Digibind
generično ime: digoksin imunski fab(ovce)
Odmerna oblika: injekcija, prašek, za raztopino
Razred zdravil: Protistrupi
Zdravstveno pregledanoavtorja Drugs.com. Nazadnje posodobljeno 22. decembra 2020.
Na tej strani
- Opis
- Klinična farmakologija
- Indikacije in uporaba
- Kontraindikacije
- Opozorila
- Previdnostni ukrepi
- Informacije o svetovanju bolnikom
- Interakcije z zdravili
- Neželeni učinki/neželeni učinki
- Preveliko odmerjanje
- Odmerjanje in uporaba
- Kako dobavljeno/skladiščenje in rokovanje
- Klinične študije
- Reference
Blagovna znamka Digibind je bila ukinjena v ZDA. Če je FDA odobrila generične različice tega izdelka, lahko pride dona voljo generični ekvivalenti.
Opis Digibind
Digibind, Digoksin Immune Fab (Ovine), je sterilen liofiliziran prašek fragmentov, ki vežejo antigen (Fab), pridobljen iz specifičnih protiteles proti digoksinu, vzgojenih pri ovcah. Proizvodnja protiteles, specifičnih za digoksin, vključuje konjugacijo digoksina kot haptena na človeški albumin. Ovce so imunizirane s tem materialom, da proizvedejo protitelesa, specifična za antigenske determinante molekule digoksina. Protitelo se nato prebavi s papainom in digoksin-specifični Fab fragmenti protitelesa se izolirajo in očistijo z afinitetno kromatografijo. Ti fragmenti protiteles imajo molekulsko maso približno 46.200.
Vsaka viala, ki bo vezala približno 0,5 mg digoksina (ali digitoksina), vsebuje 38 mg digoksin specifičnih Fab fragmentov, pridobljenih iz ovc, plus 75 mg sorbitola kot stabilizatorja in 28 mg natrijevega klorida. Viala ne vsebuje konzervansov.
Digibind se daje z intravensko injekcijo po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije (4 ml na vialo).
Digibind - Klinična farmakologija
Po intravenski injekciji Digoksin Immune Fab (Ovine) v pavijana se digoksin specifični Fab fragmenti izločijo z urinom z biološko razpolovno dobo približno 9 do 13 ur.enoPri ljudeh z normalnim delovanjem ledvic se zdi, da je razpolovna doba 15 do 20 ur.dveEksperimentalne študije na živalih kažejo, da imajo ti fragmenti protiteles velik volumen porazdelitve v zunajceličnem prostoru, za razliko od celotnega protitelesa, ki se porazdeli v prostoru le približno dvakrat večji od volumna plazme.enoObičajno se po dajanju zdravila Digibind izboljšanje znakov in simptomov zastrupitve z digitalisom začne v eni in pol ure ali manj.2,3,4,5
Afiniteta Digibinda za digoksin je v območju 109do 10enajstM-ena, ki je večja od afinitete digoksina za (natrijevo, kalijevo) ATPazo, domnevni receptor za njegove toksične učinke. Afiniteta Digibinda za digitoksin je približno 108do 109M-ena.
Digibind veže molekule digoksina, zaradi česar niso na voljo za vezavo na mestu njihovega delovanja na celice v telesu. Kompleks Fab fragment-digoksin se kopiči v krvi, iz katere se izloči preko ledvic. Neto učinek je premakniti ravnotežje stran od vezave digoksina na njegove receptorje v telesu in s tem obrniti njegove učinke.
Indikacije in uporaba zdravila Digibind
Digibind, Digoksin Immune Fab (Ovine), je indiciran za zdravljenje potencialno smrtno nevarne zastrupitve z digoksinom.3Čeprav je bil zasnovan posebej za zdravljenje smrtno nevarnega prevelikega odmerjanja digoksina, se je uspešno uporabljal tudi za zdravljenje smrtno nevarnega prevelikega odmerjanja digoksina.3Ker so izkušnje pri ljudeh omejene in posledice ponavljajoče se izpostavljenosti niso znane, zdravilo Digibind ni indicirano za blažje primere toksičnosti za digitalis.
