Ipratropij in albuterol

generično ime: ipratropijev bromid in albuterol sulfat
Odmerna oblika: raztopina za inhaliranje
Razred zdravil: Kombinacije bronhodilatatorjev



Zdravstveno pregledanoavtorja Drugs.com. Nazadnje posodobljeno 1. aprila 2021.

Na tej strani
Razširi

Opis ipratropija in albuterola

Aktivni sestavini ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata sta albuterol sulfat in ipratropijev bromid.





Albuterol sulfat je sol racemnega albuterola in sorazmerno selektivnega βdve-adrenergični bronhodilatator, kemično opisan kot α

eno-[(tert-butilamino)metil]-4-hidroksi-m-ksilen-α, α'-diol sulfat (2:1) (sol). Ima molekulsko maso 576,7 in empirična formula je (C13HenaindvajsetNE3)dve•HdveTAKO4. Je bel kristalinični prah, topen v vodi in rahlo topen v etanolu. Svetovna zdravstvena organizacija priporoča ime za osnovo albuterola je salbutamol.



Slika 3.1-1. Kemična struktura albuterol sulfata.

Ipratropijev bromid je antiholinergični bronhodilatator, kemično opisan kot 8-azoniabiciklo [3.2.1]-oktan, 3-(3-hidroksi-1-okso-2-fenilpropoksi)-8metil-8-(1-metiletil)-, bromid, monohidrat (endo, sin)-, (±)-; sintetična kvaternarna amonijeva spojina, kemično sorodna atropinu. Ima molekulsko maso 430,4 in empirična formula je CdvajsetH30BrNO3•HdveO. Je bela kristalinična snov, dobro topna v vodi in nižjih alkoholih ter netopna v lipofilnih topilih, kot so eter, kloroform in fluoroogljikovodiki.



Slika 3.1-2. Kemična struktura ipratropijevega bromida.

Vsaka 3 ml sterilna viala z enotnim odmerkom vsebuje 0,5 mg ipratropijevega bromida (0,017 %) in 3 mg, kar ustreza 2,5 mg albuterol baze albuterol sulfata (0,083 %) v izotonični, sterilni vodni raztopini, ki vsebuje natrijev klorid in 1 N klorovodikovo kislino. nastavite na pH 4



*Ustrezno 2,5 mg baze albuterola

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je bistra, brezbarvna raztopina. Pred dajanjem z nebulizacijo ga ni treba redčiti. Za raztopino za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, tako kot vsa druga nebulizirana zdravljenja, bo količina, dostavljena v pljuča, odvisna od bolnikovih dejavnikov, uporabljenega brizgalnega nebulatorja in delovanja kompresorja. Z uporabo nebulatorja Pari-LC-Plus™ (z obrazno masko ali ustnikom), povezanega s kompresorskim sistemom PRONEB™, je bil v pogojih in vitro povprečni dostavljeni odmerek iz ustnika (% nazivnega odmerka) približno 46 % albuterola in 42 % % ipratropijevega bromida pri povprečni hitrosti pretoka 3,6 L/min. Povprečni čas nebulizacije je bil 15 minut ali manj. Raztopino za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je treba dajati iz brizgalnih razpršilcev z ustreznimi pretočnimi stopnjami, preko obraznih mask ali ustnikov (glejte



ODMEREK IN UPORABA)

Ipratropij in albuterol - Klinična farmakologija

Raztopina za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je kombinacija βdve-adrenergični bronhodilatator, albuterol sulfat in antiholinergični bronhodilatator, ipratropijev bromid

Albuterol sulfat

Mehanizem delovanja

Glavno delovanje β-adrenergičnih zdravil je stimulacija adenil ciklaze, encima, ki katalizira tvorbo cikličnega-3',5'-adenozin monofosfata (cAMP) iz adenozin trifosfata (ATP). Tako nastali cAMP posreduje celične odzive.In vitroštudije inv živofarmakološke študije so pokazale, da ima albuterol prednostni učinek na βdve-adrenergične receptorje v primerjavi z izoproterenolom. Medtem ko je priznano, da βdve-adrenergični receptorji so prevladujoči receptorji v bronhialnih gladkih mišicah, nedavni podatki kažejo, da je lahko 10% do 50% β-receptorjev v človeškem srcu βdve-receptorji. Natančna funkcija teh receptorjev pa še ni ugotovljena. V večini nadzorovanih kliničnih preskušanj je bilo dokazano, da ima albuterol večji učinek na dihala v obliki sprostitve gladkih mišic bronhijev kot izoproterenol v primerljivih odmerkih, hkrati pa povzroča manj kardiovaskularnih učinkov. Kontrolirane klinične študije in druge klinične izkušnje so pokazale, da lahko inhalirani albuterol, tako kot druga zdravila z agonistom β-adrenergičnih receptorjev, pri nekaterih bolnikih povzroči pomemben srčno-žilni učinek.

Farmakokinetika

Albuterol sulfat deluje dlje kot izoproterenol pri večini bolnikov na kateri koli način uporabe, ker ni substrat za procese celičnega privzema kateholamina niti za presnovo katehol-O-metil transferaze. Namesto tega se zdravilo konjugativno presnovi v albuterol 4'-THE-sulfat.

Živalska farmakologija/toksikologija

Intravenske študije pri podganah z albuterol sulfatom so pokazale, da albuterol prehaja krvno-možgansko pregrado in doseže možganske koncentracije, ki znašajo približno 5 % plazemskih koncentracij. V strukturah zunaj krvno-možganske pregrade (češarika in hipofiza) je bilo ugotovljeno, da so koncentracije albuterola 100-krat večje kot v celih možganih.

Študije na laboratorijskih živalih (mali prašiči, glodalci in psi) so pokazale pojav srčnih aritmij in nenadne smrti (s histološkimi dokazi miokardne nekroze) ob sočasnem dajanju beta-agonistov in metil-ksantinov. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.

