Avonex

generično ime: interferon beta-1a
Odmerna oblika: injekcija, raztopina
Razred zdravil: Interferoni

---

Zdravstveno pregledanoavtorja Drugs.com. Nazadnje posodobljeno 1. decembra 2020.

Na tej strani

• Indikacije in uporaba
• Odmerjanje in uporaba
• Dozirne oblike in jakosti
• Kontraindikacije
• Opozorila in previdnostni ukrepi
• Neželeni učinki/neželeni učinki
• Uporaba pri določenih populacijah
• Opis
• Klinična farmakologija
• Predklinična toksikologija
• Klinične študije
• Kako dobavljeno/skladiščenje in rokovanje
• Informacije o svetovanju bolnikom
• Vodnik za zdravila

Razširi

Indikacije in uporaba zdravila Avonex

Avonex je indiciran za zdravljenje ponavljajočih se oblik multiple skleroze (MS), ki vključujejo klinično izoliran sindrom, relapsno remitentno bolezen in aktivno sekundarno progresivno bolezen pri odraslih.

---

---

Odmerjanje in uporaba zdravila Avonex

Informacije o odmerjanju

Avonex se daje intramuskularno.

Priporočeni odmerek je 30 mikrogramov enkrat na teden. Za zmanjšanje incidence in resnosti gripi podobnih simptomov, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Avonex z odmerkom 30 mikrogramov, se lahko zdravilo Avonex začne z odmerkom 7,5 mikrogramov, odmerek pa se lahko vsak teden poveča za 7,5 mikrogramov v naslednjih treh tednov, dokler ni dosežen priporočeni odmerek 30 mikrogramov (glejte Tabela 1 ). Za titracijo je mogoče uporabiti komplet AVOSTARTGRIP™, ki vsebuje 3 titracijske naprave in ga je treba uporabljati samo z napolnjenimi injekcijskimi brizgami Avonex.

---

---

Tabela 1: Razpored za titracijo odmerka

enoOdmerjanje enkrat na teden, intramuskularno
	Odmerek Avonexaeno	Priporočeni odmerek
1. teden	7,5 mikrogramov	1/4 odmerka
2. teden	15 mikrogramov	1/2 odmerka
3. teden	22,5 mikrogramov	3/4 odmerka
Teden 4+	30 mikrogramov	polni odmerek

Pomembna navodila za uporabo (vse dozirne oblike)

Odmerne oblike Avonex (napolnjena brizga in napolnjen avtoinjektor) so enoodmerne. Za popolna navodila za uporabo glejte Pacientova navodila za uporabo.

---

---

Prvo injekcijo zdravila Avonex je treba izvesti pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca. Če bodo bolniki ali skrbniki dajali zdravilo Avonex, jih usposobite za pravilno tehniko intramuskularnega injiciranja in ocenite njihovo sposobnost intramuskularnega injiciranja, da zagotovite pravilno dajanje zdravila Avonex.

Pacientom in skrbnikom svetovati, naj:

---

---

• Zamenjajte mesta za intramuskularne injekcije z vsako injekcijo, da zmanjšate verjetnost reakcij na mestu injiciranja
• NE injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, pordela, modrica, okužena ali na kakršen koli način brazgotina
• Po 2 urah preverite mesto injiciranja glede pordelosti, otekline ali občutljivosti
• Obrnite se na svojega zdravstvenega delavca, če imajo kožno reakcijo in ta ne mine v nekaj dneh

Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja, kadar koli to dovoljujeta raztopina in vsebnik.

Ponudnik zdravstvenega varstva lahko po potrebi nadomesti iglo 25, 1 ¼ za intramuskularno injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex. Igla 25, 5/8, specifična za prednapolnjen avtoinjektor, je priložena Avonex PEN®Paket odmerka za dajanje.NEuporabite katero koli drugo iglo z avtoinjektorjem.

---

---

Uporabite postopke varnega odstranjevanja igel in brizg.NEponovno uporabite igle, napolnjene injekcijske brizge ali avtoinjektorje. Po dajanju vsakega titriranega odmerka zavrzite preostanek zdravila.

Premedikacija za gripi podobne simptome

Sočasna uporaba analgetikov in/ali antipiretikov na dneve zdravljenja lahko pomaga ublažiti gripi podobne simptome, povezane z uporabo zdravila Avonex.

Dozirne oblike in jakosti

• Injiciranje: 30 mikrogramov na 0,5 ml bistre, brezbarvne raztopine v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
• Injiciranje: 30 mikrogramov na 0,5 ml bistre, brezbarvne raztopine v napolnjenem samoinjektorju z enim odmerkom

Kontraindikacije

Zdravilo Avonex je kontraindicirano pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katero koli drugo sestavino formulacije (glejteOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.3 )].

Prej razpoložljiva liofilizirana oblika v viali zdravila Avonex je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na albumin (človeški).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Depresija, samomor in psihotične motnje

Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Avonex, in njihovim skrbnikom je treba svetovati, naj zdravnikom, ki jih predpisujejo, nemudoma obvestijo o vseh simptomih depresije, samomorilnih misli in/ali psihoze. Če se pri bolniku pojavi depresija ali drugi hudi psihiatrični simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Avonex.

