku tablet nad prvo vrstico tablet.

Opomba:Vsak razpršilnik tablet je bil vnaprej natisnjen z dnevi v tednu, začenši z nedeljo, da se olajša režim od nedelje do začetka. Priloženih je šest različnih dnevnih trakov z nalepko v vložku s podrobnim in kratkim povzetkom za bolnika, da se prilagodi režimu začetka 1. Če bolnik uporablja shemo začetnega dneva 1, mora na vnaprej natisnjene dni namestiti samolepilni trak dnevne nalepke, ki ustreza njenemu začetnemu dnevu.

Pomembno:Bolnika je treba poučiti, naj uporablja dodatno zaščito do po prvem tednu dajanja v začetnem ciklusu pri uporabi režima nedelja-začetek.

Pred začetkom uporabe je treba upoštevati možnost ovulacije in zanositve.

Odmerjanje in uporaba za 28-dnevni režim odmerjanja

Za doseganje največje kontracepcijske učinkovitosti je treba Larin Fe 1/20 jemati natančno po navodilih in v presledkih, ki ne presegajo 24 ur.

Larin Fe 1/20 zagotavlja neprekinjeno uporabo, sestavljeno iz 21 bledo rumenih tablet noretindron acetata in etinil estradiola ter 7 tablet železovega fumarata, ki vsebujejo rjave nehormone. Tablete železovega fumarata so prisotne za olajšanje dajanja zdravila po 28-dnevnem režimu in ne služijo nobenemu terapevtskemu namenu. Pacientu ni treba šteti dni med cikli, ker ni 'dnevov brez tablet'.

A. Nedeljski začetni režim:Bolnica začne jemati prvo svetlo obarvano tableto iz zgornje vrstice razpršilnika (označeno nedelja) prvo nedeljo po začetku menstruacije. Ko se menstruacija začne v nedeljo, se še isti dan vzame prva svetla tableta. Bolnik jemlje eno svetlo obarvano tableto na dan 21 dni. Zadnja svetla tableta v razpršilniku bo vzeta v soboto. Po zaključku vseh 21 svetlih tablet in brez prekinitve bolnik jemlje eno rjavo tableto na dan 7 dni. Po zaključku tega prvega cikla tablet bolnik naslednji dan (nedelja) začne z drugim 28-dnevnim ciklom tablet brez prekinitve, začenši z nedeljsko svetlo obarvano tableto v zgornji vrstici. Če se držite tega režima ene svetle tablete na dan 21 dni, ki ji brez prekinitve sledi ena rjava tableta na dan sedem dni, bo bolnik začel vse naslednje cikle v nedeljo.

B. Začetni režim 1. dne:Prvi dan menstrualnega toka je 1. dan. Pacientka položi samolepilni trak z dnevnimi nalepkami, ki ustreza njenemu začetnemu dnevu, na vnaprej natisnjene dneve na razpršilnik tablet. Začne jemati eno svetlo obarvano tableto na dan, začenši s prvo svetlo tableto v zgornji vrstici. Po zaužitju zadnje svetle tablete (na koncu tretje vrstice) bo bolnik jemal rjave tablete teden dni (7 dni). Za vse naslednje cikle bolnik začne z novo shemo 28 tablet osmi dan po zaužitju svoje zadnje svetle tablete, ponovno začne s prvo tableto v zgornji vrstici, potem ko je na prednatisnjene dneve na tableti namestiti ustrezen trak z nalepko. razpršilnik. Po tem režimu 21 svetlih tablet in 7 rjavih tablet bo bolnik začel vse naslednje cikluse na isti dan v tednu kot prvi tečaj.

Tablete je treba jemati redno ob obroku ali pred spanjem. Poudariti je treba, da je učinkovitost zdravila odvisna od strogega upoštevanja sheme odmerjanja.

Posebne opombe o administraciji

Menstruacija se običajno začne dva ali tri dni, lahko pa se začne že četrti ali peti dan po začetku jemanja rjavih tablet. V vsakem primeru je treba naslednji tečaj tablet začeti brez prekinitve. Če se pojavijo madeži, medtem ko bolnik jemlje svetle tablete, nadaljujte z jemanjem brez prekinitve.

Če bolnik pozabi vzeti enega ali večsvetle barvetablete se priporoča naslednje:

enatablica je zgrešena

  • vzemite tableto takoj, ko se spomnite
  • vzemite naslednjo tableto ob rednem času

dvaizpuščene zaporedne tablete (1. ali 2. teden)

  • vzemidvetablete takoj, ko se spomnite
  • vzemidvetablete naslednji dan
  • uporabljajte drugo metodo kontracepcije sedem dni po izpuščenih tabletah

dvaizpuščene zaporedne tablete (3. teden)

Nedeljski štartni režim:

  • vzemienotableto vsak dan do nedelje
  • zavrzite preostale tablete
  • takoj začnite novo pakiranje tablet (nedelja)
  • uporabljajte drugo metodo kontracepcije sedem dni po izpuščenih tabletah

Začetni režim 1. dne:

  • zavrzite preostale tablete
  • isti dan začnite z novim pakiranjem tablet
  • uporabljajte drugo metodo kontracepcije sedem dni po izpuščenih tabletah

trije(ali več) izpuščenih zaporednih tablet

Nedeljski štartni režim:

  • vzemienotableto vsak dan do nedelje
  • zavrzite preostale tablete
  • takoj začnite novo pakiranje tablet (nedelja)
  • uporabljajte drugo metodo kontracepcije sedem dni po izpuščenih tabletah

Začetni režim 1. dan:

  • zavrzite preostale tablete
  • isti dan začnite z novim pakiranjem tablet
  • uporabljajte drugo metodo kontracepcije sedem dni po izpuščenih tabletah

Možnost ovulacije se povečuje z vsakim naslednjim dnem, ko zamudite načrtovane svetle tablete. Čeprav je verjetnost ovulacije majhna, če zamudite samo eno svetlo obarvano tableto, se poveča možnost madežev ali krvavitve. To je še posebej verjetno, če zamudite dve ali več zaporednih svetlih tablet.

Če bolnik pozabi vzeti katero koli od sedmih rjavih tablet v četrtem tednu, se tiste rjave tablete, ki so bile izpuščene, zavržejo in vsak dan vzame eno rjavo tableto, dokler se pakiranje ne izprazni. Rezervna metoda kontracepcije v tem času ni potrebna. Novo pakiranje tablet je treba začeti jemati najkasneje osmi dan po zaužitju zadnje svetle tablete.

V redkih primerih krvavitve, ki spominja na menstruacijo, je treba bolnico svetovati, naj preneha jemati zdravilo in nato naslednjo nedeljo ali prvi dan (1. dan) začne jemati tablete iz novega oddajnika tablet, odvisno od njenega režima. Vztrajna krvavitev, ki je s to metodo ne obvladujemo, kaže na potrebo po ponovnem pregledu bolnika, pri čemer je treba upoštevati nefunkcionalne vzroke.

Uporaba peroralnih kontraceptivov v primeru zamude menstruacije

1. Če se bolnica ni držala predpisanega režima odmerjanja, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti po prvi zamudi menstruacije in jemanje peroralnih kontraceptivov prekiniti, dokler nosečnost ni izključena.

2. Če se je bolnica držala predpisanega režima in izpusti dve zaporedni menstruaciji, je treba nosečnost pred nadaljevanjem kontracepcijske sheme izključiti.

Po nekaj mesecih zdravljenja se lahko krvavitev zmanjša do točke navidezne odsotnosti. Ta zmanjšan pretok se lahko pojavi kot posledica jemanja zdravil, v tem primeru pa ne kaže na nosečnost.

Kako je Larin Fe 1/20 dobavljen

Larin Fe 1/20 je na voljo v razpršilnikih (NDC 16714-406-01), ki vsebujejo 21 bledo rumenih tablet in 7 rjavih tablet. Vsaka bledo rumena, bikonveksna, okrogla tableta z vtisnjeno oznako 'L2' na eni strani vsebuje 1 mg noretindron acetata in 20 mcg etinilestradiola.

Vsaka rjava, bikonveksna, okrogla tableta z vtisnjeno črko 'F' na eni strani in 'N' na drugi strani vsebuje 75 mg železovega fumarata.

Tablete Larin Fe 1/20 so na voljo v naslednjih konfiguracijah:

Škatla 1 NDC 16714-406-02

Škatla 3 NDC 16714-406-03

Škatla 6 NDC 16714-406-04

Shranjujte pri 20 ˚ C ~ 25 ° C (68 ° F ~ 77 ˚ F) [glejte USP nadzorovano sobno temperaturo].

REFERENCE

1. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, McIver M, Orme ML'E, Rowe PH in Smith E: Kinetika norethindrona pri ženskah II. Kinetika enkratnega odmerka. Clin Pharmacol Ther 1978; 24:448-453.

2. Humpel M, Nieuweboer B, Wendt H in Speck U: Raziskave farmakokinetike etinilestradiola s posebnim upoštevanjem možnega učinka prvega prehoda pri ženskah. Kontracepcija 1979; 19:421-432.

3. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, MacIver M, Orme ML'E, Rowe PH in Watts MJ. Raziskava farmakokinetike etinilestradiola pri ženskah z radioimunskim testom. Kontracepcija 1979; 20:263-273.

4. Hammond GL, Lahteenmaki PLA, Lahteenmaki P in Luukkainen T. Porazdelitev in odstotki kontracepcijskih steroidov, ki niso vezani na beljakovine, v človeškem serumu. J Steriod Biochem 1982; 17: 375-380.

5. Fotherby K. Farmakokinetika in presnova progestinov pri ljudeh, v Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press, Ltd., New York, 1994; 99-126.

6. Goldzieher JW. Farmakokinetika in presnova etinilnih estrogenov, v Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press Ltd., New York, 1994; 127-151.

7. Hatcher RA, et al. 1998. Kontracepcijska tehnologija, sedemnajsta izdaja. New York: Irvington Publishers.

8. Stadel, B.V.: Peroralni kontraceptivi in ​​bolezni srca in ožilja. (Pt. 1). New England Journal of Medicine, 305:612-618, 1981.