Manifestacije življenjsko nevarne toksičnosti vključujejo hude ventrikularne aritmije, kot je ventrikularna tahikardija ali ventrikularna fibrilacija, ali progresivne bradiaritmije, kot je huda sinusna bradikardija ali srčni blok druge ali tretje stopnje, ki se ne odziva na atropin.
Zaužitje več kot 10 mg digoksina pri predhodno zdravih odraslih ali 4 mg digoksina pri prej zdravih otrocih ali zaužitje, ki povzroči serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, večje od 10 ng/ml, pogosto povzroči zastoj srca. Postopno zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki ga povzroča digitalis, kaže tudi na neposreden srčni zastoj. Če koncentracija kalija pri hudi zastrupitvi z digitalisom preseže 5 mEq/L, je indicirano zdravljenje z zdravilom Digibind.
Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij za uporabo zdravila Digibind.
Opozorila
Samomorilno zaužitje pogosto vključuje več kot eno zdravilo; zato ne smemo spregledati toksičnosti drugih zdravil.
Upoštevati je treba možnost anafilaktičnih, preobčutljivostnih ali febrilnih reakcij. Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba infuzijo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje z uporabo aminofilina, kisika, povečanja volumna, difenhidramina, kortikosteroidov in upravljanja dihalnih poti, kot je indicirano. Potrebo po epinefrinu je treba uravnotežiti z njegovim potencialnim tveganjem pri toksičnosti digitalisa.
Ker Fab fragment protitelesa nima antigenskih determinant fragmenta Fc, bi moral predstavljati manj imunogene nevarnosti za bolnike kot nedotaknjena molekula imunoglobulina. Še posebej ogroženi bi bili bolniki z znanimi alergijami, kot tudi posamezniki, ki so predhodno prejeli protitelesa ali Fab fragmente, vzgojene pri ovcah. Papain se uporablja za cepitev celotnega protitelesa na Fab in Fc fragmente, v Digibindu pa so lahko prisotne sledi papaina ali inaktiviranih ostankov papaina. Posebno ogroženi so lahko tudi bolniki z alergijami na papain, himopapain ali druge izvlečke papaje.
Med klinično preiskavo zdravila Digibind je bilo opravljeno kožno testiranje na alergijo. Samo pri enem bolniku se je na mestu kožnega testiranja pojavil eritem, brez spremljajoče reakcije v obliki zrnca; ta oseba ni imela neželenih učinkov na sistemsko zdravljenje z zdravilom Digibind. Ker lahko testiranje alergij odloži nujno potrebno terapijo, pred zdravljenjem smrtno nevarne toksičnosti digitalisa z zdravilom Digibind ni rutinsko potrebno.
Kožno testiranje je lahko primerno za posameznike z visokim tveganjem, zlasti bolnike z znanimi alergijami ali tiste, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom Digoksin Immune Fab (Ovine). Intradermalni kožni test se lahko izvede z:
- Razredčenje 0,1 ml rekonstituiranega digibinda (9,5 mg/ml) v 9,9 ml sterilne izotonične fiziološke raztopine (razredčenje 1:100, 95 mcg/ml).
- Intradermalno injiciranje 0,1 ml razredčine 1:100 (9,5 mcg) in opazovanje urtikarije, obdane z območjem eritema. Test je treba brati po 20 minutah.
Postopek testa s praskami se izvede tako, da se na kožo nanese ena kapljica 1:100 razredčenega digibinda in nato naredi¼-palčni praska skozi kapljico s sterilno iglo. Na mestu praske se po 20 minutah pregleda urtikarija, obdana z eritemom.
Če kožni testi povzročijo sistemsko reakcijo, je treba nad mesto testiranja namestiti podvezo in uvesti ukrepe za zdravljenje anafilaksije. Nadaljnji uporabi zdravila Digibind se je treba izogibati, razen če je njegova uporaba absolutno nujna; v tem primeru je treba bolnika predhodno zdraviti s kortikosteroidi in difenhidraminom. Zdravnik mora biti pripravljen na zdravljenje anafilaksije.