Ipratropijev bromid

Mehanizem delovanja

Ipratropijev bromid je antiholinergično (parasimpatolitično) sredstvo, ki blokira muskarinske receptorje acetilholina in se na podlagi študij na živalih zdi, da zavira vagalno posredovane reflekse z antagoniziranjem delovanja acetilholina, oddajnika, sproščenega iz vagusnega živca. Antiholinergiki preprečujejo zvišanje znotrajcelične koncentracije cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), ki je posledica interakcije acetilholina z muskarinskimi receptorji gladkih mišic bronhijev.

Farmakokinetika

Bronhodilatacija po inhalaciji ipratropija je predvsem lokalni učinek, specifičen na mestu, ne sistemski. Velik del inhaliranega odmerka se pogoltne, kot kažejo študije izločanja z blatom. Po razpršitvi odmerka 1 mg pri zdravih prostovoljcih se je povprečno 4 % odmerka izločilo nespremenjeno z urinom.

Ipratropijev bromid je minimalno (0% do 9%in vitro), vezan na plazemski albumin in αeno-kisli glikoproteini. Delno se presnovi v neaktivne produkte hidrolize estrov. Po intravenskem dajanju se približno polovica izloči nespremenjena z urinom. Razpolovna doba izločanja je približno 1,6 ure po intravenski uporabi. Po poročanju ledvice se ipratropijev bromid, ki doseže sistemski krvni obtok, hitro odstrani s hitrostjo, ki presega hitrost glomerularne filtracije. Farmakokinetike raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata ali ipratropijevega bromida niso raziskali pri starejših in bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco (glejte PREVIDNOSTNI UKREPI).

Živalska farmakologija/toksikologija

Avtoradiografske študije na podganah so pokazale, da ipratropij ne prodre skozi krvno-možgansko pregrado.

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata

Mehanizem delovanja

Pričakuje se, da bosta raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata maksimizirala odziv na zdravljenje pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) z zmanjšanjem bronhospazma prek dveh izrazito različnih mehanizmov: simpatomimetičnega (albuterol sulfat) in antiholinergičnega/parasimpatolitičnega (ipratropijevega bromita). Hkratna uporaba antiholinergika in β2-simpatikomimetika je zasnovana tako, da povzroči večje bronhodilatacijske učinke kot če se katero koli zdravilo uporablja samostojno v priporočenem odmerku.

Živalska farmakologija/toksikologija

V 30-dnevnih študijah pri podganah Sprague-Dawley in psih Beagle so subkutani odmerki do 205,5 mcg/kg ipratropija dajali do 1000 mcg/kg albuterola pri podganah in 3,16 mcg/kg iprambutropija in 15 psov albutropija (manj kot največji priporočeni dnevni inhalacijski odmerek za odrasle na mg/mdveni povzročil smrti ali okrepitve kardiotoksičnosti, ki jo povzroča sam albuterol.

Farmakokinetika

V dvojno slepi, navzkrižni študiji z dvojnim obdobjem je 15 moških in žensk prejelo enkratne odmerke raztopine za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata ali raztopine za inhalacijo albuterol sulfata v dvakratnih priporočenih enkratnih odmerkih kot dve inhalaciji v 15-minutnem razmaku. Skupni nebulizirani odmerek albuterol sulfata pri obeh zdravljenjih je bil 6 mg, skupni odmerek ipratropijevega bromida iz raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata pa 1 mg. Najvišje plazemske koncentracije albuterola so se pojavile 0,8 ure po odmerjanju pri obeh zdravljenjih. Povprečna najvišja koncentracija albuterola po dajanju samega albuterol sulfata je bila 4,86 ​​(± 2,65) mg/ml in 4,65 (± 2,92) mg/ml za raztopino ipratropijevega bromida in albuterol sulfata za inhalacijo. Povprečne vrednosti AUC za obe zdravljenji so bile 26,6 (± 15,2) ng∙hr/mL (samo albuterol sulfat) v primerjavi s 24,2 (± 14,5) ng∙hr/mL (raztopina za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata). Povprečna t1/2vrednosti so bile 7,2 (± 1,3) ure (samo albuterol sulfat) in 6,7 (± 1,7) ure (ipratropijev bromid in raztopina za inhalacijo albuterol sulfata). Po dajanju dveh vial ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata se je povprečno 8,4 (± 8,9) % odmerka albuterola izločilo nespremenjeno z urinom, kar je podobno 8,8 (± 7,3) %, ki smo ga dobili iz raztopine za inhalacijo albuterol sulfata. Med obema zdravljenjema ni bilo statistično pomembnih razlik v farmakokinetiki albuterola. Za ipratropij se je povprečno 3,9 (± 5,1) % odmerka ipratropijevega bromida izločilo v urinu po dveh vialah inhalacijske raztopine ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, kar je primerljivo s predhodno prijavljenimi podatki.

Kliničnih preskušanj

V 12 tednih, randomizirani, dvojno slepi, s pozitivno kontrolo, navzkrižni študiji albuterol sulfata, ipratropijevega bromida ter ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata je bilo pri 863 bolnikih s KOPB ocenjena učinkovitost bronhodilatatorja v primerjavi z iprabutropijevim bromidom in albutrolijevim sulfatom. in samo ipratropijev bromid.

Ipratropijev bromid in raztopina za inhaliranje albuterol sulfata sta pokazala bistveno boljše spremembe v FEVeno, merjeno od izhodišča do največjega odziva, v primerjavi z albuterol sulfatom ali ipratropijevim bromidom. Pokazalo se je tudi, da imata ipratropijev bromid in raztopina za inhalacijo albuterol sulfata hiter začetek, povezan z albuterol sulfatom, s povprečnim časom do največjega FEVeno1,5 ure in podaljšano trajanje, povezano z ipratropijevim bromidom, s trajanjem 15 % odziva v FEVeno4,3 ure.