9. Stadel, B.V.: Peroralni kontraceptivi in ​​bolezni srca in ožilja. (2. točka). New England Journal of Medicine, 305:672-677, 1981.

10. Adam, S.A., in M. Thorogood: Ponovno pregledana peroralna kontracepcija in miokardni infarkt: učinki novih pripravkov in vzorcev predpisovanja. Brit. J. Obstet. in Gynec., 88:838-845, 1981.

11. Mann, J.I., in W.H. Inman: Peroralni kontraceptivi in ​​smrt zaradi miokardnega infarkta. Brit. med. J., 2 (5965): 245-248, 1975.

12. Mann, J.I., M.P. Vessey, M. Thorogood in R. Doll: Miokardni infarkt pri mladih ženskah s posebnim poudarkom na praksi peroralne kontracepcije. Brit. med. J., 2(5956):241-245, 1975.

13. Študija oralne kontracepcije Royal College of General Practitioners: Nadaljnje analize umrljivosti pri uporabnikih peroralnih kontracepcijskih sredstev. Lancet, 1:541-546, 1981.

14. Slone, D., S. Shapiro, D.W. Kaufman, L. Rosenberg, O.S. Miettinen in P.D. Stolley: Tveganje miokardnega infarkta v zvezi s sedanjo in prekinjeno uporabo peroralnih kontraceptivov. N.E.J.M., 305:420-424, 1981.

15. Vessey, M.P.: Ženski hormoni in žilne bolezni: epidemiološki pregled. Brit. J. Fam. Plan., 6:1-12, 1980.

16. Russell-Briefel, R.G., T.M. Ezzati, R. Fulwood, J.A. Perlman in R.S. Murphy: Stanje srčno-žilnega tveganja in uporaba peroralnih kontraceptivov, Združene države, 1976-80. Preventivna medicina, 15:352-362, 1986.

17. Goldbaum, G.M., J.S. Kendrick, G.C. Hogelin in E.M. Gentry: Relativni vpliv kajenja in uporabe peroralnih kontraceptivov na ženske v Združenih državah. J.A.M.A., 258:1339-1342, 1987.

18. Layde, P.M., in V. Beral: Nadaljnje analize umrljivosti pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov: Študija oralne kontracepcije Royal College General Practitioners'. (Tabela 5) Lancet, 1:541-546, 1981.

19. Knopp, R.H.: Tveganje za aterosklerozo: vloge peroralnih kontraceptivov in estrogenov po menopavzi. J. iz Reprod. Med., 31(9) (Supplement): 913-921, 1986.

20. Krauss, R.M., S. Roy, D.R. Mishell, J. Casagrande in M.C. Pike: Učinki dveh majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov na serumske lipide in lipoproteine: diferencialne spremembe v podrazredih lipoproteinov visoke gostote. Am. J. Obstet. Gyn., 145:446-452, 1983.

21. Wahl, P., C. Walden, R. Knopp, J. Hoover, R. Wallace, G. Heiss in B. Rifkind: Vpliv moči estrogena/progestina na holesterol lipidov/lipoproteinov. N.E.J.M., 308:862-867, 1983.

22. Wynn, V., in R. Niththyananthan: Učinek progestina v kombiniranih peroralnih kontraceptivih na serumske lipide s posebnim sklicevanjem na lipoproteine ​​visoke gostote. Am. J. Obstet. in Gyn., 142:766-771, 1982.

23. Wynn, V., in I. Godsland: Učinki peroralnih kontraceptivov na presnovo ogljikovih hidratov. J. Reprod. Medicina, 31 (9) (Dodatek): 892-897, 1986.

24. LaRosa, J.C.: Dejavniki tveganja za aterosklerozo pri bolezni srca in ožilja. J. Reprod. Med., 31(9) (Supplement): 906-912, 1986.

25. Inman, W.H., in M.P. Vessey: Raziskave smrti zaradi pljučne, koronarne in možganske tromboze ter embolije pri ženskah v rodni dobi. Brit. med. J., 2 (5599): 193-199, 1968.

26. Maguire, M.G., J. Tonascia, P.E. Sartwell, P.D. Stolley in M.S. Tockman: Povečano tveganje za trombozo zaradi peroralnih kontraceptivov: Nadaljnje poročilo. Am. J. Epidemiologija, 110 (2): 188-195, 1979.

27. Pettiti, D.B., J. Wingerd, F. Pellegrin in S. Ramacharan: Tveganje za žilne bolezni pri ženskah: kajenje, peroralni kontraceptivi, nekontracepcijski estrogeni in drugi dejavniki. J.A.M.A., 242:1150-1154, 1979.

28. Vessey, M.P., in R. Doll: Raziskava povezave med uporabo peroralnih kontraceptivov in trombembolično boleznijo. Brit. med. J., 2 (5599): 199-205, 1968.

29. Vessey, M.P., in R. Doll: Raziskava povezave med uporabo peroralnih kontraceptivov in tromboembolično boleznijo: nadaljnje poročilo. Brit. med. J., 2 (5658): 651-657, 1969.

30. Porter, J.B., J.R. Hunter, D.A. Danielson, H. Jick in A. Stergachis: Peroralni kontraceptivi in ​​nesmrtna žilna bolezen: nedavne izkušnje. Obstet. in Gyn., 59(3):299-302, 1982.

31. Vessey, M., R. Doll, R. Peto, B. Johnson in P. Wiggins: Dolgoročna nadaljnja študija žensk, ki uporabljajo različne metode kontracepcije: vmesno poročilo. J. Biosocialni. Sci., 8:375-427, 1976.

32. Royal College of General Practitioners: peroralni kontraceptivi, venska tromboza in krčne žile. J. iz Royal College of General Practitioners, 28:393-399, 1978.

33. Collaborative Group za študij možganske kapi pri mladih ženskah: Oralna kontracepcija in povečano tveganje za možgansko ishemijo ali trombozo. N.E.J.M., 288:871-878, 1973.

34. Petitti, D.B., in J. Wingerd: Uporaba peroralnih kontraceptivov, kajenje cigaret in tveganje za subarahnoidalno krvavitev. Lancet, 2:234-236, 1978.

35. Inman, W.H.: Peroralni kontraceptivi in ​​smrtna subarahnoidna krvavitev. Brit. med. J., 2 (6203): 1468-70, 1979.

36. Skupina za sodelovanje za študij možganske kapi pri mladih ženskah: Peroralni kontraceptivi in ​​možganska kap pri mladih ženskah: povezani dejavniki tveganja. J.A.M.A., 231:718-722, 1975.

37. Inman, W.H., M.P. Vessey, B. Westerholm in A. Engelund: Tromboembolična bolezen in vsebnost steroidov v peroralnih kontraceptivih. Poročilo Odboru za varnost drog. Brit. med. J., 2:203-209, 1970.

38. Meade, T.W., G. Greenberg in S.G. Thompson: Progestogeni in kardiovaskularne reakcije, povezane s peroralnimi kontraceptivi in ​​primerjava varnosti 50- in 35-mcg estrogenskih pripravkov. Brit. med. J., 280 (6224): 1157-1161, 1980.

39. Kay, C.R.: Progestogeni in arterijska bolezen: dokazi iz študije Royal College of General Practitioners. Amer. J. Obstet. Gyn., 142:762-765, 1982.

40. Royal College of General Practitioners: Incidenca arterijske bolezni med uporabniki peroralnih kontraceptivov. J. Coll. Gen. Prakt., 33:75-82, 1983.

41. Ory, H.W: Umrljivost, povezana s plodnostjo in nadzorom plodnosti: 1983. Perspektive načrtovanja družine, 15:50-56, 1983.

42. Študija raka in steroidnih hormonov Centrov za nadzor bolezni in Nacionalnega inštituta za zdravje otrok in človekov razvoj: uporaba peroralnih kontraceptivov in tveganje za raka dojke. N.E.J.M., 315: 405-411, 1986.

43. Pike, M.C., B.E. Henderson, M.D. Krailo, A. Duke in S. Roy: Rak dojke pri mladih ženskah in uporaba peroralnih kontraceptivov: Možen učinek spreminjanja formulacije in starosti ob uporabi. Lancet, 2:926-929, 1983.

44. Paul, C., D.G. Skegg, G.F.S. Spears in J. M. Kaldor: Peroralni kontraceptivi in ​​rak dojke: nacionalna študija. Brit. med. J., 293:723-725, 1986.

45. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, D. Schottenfeld, P.D. Stolley in S. Shapiro: Tveganje za raka dojke v zvezi z zgodnjo uporabo peroralnih kontraceptivov. Obstet. Gynec., 68:863-868, 1986.

46. ​​Olson, H., K.L. Olson, T.R. Moller, J. Ranstam, P. Holm: Uporaba peroralnih kontraceptivov in rak dojke pri mladih ženskah na Švedskem (pismo). Lancet, 2:748-749, 1985.

47. McPherson, K., M. Vessey, A. Neil, R. Doll, L. Jones in M. Roberts: Zgodnja uporaba kontracepcije in rak dojke: Rezultati druge študije primer-kontrola. Brit. J. Cancer, 56: 653-660, 1987.

kako dolgo traja herpesna rana

48. Huggins, G.R., in P.F. Zucker: Peroralni kontraceptivi in ​​neoplazije: posodobitev iz leta 1987. Plodovit. Steril., 47:733-761, 1987.

49. McPherson, K., in J.O. Drife: Tablete in rak dojke: Zakaj negotovost? Brit. med. J., 293:709-710, 1986.

50. Shapiro, S.: Peroralni kontraceptivi: Čas za pregled. N.E.J.M., 315:450-451, 1987.

51. Ory, H., Z. Naib, S.B. Conger, R.A. Hatcher in CW Tyler: Izbira kontracepcije in razširjenost cervikalne displazije in karcinoma in situ. Am. J. Obstet. Gynec., 124:573-577, 1976.

52. Vessey, M.P., M. Lawless, K. McPherson, D. Yeates: Neoplazija materničnega vratu in kontracepcija: Možen škodljiv učinek tablet. Lancet, 2:930, 1983.