Poročali so, da se depresija in samomor pogosteje pojavljata pri bolnikih, ki so prejemali Avonex. V študiji 1 je bila incidenca depresije podobna pri bolnikih, zdravljenih s placebom, in pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, vendar je bila samomorilna nagnjenost pogosteje opažena pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom (4 % v skupini z Avonexom proti 1 % v skupini s placebom). V študiji 2 je bila incidenca depresije pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, večja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (20 % v skupini Avonex proti 13 % v skupini s placebom) [gl.Klinične študije ( 14 )].

Poleg tega so v obdobju trženja poročali o depresiji, samomorilnih mislih in/ali razvoju novih ali poslabšanju drugih že obstoječih psihiatričnih motenj, vključno s psihozo. Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi depresije izboljšali po prenehanju jemanja zdravila Avonex.

Poškodba jeter

Pri bolnikih, ki so jemali Avonex, so redko poročali o hudi poškodbi jeter, vključno s primeri odpovedi jeter. Poročali so tudi o asimptomatskem zvišanju jetrnih transaminaz, ki se je pri nekaterih bolnikih ponovilo po ponovnem jemanju zdravila Avonex. V nekaterih primerih so se ti dogodki pojavili ob prisotnosti drugih zdravil, ki so bila povezana z okvaro jeter. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avonex ali pred začetkom jemanja hepatotoksičnih zdravil je treba upoštevati morebitno tveganje pri uporabi zdravila Avonex v kombinaciji z znanimi hepatotoksičnimi zdravili ali drugimi izdelki (npr. alkoholom). Bolnike je treba spremljati glede znakov okvare jeter (glejteOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.9 )].

Anafilaksija in druge alergijske reakcije

Poročali so, da je anafilaksa redek zaplet pri uporabi zdravila Avonex. Druge alergijske reakcije so vključevale dispnejo, orolingvalni edem, kožni izpuščaj in urtikarijo. Prekinite zdravljenje z zdravilom Avonex, če se pojavi anafilaksa ali druge alergijske reakcije.

Postopno srčno popuščanje

Bolnike z že obstoječim kongestivnim srčnim popuščanjem je treba med uvedbo in nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Avonex spremljati glede poslabšanja njihovega srčnega stanja. Medtem ko beta interferoni nimajo nobene znane neposredne srčne toksičnosti, so v postmarketinškem obdobju poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja, kardiomiopatije in kardiomiopatije s kongestivnim srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predispozicije za te dogodke in brez ugotovljene druge etiologije. V nekaterih primerih so bili ti dogodki časovno povezani z dajanjem zdravila Avonex. V nekaterih od teh primerov so opazili ponovitev ob ponovnem izpitu.

Zmanjšano število periferne krvi

Iz izkušenj v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, so poročali o zmanjšanem številu periferne krvi v vseh celičnih linijah, vključno z redko pancitopenijo in trombocitopenijo (glejteNeželeni učinki ( 6.2 )]. V nekaterih primerih je bilo število trombocitov pod 10.000/mikroliter. Nekateri primeri so se ponovili s ponovnim izzivom [glNeželeni učinki ( 6.2 )]. Bolnike je treba spremljati glede simptomov ali znakov zmanjšane krvne slike.

Trombotična mikroangiopatija

Pri zdravilih z interferonom beta, vključno z zdravilom Avonex, so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije (TMA), vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitično uremičnim sindromom, nekateri s smrtnim izidom. O primerih so poročali nekaj tednov do let po začetku jemanja zdravil z interferonom beta. Prekinite zdravljenje z zdravilom Avonex, če se pojavijo klinični simptomi in laboratorijski izvidi, ki ustrezajo TMA, in zdravite, kot je klinično indicirano.

Popadki

Epileptični napadi so bili začasno povezani z uporabo interferonov beta v kliničnih preskušanjih in postmarketinškem nadzoru varnosti. V dveh s placebom kontroliranih študijah multiple skleroze (študiji 1 in 2) so 4 bolniki, ki so prejemali Avonex, doživeli epileptične napade, medtem ko v skupini s placebom ni prišlo do napadov (glejteKlinične študije ( 14 )]. Trije od teh 4 bolnikov v preteklosti niso imeli epileptičnih napadov (glejNeželeni učinki ( 6.1 )]. Ni znano, ali so bili ti dogodki povezani samo z učinki multiple skleroze, z zdravilom Avonex ali s kombinacijo obeh.

Avtoimunske motnje

Pomarketinška poročila o avtoimunskih motnjah več ciljnih organov pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, so vključevala idiopatsko trombocitopenijo, hiper- in hipotiroidizem ter redke primere avtoimunskega hepatitisa. Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, pojavi nova avtoimunska motnja, razmislite o prekinitvi zdravljenja.