Slika 3. 1-3. Povprečna sprememba FEVeno- Izmerjeno 14. dan

Ta študija je pokazala, da je vsaka sestavina raztopine za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata prispevala k izboljšanju pljučne funkcije, zlasti v prvih 4 do 5 urah po odmerjanju, in da sta bila raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata bistveno učinkovitejša od albuterol sulfata oz. samo ipratropijev bromid.

Indikacije in uporaba za Ipratropium in Albuterol

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je indicirana za zdravljenje bronhospazma, povezanega s KOPB, pri bolnikih, ki potrebujejo več kot en bronhodilatator.

Kontraindikacije

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na katero koli od njegovih sestavin ali na atropin in njegove derivate.

Opozorila

Paradoksalni bronhospazem

V klinični študiji inhalacijske raztopine ipratropijevega bromida in albuterol sulfata paradoksnega bronhospazma niso opazili. Vendar pa so tako pri inhaliranih produktih ipratropijevega bromida kot albuterola opazili paradoksalen bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren. Če se to zgodi, je treba nemudoma prekiniti uporabo raztopine ipratropijevega bromida in albuterol sulfata za inhalacijo in uvesti alternativno zdravljenje.

Ne prekoračite priporočenega odmerka

Poročali so o smrtnih primerih v povezavi s prekomerno uporabo inhaliranih izdelkov, ki vsebujejo simpatomimetične amine, in z domačo uporabo nebulizatorjev.

Srčno-žilni učinek

Ipratropijev bromid in raztopina za inhaliranje albuterol sulfata, tako kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta, lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo klinično pomemben kardiovaskularni učinek, merjen s srčnim utripom, krvnim tlakom in/ali simptomi. Čeprav so takšni učinki pri ipratropijevem bromidu in raztopini za inhalacijo albuterol sulfata pri priporočenih odmerkih občasni, bo morda treba zdravilo prekiniti, če se pojavijo. Poleg tega so poročali, da agonisti beta povzročajo spremembe EKG, kot so sploščenje vala T, podaljšanje intervala QTc in depresija segmenta ST. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Zato je treba raztopino za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, tako kot druge simpatomimetične amine, uporabljati previdno pri bolnikih s srčno-žilnimi motnjami, zlasti koronarno insuficienco, srčnimi aritmijami in hipertenzijo.

Takojšnje preobčutljivostne reakcije

Po dajanju raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije na albuterol in/ali ipratropijev bromid, kar se kaže v redkih primerih urtikarije, angioedema, izpuščaja, pruritusa, orofaringealnega edema, bronhospazma in anafilaksije.

Previdnostni ukrepi

General

1. Učinki, opaženi pri simpatikomimetičnih zdravilih

Kot pri vseh izdelkih, ki vsebujejo simpatikomimetične amine, je treba pri bolnikih s srčno-žilnimi motnjami, zlasti koronarno insuficienco, srčnimi aritmijami in hipertenzijo, previdno uporabljati raztopino ipratropijevega bromida in albuterol sulfata za inhalacijo; pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami, hipertiroidizmom ali diabetesom mellitusom; in pri bolnikih, ki se nenavadno odzivajo na simpatikomimetične amine. Poročali so, da veliki odmerki intravenskega albuterola poslabšajo že obstoječo diabetes mellitus in ketoacidozo. Poleg tega lahko β-agonisti pri nekaterih bolnikih povzročijo zmanjšanje serumskega kalija, po možnosti z intracelularnim ranžiranjem. Zmanjšanje je običajno prehodno in ne zahteva dopolnjevanja.

koliko časa traja, da začne synthroid delovati
2. Učinki, opaženi pri antiholinergičnih zdravilih

Zaradi prisotnosti ipratropijevega bromida v raztopini za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata ga je treba previdno uporabljati pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, hipertrofijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja.

3. Uporaba pri boleznih jeter ali ledvic

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni bila raziskana. Pri teh populacijah bolnikov ga je treba uporabljati previdno.

Informacije za bolnike

Delovanje raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata naj traja do 5 ur. Inhalacijske raztopine ipratropijevega bromida in albuterol sulfata se ne sme uporabljati pogosteje, kot je priporočeno. Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečajo odmerka ali pogostnosti raztopine za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, ne da bi se posvetovali s svojim zdravstvenim delavcem. Če se simptomi poslabšajo, je treba bolnike naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč.

Bolniki se morajo izogibati izpostavljanju oči temu izdelku, saj lahko pride do začasne razširitve zenice, zamegljenega vida, bolečine v očesu ali padavin ali poslabšanja glavkoma z ozkim zakotjem, zato je treba zagotoviti ustrezno tehniko nebulatorja, zlasti če uporabljate masko.

Če bolnica med jemanjem raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata zanosi ali začne dojiti, se mora o uporabi raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata obrniti na svojega zdravstvenega delavca.

Glejte ilustrirana Pacientova navodila za uporabo v navodilih za pakiranje izdelka.

Interakcije z zdravili

Antiholinergična sredstva

Čeprav se ipratropijev bromid minimalno absorbira v sistemski krvni obtok, obstaja nekaj možnosti za aditivno interakcijo s sočasno uporabljenimi antiholinergičnimi zdravili. Zato je pri sočasni uporabi ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata z drugimi zdravili z antiholinergičnimi lastnostmi potrebna previdnost.

ß-adrenergična sredstva

Pri sočasni uporabi ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata ter drugih simpatikomimetičnih zdravil je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce in ožilje.