53. Brinton, L.A., G.R. Huggins, H.F. Lehman, K. Malli, D.A. Savitz, E. Trapido, J. Rosenthal in R. Hoover: Dolgotrajna uporaba peroralnih kontraceptivov in tveganje za invazivni rak materničnega vratu. Int. J. Cancer, 38:339-344, 1986.

54. Skupna študija WHO o neoplazijah in steroidnih kontraceptivih: invazivni rak materničnega vratu in kombinirani peroralni kontraceptivi. Brit. med. J., 290:961-965, 1985.

55. Rooks, J.B., H.W. Ory, K.G. Ishak, L.T. Strauss, J.R. Greenspan, A.P. Hill in CW Tyler: Epidemiologija hepatocelularnega adenoma: vloga uporabe peroralnih kontraceptivov. J.A.M.A., 242:644-648, 1979.

56. Bein, N.N., in H.S. Goldsmith: Ponavljajoča se obsežna krvavitev iz benignih tumorjev jeter, ki so posledica jemanja peroralnih kontraceptivov. Brit. J. Surg., 64:433-435, 1977.

57. Klatskin, G.: Jetrni tumorji: Možna povezava z uporabo peroralnih kontraceptivov. Gastroenterologija, 73:386-394, 1977.

58. Henderson, B.E., S. Preston-Martin, H.A. Edmondson, R.L. Peters in M.C. Pike: Hepatocelularni karcinom in peroralni kontraceptivi. Brit. J. Cancer, 48:437-440, 1983.

59. Neuberger, J., D. Forman, R. Doll in R. Williams: Peroralni kontraceptivi in ​​hepatocelularni karcinom. Brit. med. J., 292:1355-1357, 1986.

60. Forman, D., T.J. Vincent in R. Doll: Rak jeter in peroralni kontraceptivi. Brit. med. J., 292: 1357-1361, 1986.

61. Harlap, S., in J. Eldor: Rojstva po neuspehu peroralne kontracepcije. Obstet. Gynec., 55:447-452, 1980.

62. Savolainen, E., E. Saksela in L. Saxen: Teratogene nevarnosti peroralnih kontraceptivov, analizirane v nacionalnem registru malformacij. Amer. J. Obstet. Gynec., 140:521-524, 1981.

63. Janerich, D.T., J.M. Piper in D.M. Glebatis: peroralni kontraceptivi in ​​prirojene okvare. Am. J. Epidemiology, 112:73-79, 1980.

64. Ferencz, C., G.M. Matanoski, P.D. Wilson, J.D. Rubin, C.A. Neill in R. Gutberlet: Maternalna hormonska terapija in prirojena srčna bolezen. Teratologija, 21:225-239, 1980.

65. Rothman, K.J., D.C. Fyler, A. Goldbatt in M.B. Kreidberg: Eksogeni hormoni in izpostavljenost drugim zdravilom otrok s prirojeno srčno boleznijo. Am. J. Epidemiology, 109:433-439, 1979.

66. Boston Collaborative Drug Surveillance Program: peroralni kontraceptivi in ​​venska trombembolična bolezen, kirurško potrjena bolezen žolčnika in tumorji dojk. Lancet, 1:1399-1404, 1973.

67. Royal College of General Practitioners: Peroralni kontraceptivi in ​​zdravje. New York, Pittman, 1974, 100 str.

68. Layde, P.M., M.P. Vessey in D. Yeates: Tveganje bolezni žolčnika: kohortna študija mladih žensk, ki obiskujejo klinike za načrtovanje družine. J. iz Epidemiol. in Comm. Zdravje, 36: 274-278, 1982.

69. Rimska skupina za epidemiologijo in preprečevanje holelitiaze (GREPCO): Prevalenca bolezni žolčnih kamnov pri italijanski odrasli ženski populaciji. Am. J. Epidemiol., 119:796-805, 1984.

70. Strom, B.L., R.T. Tamragouri, M.L. Morse, E.L. Lazar, S.L. West, P.D. Stolley in J.K. Jones: Peroralni kontraceptivi in ​​drugi dejavniki tveganja za bolezen žolčnika. Clin. Pharmacol. Ther., 39:335-341, 1986.

71. Wynn, V., P.W. Adams, I.F. Godsland, J. Melrose, R. Niththyananthan, N.W. Oakley in A. Seedj: Primerjava učinkov različnih kombiniranih peroralno-kontracepcijskih formulacij na presnovo ogljikovih hidratov in lipidov. Lancet, 1:1045-1049, 1979.

72. Wynn, V.: Vpliv progesterona in progestinov na presnovo ogljikovih hidratov. V progesteronu in progestinu. Uredili C.W. Bardin, E. Milgrom, P. Mauvis-Jarvis. New York, Raven Press, str. 395-410, 1983.

73. Perlman, J.A., R.G. Roussell-Briefel, T.M. Ezzati in G. Lieberknecht: Peroralna toleranca za glukozo in moč gestagenov peroralnih kontraceptivov. J. Chronic Dis., 38:857-864, 1985.

74. Študija oralne kontracepcije Royal College of General Practitioners: Vpliv na hipertenzijo in benigno bolezen dojk progestogenske komponente v kombiniranih peroralnih kontraceptivih. Lancet, 1:624, 1977.

75. Fisch, I.R., in J. Frank: Peroralni kontraceptivi in ​​krvni tlak. J.A.M.A., 237:2499-2503, 1977.

76. Laragh, A.J.: Peroralni kontraceptivi povzročena hipertenzija: devet let pozneje. Amer. J. Obstet. Gynecol., 126:141-147, 1976.

77. Ramcharan, S., E. Peritz, F.A. Pellegrin in W.T. Williams: Incidenca hipertenzije v kohorti študije o kontracepcijskih zdravilih Walnut Creek. V farmakologiji steroidnih kontracepcijskih zdravil. Uredila S. Garattini in H.W. Berendes. New York, Raven Press, str. 277-288, 1977. (Monografije Inštituta Mario Negri za farmakološke raziskave, Milano.)

78. Back DJ, Orme ML'E. Interakcije z zdravili, v farmakologiji kontracepcijskih steroidov. Goldzieher JW, Fotherby K (ur.), Raven Press, Ltd., New York, 1994, 407-425.

79. Študija raka in steroidnih hormonov Centrov za nadzor bolezni in Nacionalnega inštituta za zdravje otrok in človekov razvoj: uporaba peroralnih kontraceptivov in tveganje za raka jajčnikov. J.A.M.A., 249:1596-1599, 1983.

80. Študija raka in steroidnih hormonov Centrov za nadzor bolezni in Nacionalnega inštituta za zdravje otrok in človekov razvoj: Kombinirana uporaba peroralnih kontraceptivov in tveganje za raka endometrija. J.A.M.A., 257:796-800, 1987.

81. Ory, H.W.: Funkcionalne ciste jajčnikov in peroralni kontraceptivi: Negativna povezava, potrjena kirurško. J.A.M.A., 228:68-69, 1974.

82. Ory, H.W., P. Cole, B. Macmahon in R. Hoover: Peroralni kontraceptivi in ​​zmanjšano tveganje za benigno bolezen dojk. N.E.J.M., 294:41-422, 1976.

83. Ory, H.W.: Nekontracepcijske koristi za zdravje od uporabe peroralnih kontraceptivov. Fam. Načrtujte. Pogledi, 14:182-184, 1982.

84. Ory, H.W., J.D. Forrest in R. Lincoln: Izbiranje: Ocenjevanje zdravstvenih tveganj in koristi metod kontracepcije. New York, Inštitut Alan Guttmacher, str.1, 1983.

85. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, P. Stolley, M.E. Warshauer in S. Shapiro: Rak dojke pred 45. letom in uporaba peroralnih kontraceptivov: nove ugotovitve. Am. J. Epidemiol., 129:269-280, 1989.

86. Kay, C.R., in P.C. Hannaford: Rak dojk in tabletke: nadaljnje poročilo študije oralne kontracepcije Royal College of General Practitioners. Br. J. Cancer, 58:675-680, 1988.

87. Stadel, B.V., S. Lai, J.J. Schlesselman in P. Murray: Peroralni kontraceptivi in ​​rak dojke pred menopavzo pri nerojenih ženskah. Kontracepcija, 38:287-299, 1988.

88. UK National Case—Control Study Group: Uporaba peroralnih kontraceptivov in tveganje za raka dojke pri mladih ženskah. Lancet, 973-982, 1989.

89. Romieu, I., W.C. Willett, G.A. Colditz, M.J. Stampfer, B. Rosner, C.H. Hennekens in F.E. Speizer: Prospektivna študija uporabe peroralnih kontraceptivov in tveganja za raka dojke pri ženskah. J. Natl. Cancer Inst., 81:1313-1321, 1989.

Označevanje bolnikov za zdravila za peroralno kontracepcijo je navedeno spodaj:

Ta izdelek (kot vsi peroralni kontraceptivi) je namenjen preprečevanju nosečnosti. Ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

KRATEK POVZETEK PAKET ZA PACIENT

Peroralni kontraceptivi, znani tudi kot 'kontracepcijske tablete' ali 'tablete', se jemljejo za preprečevanje nosečnosti in imajo ob pravilnem jemanju stopnjo neuspeha približno 1 % na leto, če se uporabljajo brez izpuščanja tablet. Tipična stopnja neuspeha pri velikem številu uživalcev tablet je manj kot 3 % na leto, če so vključene ženske, ki so zamudile jemanje tablet. Za večino žensk peroralni kontraceptivi prav tako nimajo resnih ali neprijetnih stranskih učinkov. Vendar pa, če pozabite vzeti tablete, znatno poveča možnost zanositve.

Za večino žensk je mogoče varno jemati peroralne kontraceptive. Vendar pa obstajajo nekatere ženske, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj nekaterih resnih bolezni, ki so lahko življenjsko nevarne ali lahko povzročijo začasno ali trajno invalidnost. Tveganja, povezana z jemanjem peroralnih kontraceptivov, se znatno povečajo, če:

  • dim
  • Imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, visok holesterol
  • Imate ali ste imeli motnje strjevanja krvi, srčni infarkt, možgansko kap, angino pektoris, rak dojk ali spolnih organov, zlatenico ali maligne ali benigne tumorje jeter.