Laboratorijski testi

Poleg tistih laboratorijskih preiskav, ki so običajno potrebne za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, se med zdravljenjem z zdravilom Avonex priporočajo popolna krvna slika in diferencialno število belih krvnih celic, število trombocitov in krvnih kemijskih preiskav, vključno s testi delovanja jeter (glejteOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.2 , 5.5 , 5.8 )]. Bolniki z mielosupresijo bodo morda potrebovali intenzivnejše spremljanje celotne krvne slike z diferencialnim številom in številom trombocitov. Delovanje ščitnice je treba redno spremljati. Če imajo bolniki ali se pojavijo simptomi disfunkcije ščitnice (hipo- ali hipertiroidizem), je treba opraviti preiskave delovanja ščitnice v skladu s standardno medicinsko prakso.

Neželeni učinki

Naslednji resni neželeni učinki so podrobneje obravnavani v drugih razdelkih označevanja:

• Depresija, samomor in psihotične motnje (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.1 )]
• Poškodba jeter (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.2 )]
• Anafilaksija in druge alergijske reakcije (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.3 )]
• Kongestivno srčno popuščanje (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.4 )]
• Zmanjšano število periferne krvi (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.5 )]
• Trombotična mikroangiopatija (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.6 )]
• Popadki [glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.7 )]
• Avtoimunske motnje (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.8 )]
• Laboratorijski testi [glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.9 )]

Izkušnje s kliničnimi preskušanji

Ker klinična preskušanja potekajo v zelo različnih pogojih, stopenj neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih zdravila Avonex, ni mogoče neposredno primerjati s stopnjami v kliničnih preskušanjih drugih zdravil in morda ne odražajo stopenj, opaženih v praksi.

Med 351 bolniki s ponavljajočimi se oblikami MS, zdravljenimi z zdravilom Avonex 30 mikrogramov (vključno s 319 bolniki, zdravljenimi 6 mesecev in 288 bolniki, zdravljenimi več kot eno leto), so najpogosteje poročali o neželenih učinkih (vsaj 5 % pogosteje pri Avonexu kot pri placebu) so bili gripi podobni simptomi. Simptomi lahko vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, mialgijo in astenijo, ki se pojavijo v nekaj urah do dneh po injiciranju. Večina ljudi, ki jemljejo Avonex, ima gripi podobne simptome zgodaj med zdravljenjem. Običajno ti simptomi trajajo en dan po injiciranju. Za mnoge ljudi se ti simptomi sčasoma zmanjšajo ali izginejo. Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so povzročili klinično intervencijo (na primer prekinitev zdravljenja z zdravilom Avonex ali potreba po sočasnem jemanju zdravil za zdravljenje simptoma neželenih učinkov), so bili gripi podobni simptomi in depresija.

Tabela 2 našteje neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, z incidenco vsaj 2 % večjo od tiste, ki so jo opazili pri bolnikih, zdravljenih s placebom v združenih s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih s ponavljajočimi se oblikami MS (glejteKlinične študije ( 14 )].

Tabela 2: Neželeni učinki v s placebom nadzorovanih študijah

	Placebo	Avonex
Neželeni učinek	(N = 333)	(N = 351)
Telo kot celota
Glavobol	55 %	58 %
Gripi podobni simptomi (sicer neopredeljeni)	29 %	49 %
Bolečina	enaindvajset%	23 %
Astenija	18 %	24 %
Vročina	9 %	dvajset%
mrzlica	5 %	19 %
Bolečine v trebuhu	6 %	8 %
Bolečina na mestu injiciranja	6 %	8 %
Okužba	4 %	7 %
Vnetje na mestu injiciranja	dva %	6 %
Bolečina v prsnem košu	dva %	5 %
Reakcija na mestu injiciranja	en %	3 %
Zobobol	en %	3 %
Živčni sistem
Depresija	14 %	18 %
Omotičnost	12 %	14 %
Dihalni sistem
Okužba zgornjih dihalnih poti	12 %	14 %
sinusitis	12 %	14 %
Bronhitis	5 %	8 %
Prebavni sistem
slabost	19 %	23 %
Mišično-skeletni sistem
mialgija	22 %	29 %
Artralgija	6 %	9 %
Urogenitalni
Okužba sečil	petnajst %	17 %
Nenormalne sestavine urina	0 %	3 %
Koža in dodatki
alopecija	dva %	4 %
Posebna čutila
Očesna motnja	dva %	4 %
Hemični in limfni sistem
Ekhimoza na mestu injiciranja	4 %	6 %
anemija	en %	4 %
Kardiovaskularni sistem
migrena	3 %	5 %
Vazodilatacija	0 %	dva %

Imunogenost

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, so se pojavile anafilaksije in druge alergijske reakcije (glejteOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.3 )]. Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti. V študijah, ki so ocenjevale imunogenost pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali Avonex vsaj 1 leto, je 5 % (21 od 390 bolnikov) pokazalo prisotnost nevtralizirajočih protiteles enkrat ali večkrat.