Previdnostni ukrepi
General
Standardno zdravljenje zastrupitve z digitalisom vključuje odvzem zdravila in odpravo dejavnikov, ki lahko prispevajo k toksičnosti, kot so motnje elektrolitov, hipoksija, kislinsko-bazne motnje in sredstva, kot so kateholamini. Tudi zdravljenje aritmij lahko vključuje preudarne dodatke kalija, lidokain, fenitoin, prokainamid in/ali propranolol; zdravljenje sinusne bradikardije ali atrioventrikularnega bloka lahko vključuje vstavitev atropina ali srčnega spodbujevalnika. Masivna zastrupitev z digitalisom lahko povzroči hiperkalemijo; jemanje dodatkov kalija v primeru velike zastrupitve je lahko nevarno (glejte Laboratorijske preiskave). Po zdravljenju z zdravilom Digibin lahko koncentracija kalija v serumu hitro padedvein ga je treba pogosto spremljati, zlasti v prvih nekaj urah po dajanju zdravila Digibind (glejte Laboratorijske preiskave).
Razpolovni čas izločanja pri odpovedi ledvic ni jasno opredeljen. Bolnike z ledvično disfunkcijo so uspešno zdravili z zdravilom Digibind.4Ni dokazov, ki bi nakazovali, da je časovni potek terapevtskega učinka pri teh bolnikih drugačen kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, vendar je izločanje kompleksa Fab fragment-digoksin iz telesa verjetno zapoznelo. Pri bolnikih, ki so funkcionalno anefrični, bi pričakovali neuspeh pri čiščenju kompleksa Fab fragment-digoksin iz krvi z glomerularno filtracijo in izločanjem skozi ledvice. Ali lahko neuspeh pri odstranitvi kompleksa Fab fragment-digoksin pri hudi ledvični odpovedi povzroči ponovno zastrupitev po sproščanju na novo nevezanega digoksina v kri, ni gotovo. Takšne bolnike je treba dalj časa spremljati zaradi morebitnega ponovitve toksičnosti digitalisa.
Pri bolnikih z intrinzično slabim srčnim delovanjem se lahko poslabša inotropno delovanje digoksina. Študije na živalih so pokazale, da je preobrat inotropnega učinka razmeroma postopen in se pojavi več ur. Po potrebi se lahko zagotovi dodatna podpora z uporabo intravenskih inotropov, kot sta dopamin ali dobutamin, ali vazodilatatorjev. Pri uporabi kateholaminov moramo biti previdni, da ne bi poslabšali toksičnih motenj ritma digitalisa. Jasno je, da se druge vrste digitalisovih glikozidov v tem okolju ne smejo uporabljati.
Ponovno digitalizacijo je treba, če je mogoče, odložiti, dokler se fragmenti Fab ne odstranijo iz telesa, kar lahko traja več dni. Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic lahko potrebujejo teden dni ali dlje.
Laboratorijski testi
Digibind bo motil meritve imunskega testa digitalisa.6 Tako je lahko standardno merjenje koncentracije digoksina v serumu klinično zavajajoče, dokler se Fab fragment ne odstrani iz telesa.
Če je le mogoče, je treba pred dajanjem zdravila Digibind pridobiti koncentracijo digoksina ali digitoksina v serumu. Te meritve je morda težko razlagati, če jih naredimo kmalu po zadnjem odmerku digitalisa, saj je za uravnovešanje digoksina med serumom in tkivom potrebnih vsaj 6 do 8 ur. Bolnike je treba med in po dajanju zdravila Digibind natančno spremljati, vključno s temperaturo, krvnim tlakom, elektrokardiogramom in koncentracijo kalija. Celotna koncentracija digoksina v serumu se lahko po dajanju digoksina hitro poveča, vendar bo ta skoraj v celoti vezan na Fab fragment in zato ne more reagirati z receptorji v telesu.