Tablete ne smete jemati, če sumite, da ste noseči ali imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.

Večina neželenih učinkov tabletk ni resnih. Najpogostejši neželeni učinki so slabost, bruhanje, krvavitve med menstruacijo, povečanje telesne mase, občutljivost dojk in težave pri nošenju kontaktnih leč. Ti neželeni učinki, zlasti slabost, bruhanje in prebojna krvavitev, lahko izzvenijo v prvih treh mesecih uporabe.

Resni stranski učinki tabletk se pojavijo zelo redko, še posebej, če ste dobrega zdravja in ste mladi. Vendar pa morate vedeti, da so bila naslednja zdravstvena stanja povezana s tabletami ali jih poslabšala:

1. Krvni strdki v nogah (tromboflebitis), pljučih (pljučna embolija), zastoj ali pretrganje krvne žile v možganih (možganska kap), zamašitev krvnih žil v srcu (srčni napad ali angina pektoris) ali drugih organih telo. Kot že omenjeno, kajenje poveča tveganje za srčni infarkt in možgansko kap ter posledično resne zdravstvene posledice.

2. Tumorji jeter, ki lahko počijo in povzročijo hudo krvavitev. Ugotovljena je bila možna, a ne dokončna povezava s tabletami in rakom na jetrih. Vendar pa je rak jeter izjemno redek. Možnost za nastanek raka na jetrih zaradi uporabe tablet je tako še redkejša.

3. Visok krvni tlak, čeprav se krvni tlak običajno po prenehanju jemanja tabletk normalizira.

Simptomi, povezani s temi resnimi neželenimi učinki, so opisani v podrobnem navodilu, ki ste ga dobili z zalogo tablet. Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če med jemanjem tabletk opazite kakršne koli nenavadne telesne motnje. Poleg tega lahko zdravila, kot je rifampin, pa tudi nekateri antikonvulzivi in ​​nekateri antibiotiki, zmanjšajo učinkovitost peroralne kontracepcije.

Večina dosedanjih študij o raku dojk in uporabi tablet ni odkrila povečanja tveganja za razvoj raka dojk, čeprav so nekatere študije poročale o povečanem tveganju za nastanek raka dojk pri določenih skupinah žensk. Vendar pa so nekatere študije odkrile povečanje tveganja za razvoj raka materničnega vratu pri ženskah, ki jemljejo tablete, vendar je ta ugotovitev lahko povezana z razlikami v spolnem vedenju ali drugimi dejavniki, ki niso povezani z uporabo tablet. Zato ni dovolj dokazov, da bi izključili možnost, da bi tablete lahko povzročile raka na dojki ali materničnem vratu.

Jemanje tabletk zagotavlja nekatere pomembne nekontracepcijske koristi. Ti vključujejo manj boleče menstruacije, manj menstrualne izgube krvi in ​​anemije, manj medeničnih okužb in manj raka na jajčnikih in sluznici maternice.

Vsekakor se o vsakem zdravstvenem stanju, ki ga imate, pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem. Vaš zdravstveni delavec bo vzel zdravstveno in družinsko anamnezo ter vas pregledal, preden vam bo predpisal peroralne kontraceptive. Fizični pregled se lahko prestavi na drug čas, če ga zahtevate in vaš zdravstveni delavec meni, da je dobra zdravniška praksa, da ga preložite. Med jemanjem peroralnih kontraceptivov morate biti ponovno pregledani vsaj enkrat letno. Navodilo za podrobne informacije o pacientu vam nudi dodatne informacije, ki jih morate prebrati in se o njih pogovoriti s svojim izvajalcem zdravstvenih storitev.

Ta izdelek (kot vsi peroralni kontraceptivi) je namenjen preprečevanju nosečnosti. Ne ščiti pred prenosom HIV (AIDS) in drugih spolno prenosljivih bolezni, kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis.

NAVODILA PACIENTU

KOMPAKTNI DOZATOR ZA TABLETE

Kompaktni razpršilnik tablet Larin Fe 1/20 je bil zasnovan tako, da je odmerjanje peroralnih kontraceptivov čim lažje in priročno. Tablete so razvrščene v štiri vrstice po sedem tablet, pri čemer so dnevi v tednu prikazani nad prvo vrstico tablet.

Ena bledo rumena tableta vsebuje 1 mg noretindron acetata in 20 mcg etinilestradiola.

Vsakrjavtableta vsebuje 75 mg železovega fumarata in je namenjena temu, da si ne pozabite pravilno jemati tablet. Te rjave tablete niso namenjene zdravju.

NAVODILA

Če želite odstraniti tablico, pritisnite nanjo s palcem ali prstom. Tableta bo padla skozi zadnji del razdeljevalnika tablet. Ne pritiskajte s palcem, nohtom ali katerim koli drugim ostrim predmetom.

KAKO JEMATI TABLETE

POMEMBNE TOČKE, KI JIH JE treba ZApomniti

PREDZAČNETE JEMATI TABLETE:

1. PREBERITE TA NAVODILA: Preden začnete jemati tablete.

Kadarkoli niste prepričani, kaj storiti.

2. PRAVI NAČIN JEMA TABLETKE JE, DA JEMETE ENO TABLEKO VSAK DAN OB ISTEM ČASU. Če zamudite tablete, lahko zanosite. To vključuje pozen začetek paketa. Več tablet kot zamudite, večja je verjetnost, da boste zanosili.

3. MNOGE ŽENSKE IMA MED PRVIH 1-3 PAKIRANJA TABUL, PRVIH 1-3 PAKIRAJTEV BLAGIH KRVAVIV ALI IMA LAHKO Slabost v želodcu. Če imate madeže, rahlo krvavite ali če vam je slabo v želodcu, ne prenehajte jemati tabletk. Težava običajno izgine. Če ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom ali kliniko.

4. MANJKAJŠE TABLETE LAHKO POVZROČAJO TUDI KRASTI ALI rahle krvavitve, tudi če nadomestite te zamujene tablete. Na dneve, ko vzamete 2 tableti, da nadomestite zamujene tablete, bi vam lahko bilo tudi malo slabo v želodcu.

5. ČE IMATE IZ kakršnega koli razloga bruhanje ALI drisko ali ČE JEMATE NEKATERA ZDRAVILA, vključno z nekaterimi antibiotiki, vaše kontracepcijske tablete morda ne bodo delovale dobro. Uporabljajte rezervno metodo kontracepcije (kot so kondomi ali pena), dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom ali kliniko.

6. ČE SE TEŽAVO SPOMNITE JETI TABLETO, se pogovorite s svojim zdravnikom ali kliniko o tem, kako olajšati jemanje tabletk ali o uporabi druge metode kontracepcije.

7. ČE IMATE KAKRŠNA VPRAŠANJA ALI STE NEPREVERJENI O INFORMACIJAH V TEM NAVODILU, pokličite svojega zdravnika ali kliniko.

PREDEN BOSTE ZAČELI JEMATI TABLETE

1. ODLOČITE SE, V KATEREM OBRASU DNEVA ŽELITE vzeti TABLETE. Pomembno je, da ga vzamete vsak dan ob približno istem času.

228-dnevno pakiranje tabletima 21 'aktivnih' bledo rumenih tablet (s hormoni), ki jih jemlje 3 tedne, čemur sledi 1 teden opomnikovih rjavih tablet (brez hormonov).

3. NAJDI TUDI:

1) kje na embalaži začeti jemati tablete,

2) v kakšnem vrstnem redu jemati tablete (sledite puščicam) in

3) številke tednov, kot je prikazano na naslednjih slikah:

4. PREPRIČAJTE SE, DA STE VEDNO PRIPRAVLJENI:

DRUGA VRSTA KONTROLA ROJSTVA (kot so kondomi ali pena), ki jo lahko uporabite kot rezervo v primeru, da zamudite tablete.

DODATNO, POPOLNO PAKIRANJE TABUL.

KDAJ ZAČETI S PRVIM PAKIRANJEM TABUL

Izbirate lahko, kateri dan boste začeli jemati svoj prvi paket tablet. Z zdravnikom ali kliniko se odločite, kateri je najboljši dan za vas. Izberite čas dneva, ki si ga boste zlahka zapomnili.

ZAČETEK 1. DAN:

1. Izberite trak z nalepko za dan, ki se začne s prvim dnem menstruacije. (To je dan, ko začnete krvaveti ali krvaveti, tudi če je že skoraj polnoč, ko se krvavitev začne.)

2. Ta trak z nalepko za dan položite na razpršilnik za tablete čez območje, na katerem so na plastiki natisnjeni dnevi v tednu (začenši z nedeljo).

3. Vzemite prvo 'aktivno' bledo rumeno tableto iz prvega pakiranja medprvih 24 ur menstruacije.

4. Ne bo vam treba uporabljati rezervne metode kontracepcije, saj začnete jemati tablete na začetku menstruacije.

NEDELJA ZAČETEK:

1. Vzemite prvo 'aktivno' bledo rumeno tableto iz prvega pakiranja nanedelja po začetku menstruacije,tudi če še vedno krvaviš. Če se menstruacija začne v nedeljo, začnite s pakiranjem še isti dan.

2. Uporabite drugo metodo kontracepcije kot rezervno metodo, če imate spolne odnose kadar koli od nedelje, ko začnete s prvim pakiranjem, do naslednje nedelje (7 dni). Kondomi ali pena so dobre rezervne metode kontracepcije.

KAJ NAREDITI MESEC

1. VZEMLJETE ENO TABLEKO OB ISTEM ČASU VSAK DAN, dokler se pakiranje ne izprazni.

Ne preskočite jemanja tablet, tudi če med menstruacijami krvavite ali krvavite ali če vam je slabo v želodcu (slabost).

Ne preskočite tablet, tudi če ne seksate pogosto.

2. KO KONČATE PAKIRANJE ALI ZAMENJATE SVOJO ZNAMKO TABLET:

28 tablet:Naslednje pakiranje začnite dan po zadnji tableti za opomnik. Ne čakajte več dni med pakiranji.