Ti podatki odražajo odstotek bolnikov, pri katerih so bili rezultati testa pozitivni na protitelesa proti Avonexu z uporabo dvostopenjskega testa (test vezave ELISA, ki mu sledi test protivirusnega citopatskega učinka), in so zelo odvisni od občutljivosti in specifičnosti testa. Poleg tega lahko na opaženo incidenco nevtralizacijske aktivnosti v testu vpliva več dejavnikov, vključno z ravnanjem z vzorci, časom odvzema vzorcev, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo. Zaradi teh razlogov je lahko primerjava incidence protiteles proti Avonexu z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavajajoča.

Postmarketinške izkušnje

Med uporabo zdravila Avonex po odobritvi so bili ugotovljeni naslednji dodatni neželeni učinki. Ker o teh reakcijah poročajo prostovoljno iz populacije negotove velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.

• Hemolitična anemija
• Menoragija in metroragija
• Izpuščaj (vključno z vezikularnim izpuščajem)
• Redki primeri abscesa na mestu injiciranja ali celulitisa, ki zahtevajo kirurški poseg

UPORABA PRI POSEBNIH POPULACIJAH

Nosečnost

Povzetek tveganja

Podatki iz velike populacijske kohortne študije, kot tudi druge objavljene študije v več desetletjih, niso odkrili tveganja, povezanega z zdravili, za večje okvare pri rojstvu pri uporabi izdelkov interferona beta v zgodnji nosečnosti. Ugotovitve o možnem tveganju za nizko porodno težo ali spontani splav ob uporabi izdelkov interferona beta v nosečnosti so bile nedosledne(glej Podatki ).V študiji na brejih opicah je uporaba interferona beta med nosečnostjo povzročila povečano stopnjo splava pri odmerkih, večjih od tistih, ki so bili uporabljeni klinično (glej Podatki ).

V splošni populaciji ZDA je ocenjeno osnovno tveganje za večje okvare pri rojstvu in spontani splav pri klinično priznanih nosečnostih 2 % do 4 % oziroma 15 % do 20 %. Tveganje v ozadju za večje prirojene okvare in spontani splav za navedeno populacijo ni znano.

Podatki

Človeški podatki

Večina objavljenih opazovalnih študij, ki poročajo o nosečnostih, ki so bile izpostavljene izdelkom interferona beta, ni ugotovila povezave med uporabo izdelkov interferona beta v zgodnji nosečnosti in povečanim tveganjem za večje prirojene okvare.

V populacijski kohortni študiji, izvedeni na Finskem in Švedskem, so bili zbrani podatki od 1996-2014 na Finskem in 2005-2014 na Švedskem o 2831 izidih nosečnosti žensk z MS. 797 nosečnosti je bilo samo pri ženskah, ki so bile izpostavljene interferonu beta. Pri ženskah z MS, ki so bile izpostavljene izdelkom interferona beta, v primerjavi z ženskami z MS, ki v študiji niso bile izpostavljene nobenemu nesteroidnemu zdravljenju za MS (n=1.647), niso našli dokazov o povečanem tveganju za večje okvare pri rojstvu. Pri splavih in zunajmaternični nosečnosti niso opazili povečanega tveganja, čeprav so obstajale omejitve pri pridobivanju popolnega zajema podatkov za te izide, kar je otežilo razlago ugotovitev.

Dve majhni kohortni študiji, ki sta preučevali nosečnosti, izpostavljene produktom interferona beta (brez razlikovanja med podtipi produktov interferona beta), sta predlagali, da je zmanjšanje povprečne porodne teže lahko povezano z izpostavljenostjo interferonu beta med nosečnostjo, vendar ta ugotovitev ni bila potrjena v večjih opazovalnih študijah. . Dve majhni študiji sta opazili povečano razširjenost splava, čeprav je bila ugotovitev statistično pomembna le v eni študiji. Večina študij je vključevala bolnike pozneje v nosečnosti, zaradi česar je bilo težko ugotoviti pravi odstotek splavov. V eni majhni kohortni študiji so opazili znatno povečano tveganje za prezgodnji porod po izpostavljenosti interferonu beta med nosečnostjo.

Podatki o živalih

Pri brejih opicah, ki prejemajo interferon beta v 100-kratnem priporočenem tedenskem odmerku za človeka (na podlagi telesne površine [mg/mdve] primerjava), niso opazili nobenih škodljivih učinkov na razvoj zarodka. Abortivna aktivnost je bila očitna po 3 do 5 odmerkih na tej ravni. Pri opicah, zdravljenih z 2-kratnim priporočenim tedenskim odmerkom za ljudi (na podlagi mg/m2), niso opazili nobenih abortivnih učinkov.dve).

Dojenje

Povzetek tveganja

Omejena objavljena literatura je opisala prisotnost produktov interferona beta-1a v materinem mleku v majhnih količinah. Podatkov o učinkih interferona beta-1a na proizvodnjo mleka ni. Zato je treba upoštevati razvojne in zdravstvene koristi dojenja skupaj s klinično potrebo matere po Avonexu in morebitnimi škodljivimi učinki zdravila Avonex na dojenega otroka ali zaradi osnovnega stanja matere.

Pediatrična uporaba

Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.