Koncentracije kalija je treba skrbno spremljati. Huda zastrupitev z digitalisom lahko povzroči življenjsko nevarno zvišanje koncentracije kalija v serumu s premikanjem kalija iz notranjosti celice navzven. Zvišanje koncentracije kalija v serumu lahko povzroči povečano izločanje kalija skozi ledvice. Tako imajo lahko ti bolniki hiperkalemijo s popolnim telesnim pomanjkanjem kalija. Ko Digibind obrne učinek digitalisa, se kalij premakne nazaj v celico, kar povzroči zmanjšanje koncentracije kalija v serumu.4Hipokalemija se lahko tako hitro razvije. Zaradi teh razlogov je treba koncentracijo kalija v serumu večkrat spremljati, zlasti v prvih nekaj urah po dajanju zdravila Digibind, in po potrebi skrbno zdraviti.
Karcinogeneza, mutageneza, poslabšanje plodnosti
Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala ni bilo.
Nosečnost
Nosečnost kategorije C. Študije razmnoževanja živali z zdravilom Digibind niso bile izvedene. Prav tako ni znano, ali lahko zdravilo Digibind poškoduje plod, če ga dajemo nosečnici, ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja. Digibind je treba dajati nosečnicam le, če je to nujno potrebno.
Doječe matere
Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko. Ker se veliko zdravil izloča v materino mleko, je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Digibind doječim ženskam.
Pediatrična uporaba
Digibind je bil uspešno uporabljen pri dojenčkih brez očitnih škodljivih posledic. Kot v vseh drugih okoliščinah mora uporaba tega zdravila pri dojenčkih temeljiti na skrbnem pretehtanju koristi zdravila in možnega tveganja.
Geriatrična uporaba
Od 150 oseb v odprti študiji zdravila Digibind jih je bilo 42 % starih 65 let in več, 21 % pa 75 let in več. V postmarketinški nadzorni študiji, ki je vključevala 717 odraslih, jih je bilo 84 % starih 60 let in več, 60 % pa 70 let in več. Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, pa niso ugotovile razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi bolniki, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti nekaterih starejših posameznikov.
Ledvice izločajo kompleks Fab fragment-digoksin in tveganje za sproščanje digoksina s ponovitvijo toksičnosti se potencialno poveča, če se izločanje kompleksa upočasni zaradi odpovedi ledvic. Vendar pa so o ponovitvi toksičnosti poročali le pri 2,8 % bolnikov v nadzorni študiji in edini dejavnik, povezan s ponovitvijo toksičnosti, je bila neustreznost začetnega odmerka – ne delovanje ledvic. Izračun odmerka je enak za bolnike vseh starosti in za bolnike z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic. Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost, da imajo zmanjšano delovanje ledvic, je morda koristno spremljati delovanje ledvic in opazovati morebitno ponovitev toksičnosti.
Neželeni učinki
Redko so poročali o alergijskih reakcijah na Digibind. Zdi se, da so bolniki z anamnezo alergij, zlasti na antibiotike, izpostavljeni posebnemu tveganju (glejte OPOZORILA). V nekaj primerih bi se lahko stanje nizkega srčnega utripa in kongestivnega srčnega popuščanja poslabšalo z umikom inotropnih učinkov digitalisa. Hipokalemija se lahko pojavi zaradi ponovne aktivacije (natrijeve, kalijeve) ATPaze (glejte Laboratorijske preiskave). Bolniki z atrijsko fibrilacijo lahko razvijejo hiter ventrikularni odziv zaradi umika učinkov digitalisa na atrioventrikularno vozlišče.4
Odmerjanje in uporaba zdravila Digibind
Splošne smernice
Odmerek zdravila Digibind se razlikuje glede na količino digoksina (ali digitoksina), ki ga je treba nevtralizirati. Povprečni odmerek, uporabljen med kliničnim testiranjem, je bil 10 vial.