KAJ NAREDITI, ČE POGREŠATE TABLETE

Če tiMISS 1bledo rumena 'aktivna' tabletka:

1. Vzemite ga takoj, ko se spomnite. Vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. To pomeni, da lahko vzamete 2 tableti v enem dnevu.

2. Če imate spolne odnose, vam ni treba uporabiti rezervne metode kontracepcije.

Če tiMISS 2bledo rumene 'aktivne' tablete zapored v1. TEDEN ALI 2. TEDENiz vašega paketa:

1. Vzemite 2 tableti na dan, ki se ga spomnite, in 2 tableti naslednji dan.

2. Nato vzemite 1 tableto na dan, dokler ne končate pakiranja.

3. LAHKO ZANOSIŠ, če imaš spolne odnose v7 dnipotem ko ste zamudili tablete. MORATE uporabiti drugo metodo kontracepcije (na primer kondome ali peno) kot rezervno metodo kontracepcije, dokler ne vzamete bledo rumene 'aktivne' tabletke vsak dan 7 dni.

Če tiMISS 2bledo rumene 'aktivne' tablete zapored v3. TEDEN:

1. Če ste začetnik prvega dne:

Zvrzite preostanek pakiranja tablet in isti dan začnite novo pakiranje.

Če ste nedeljski začetnik:

Vzemite 1 tableto vsak dan do nedelje. V nedeljo ZVRČITE preostanek pakiranja in isti dan začnite jemati novo pakiranje tablet.

2. Morda ne boste imeli menstruacije ta mesec, vendar je to pričakovano. Če pa menstruacijo zamudite 2 meseca zapored, pokličite svojega zdravnika ali kliniko, ker ste morda noseči.

3. LAHKO ZANOSIŠ, če imaš spolne odnose v7 dnipotem ko ste zamudili tablete. MORATE uporabiti drugo metodo kontracepcije (na primer kondome ali peno) kot rezervno metodo kontracepcije, dokler ne vzamete bledo rumene 'aktivne' tabletke vsak dan 7 dni.

Če tiPOGREŠITE 3 ALI VEČbledo rumene 'aktivne' tablete zapored (v prvih 3 tednih):

1. Če ste začetnik prvega dne:

Zvrzite preostanek pakiranja tablet in isti dan začnite novo pakiranje.

Če ste nedeljski začetnik:

Vzemite 1 tableto vsak dan do nedelje. V nedeljo ZVRČITE preostanek pakiranja in isti dan začnite jemati novo pakiranje tablet.

2. Morda ne boste imeli menstruacije ta mesec, vendar je to pričakovano. Če pa menstruacijo zamudite 2 meseca zapored, pokličite svojega zdravnika ali kliniko, ker ste morda noseči.

3. LAHKO ZANOSIŠ, če imaš spolne odnose v7 dnipotem ko ste zamudili tablete. MORATE uporabiti drugo metodo kontracepcije (na primer kondome ali peno) kot rezervno metodo kontracepcije, dokler ne vzamete bledo rumene 'aktivne' tabletke vsak dan 7 dni.

OPOMNIK ZA TISTE NA 28-DNEVNIH PAKETIH:

ČE V 4. TEDNU POZABITE KATERO OD 7 RAVIH TABLEK ZA 'OPOMNIK': TABLETE, KI STE STE ZGREŠILI, ZAVRZITE.

VZEMLJAJTE 1 TABLEKO VSAK DAN, dokler se pakiranje ne izprazni.

NE POTREBUJETE VARNOSTNE METODE.

KONČNO, ČE ŠE VEČ NISTE gotovi, KAJ NAREDITI S TABULKAMI, KI STE STE ZGREŠALI:

Vedno, ko imate seks, uporabite REZERVNO METODO.

VSAK DAN JEMITE ENO BLEDORUMENO 'AKTIVNO' TABLETO, dokler ne pridete do svojega zdravnika ali klinike.

Na podlagi njegove ali njene ocene vaših zdravstvenih potreb vam je zdravnik ali zdravstveni delavec predpisal to zdravilo. Tega zdravila ne dajajte nikomur drugemu.

To in vsa zdravila hranite izven dosega otrok.

Samo Rx

Shranjujte pri 20 ˚ C ~ 25 ° C (68 ° F ~ 77 ˚ F) [glejte USP nadzorovano sobno temperaturo].

Ta izdelek (kot vsi peroralni kontraceptivi) je namenjen preprečevanju nosečnosti. Ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

PODROBEN VLOŽEK PAKET ZA PACIENTA

Kaj morate vedeti o peroralnih kontraceptivih

Vsaka ženska, ki razmišlja o uporabi peroralnih kontraceptivov ('kontracepcijske tabletke' ali 'tabletke'), bi morala razumeti prednosti in tveganja uporabe te oblike kontracepcije. To navodilo vam bo dalo veliko informacij, ki jih boste potrebovali za to odločitev, in vam bo pomagalo ugotoviti, ali imate tveganje za razvoj katerega od resnih stranskih učinkov tablet. Povedalo vam bo, kako pravilno uporabljati tableto, da bo čim bolj učinkovita. Vendar to navodilo ni nadomestilo za skrben pogovor med vami in vašim zdravstvenim delavcem. O informacijah v tem navodilu se pogovorite z njim, tako ob prvem začetku jemanja tabletk kot med ponovnimi obiski. Upoštevati morate tudi nasvet svojega zdravnika glede rednih pregledov med jemanjem tablet.

UČINKOVITOST ORALNIH KONTRACEPTIVOV

Peroralni kontraceptivi ali 'kontracepcijske tablete' ali 'tablete' se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti in so učinkovitejše od drugih nekirurških metod kontracepcije. Če jih jemljete pravilno, je možnost zanositve manjša od 1 % (1 nosečnost na 100 žensk na leto uporabe), če jih uporabljate brezhibno, ne da bi zamudili nobene tablete. Tipične stopnje neuspeha so dejansko 3 % na leto. Možnost zanositve se poveča z vsako izpuščeno tableto med menstrualnim ciklusom.

Za primerjavo, tipične stopnje neuspešnosti za druge metode kontracepcije v prvem letu uporabe so naslednje:

implantat:<1%

Injekcija:<1%

IUD:<1 to 2%

Diafragma s spermicidi: 20 % Samo spermicidi: 26 %

Vaginalna gobica: 20 do 40 %

Sterilizacija žensk:<1%

Moška sterilizacija:<1%

Cervikalna kapica: 20 do 40 %

Samo kondom (moški): 14 %

Samo kondom (ženski): 21 %

Redna abstinenca: 25 %

Dvig: 19%

Brez metode: 85 %

KI NE SME JEMATI ORALNIH KONTRACEPTIVOV

Nekatere ženske ne bi smele uporabljati tabletk. Na primer, ne smete jemati tabletke, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči. Prav tako ne smete uporabljati tablete, če imate katerega od naslednjih stanj:

  • Zgodovina srčnega infarkta ali možganske kapi
  • Krvni strdki v nogah (tromboflebitis), pljučih (pljučna embolija) ali očeh
  • Zgodovina krvnih strdkov v globokih venah vaših nog
  • Bolečine v prsih (angina pektoris)
  • znan ali sum na raka dojke ali raka sluznice maternice, materničnega vratu ali vagine
  • Nepojasnjena vaginalna krvavitev (dokler zdravnik ne postavi diagnoze)
  • Porumenelost očesnih beločnic ali kože (zlatenica) med nosečnostjo ali med predhodno uporabo tablet
  • tumor jeter (benigni ali rakavi)
  • Vzemite katero koli kombinacijo zdravil proti hepatitisu C, ki vsebuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ali brez dasabuvirja. To lahko poveča raven jetrnega encima 'alanin aminotransferaze' (ALT) v krvi.
  • Znana ali sumljiva nosečnost

Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu, če ste kdaj imeli katero od teh stanj. Vaš zdravstveni delavec lahko priporoči varnejšo metodo kontracepcije.

DRUGI PREMISLI PRED JEMANJEM ORALNIH KONTRACEPTIVOV

Povejte svojemu izvajalcu zdravstvenih storitev, če imate:

  • Noduli dojk, fibrocistična bolezen dojk, nenormalni rentgenski pregled dojk ali mamografija
  • sladkorna bolezen
  • Povišan holesterol ali trigliceridi
  • Visok krvni pritisk
  • Migrena ali drugi glavoboli ali epilepsija
  • Duševna depresija
  • Bolezen žolčnika, srca ali ledvic
  • Zgodovina redkih ali nerednih menstruacij

Ženske s katerim koli od teh stanj mora njihov zdravstveni delavec pogosto pregledati, če se odločijo za uporabo peroralnih kontraceptivov.

Prav tako ne pozabite obvestiti svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če kadite ali jemljete kakršna koli zdravila.

TVEGANJA JEMANJA ORALNIH KONTRACEPTIVOV

1. Tveganje za nastanek krvnih strdkov

Krvni strdki in zamašitev krvnih žil so najresnejši stranski učinki jemanja peroralnih kontraceptivov; zlasti strdek v nogah lahko povzroči tromboflebitis, strdek, ki potuje v pljuča, pa lahko povzroči nenadno zamašitev žile, ki prenaša kri v pljuča. Redko se v očesnih žilah pojavijo strdki, ki lahko povzročijo slepoto, dvojni vid ali oslabljen vid.

Če jemljete peroralne kontraceptive in potrebujete elektivno operacijo, morate ostati v postelji zaradi dolgotrajne bolezni ali ste pred kratkim rodili otroka, ste morda v nevarnosti za nastanek krvnih strdkov. O prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov tri do štiri tedne pred operacijo in o prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov dva tedna po operaciji ali med počitkom v postelji se posvetujte s svojim zdravnikom. Prav tako ne smete jemati peroralnih kontraceptivov kmalu po porodu. Če ne dojite, je priporočljivo počakati vsaj štiri tedne po porodu. Če dojite, morate počakati, da otroka odstavite, preden uporabite tableto. (Glejte tudi razdelek o Dojenje v SPLOŠNI PREVIDNOSTNI UKREPI .)