Geriatrična uporaba

Klinične študije zdravila Avonex niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se ti odzivajo drugače kot mlajši bolniki.

Opis Avonexa

Interferon beta-1a, interferon beta, je glikoprotein s 166 aminokislinami z molekulsko maso približno 22.500 daltonov. Proizveden je s tehnologijo rekombinantne DNK z uporabo gensko spremenjenih celic jajčnikov kitajskega hrčka, v katere je bil uveden gen za humani interferon beta. Aminokislinsko zaporedje zdravila Avonex je identično zaporedju naravnega humanega interferona beta.

Z uporabo mednarodnega standarda za interferon Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) ima Avonex specifično aktivnost približno 200 milijonov mednarodnih enot protivirusnega delovanja na mg interferona beta-1a, določeno posebej sin vitrobiološki test citopatskega učinka z uporabo celic pljučnega karcinoma (A549) in virusa encefalomiokarditisa (ECM). Avonex 30 mikrogramov vsebuje približno 6 milijonov mednarodnih enot protivirusnega delovanja po tej metodi. Aktivnost v nasprotju z drugimi standardi ni znana. Primerjava aktivnosti zdravila Avonex z drugimi interferoni beta ni primerna zaradi razlik v referenčnih standardih in testih, ki se uporabljajo za merjenje aktivnosti.

Avonex (interferon beta-1a) injekcija je sterilna tekočina za intramuskularno injiciranje, ki je na voljo v napolnjeni stekleni brizgi ali napolnjeni stekleni brizgi, obdani z avtoinjektorjem. Vsaka napolnjena steklena brizga z enim odmerkom dovaja ali enkratni napolnjeni avtoinjektor dovaja 0,5 ml raztopine, ki vsebuje 30 mikrogramov interferona beta-1a, argininijevega klorida, USP (15,8 mg), ledocetne kisline, USP (0,25 mg), polisorbata 20 0,025 mg), natrijevega acetata trihidrata, USP (0,79 mg) in Voda za injekcije, USP s pH približno 4,8.

Avonex - Klinična farmakologija

Mehanizem delovanja

Mehanizem delovanja, s katerim Avonex učinkuje pri bolnikih z multiplo sklerozo, ni znan.

Farmakodinamika

Interferoni (IFN) so družina naravno prisotnih beljakovin, ki jih proizvajajo evkariontske celice kot odziv na virusno okužbo in druga biološka sredstva. Opredeljene so bile tri glavne vrste interferonov: tip I (IFN-alfa, beta, epsilon, kapa in omega), tip II (IFN-gama) in tip III (IFN-lambda). Interferon-beta je član podskupine interferonov tipa I. Interferoni tipa I imajo precej prekrivajoče se, a tudi različne biološke aktivnosti. Biološka aktivnost vseh IFN, vključno z IFN-beta, se inducira z njihovo vezavo na specifične receptorje na membranah človeških celic. Razlike v bioaktivnostih, ki jih povzročajo trije glavni podtipi IFN, verjetno odražajo razlike v poteh prenosa signala, ki jih povzroča signalizacija prek njihovih sorodnih receptorjev.

Interferon beta ima svoje biološke učinke tako, da se veže na specifične receptorje na površini človeških celic. Ta vezava sproži kompleksno kaskado znotrajceličnih dogodkov, ki vodi do izražanja številnih genskih produktov in markerjev, ki jih povzroča interferon. Ti vključujejo 2', 5'-oligoadenilat sintetazo, βdve-mikroglobulin in neopterin. Ti produkti so bili izmerjeni v serumu in celičnih frakcijah krvi, odvzetih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex.

Klinične študije, opravljene pri bolnikih z multiplo sklerozo, so pokazale, da so bile ravni interlevkina 10 (IL-10) v cerebrospinalni tekočini pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, povečane v primerjavi s placebom. Ravni IL-10 v serumu so se maksimalno povečale za 48 ur po intramuskularnem injiciranju zdravila Avonex in ostale povišane 1 teden. Vendar pa ni bila ugotovljena nobena povezava med absolutnimi ravnmi IL-10 in kliničnim izidom pri multipli sklerozi.

Farmakokinetika

Farmakokinetika zdravila Avonex pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bila ocenjena. Raziskali so farmakokinetični in farmakodinamični profil zdravila Avonex pri zdravih osebah po odmerkih od 30 mikrogramov do 75 mikrogramov. Serumske ravni Avonexa, merjene s protivirusno aktivnostjo, so nekoliko nad zaznavnimi mejami po intramuskularnem odmerku 30 mikrogramov in se z višjimi odmerki povečujejo.

Po intramuskularnem odmerku serumske ravni Avonexa običajno dosežejo najvišjo vrednost 15 ur po odmerku (razpon: 6-36 ur) in nato upadajo s hitrostjo, ki je skladna z razpolovno dobo izločanja 19 (razpon: 8-54) ur.