Odmerjanje za akutno zaužitje neznane količine
Dvajset (20) vial (760 mg) zdravila Digibind zadostuje za zdravljenje večine smrtno nevarnih zaužitkov v obehodrasli in otroci. Vendar pa je pri otrocih pomembno spremljati preobremenitev volumna. Na splošno ima velik odmerek zdravila Digibind hitrejši začetek učinka, vendar lahko poveča možnost febrilne reakcije. Zdravnik lahko razmisli o dajanju 10 vial, opazovanju bolnikovega odziva in nadaljnjih dodatnih 10 vial, če je klinično indicirano.
Odmerjanje za toksičnost med kronično terapijo
Za odrasle je šest vial (228 mg) običajno zadostnih za odpravo večine primerov toksičnosti. Ta odmerek se lahko uporablja pri bolnikih, ki so v akutni stiski ali pri katerih koncentracija digoksina ali digitoksina v serumu ni na voljo. Pri dojenčkih in majhnih otrocih (≦20 kg) bi običajno zadostovala ena viala.
Spodaj so podane metode za izračun odmerka zdravila Digibind, potrebnega za nevtralizacijo znane ali ocenjene količine digoksina ali digitoksina v telesu (glejte poglavje IZRAČUN ODMERKA).
Pri določanju odmerka zdravila Digibind je treba upoštevati naslednje smernice:
- Napačni izračuni so lahko posledica netočnih ocen količine zaužitega ali absorbiranega digitalisa ali zaradi serumskih koncentracij digitalisa v nestabilnem stanju. Netočne meritve koncentracije digitalisa v serumu so možen vir napake. Večina kompletov za analizo digoksina v serumu je zasnovana za merjenje vrednosti, manjše od 5 ng/ml. Za natančne meritve nad 5 ng/mL je potrebna redčenje vzorcev.
- Izračuni odmerka temeljijo na volumnu porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 L/kg za digoksin (0,5 L/kg za digitoksin) za pretvorbo koncentracije digitalisa v serumu v količino digitalisa v telesu. Pretvorba temelji na načelu, da je telesna obremenitev enaka serumski koncentraciji zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja, pomnožena z volumnom porazdelitve. Ti obsegi so povprečja prebivalstva in se med posamezniki zelo razlikujejo. Mnogi bolniki bodo morda potrebovali višje odmerke za popolno nevtralizacijo. Odmerke je treba običajno zaokrožiti na naslednjo celotno vialo.
- Če se toksičnost po nekaj urah ni ustrezno izničila ali se zdi, da se ponovi, bo morda potrebna ponovna uporaba zdravila Digibind v odmerku, ki ga vodi klinična presoja.
- Če se na zdravilo Digibind ne odzovete, obstaja možnost, da klinične težave ne povzroča zastrupitev z digitalisom. Če ni odziva na ustrezen odmerek zdravila Digibind, je treba postaviti pod vprašaj diagnozo toksičnosti za digitalis.
IZRAČUN ODMERKA
Akutno zaužitje znane količine
Vsaka viala zdravila Digibind vsebuje 38 mg prečiščenih Fab fragmentov, specifičnih za digoksin, ki bodo vezali približno 0,5 mg digoksina (ali digitoksina). Tako lahko izračunamo skupno število potrebnih vial tako, da delimo celotno telesno obremenitev digitalisa v mg z 0,5 mg/vialo (glej formulo 1).
Pri toksičnosti zaradi akutnega zaužitja bo celotna telesna obremenitev v miligramih približno enaka količini, ki jo zaužijemo v miligramih za kapsule digoksina in digitoksina, ali zaužiti količini v miligramih, pomnoženi z 0,80 (za upoštevanje nepopolne absorpcije) za tablete digoksina.
Tabela 1 daje ocene odmerka v številu vial zaodrasli in otrociki so zaužili en sam velik odmerek digoksina in za katere je znano približno število tablet ali kapsul. Odmerek digibinda (v številu vial), predstavljen v tabeli 1, je mogoče približati z naslednjo formulo:
| Formula 1:Odmerek (v # vial) = | Celotna telesna obremenitev digitalisa v mg |
| 0,5 mg vezanega digitalisa/viala |
| Število zaužitih tablet ali kapsul digoksina* | Odmerek zdravila Digibind # vial |
| 25 | 10 |
| petdeset | dvajset |
| 75 | 30 |
| 100 | 40 |
| 150 | 60 |
| 200 | 80 |
* 0,25 mg tablete z 80 % biološko uporabnostjo ali 0,2 mg LANOXICAPS®Kapsule s 100 % biološko uporabnostjo.