Zaviralci ß-receptorjev

Ta sredstva in albuterol sulfat zavirajo drug drugega. Zaviralce β-receptorjev je treba pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihalnimi potmi uporabljati previdno in, če se uporabljajo, sorazmerno selektivno βenopriporočljiva so selektivna sredstva.

Diuretiki

Spremembe na elektrokardiogramu (EKG) in/ali hipokalemijo, ki so lahko posledica dajanja diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem (kot so zančni ali tiazidni diuretiki), se lahko zaradi β-agonistov akutno poslabšajo, zlasti če je priporočeni odmerek β-agonista presežena. Čeprav klinični pomen teh učinkov ni znan, se priporoča previdnost pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo β-agoniste, kot sta ipratropijev bromid in raztopina za inhaliranje albuterol sulfata, z diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem.

Zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi

Raztopino za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je treba dajati zelo previdno bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze ali tricikličnimi antidepresivi, ali v 2 tednih po prenehanju jemanja teh zdravil, ker se lahko delovanje albuterol sulfata na srčno-žilni sistem okrepi.

Karcinogeneza, mutageneza, poslabšanje plodnosti

Albuterol sulfat

V 2-letni študiji na podganah Sprague-Dawley je albuterol sulfat povzročil znatno od odmerka odvisno povečanje incidence benignih leiomiomov mezovariuma pri ali nad prehranskimi odmerki 2 mg/kg (približno enak največjemu priporočenemu dnevnemu inhalacijskemu odmerku za odrasle na mg/mdveosnova). V drugi študiji je bil ta učinek blokiran s sočasno uporabo propranolola, neselektivnega beta-adrenergičnega antagonista.

V 18-mesečni študiji na miših CD-1 albuterol sulfat ni pokazal znakov tumorigenosti pri prehranskih odmerkih do 500 mg/kg (približno 140-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/mdveosnova). V 22-mesečni študiji na zlatih hrčkih albuterol sulfat ni pokazal znakov tumorigenosti pri prehranskih odmerkih do 50 mg/kg (približno 20-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/m

dveosnova)

Albuterol sulfat ni bil mutagen v Amesovem testu ali testu mutacij na kvasovkah. Albuterol sulfat ni bil klastogen v testu človeških perifernih limfocitov ali v mikronuklearnem testu miši seva AH1.

Študije razmnoževanja pri podganah niso pokazale znakov poslabšane plodnosti pri peroralnih odmerkih albuterol sulfata do 50 mg/kg (približno 25-kratnega največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/mdveosnova).

Ipratropijev bromid

V 2-letnih študijah na podganah Sprague-Dawley in miših CD-1 ipratropijev bromid ni pokazal znakov tumorigenosti pri peroralnih odmerkih do 6 mg/kg (približno 15-kratni in 8-kratni največji priporočeni dnevni inhalacijski odmerek za odrasle pri podganah in miši na mg/mdveosnova).

Ipratropijev bromid ni bil mutagen v Amesovem testu in smrtonosnem testu prevladujoče miši. Ipratropijev bromid v mikronuklearnem testu na miših ni bil klastogen.

Študija razmnoževanja pri podganah je pokazala zmanjšano zanositev in povečano resorpcijo, ko so ipratropijev bromid dajali peroralno v odmerku 90 mg/kg (približno 240-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/mdveosnova). Ti učinki niso bili opaženi pri odmerku 50 mg/kg (približno 140-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/mdveosnova).

Nosečnost

TERATOGENI UČINKI Nosečnost Kategorija C

Albuterol sulfat

Nosečnost kategorije C

Izkazalo se je, da je albuterol sulfat teratogen pri miših. Študija na miših CD-1, ki so jim subkutano dali albuterol sulfat, je pokazala nastanek razcepa neba pri 5 od 111 (4,5 %) plodov pri 0,25 mg/kg (manj kot največji priporočeni dnevni inhalacijski odmerek za odrasle na mg/mdveosnovi) in pri 10 od 108 (9,3 %) plodov pri 2,5 mg/kg (približno enako največjemu priporočenemu dnevnemu inhalacijskemu odmerku za odrasle na mg/mdveosnova). Zdravilo ni povzročilo tvorbe razcepa neba pri subkutanem dajanju v odmerku 0,025 mg/kg (manj kot največji priporočeni dnevni inhalacijski odmerek za odrasle na mg/mdveosnova). Do nastanka razcepa neba se je pojavilo tudi pri 22 od 72 (30,5 %) plodov samic, ki so bile zdravljene subkutano z 2,5 mg/kg izoproterenola (pozitivna kontrola).

Študija razmnoževanja pri kuncih Stride je pokazala kranioshizo pri 7 od 19 (37 %) plodov, ko so albuterol dajali peroralno v odmerku 50 mg/kg (približno 55-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/mdveosnova).

Študija, v kateri so noseče podgane prejemale radioaktivno označen albuterol sulfat, je pokazala, da se material, povezan z zdravilom, prenaša iz materinega krvnega obtoka v plod.

Med svetovnimi trženjskimi izkušnjami so pri potomcih bolnikov, zdravljenih z albuterolom, poročali o različnih prirojenih anomalijah, vključno z okvarami razcepa neba in okončin. Nekatere matere so med nosečnostjo jemale več zdravil. Ker ni mogoče zaznati doslednega vzorca okvar, povezava med uporabo albuterola in prirojenimi anomalijami ni bila ugotovljena.

Ipratropijev bromid

Nosečnost kategorije B

kako naravno povečati raven testosterona v telesu

Študije razmnoževanja pri miših CD-1, podganah Sprague-Dawley in novozelandskih kuncih niso pokazale teratogenosti pri peroralnih odmerkih do 10, 100 oziroma 125 mg/kg (približno 15, 270 in 680-kratni največji priporočeni dnevni odmerek). inhalacijski odmerek za odrasle na mg/mdveosnova). Študije razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale teratogenosti pri inhalacijskih odmerkih do 1,5 oziroma 1,8 mg/kg (približno 4 oziroma 10-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka za odrasle na mg/mdveosnova). Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, albuterol sulfata ali ipratropijevega bromida pri nosečnicah. Raztopino za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.