Subkutano dajanje zdravila Avonex se ne sme nadomestiti z intramuskularnim dajanjem, saj ni podatkov, ki bi dokazovali, da bi subkutano in intramuskularno dajanje zdravila Avonex povzročilo enakovredne farmakokinetične in farmakodinamične parametre.

Označevalci biološkega odziva (npr. neopterin in βdve-mikroglobulin) inducira Avonex po parenteralnih odmerkih od 15 mikrogramov do 75 mikrogramov pri zdravih osebah in zdravljenih bolnikih. Ravni markerjev biološkega odziva se povečajo v 12 urah po odmerjanju in ostanejo povišane vsaj 4 dni. Najvišje ravni markerjev biološkega odziva običajno opazimo 48 ur po odmerjanju. Razmerje med nivoji zdravila Avonex v serumu ali ravni teh induciranih bioloških odzivnih markerjev z mehanizmi, s katerimi Avonex izvaja svoje učinke pri multipli sklerozi, ni znano.

Predklinična toksikologija

Karcinogeneza, mutageneza in poslabšanje plodnosti

Karcinogeneza:Kancerogenega potenciala zdravila Avonex niso testirali na živalih.

mutageneza:Interferon beta ni bil mutagen, ko so ga testirali vin vitrotest bakterijske reverzne mutacije (Ames) ali v anin vitrocitogenetski test na človeških limfocitih.

Oslabitev plodnosti:Pri opicah, ki so prejemale interferon beta s subkutano injekcijo (8 do 15 odmerkov po 1,25 mcg/kg ali 50 mcg/kg) v enem menstrualnem ciklusu, so pri višjem odmerku opazili menstrualne nepravilnosti, anovulacijo in znižane ravni progesterona v serumu. Ti učinki so bili po prekinitvi zdravljenja reverzibilni. Odmerek brez učinka (1,25 mcg/kg) je približno 2-krat večji od priporočenega tedenskega odmerka pri ljudeh (30 mcg) na mg/mdveosnova.

Klinične študije

Klinične učinke zdravila Avonex pri bolnikih s ponavljajočimi se oblikami multiple skleroze (MS) so proučevali v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z MS (študiji 1 in 2). Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Avonex, ki traja več kot 3 leta, nista znani.

V študiji 1 je 301 bolnik prejel bodisi 30 mikrogramov Avonexa (n=158) bodisi placebo (n=143) z intramuskularno injekcijo enkrat na teden. Bolniki so prejemali injekcije do 2 leti in so jih spremljali do zaključka študije. 228 bolnikov je končalo 1 leto študije, 172 bolnikov pa 2 leti študije. 144 bolnikov je bilo zdravljenih z Avonexom več kot 1 leto, 115 bolnikov več kot 18 mesecev in 82 bolnikov 2 leti.

Vsi bolniki so imeli dokončno diagnozo multiple skleroze, ki je trajala vsaj 1 leto, in so imeli vsaj 2 poslabšanja v 3 letih pred vstopom v študijo (ali 1 na leto, če je bila bolezen krajša od 3 let). Ob vstopu so bili udeleženci študije brez poslabšanja v zadnjih dveh mesecih in so imeli Kurtzkejevo razširjeno lestvico statusa invalidnosti (EDSS).3) ocene v razponu od 1,0 do 3,5. EDSS je lestvica, ki kvantificira invalidnost pri bolnikih z MS in se giblje od 0 (normalni nevrološki pregled) do 10 (smrt zaradi MS). Bolniki s kronično progresivno multiplo sklerozo so bili izključeni iz te študije.

invalidnost

Primarna ocena izida je bil čas do napredovanja invalidnosti, merjen kot povečanje ocene EDSS za vsaj 1 točko, ki se je ohranilo vsaj 6 mesecev. Povečanje ocene EDSS odraža kopičenje invalidnosti. Ta končna točka je bila uporabljena za pomoč pri razlikovanju trajnega povečanja invalidnosti od prehodnega povečanja zaradi poslabšanja.

Kot je prikazano v Slika 1 , je bil čas do začetka trajnega napredovanja invalidnosti pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, bistveno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo v študiji 1 (p = 0,02). Odstotek bolnikov, ki so napredovali do konca 2 let, je bil 35 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 22 % pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom. To predstavlja 37 % relativno zmanjšanje tveganja za kopičenje invalidnosti v skupini, ki je prejemala Avonex, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.

enoKaplan-Meierjeva metodologija; Napredovanje invalidnosti je bilo opredeljeno kot povečanje ocene EDSS za vsaj 1 točko, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.

Porazdelitev potrjene spremembe EDSS od vstopa v študijo (izhodišče) do konca študije je prikazana v Slika 2 . Med skupinama Avonex in placebom je obstajala statistično pomembna razlika v potrjeni spremembi pri bolnikih z vsaj 2 načrtovanimi obiski (p = 0,006).

Poslabšanja

Stopnja in pogostost poslabšanj MS sta bili sekundarni izidi. Za vse bolnike, vključene v študijo, je bila letna stopnja poslabšanja, ne glede na čas študije, 0,67 letno v skupini, ki je prejemala Avonex, in 0,82 na leto v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,04).