Izračuni na podlagi serumskih koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja
Tabela 2 daje ocene odmerka v številu vial zaodrasli bolnikiza katere je znana serumska koncentracija digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja. Odmerek digibinda (v številu vial), predstavljen v tabeli 2, je mogoče približati z naslednjo formulo:
| Formula 2:Odmerek (v # vial) = | (Koncentracija digoksina v serumu v ng/mL) (teža v kg) |
| 100 |
| Teža bolnika | Koncentracija digoksina v serumu (ng/mL) | ||||||
| (kg) | eno | dve | 4 | 8 | 12 | 16 | dvajset |
| 40 | 0,5 V | 1 V | 2 V | 3 V | 5 V | 7 V | 8 V |
| 60 | 0,5 V | 1 V | 3 V | 5 V | 7 V | 10 V | 12 V |
| 70 | 1 V | 2 V | 3 V | 6 V | 9 V | 11 V | 14 V |
| 80 | 1 V | 2 V | 3 V | 7 V | 10 V | 13 V | 16 V |
| 100 | 1 V | 2 V | 4 V | 8 V | 12 V | 16 V | 20 V |
V = viale
Tabela 3 daje ocene odmerka v miligramihza dojenčke in majhne otrokena podlagi serumske koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja. Odmerek Digibinda, predstavljen v tabeli 3, je mogoče oceniti tako, da odmerek (v številu vial), izračunanega iz formule 2, pomnožite s količino Digibinda v viali (38 mg/vialo) (glejte formulo 3). Ker imajo lahko dojenčki in majhni otroci veliko manjše potrebe po odmerjanju, je priporočljivo, da 38-mg vialo rekonstituirate v skladu z navodili in jo daste s tuberkulinsko brizgo. Za zelo majhne odmerke lahko rekonstituirano vialo razredčite s 34 ml sterilne izotonične fiziološke raztopine, da dosežete koncentracijo 1 mg/ml.
Formula 3:Odmerek (v mg) = (Odmerek [v št. vial]) (38 mg/vialo)
| Teža bolnika | Koncentracija digoksina v serumu (ng/mL) | ||||||
| (kg) | eno | dve | 4 | 8 | 12 | 16 | dvajset |
| eno | 0,4* mg | 1* mg | 1,5* mg | 3* mg | 5 mg | 6 mg | 8 mg |
| 3 | 1* mg | 2* mg | 5 mg | 9 mg | 14 mg | 18 mg | 23 mg |
| 5 | 2* mg | 4 mg | 8 mg | 15 mg | 23 mg | 30 mg | 38 mg |
| 10 viagra 100mg koliko traja | 4 mg | 8 mg | 15 mg | 30 mg | 46 mg | 61 mg | 76 mg |
| dvajset | 8 mg | 15 mg | 30 mg | 61 mg | 91 mg | 122 mg | 152 mg |
*Rekonstituirano vialo bo morda zaželeno razredčiti na 1 mg/ml.
Izračun temelji na koncentraciji digitoksina v stanju dinamičnega ravnovesja
Odmerek zdravila Digibind za toksičnost digitoksina je mogoče približati z naslednjo formulo:
| Formula 4:Odmerek (v # vial) = | (Koncentracija digitoksina v serumu v ng/mL) (teža v kg) |
| 1000 |
Če se odmerek glede na zaužito količino bistveno razlikuje od tistega, ki je izračunan na podlagi koncentracije digoksina ali digitoksina v serumu, je morda bolje uporabiti višji odmerek.