2. Srčni infarkti in kapi

Peroralni kontraceptivi lahko povečajo nagnjenost k razvoju možganskih kapi (zaustavitev ali pokanje krvnih žil v možganih) ter angine pektoris in srčnih napadov (zamašitev krvnih žil v srcu). Vsako od teh pogojev lahko povzroči smrt ali invalidnost.

Kajenje močno poveča možnost za srčni infarkt in možgansko kap. Poleg tega kajenje in uporaba peroralnih kontraceptivov močno povečata možnosti za razvoj in umiranje srčnih bolezni.

3. Bolezen žolčnika

Uporabnice peroralnih kontraceptivov imajo verjetno večje tveganje za bolezni žolčnika kot tiste, ki ne uporabljajo, čeprav je to tveganje lahko povezano s tabletami, ki vsebujejo visoke odmerke estrogena.

4. Tumorji jeter

V redkih primerih lahko peroralni kontraceptivi povzročijo benigne, a nevarne tumorje jeter. Ti benigni tumorji jeter lahko počijo in povzročijo usodno notranjo krvavitev. Poleg tega je bila možna, a ne dokončna povezava s tabletami in rakom na jetrih ugotovljena v dveh študijah, v katerih je bilo ugotovljeno, da je nekaj žensk, ki so razvile te zelo redke vrste raka, dolgo uporabljalo peroralne kontraceptive. Vendar pa je rak jeter izjemno redek. Možnost za nastanek raka na jetrih zaradi uporabe tablet je tako še redkejša.

5. Rak reproduktivnih organov in dojk

Trenutno ni potrjenih dokazov, da uporaba peroralnih kontraceptivov poveča tveganje za nastanek raka na reproduktivnih organih. Dosedanje študije žensk, ki jemljejo tablete, so poročale o nasprotujočih si ugotovitvah o tem, ali uporaba tablet poveča tveganje za razvoj raka dojke ali materničnega vratu. Večina študij o raku dojk in uporabi tablet ni ugotovila splošnega povečanja tveganja za razvoj raka dojk, čeprav so nekatere študije poročale o povečanem tveganju za razvoj raka dojk pri določenih skupinah žensk. Ženske, ki uporabljajo peroralne kontraceptive in imajo močno družinsko anamnezo raka dojk ali imajo vozličke na dojkah ali nenormalne mamografije, morajo pozorno spremljati njihove zdravnike.

Nekatere študije so odkrile povečanje incidence raka materničnega vratu pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive. Vendar pa je ta ugotovitev lahko povezana z drugimi dejavniki kot z uporabo peroralnih kontraceptivov.

OCENA TVEGANJA SMRTI ZARADI METODE KONTROLE ROJSTVA ALI NOSEČNOSTI

Vse metode kontracepcije in nosečnosti so povezane s tveganjem za nastanek določenih bolezni, ki lahko vodijo v invalidnost ali smrt. Ocena števila smrti, povezanih z različnimi metodami kontracepcije in nosečnosti, je bila izračunana in je prikazana v naslednji tabeli.

V zgornji tabeli je tveganje smrti zaradi katere koli metode kontracepcije manjše od tveganja poroda, razen pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, starejših od 35 let, ki kadijo, in pri uporabnikih tablet, starejših od 40 let, tudi če ne kadijo. Iz tabele je razvidno, da je bilo pri ženskah, starih od 15 do 39 let, tveganje smrti največje med nosečnostjo (7-26 smrti na 100.000 žensk, odvisno od starosti). Med uporabnicami tablet, ki ne kadijo, je bilo tveganje smrti vedno nižje od tistega, povezano z nosečnostjo, za katero koli starostno skupino, čeprav se pri starejših od 40 let tveganje poveča na 32 smrti na 100.000 žensk v primerjavi z 28 smrtnimi primeri, povezanih z nosečnostjo. starost. Vendar pa je za uporabnike tablet, ki kadijo in so starejši od 35 let, ocenjeno število smrti večje kot pri drugih metodah kontracepcije. Če je ženska starejša od 40 let in kadi, je njeno ocenjeno tveganje smrti štirikrat večje (117/100.000 žensk) od ocenjenega tveganja, povezanega z nosečnostjo (28/100.000 žensk) v tej starostni skupini.

Predlog, da ženske, starejše od 40 let, ki ne kadijo, ne bi smele jemati peroralnih kontraceptivov, temelji na informacijah iz starejših tablet z večjim odmerkom in na manj selektivni uporabi tablet, kot se danes izvaja. Svetovalni odbor FDA je o tem vprašanju razpravljal leta 1989 in priporočil, da lahko koristi uporabe peroralnih kontraceptivov pri zdravih, nekadilcih, starejših od 40 let, prevladajo nad možnimi tveganji. Vendar pa so vse ženske, zlasti starejše, opozorjene, naj uporabljajo tablete z najmanjšim odmerkom, ki je učinkovita.

OPOZORILNI SIGNALI

Če se kateri od teh neželenih učinkov pojavi med jemanjem peroralnih kontraceptivov, nemudoma pokličite svojega zdravnika:

  • Ostra bolečina v prsih, kašelj krvi ali nenadna kratka sapa (kar kaže na možen strdek v pljučih)
  • Bolečina v teletu (kar kaže na možen strdek v nogi)
  • Stiskanje bolečine v prsnem košu ali težnost v prsnem košu (kar kaže na možen srčni napad)
  • Nenaden hud glavobol ali bruhanje, omotica ali omedlevica, motnje vida ali govora, šibkost ali odrevenelost v roki ali nogi (kar kaže na možno možgansko kap)
  • Nenadna delna ali popolna izguba vida (kar kaže na možen strdek v očesu)
  • Bučke na dojki (kar kaže na možen rak dojk ali fibrocistično bolezen dojk; prosite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, da vam pokaže, kako pregledati vaše dojke)
  • Huda bolečina ali občutljivost v predelu želodca (kar kaže na morebiten zlom tumorja jeter)
  • Težave s spanjem, šibkost, pomanjkanje energije, utrujenost ali sprememba razpoloženja (morda kaže na hudo depresijo)
  • Zlatenica ali porumenelost kože ali zrkla, ki jo pogosto spremljajo vročina, utrujenost, izguba apetita, temen urin ali svetlo obarvano odvajanje (kar kaže na možne težave z jetri)

NEŽELENI UČINKI ORALNIH KONTRACEPTIVOV

1. Vaginalna krvavitev

Med jemanjem tablet se lahko pojavijo neredne vaginalne krvavitve ali madeži. Nepravilne krvavitve se lahko razlikujejo od rahlega obarvanja med menstruacijo do prebojne krvavitve, ki je tok, ki je podoben običajni menstruaciji. Neredne krvavitve se najpogosteje pojavijo v prvih nekaj mesecih uporabe peroralnega kontraceptiva, lahko pa se pojavijo tudi po tem, ko ste tablete jemali nekaj časa. Takšna krvavitev je lahko začasna in običajno ne kaže na resne težave. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem tablet po urniku. Če se krvavitev pojavi v več kot enem ciklu ali traja več kot nekaj dni, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

2. Kontaktne leče

Če nosite kontaktne leče in opazite spremembo vida ali nezmožnost nošenja leč, se obrnite na svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.

3. Zadrževanje tekočine

Peroralni kontraceptivi lahko povzročijo edem (zadrževanje tekočine) z otekanjem prstov ali gležnjev in lahko zvišajo vaš krvni tlak. Če opazite zastajanje tekočine, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

4. Melazma

Možna je pikasta potemnitev kože, zlasti obraza.

5. Drugi stranski učinki

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo spremembo apetita, glavobol, živčnost, depresijo, omotico, izpadanje las na lasišču, izpuščaj in vaginalne okužbe.

Če vas kateri od teh neželenih učinkov moti, pokličite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.

SPLOŠNI VARNOSTNI UKREPI

1. Zamujena menstruacija in uporaba peroralnih kontraceptivov pred ali med zgodnjo nosečnostjo

Včasih se lahko zgodi, da ne boste imeli redne menstruacije, potem ko ste zaključili cikel jemanja tablet. Če ste redno jemali tablete in zamudite eno menstruacijo, nadaljujte z jemanjem tablet za naslednji ciklus, vendar o tem obvestite svojega zdravstvenega delavca, preden to storite. Če niste jemali tablet vsak dan po navodilih in ste zamudili menstruacijo ali če ste zamudili dve zaporedni menstruaciji, ste morda noseči. Takoj se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem, da ugotovite, ali ste noseči. Ne jemljite peroralnih kontraceptivov, dokler niste prepričani, da niste noseči, ampak nadaljujte z uporabo druge metode kontracepcije.

Ni prepričljivih dokazov, da je uporaba peroralnih kontraceptivov povezana s povečanjem števila prirojenih okvar, če jih jemljete nenamerno v zgodnji nosečnosti. Pred tem je nekaj študij poročalo, da so peroralni kontraceptivi lahko povezani s prirojenimi napakami, vendar te študije niso bile potrjene. Kljub temu se med nosečnostjo ne smejo uporabljati peroralni kontraceptivi ali katera koli druga zdravila, razen če je to nujno potrebno in jih predpiše zdravnik. S svojim zdravnikom se morate posvetovati o tveganjih za vašega nerojenega otroka kakršna koli zdravila, ki jih jemljete med nosečnostjo.

2. Med dojenjem

Če dojite, se pred začetkom jemanja peroralnih kontraceptivov posvetujte s svojim zdravnikom. Nekaj ​​zdravila se bo otroku preneslo z mlekom. Poročali so o nekaj škodljivih učinkih na otroka, vključno s porumenelostjo kože (zlatenica) in povečanjem prsi. Poleg tega lahko peroralni kontraceptivi zmanjšajo količino in kakovost mleka. Če je mogoče, med dojenjem ne uporabljajte peroralnih kontraceptivov. Uporabite drugo metodo kontracepcije, saj dojenje zagotavlja le delno zaščito pred zanositvijo, ta delna zaščita pa se znatno zmanjša, ko dojite dlje časa. Razmislite o začetku jemanja peroralnih kontraceptivov šele, ko otroka popolnoma odstavite.