Delo in dostava

V nekaterih poročilih je bilo dokazano, da peroralni albuterol sulfat odloži prezgodnji porod. Zaradi možnosti, da albuterol moti kontraktilnost maternice, je treba uporabo ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata med porodom omejiti na tiste bolnice, pri katerih koristi očitno odtehtajo tveganja.

Doječe matere

Ni znano, ali se sestavine ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata izločajo v materino mleko. Čeprav v lipidih netopne kvartarne baze prehajajo v materino mleko, je malo verjetno, da bi ipratropijev bromid v pomembnem obsegu dosegel otroka, zlasti če ga jemljemo v obliki nebulizirane raztopine. Zaradi možne tumorigenosti albuterol sulfata pri nekaterih živalih se je treba odločiti, ali naj prenehamo z dojenjem ali prenehamo jemati raztopino za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila za mater.

Pediatrična uporaba

Varnost in učinkovitost raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Geriatrična uporaba

Od skupnega števila oseb v kliničnih študijah raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je bilo 62 odstotkov starih 65 let in več, 19 odstotkov pa 75 let in več. Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, pa niso ugotovile razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi bolniki, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti nekaterih starejših posameznikov.

Neželeni učinki

Podatki o neželenih učinkih v zvezi z raztopino za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata so bili pridobljeni iz 12-tedenskega kontroliranega kliničnega preskušanja.

NEŽELENI DOGODKI, KI SE POJAVIJO V ≧ 1 % OD ≧ 1 SKUPINE ZDRAVLJENJA IN KJER JE KOMBINIRANO ZDRAVLJENJE POKAZALO NAJVIŠJI ODSTOTEK
Sistem telesa



Izraz COSTART
albuterol



n (%)
Ipratropij



n (%)
Ipratropij in albuterol



n (%)
ŠTEVILO BOLNIKOV
761
754
765
N (%) Bolniki z AE
327 (43,0)
329 (43,6)
367 (48,0)
TELO KOT CELOTA
Bolečina
8 (1,1)
4 (0,5)
10 (1,3)
Bolečina v prsih
11 (1,4)
14 (1,9)
20 (2,6)
PREBAVNO
driska
5 (0,7)
9 (1,2)
14 (1,8)
dispepsija
7 (0,9)
8 (1,1)
10 (1,3)
slabost
7 (0,9)
6 (0,8)
11 (1,4)
MIŠIČNO-SKELETNI
Krči v nogi
8 (1,1)
6 (0,8)
11 (1,4)
DIHALNE
Bronhitis
11 (1,4)
13 (1,7)
13 (1,7)
Pljučna bolezen
36 (4,7)
34 (4,5)
49 (6,4)
faringitis
27 (3,5)
27 (3,6)
34 (4,4)
Pljučnica
7 (0,9)
8 (1,1)
10 (1,3)
UROGENITALNE
Okužba sečil
3 (0,4)
9 (1,2)
12 (1,6)

Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 1 % bolnikov, zdravljenih z raztopino za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, so vključevali zaprtje in glasovne spremembe.

V kliničnem preskušanju je bila 0,3-odstotna incidenca možnih reakcij alergijskega tipa, vključno s kožnim izpuščajem, pruritusom in urtikarijo.

Dodatne informacije, ki izhajajo iz objavljene literature o uporabi albuterol sulfata in ipratropijevega bromida posamezno ali v kombinaciji, vključujejo precipitacijo ali poslabšanje glavkoma z ozkim zakotjem, akutne bolečine v očeh, zamegljen vid, midriazo, paradoksni bronhospazem, piskanje, poslabšanje simptomov KOPB , bolečina, zardevanje, okužba zgornjih dihalnih poti, palpitacije, perverzija okusa, povišan srčni utrip, sinusitis, bolečine v hrbtu, vneto grlo in metabolna acidoza. Ker o teh reakcijah poročajo prostovoljno iz populacije negotove velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.

Preveliko odmerjanje

Pričakuje se, da bodo učinki prevelikega odmerjanja ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata povezani predvsem z albuterol sulfatom, saj se ipratropijev bromid po peroralni ali aerosolni uporabi ne absorbira dobro sistemsko. Pričakovani simptomi pri prevelikem odmerjanju so prekomerna beta-adrenergična stimulacija in/ali pojav ali pretiravanje simptomov, kot so epileptični napadi, angina pektoris, hipertenzija ali hipotenzija, tahikardija s hitrostjo do 200 utripov na minuto, aritmija, živčnost, glavobol, tremor, suha usta, palpitacije, slabost, omotica, utrujenost, slabo počutje, nespečnost in pretiravanje farmakoloških učinkov, navedenih v NEŽELENI UČINKI. Lahko se pojavi tudi hipokalemija. Kot pri vseh simpatikomimetičnih aerosolnih zdravilih je lahko srčni zastoj in celo smrt povezana z zlorabo ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata. Zdravljenje obsega prekinitev inhalacijske raztopine ipratropijevega bromida in albuterol sulfata skupaj z ustrezno simptomatsko terapijo. Razmisliti je treba o preudarni uporabi kardioselektivnega zaviralca receptorjev beta, pri čemer je treba upoštevati, da lahko takšno zdravilo povzroči bronhospazem. Ni dovolj dokazov, da bi ugotovili, ali je dializa koristna pri prevelikem odmerjanju raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata.