ADMINISTRACIJA
Vsebino v vsaki viali, ki jo boste uporabili, je treba z nežnim mešanjem raztopiti s 4 ml sterilne vode za injekcije, da dobite bistro, brezbarvno, približno izosmotično raztopino s koncentracijo beljakovin 9,5 mg/ml. Rekonstituiran izdelek je treba uporabiti takoj. Če ga ne uporabite takoj, ga lahko hranite v hladilniku pri 2° do 8°C (36° do 46°F) do 4 ure. Rekonstituirani izdelek lahko razredčite s sterilno izotonično fiziološko raztopino do primerne prostornine. Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja, kadar koli to dovoljujeta raztopina in vsebnik.
Digibind, Digoksin Immune Fab (Ovine), se daje intravensko v 30 minutah. Priporočljivo je, da se infundira skozi 0,22-mikronski membranski filter, da zagotovite, da se ne vnesejo neraztopljeni delci. Če je srčni zastoj neizbežen, se lahko da kot bolusna injekcija.
Kako je Digibind dobavljen
Viale, ki vsebujejo 38 mg prečiščenih liofiliziranih Fab fragmentov, specifičnih za digoksin. Škatla z 1 (NDC 0173-0230-44).
SKLADIŠČENJE
Hladite pri 2° do 8°C (36° do 46°F). Nerekonstituirane viale lahko shranite pri temperaturi do 30 °C (86 °F) skupno 30 dni.
REFERENCE
- Smith TW, Lloyd BL, Spicer N, Haber E. Imunogenost in kinetika distribucije in eliminacije ovčjih digoksin-specifičnih IgG in Fab fragmentov pri zajcih in babunih.Clin Exp Immunol.1979; 36:384-396.
- Smith TW, Haber E, Yeatman L, Butler VP Jr. Odprava napredne zastrupitve z digoksinom s Fab fragmenti protiteles, specifičnih za digoksin.N Engl J Med.1976; 294:797-800.
- Smith TW, Butler VP Jr, Haber E, Fozzard H, Marcus FI, Bremner WF, Schulman IC, Phillips A. Zdravljenje smrtno nevarne zastrupitve z digitalisom z fragmenti protiteles Fab, specifičnimi za digoksin: izkušnje v 26 primerih.N Engl J Med.1982; 307:1357-1362.
- Wenger TL, Butler VP ml., Haber E, Smith TW. Zdravljenje 63 bolnikov s hudo toksičnostjo za digitalis z fragmenti protiteles, specifičnimi za digoksin.J Am Coll Cardiol. 1985; 5:118A-123A.
- Spiegel A, Marchlinski FE. Časovni potek za odpravo toksičnosti digoksina z fragmenti protiteles, specifičnih za digoksin.Am Heart J.1985; 109:1397-1399.
- Gibb I, Adams PC, Parnham AJ, Jennings K. Plasma digoksin: Anomalije testov pri bolnikih, zdravljenih s Fab.Br J Clin Pharmacol.1983; 16:445-447.
Proizvajalec
GlaxoSmithKline, SpA
Parma, Italija
Ameriško dovoljenje št. 129
Distributer
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
septembra 2003 RL-2025
Glavna zaslonska plošča
NDC 0173-0230-44
Digibind®
DIGOXIN IMMUNE FAB (OVCE)
NEVTRALIZIRA 500 Μg DIGOKSINA
Sterilni liofiliziran prašek za intravensko injekcijo
Rxsamo
38 mg
Ena viala vsebuje 38 mg Digoksin Immune Fab (Ovine), 75 mg sorbitola in 28 mg natrijevega klorida. Brez konzervansa. Za indikacije, odmerjanje, previdnostne ukrepe itd. glejte priloženo navodilo za uporabo. Ohladite pri 2Thedo 8TheC (36 do 46TheF).
Proizvajalec
GlaxoSmithKline, SpA
Parma, Italija
Ameriško dovoljenje št. 129
Distributer
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
Izdelano v Italiji
| Digibind digoksin immune fab ovce injekcija, prašek, za raztopino | |||||||||
| |||||||||
| |||||||||
| |||||||||
| |||||||||
|
| Označevalec -GlaxoSmithKline LLC (167380711) |