Zdravljenje z zdravilom Avonex je pomembno zmanjšalo pogostost poslabšanj v podskupini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo vsaj 2 leti (87 bolnikov, zdravljenih s placebom in 85 bolnikov, zdravljenih z Avonexom; p = 0,03; glej Tabela 3 ).

Rezultati MRI

Skeniranje možganov z magnetno resonanco (MRI) z izboljšano gadolinijem (Gd) in T2-uteženo slikanje možganov je bilo pridobljeno pri večini bolnikov na začetku in ob koncu 1 in 2 let zdravljenja. Sekundarni izidi so vključevali število in volumen lezij, povečano z Gd, ter volumen lezije, ponderiran s T2. Lezije, ki povečujejo Gd, opažene na slikanju z magnetno resonanco možganov, predstavljajo področja razgradnje krvno-možganske pregrade, ki naj bi bila sekundarna zaradi vnetja. Bolniki, zdravljeni z Avonexom, so po 1 in 2 letih zdravljenja pokazali znatno nižje število lezij, povečanih z Gd, kot bolniki, zdravljeni s placebom (p ≦ 0,05; glej Tabela 3 ). Volumen lezij, povečanih z Gd, je pokazal podobne učinke zdravljenja v skupinah Avonex in placebo (p ≦ 0,03). Odstotna sprememba volumna lezij, uteženih s T2, od začetka študije do 1. leta je bila bistveno nižja pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,02). Med vstopom v študijo in 2. letom v skupini, ki je prejemala Avonex in placebo, ni bilo opaziti pomembne razlike v T2-uteženi spremembi volumna lezij.

Povzetek učinkov kliničnih in MRI končnih točk v študiji 1

Povzetek učinkov zdravila Avonex na klinične in MRI končne točke te študije je predstavljen v Tabela 3 .

Tabela 3: Klinične in MRI končne točke pri bolnikih z MS v študiji 1

Končna točka	Placebo	Avonex	P-vrednost
PRIMARNA KONČNA TOČKA:
Čas do trajnega napredovanja invalidnosti (N: 143, 158)eno	--- Glej Slika 1 ---	0,02dve
Odstotek bolnikov, ki napredujejo v invalidnosti po 2 letih (ocena Kaplan-Meier)eno	35 %	22 %
SEKUNDARNE KONČNE TOČKE: INVALIDNOST
Povprečna potrjena sprememba EDSS od vstopa v študijo do konca študija (N: 136, 150)eno	0,50	0,20	0,0063
POSEBANJA
Število poslabšanj v podskupini, ki traja 2 leti (N: 87, 85)
0	26 %	38 %	0,033
eno	30 %	31 %
dve	enajst %	18 %
3	14 %	7 %
≧ 4	18 %	7 %
Odstotek bolnikov brez poslabšanja v podskupini, ki je dopolnila 2 leti (N: 87, 85)	26 %	38 %	0.104
Letna stopnja poslabšanja (N: 143, 158)1	0,82	0,67	0,045

Tabela 3 (nadaljevanje): Klinične in MRI končne točke v študiji 1

Opomba: (N: , ) označuje število ovrednotenih bolnikov s placebom in Avonexom.
enoPodatki o bolnikih, vključeni v to analizo, predstavljajo različna obdobja študije. kako izgleda neobrezan moški
dveAnalizirano z Mantel-Coxovim (logrank) testom.
3Analizirano z Mann-Whitneyjevim testom vsote rangov.
4Analizirano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom.
5Analizirano s testom razmerja verjetnosti.
Končna točka	Placebo	Avonex	P-vrednost
MRI
Število lezij, povečanih z Gd:
Ob vstopu v študij (N: 132, 141)
povprečje (srednja vrednost)	2,3 (1,0)	3,2 (1,0)
Razpon	0-23	0-56
1. leto (N: 123, 134)
povprečje (srednja vrednost)	1,6 (0)	1,0 (0)	0,023
Razpon	0-22	0-28
Letnik 2 (N: 82, 83)
povprečje (srednja vrednost)	1,6 (0)	0,8 (0)	0,053
Razpon	0-34	0-13
Volumen lezije T2:
Odstotek spremembe od vstopa v študij v 1. letnik (N: 116, 123)
Mediana	-3,3 %	-13,1 %	0,023
Odstotek spremembe od vstopa v študij v 2. letnik (N: 83, 81)
Mediana	-6,5 %	-13,2 %	0,363

V študiji 2 je 383 bolnikov, ki so pred kratkim doživeli izoliran demielinizacijski dogodek, ki je vključeval optični živec, hrbtenjačo ali možgansko deblo/možgane, in so imeli lezije, značilne za multiplo sklerozo na MRI možganov, prejelo bodisi 30 mikrogramov Avonexa (n = 193) ali placebo (n = 190) z intramuskularno injekcijo enkrat na teden. Bolnike so vključevali v študijo v obdobju dveh let in spremljali do tri leta oziroma dokler niso razvili drugega kliničnega poslabšanja v anatomsko ločenem predelu osrednjega živčnega sistema.