Oralni srednji smrtni odmerek albuterol sulfata pri miših je večji od 2000 mg/kg (približno 540-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata na mg/mdveosnova). Subkutani srednji smrtni odmerek albuterol sulfata pri odraslih podganah in majhnih mladih podganah je približno 450 oziroma 2000 mg/kg (približno 240 oziroma 1100-kratnik največjega priporočenega dnevnega inhalacijskega odmerka ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata na mg/mdveosnovo). Mediani smrtni odmerek pri vdihavanju pri živalih ni bil določen. Oralni srednji smrtni odmerek ipratropijevega bromida pri miših, podganah in psih je večji od 1000 mg/kg, približno 1700 mg/kg oziroma približno 400 mg/kg (približno 1400, 4600 in 3600-kratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka za inhalacijo pri odraslih na mg/mdveosnovo).

Odmerjanje in uporaba ipratropija in albuterola

Priporočeni odmerek raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je ena 3 ml viala, ki se daje 4-krat na dan z nebulizacijo, po potrebi pa sta dovoljena do 2 dodatna odmerka po 3 ml na dan. Varnost in učinkovitost dodatnih odmerkov ali povečana pogostnost dajanja ipratropijevega bromida in raztopine za inhalacijo albuterol sulfata, ki presega te smernice, nista raziskani, varnost in učinkovitost dodatnih odmerkov albuterol sulfata ali ipratropijevega bromida pa poleg priporočenih odmerkov ipratropijevega bromida in Raztopina za inhaliranje albuterol sulfata niso raziskali.

Z uporabo raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata lahko nadaljujete po medicinskih indikacijah za nadzor ponavljajočih se napadov bronhospazma. Če predhodno učinkovit režim ne prinese običajnega olajšanja, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj je to pogosto znak poslabšanja KOPB, kar bi zahtevalo ponovno oceno zdravljenja.

Nebulator Pari-LC-Plus™ (z obrazno masko ali ustnikom), povezan s kompresorjem PRONEB™, je bil uporabljen za dostavo raztopine za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata vsakemu bolniku v eni klinični študiji v ZDA. Varnost in učinkovitost raztopine za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata, ki jo dajejo drugi razpršilci in kompresorji, nista bili dokazani.

Raztopino za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je treba dajati prek razpršilnika, ki je povezan z zračnim kompresorjem z ustreznim pretokom zraka, opremljen z ustnikom ali primerno obrazno masko.

Kako se dobavljata ipratropij in albuterol

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je na voljo kot 3-mL sterilna raztopina za nebulizacijo v sterilnih polietilenskih vialah z enotnimi odmerki z nizko gostoto. Shranjujte v vrečki do časa uporabe. Dobavljeno v škatlah, kot je navedeno spodaj.

NDC 69097-840-53 30 vrečk na škatlo/1 viala na folijo

NDC 69097-840-87 30 vial na škatlo / 30 vial na vrečko iz folije

NDC 69097-840-64 60 vial na škatlo / 30 vial na folijo

Shranjujte pri temperaturi med 2°C in 25°C (36°F in 77°F). Zaščitite pred svetlobo.

Proizvaja:

Korporacija Ritedose

Columbia, SC 29203 za

za kaj se anastrozol uporablja pri moških

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Columbia, SC 29203

Distributer:

Cipla USA Inc.

Apartma 10 Independence Boulevard 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

NAVODILA ZA UPORABO ZA PACIENTE

Ipratropijev bromid in albuterol sulfat

Raztopina za vdihavanje

0,5 mg / 3 mg na 3 ml

Navodila za uporabo za bolnika

V celoti preberite te podatke o pacientu vsakič, ko je vaš recept izpolnjen, saj so se informacije morda spremenile. Ta navodila shranite skupaj z zdravilom, saj jih boste morda želeli ponovno prebrati.

Raztopino za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je treba uporabljati le po navodilih zdravnika. Vaš zdravnik in farmacevt imata več informacij o raztopini za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata ter o stanju, za katero je bilo predpisano. Kontaktirajte jih, če imate dodatna vprašanja.

Shranjevanje vašega zdravila

Shranjujte raztopino za inhalacijo ipratropijevega bromida in albuterol sulfata pri temperaturi od 2 °C do 25 °C (36 °F in 77 °F). Viale je treba pred uporabo zaščititi pred svetlobo, zato neuporabljene viale hranite v vrečki iz folije ali škatli. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je natisnjen na škatli.

Odmerek

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata je na voljo kot viala z enim odmerkom, pripravljena za uporabo, ki vsebuje 3 ml raztopine. Mešanje ali redčenje ni potrebno. Za vsako zdravljenje z nebulatorjem uporabite eno novo vialo.

UPOŠTEVAJTE TE NAVODILO ZA UPORABO VAŠEGA NEBULIZATORJA/KOMPRESORJA ALI NAVODILA, KI GA JE DALA VAŠ IZVAJALEC ZDRAVSTVENEGA VARSTVA. TIPIČEN PRIMER JE PRIKAZAN SPODAJ.

Navodila za uporabo

1. Odstranite eno vialo iz vrečke iz folije. Preostale viale postavite nazaj v vrečko za shranjevanje.

2. Popolnoma zavrtite pokrovček z viale in stisnite vsebino v rezervoar nebulatorja (slika 1)

3. Priključite nebulator na ustnik ali obrazno masko (slika 2).

4. Priključite nebulator na kompresor.

5.Sedite v udobnem, pokončnem položaju; ustnik postavite v usta (slika 3) ali si nadenite obrazno masko (slika 4); in vklopite kompresor.

6. Čim bolj umirjeno, globoko in enakomerno dihajte skozi usta, dokler se v komori nebulatorja ne tvori več meglice (približno 5-15 minut). Na tej točki je zdravljenje končano.

7. Očistite nebulator (glejte navodila proizvajalca).

Proizvaja:

Korporacija Ritedose

Columbia, SC 29203 za

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Columbia, SC 29203

Distributer:

Cipla USA Inc.