3. Laboratorijski testi

Če ste načrtovani za kakršne koli laboratorijske preiskave, povejte svojemu zdravniku, da jemljete kontracepcijske tablete. Kontracepcijske tablete lahko vplivajo na nekatere krvne preiskave.

4. Interakcije z zdravili

Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo s kontracepcijskimi tabletami, da postanejo manj učinkovite pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo povečanje prebojne krvavitve. Takšna zdravila vključujejo rifampin; zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo, kot so barbiturati (na primer fenobarbital), karbamazepin in fenitoin (Dilantin® je ena od blagovnih znamk tega zdravila); troglitazon; fenilbutazon; in morda nekateri antibiotiki. Morda boste morali uporabiti dodatno kontracepcijo, ko jemljete zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost peroralnih kontraceptivov.

Kontracepcijske tablete medsebojno delujejo z nekaterimi zdravili. Ta zdravila vključujejo acetaminofen, klofibrinsko kislino, ciklosporin, morfin, prednizolon, salicilno kislino, temazepam in teofilin. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.

5. Ta izdelek (kot vsi peroralni kontraceptivi) je namenjen preprečevanju nosečnosti. Ne ščiti pred prenosom HIV (AIDS) in drugih spolno prenosljivih bolezni, kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis.

NAVODILA PACIENTU

KOMPAKTNI DOZATOR ZA TABLETE

Kompaktni razpršilnik tablet Larin Fe 1/20 je bil zasnovan tako, da je odmerjanje peroralnih kontraceptivov čim lažje in priročno. Tablete so razvrščene v tri ali štiri vrstice po sedem tablet, pri čemer so dnevi v tednu prikazani nad prvo vrstico tablet.

Ena bledo rumena tableta vsebuje 1 mg noretindron acetata in 20 mcg etinilestradiola.

Vsakrjavtableta vsebuje 75 mg železovega fumarata in je namenjena temu, da si ne pozabite pravilno jemati tablet. Te rjave tablete niso namenjene zdravju.

NAVODILA

Če želite odstraniti tablico, pritisnite nanjo s palcem ali prstom. Tableta bo padla skozi zadnji del razdeljevalnika tablet. Ne pritiskajte s palcem, nohtom ali katerim koli drugim ostrim predmetom.

KAKO JEMATI TABLETE

POMEMBNE TOČKE, KI JIH JE treba ZApomniti

PREDZAČNETE JEMATI TABLETE:

1. PREBERITE TA NAVODILA: Preden začnete jemati tablete.

Kadarkoli niste prepričani, kaj storiti.

2. PRAVI NAČIN JEMA TABLETKE JE, DA JEMETE ENO TABLEKO VSAK DAN OB ISTEM ČASU. Če zamudite tablete, lahko zanosite. To vključuje pozen začetek paketa. Več tablet kot zamudite, večja je verjetnost, da boste zanosili.

3. MNOGE ŽENSKE IMA PRVIH 1-3 PAKIRAJTEV TABUL, KRAVILA ALI rahle krvavitve ALI SE LAHKO počutijo slabo v želodcu. Če imate madeže, rahlo krvavite ali če vam je slabo v želodcu, ne prenehajte jemati tabletk. Težava običajno izgine. Če ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom ali kliniko.

4. MANJKAJŠE TABLETE LAHKO POVZROČAJO TUDI KRASTI ALI rahle krvavitve, tudi če nadomestite te zamujene tablete. Na dneve, ko vzamete 2 tableti, da nadomestite zamujene tablete, bi vam lahko bilo tudi malo slabo v želodcu.

5. ČE IMATE IZ kakršnega koli razloga bruhanje ALI drisko ali ČE JEMATE NEKATERA ZDRAVILA, vključno z nekaterimi antibiotiki, vaše kontracepcijske tablete morda ne bodo delovale dobro. Uporabljajte rezervno metodo kontracepcije (kot so kondomi ali pena), dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom ali kliniko.

6. ČE SE TEŽAVO SPOMNITE JETI TABLETO, se pogovorite s svojim zdravnikom ali kliniko o tem, kako olajšati jemanje tabletk ali o uporabi druge metode kontracepcije.

7. ČE IMATE KAKRŠNA VPRAŠANJA ALI STE NEPREVERJENI O INFORMACIJAH V TEM NAVODILU, pokličite svojega zdravnika ali kliniko.

PREDEN BOSTE ZAČELI JEMATI TABLETE

1. ODLOČITE SE, V KATEREM OBRASU DNEVA ŽELITE vzeti TABLETE. Pomembno je, da ga vzamete vsak dan ob približno istem času.

2. POGLEJTE SVOJE PAKIRANJE TABUL, ČE IMA 21 ALI 28 TABULK:

The28-dnevno pakiranje tabletima 21 'aktivnih' bledo rumenih tablet (s hormoni), ki jih jemlje 3 tedne, čemur sledi 1 teden opomnikovih rjavih tablet (brez hormonov).

3. NAJDI TUDI:

1) kje na embalaži začeti jemati tablete,

2) v kakšnem vrstnem redu jemati tablete (sledite puščicam) in

3) številke tednov, kot je prikazano na naslednjih slikah:

Larin Fe 1/20 bo vseboval:enaindvajsetBLEDO RUMENE TABLETEzaTEDNI 1, 2 in 3.4. TEDENbo vsebovalSAMO RJAVE TABLETE

4. PREPRIČAJTE SE, DA STE VEDNO PRIPRAVLJENI:

DRUGA VRSTA KONTROLA ROJSTVA (kot so kondomi ali pena), ki jo lahko uporabite kot rezervo, če zamudite tablete.

DODATNO, POPOLNO PAKIRANJE TABULEK.

KDAJ ZAČETI S PRVIM PAKIRANJEM TABUL

Izbirate lahko, kateri dan boste začeli jemati svoj prvi paket tablet. Z zdravnikom ali kliniko se odločite, kateri je najboljši dan za vas. Izberite čas dneva, ki si ga boste zlahka zapomnili.

ZAČETEK 1. DAN:

1. Izberite trak z nalepko za dan, ki se začne s prvim dnem menstruacije. (To je dan, ko začnete krvaveti ali krvaveti, tudi če je že skoraj polnoč, ko se krvavitev začne.)

2. Ta trak z nalepko za dan položite na razpršilnik za tablete čez območje, na katerem so na plastiki natisnjeni dnevi v tednu (začenši z nedeljo).

3. Vzemite prvo 'aktivno' bledo rumeno tableto iz prvega pakiranja medprvih 24 ur menstruacije.

4. Ne bo vam treba uporabljati rezervne metode kontracepcije, saj začnete jemati tablete na začetku menstruacije.

NEDELJA ZAČETEK:

1. Vzemite prvo 'aktivno' bledo rumeno tableto iz prvega pakiranja nanedelja po začetku menstruacije,tudi če še vedno krvaviš. Če se menstruacija začne v nedeljo, začnite s pakiranjem še isti dan.

dve.Uporabite drugo metodo kontracepcijekot rezervna metoda, če imate spolne odnose kadar koli od nedelje, ko začnete s prvim pakiranjem, do naslednje nedelje (7 dni). Kondomi ali pena so dobre rezervne metode kontracepcije.

KAJ NAREDITI MESEC

1. VZEMLJETE ENO TABLEKO OB ISTEM ČASU VSAK DAN, dokler se pakiranje ne izprazni.

Ne preskočite jemanja tablet, tudi če med menstruacijami krvavite ali krvavite ali če vam je slabo v želodcu (slabost).

Ne preskočite tablet, tudi če ne seksate pogosto.

lahko zaradi pomanjkanja vitamina d utrudite

2. KO KONČATE PAKIRANJE ALI ZAMENJATE SVOJO ZNAMKO TABLET:

28 tablet:Naslednje pakiranje začnite dan po zadnji tableti za opomnik. Ne čakajte več dni med pakiranji.

KAJ NAREDITI, ČE POGREŠATE TABLETE

Če tiMISS 1bledo rumena 'aktivna' tabletka:

1. Vzemite ga takoj, ko se spomnite. Vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. To pomeni, da lahko vzamete 2 tableti v enem dnevu.

2. Če imate spolne odnose, vam ni treba uporabiti rezervne metode kontracepcije.

Če tiMISS 2bledo rumene 'aktivne' tablete zapored v1. TEDEN ALI 2. TEDENiz vašega paketa:

1. Vzemite 2 tableti na dan, ki se ga spomnite, in 2 tableti naslednji dan.

2. Nato vzemite 1 tableto na dan, dokler ne končate pakiranja.

3. LAHKO ZANOSIŠ, če imaš spolne odnose v7 dnipotem ko ste zamudili tablete. MORATE uporabiti drugo metodo kontracepcije (na primer kondome ali peno) kot rezervno metodo kontracepcije, dokler ne vzamete bledo rumene 'aktivne' tabletke vsak dan 7 dni.

Če tiMISS 2bele ali zelene 'aktivne' tablete zapored v3. TEDEN:

1. Če ste začetnik prvega dne:

Zvrzite preostanek pakiranja tablet in isti dan začnite novo pakiranje.

Če ste nedeljski začetnik:

Vzemite 1 tableto vsak dan do nedelje. V nedeljo ZVRČITE preostanek pakiranja in isti dan začnite jemati novo pakiranje tablet.

2. Morda ne boste imeli menstruacije ta mesec, vendar je to pričakovano. Če pa menstruacijo zamudite 2 meseca zapored, pokličite svojega zdravnika ali kliniko, ker ste morda noseči.

3. LAHKO ZANOSIŠ, če imaš spolne odnose v7 dnipotem ko ste zamudili tablete. MORATE uporabiti drugo metodo kontracepcije (na primer kondome ali peno) kot rezervno metodo kontracepcije, dokler ne vzamete bledo rumene 'aktivne' tabletke vsak dan 7 dni.

Če tiPOGREŠITE 3 ALI VEČbledo rumene 'aktivne' tablete zapored (v prvih 3 tednih):

1. Če ste začetnik prvega dne:

Zvrzite preostanek pakiranja tablet in isti dan začnite novo pakiranje.