Bulevar neodvisnosti 10, apartma 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

PODATKI O PACIENTU

Raztopina za inhaliranje ipratropijevega bromida in albuterol sulfata

0,5 mg / 3 mg na 3 ml

Samo na recept.

Preberite informacije za bolnika, ki so priložene ipratropijevemu bromidu 0,5 mg in albuterol sulfatu 3 mg, preden ga začnete uporabljati in vsakič, ko dobite polnilo. Morda bodo nove informacije. To navodilo ne nadomešča pogovora z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.

Kaj je ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg?

Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg sta kombinacija dveh zdravil, imenovanih bronhodilatatorji. Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg vsebujeta albuterol sulfat, ki je beta-adrenergični agonist, in ipratropijev bromid, ki je antiholinergik. Ti dve zdravili skupaj pomagata odpreti dihalne poti v pljučih. Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg se uporabljata za pomoč pri zdravljenju zoženja dihalnih poti (bronhospazma), ki se pojavi pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih, ki morajo uporabljati več kot eno bronhodilatatorno zdravilo.

nizki odmerki zaviralcev beta za anksioznost

Kdo ne sme uporabljati ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg?

Ne uporabljajte ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg, če ste: alergični na katero koli sestavino ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg ali na atropin.Aktivne sestavine sta albuterol sulfat in ipratropijev bromid. Za celoten seznam sestavin ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg glejte konec tega navodila.

Ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso raziskali.

Kaj naj povem svojemu zdravniku, preden začnem uporabljati ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg?

Povejte svojemu zdravniku o vseh svojih boleznih, vključno z:

  • Imate težave s srcem. To vključuje bolezni koronarnih arterij in težave s srčnim ritmom.
  • Imate visok krvni tlak
  • Imajo sladkorno bolezen
  • Imeli ali imeli epileptične napade
  • Imate težave s ščitnico, imenovane hipertiroidizem
  • Imate težavo z očmi, imenovano glavkom z ozkim zakotjem
  • Imate težave z jetri ali ledvicami
  • Imate težave z uriniranjem zaradi blokade vratu mehurja ali povečane prostate (moški)
  • Ali ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali lahko ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg škodujeta vašemu nerojenemu otroku. Vi in vaš zdravnik se boste morali odločiti, ali sta ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg med nosečnostjo prava za vas.
  • Ali dojijo. Ni znano, ali ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg prehajata v vaše mleko ali ali lahko škoduje vašemu otroku. Vi in vaš zdravnik se morate odločiti, ali boste jemali ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg ali dojili, ne pa obojega.

Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki. Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg ter druga zdravila lahko medsebojno delujejo. To lahko povzroči resne neželene učinke. Še posebej povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

  • Druga zdravila, ki vsebujejo antiholinergike, kot je ipratropijev bromid. Sem spadajo tudi zdravila, ki se uporabljajo za Parkinsonovo bolezen.
  • Druga zdravila, ki vsebujejo beta-agoniste, kot je albuterol sulfat. Običajno se uporabljajo za zdravljenje zožitve dihalnih poti (bronhospazem).
  • Zdravila, imenovana zaviralci beta. Te se običajno uporabljajo za visok krvni tlak ali težave s srcem.
  • Zdravila, imenovana 'tablete za odvajanje vode' (diuretiki)
  • Zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali triciklični antidepresivi.

Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, če niste prepričani, ali jemljete katero od teh vrst zdravil. Spoznajte zdravila, ki jih jemljete. Imejte njihov seznam in ga pokažite svojemu zdravniku in farmacevtom, ko dobite novo zdravilo.

Kako naj uporabim ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg?

  • Preberite bolnikova navodila za uporabo, ki jih dobite z receptom. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
  • Vzemite ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik. Ne spreminjajte odmerka ali kako pogosto uporabljate ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Vdihnite ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg skozi usta in v pljuča z uporabo naprave, imenovane nebulator.
  • Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg lahko pomagata odpreti vaše dihalne poti do 5 ur po zaužitju tega zdravila. Če ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg ne pomagata pri zoženju dihalnih poti (bronhospazem) ali se vaš bronhospazem poslabša, takoj pokličite svojega zdravnika ali po potrebi poiščite nujno pomoč.

Čemu se moram izogibati med uporabo ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg?

Ne jemljite ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mgv tvojih očeh.Pazite, da si med uporabo nebulatorja ne razpršite ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg v oči. Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg lahko povzročita naslednje kratkotrajne težave z očmi:

  • Povečane zenice
  • Zamegljen vid
  • Bolečine v očeh

Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg lahko povzročita resno težavo z očmi, imenovano glavkom ozkega zakotja, ali poslabšata glavkom ozkega zakotja, ki ga že imate.

Kakšni so možni neželeni učinki ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg?

Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg lahko povzročita naslednje resne neželene učinke:

  • Poslabšanje zožitve dihalnih poti (bronhospazem).Ta neželeni učinek je lahko smrtno nevaren in se je zgodil pri obeh zdravilih, ki sta v ipratropijevem bromidu 0,5 mg in albuterol sulfatu 3 mg. Ustavite ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg in takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno pomoč, če se vaše težave z dihanjem poslabšajo med ali po uporabi ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg
  • Resne in življenjsko nevarne alergijske reakcije. Simptomi resne alergijske reakcije vključujejo:
    • Koprivnica, izpuščaj
    • Otekanje obraza, vek, ustnic, jezika ali grla in težave pri požiranju
    • Poslabšanje težav z dihanjem, kot so piskanje, stiskanje v prsih ali kratka sapa
    • Šok (izguba krvnega tlaka in zavesti)

Najpogostejši neželeni učinki ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg vključujejo pljučno bolezen, vneto grlo, bolečine v prsnem košu, zaprtje, drisko, bronhitis, okužbo sečil, krče v nogah, slabost, razdražen želodec, spremembe glasu in bolečine.