Če ste nedeljski začetnik:

Vzemite 1 tableto vsak dan do nedelje. V nedeljo ZVRČITE preostanek pakiranja in isti dan začnite jemati novo pakiranje tablet.

2. Morda ne boste imeli menstruacije ta mesec, vendar je to pričakovano. Če pa menstruacijo zamudite 2 meseca zapored, pokličite svojega zdravnika ali kliniko, ker ste morda noseči.

3. LAHKO ZANOSIŠ, če imaš spolne odnose v7 dnipotem ko ste zamudili tablete. MORATE uporabiti drugo metodo kontracepcije (na primer kondome ali peno) kot rezervno metodo kontracepcije, dokler ne vzamete bledo rumene 'aktivne' tabletke vsak dan 7 dni.

OPOMNIK ZA TISTE NA 28-DNEVNIH PAKETIH:

ČE V 4. TEDNU POZABITE KATERO OD 7 RAVIH TABLEK ZA 'OPOMNIK': TABLETE, KI STE STE ZGREŠILI, ZAVRZITE.

VZEMLJAJTE 1 TABLEKO VSAK DAN, dokler se pakiranje ne izprazni.

NE POTREBUJETE VARNOSTNE METODE.

KONČNO, ČE ŠE VEČ NISTE gotovi, KAJ NAREDITI S TABULKAMI, KI STE STE ZGREŠALI:

Vedno, ko imate seks, uporabite REZERVNO METODO.

VSAK DAN JEMITE ENO BLEDORUMENO 'AKTIVNO' TABLETO, dokler ne pridete do svojega zdravnika ali klinike.

NOSEČNOST ZARADI UPORABE TABLET

Incidenca neuspeha pri jemanju tablet, ki povzroči nosečnost, je približno 1 % (tj. ena nosečnost na 100 žensk na leto), če jemljete vsak dan po navodilih, vendar so bolj tipične stopnje neuspeha približno 3 %. Če pride do neuspeha, je tveganje za plod minimalno.

NOSEČNOST PO PRENEHANJU TABULKE

Po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov lahko pride do zamude pri zanositvi, še posebej, če ste pred uporabo peroralnih kontraceptivov imeli neredne menstrualne cikluse. Morda je priporočljivo, da odložite spočetje, dokler ne začnete redno menstruacije, potem ko prenehate jemati tablete in si želite zanositi.

Zdi se, da pri novorojenčkih ni povečanja prirojenih okvar, če pride do nosečnosti kmalu po prenehanju jemanja tablet.

PREVELIKO DOZIRANJE

Po zaužitju velikih odmerkov peroralnih kontraceptivov pri majhnih otrocih niso poročali o resnih škodljivih učinkih. Preveliko odmerjanje lahko pri ženskah povzroči slabost in odtegnitveno krvavitev. V primeru prevelikega odmerjanja se obrnite na svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta.

DRUGE INFORMACIJE

Vaš zdravstveni delavec bo vzel zdravstveno in družinsko anamnezo ter vas pregledal, preden vam bo predpisal peroralne kontraceptive. Fizični pregled se lahko prestavi na drug čas, če ga zahtevate in vaš zdravstveni delavec meni, da je dobra zdravniška praksa, da ga preložite. Vsaj enkrat letno bi morali biti ponovno pregledani. Ne pozabite obvestiti svojega zdravstvenega delavca, če je v družinski anamnezi katero od bolezni, ki je bila prej našteta v tem navodilu. Ne pozabite obdržati vseh sestankov pri svojem zdravniku, ker je to čas, da ugotovite, ali obstajajo zgodnji znaki stranskih učinkov uporabe peroralnih kontraceptivov.

Zdravila ne uporabljajte za nobeno drugo stanje razen tistega, za katerega je bilo predpisano. To zdravilo je bilo predpisano posebej za vas; ne dajajte ga drugim, ki bi morda želeli kontracepcijske tablete.

KORISTI ZA ZDRAVJE ORALNIH KONTRACEPTIVOV

Poleg preprečevanja nosečnosti lahko uporaba peroralnih kontraceptivov prinese določene koristi. so:

  • Menstrualni ciklusi lahko postanejo bolj redni
  • Pretok krvi med menstruacijo je lahko lažji in lahko se izgubi manj železa. Zato je manj verjetno, da bo prišlo do anemije zaradi pomanjkanja železa
  • Bolečine ali druge simptome med menstruacijo se lahko pojavijo manj pogosto
  • Ektopična (tubalna) nosečnost se lahko pojavi manj pogosto
  • Manj pogosto se lahko pojavijo nekancerozne ciste ali izbokline v dojki
  • Akutna vnetna bolezen medenice se lahko pojavi manj pogosto
  • Uporaba peroralnih kontraceptivov lahko zagotovi določeno zaščito pred razvojem dveh oblik raka: raka na jajčnikih in raka sluznice maternice.

Če želite več informacij o kontracepcijskih tabletah, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Imajo bolj tehnično brošuro, imenovano »Physician Insert«, ki jo boste morda želeli prebrati.

Ne pozabite jemati tablet po urniku je poudarjen zaradi njegovega pomena pri zagotavljanju največje stopnje zaščite.

ZAMUDENE MENSTRUALNE OBdobje ZA OBA REŽIMA ODMERJA

Včasih po ciklusu tablet morda ni menstruacije. Če torej zamudite eno menstruacijo, vendar ste vzeli tabletetočno tako, kot bi moral, nadaljujte kot običajno v naslednjem ciklu. Če tabletk niste jemali pravilno in zamudite menstruacijo,morda ste nosečiin morate prenehati jemati peroralne kontraceptive, dokler vaš zdravnik ali zdravstveni delavec ne ugotovi, ali ste noseči ali ne.

Dokler ne pridete do svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, uporabljajte drugo obliko kontracepcije. Če izostaneta dve zaporedni menstruaciji, morate prenehati jemati tablete, dokler se ne ugotovi, ali ste noseči ali ne. Čeprav se zdi, da pri novorojenčkih ni povečanja števila prirojenih okvar, če zanosite med uporabo peroralnih kontraceptivov, se morate o tem pogovoriti s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Periodični pregled

Vaš zdravnik ali izvajalec zdravstvenih storitev bo pred predpisovanjem peroralnih kontraceptivov pregledal celotno zdravstveno in družinsko anamnezo. Takrat in nato približno enkrat letno vam bo na splošno pregledal krvni tlak, dojke, trebuh in medenične organe (vključno z Papanicolaoujevim brisom, tj. testom za raka).

To in vsa zdravila hranite izven dosega otrok.

Samo Rx

Shranjujte pri 20 ˚ C ~ 25 ° C (68 ° F ~ 77 ˚ F) [glejte USP nadzorovano sobno temperaturo].

Proizvedeno za: Northstar Rx LLC

Memphis TN 38141

Brezplačno na 1-800-206-7821

Proizvajalec: Novast Laboratories Ltd.

Nantong, Kitajska 226009

I0097 Izd. 04/2019 Rev. A

Če želite prijaviti SUMA NEŽELENIH UČINKOV, se obrnite na Northstar Rx LLC. Brezplačno na 1-800-206-7821 ali FDA na 1-800-FDA-1088 aliwww.fda.gov/medwatch.

NALEPKA PAKETKA.GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ

Larin Faith 1/20
komplet noretindron acetata/etinil estradiola in železovega fumarata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 16714-406
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 16714-406-01 1 BLISTER PAKIRANJE v 1 PAKETKU
eno 1 KOMPLET v 1 BLISTER PAKET
dve NDC: 16714-406-02 1 BLISTER PAKIRANJE v 1 ŠKATLO
dve 1 KOMPLET v 1 BLISTER PAKET
3 NDC: 16714-406-03 3 BLISTER PAKIRANJE v 1 ŠKATLO
3 1 KOMPLET v 1 BLISTER PAKET
4 NDC: 16714-406-04 6 BLISTER PAKIRANJE v 1 ŠKATLO
4 1 KOMPLET v 1 BLISTER PAKET
Količina delov
del # Količina paketa Skupna količina izdelka
1. del enaindvajset
2. del 7
1. del od 2
NORETINDRON ACETAT/ETINIL ESTRADIOL IN ŽELEZOV FUMARAT
tablete noretindron acetata in etinil estradiola
informacije o izdelku
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
NORETINDRON ACETAT (NORETHINDRON) NORETINDRON ACETAT 1 mg
ETINIL ESTRADIOL (ETINIL ESTRADIOL) ETINIL ESTRADIOL 20 ug
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
POLIVINIL ALKOHOL
TITANOV DIOKSID
Smukec
POLIETILEN GLIKOL 3350
LECITIN, SOJA
D&C RUMENA ​​ŠT. 10
FD&C MODRA ŠT. 2
FD&C RUMENA ​​ŠT. 6
LAKTOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
ŠKROB, PREGELATINIZIRANA KORUZA
Značilnosti izdelka
Barva RUMENA ​​(bleda) Rezultat brez ocene
Oblika OKROGLA Velikost 5 mm
Okus Koda odtisa L2
Vsebuje
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
TI ANDA091454 26. 08. 2013
2. del od 2
INERTNO
placebo tableta
informacije o izdelku
Pot upravljanja USTNO Urnik DEA
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
ŽELEZOV FUMARAT 75 mg
POLIVINIL ALKOHOL
Smukec
POLIETILEN GLIKOL 3350
LECITIN, SOJA
FEROZOFEROV OKSID
ŽELEZOV OKSID RUMENI
CELULOZA, MIKROKRISTALINSKA
HIDROKSIPROPIL CELULOZA
MAGNEZIJEV STEARAT
CROSPOVIDONE
Značilnosti izdelka
Barva RJAV Rezultat brez ocene
Oblika OKROGLA Velikost 5 mm
Okus Koda odtisa F;N
Vsebuje
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
TI ANDA091454 26. 08. 2013
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
TI ANDA091454 26. 08. 2013
Označevalec -Northstar Rx LLC (830546433)
Registrant -Novast Laboratories, Ltd. (527695995)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Novast Laboratories, Ltd. 527695995 analiza (16714-406), etiketa (16714-406), izdelava (16714-406), pakiranje (16714-406)
Northstar Rx LLC