To niso vsi neželeni učinki ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg. Za popoln seznam se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako naj shranim ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg?

  • Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg shranjujte med 36° in 77°F (2° in 25°C). Zaščitite pred svetlobo. Neuporabljene viale shranjujte v vrečki iz folije ali škatli.
  • Varno zavrzite ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg, ki sta zastarela ali nista več potrebna.
  • Ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg ter vsa zdravila hranite izven dosega otrok.

Splošni nasveti glede ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg

Zdravila so včasih predpisana za stanja, ki niso navedena v navodilih za bolnike. Ne uporabljajte ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg za stanje, za katerega ni bilo predpisano. Ne dajajte ipratropijevega bromida 0,5 mg in albuterol sulfata 3 mg drugim ljudem, tudi če imajo enake simptome kot vi. Lahko jim škodi.

To navodilo povzema najpomembnejše informacije o ipratropijevem bromidu 0,5 mg in albuterol sulfatu 3 mg. Če želite več informacij, se pogovorite s svojim zdravnikom. Svojega zdravnika ali farmacevta lahko prosite za informacije o ipratropijevem bromidu 0,5 mg in albuterol sulfatu 3 mg, ki je napisana za zdravstvene delavce.

Katere sestavine vsebujeta ipratropijev bromid 0,5 mg in albuterol sulfat 3 mg?

Aktivne sestavine:ipratropijev bromid in albuterol sulfat

Neaktivne sestavine:natrijevega klorida in 1 N klorovodikove kisline

Če želite prijaviti SUMEVNE NEŽELENE UČINKE, se obrnite na The Ritedose Corporation na 1-855-806-3300 ali FDA na 1-800-FDA-1088 ali www.fda.gov/medwatch.

Proizvajalec:

Korporacija Ritedose

Columbia, SC 29203 za

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Columbia, SC 29203

Distributer:

Cipla USA Inc.

Bulevar neodvisnosti 10, apartma 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

NALEPKA PAKETKA.GLAVNA PLOŠČA ZA PRIKAZ

NDC 69097-840-53

Ipratropijev bromid in albuterol sulfat

Raztopina za vdihavanje

0,5 mg / 3 mg na 3 ml

SAMO ZA ORALNO VDIHAVANJE

POGOJI SHRANJEVANJA:ZAŠČITI PRED SVETLOBO. Viale z enotnimi odmerki morajo biti ves čas shranjene v vrečki iz zaščitne folije. Po odstranitvi iz vrečke iz folije je treba posamezne viale uporabiti v enem tednu

Če raztopina ni brezbarvna, zavrzite

Shranjujte med 2°C in 25°C (36°F in 77°F)

HRANITI IZVEN DOSEGA OTROK.

OBIČAJEN ODMEREK:Glejte priložene informacije o predpisovanju

UPORABLJAJTE SAMO PO NAPOROČILU VAŠEGA ZDRAVNIKA

NE PRESEČAJTE PRIPOROČENIH ODMERKA

POZOR FARMACEVT:Odstranite 'Pacient's Instructions for Use' iz vložka za pakiranje in odstranite raztopino

Samo Rx

30 x 3 ml sterilne viale z enotnim odmerkom

Samo NDC 69097-840-64 Rx

Ipratropijev bromid in albuterol sulfat

Raztopina za vdihavanje

0,5 mg/3 mg na 3 ml

SAMO ZA ORALNO VDIHAVANJE

SESTAVINE:

Vsaka 3 ml sterilna viala z enotnim odmerkom vsebuje:

0,5 mg ipratropijevega bromida (0,017 %)

3 mg* albuterol sulfat (0,083 %)

*Ustrezno 2,5 mg baze albuterola.

Neaktivno: natrijev klorid, 1 N klorovodikova kislina (za prilagoditev pH 4) in voda za injekcije.

60 x 3 ml sterilne viale z enotnim odmerkom (2 vrečki po 30-3 ml viale)

Proizvajalec: The Ritedose Corporation

Columbia, SC 29203

Distributer: Cipla USA, Inc.

10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059

lahko med jemanjem prednizona pijete vino

Cipla

IPRATROPIJEV BROMID IN ALBUTEROL SULFAT
raztopina ipratropijevega bromida in albuterol sulfata
informacije o izdelku
tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 69097-840
Pot upravljanja DIHALNI (VDIH) Urnik DEA
Aktivna sestavina/aktivni del
Ime sestavine Osnova moči Moč
IPRATROPIJEV BROMID (IPRATROPIJ) IPRATROPIJEV BROMID ANVODEN 0,5 mg v 3 ml
ALBUTEROL SULFAT (ALBUTEROL) ALBUTEROL 2,5 mg v 3 ml
Neaktivne sestavine
Ime sestavine Moč
NATRIJEV KLORID
VODA
KLOROVODIKOVA KISLINA
Embalaža
# Šifra artikla Opis paketa
eno NDC: 69097-840-53 30 VREČKI V 1 ŠKATLU
eno NDC: 69097-840-34 1 AMPULA v 1 VREČKI
eno NDC: 69097-840-00 3 ml v 1 AMPULI
dve NDC: 69097-840-64 60 VREČKA v 1 ŠKATLU
dve NDC: 69097-840-34 1 AMPULA v 1 VREČKI
dve NDC: 69097-840-00 3 ml v 1 AMPULI
Tržne informacije
Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja
TI ANDA202496 6/01/2020
Označevalec -Cipla USA Inc. (078719707)
Ustanovitev
ime naslov ID/FEI Operacije
Korporacija Ritedose 837769546 IZDELAVA (69097-840), OZNAKA (69097-840), PAKIRANJE (69097-840), ANALIZA (69097-840)
Cipla USA Inc.