Poslabšanja

V študiji 2 je bilo primarno merilo izida čas do razvoja drugega poslabšanja v anatomsko ločenem predelu osrednjega živčnega sistema. Čas do razvoja drugega poslabšanja je bil pri bolnikih, zdravljenih z Avonexom, znatno zakasnjen v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,002). Ocene Kaplan-Meier glede odstotka bolnikov, pri katerih se v 24 mesecih razvije poslabšanje, so bile 39 % v skupini, ki je prejemala placebo, in 21 % v skupini, ki je prejemala Avonex (glejte Slika 3 ). Relativna stopnja razvoja drugega poslabšanja v skupini, ki je prejemala Avonex, je bila 0,56 od stopnje v skupini, ki je prejemala placebo (95 % interval zaupanja 0,38 do 0,81).

enoKaplan-Meierjeva metodologija

MRI ugotovitve

Sekundarni rezultati so bili ukrepi MRI možganov, vključno s kumulativnim povečanjem števila novih ali povečanih lezij T2, volumna lezij T2 na začetku v primerjavi z rezultati po 18 mesecih in številom lezij, ki povečujejo Gd, po 6 mesecih. Glej Tabela 4 za rezultate MRI.

Tabela 4: Rezultati MRI možganov v študiji 2

enoP vrednost<0.001
dveP vrednost<0.03
* Vrednost P iz Mann-Whitneyjevega testa vsote rangov
	Avonex	Placebo
SPREMEMBA OD IZVEDBE V T2 VOLUME LEZIJ PRI 18 MESECIH:	N = 119	N = 109
Dejanska sprememba (mm3)ena* Mediana (25th%, 75th%)	28 (-576, 397)	313 (5, 1140)
Odstotek spremembeena* Mediana (25th%, 75th%)	1 (-24, 29)	16 (0,53)
ŠTEVILO NOVIH ALI POVEČAJOČIH T2 LEZIJ PRI 18 MESECIHena*:	N = 132 N (%)	N = 119 N (%)
0	62 (47)	22 (18)
1-3	41 (31)	47 (40)
≧4	29 (22)	50 (42)
povprečje (SD)	2,13 (3,2)	4,97 (7,7)
ŠTEVILO LEZIJ, KI JIH VELJAJO GD PRI 6 MESECIHdve*:	N = 165 N (%)	N = 152 N (%)
0	115 (70)	93 (61)
eno	27 (16)	16 (11)
>1	23 (14)	43 (28)
povprečje (SD)	0,87 (2,3)	1,49 (3,1)

Kako dobavljeno/skladiščenje in rokovanje

Kako dobavljeno

Avonex (interferon beta-1a) injekcija je bistra, brezbarvna raztopina v enoodmerni napolnjeni stekleni injekcijski brizgi ali enoodmernem napolnjenem avtoinjektorju za intramuskularno injiciranje, ki je na voljo v naslednjih konfiguracijah pakiranja:

NDC številka	Vsebina
NDC 59627-002-06	eno enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex ena igla 23-gauge, 1¼-palčna igla
NDC 59627-222-05	štiri napolnjene injekcijske brizge Avonex z enim odmerkom štiri igle 23-gauge, 1¼-palčne igle štiri alkoholne robčke štiri gazne blazinice štirje lepilni povoji
NDC 59627-003-01	en enoodmerni napolnjen avtoinjektor (Avonex Pen) ena igla 25-gauge, 5/8-inch en ovoj Avonex Pen
NDC 59627-333-04	štirje enoodmerni napolnjeni samoinjektorji (Avonex Pens) štiri 25-gauge, 5/8-palčne igle štiri ovitke Avonex Pen štiri alkoholne robčke štiri blazinice iz gaze štirje lepilni povoji

Skladiščenje in rokovanje

Napolnjene injekcijske brizge in avtoinjektorje Avonex shranjujte v originalnem vsebniku pri 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F) za zaščito pred svetlobo. NE ZMRZNITE. Ko jih vzamete iz hladilnika, pustite, da se napolnjene injekcijske brizge in avtoinjektorji segrejejo na sobno temperaturo (približno 30 minut). Za ogrevanje Avonexa ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je vroča voda.

Če hlajenje ni na voljo, lahko napolnjeno injekcijsko brizgo ali avtoinjektor hranite pri sobni temperaturi do 25 °C (77 °F) za obdobje do 7 dni. NE IZPOSTAVLJAJTE VISOKIH TEMPERATUR. Ko izdelek vzamete iz hladilnika, ga ne smete hraniti pri temperaturi nad 25°C (77°F). Če je bil izdelek izpostavljen pogojem, ki niso priporočeni,IZDELEK ZAVRZITE in NE UPORABLJAJTE.

Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

Napolnjena brizga Avonex in Avonex PEN vsebujeta lateks naravnega kavčuka, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Informacije o svetovanju bolnikom

Glejte označevanje bolnikov, ki jih je odobrila FDA ( Vodnik za zdravila in Navodila za uporabo za bolnika ).

Bolnikom naročite, naj pozorno preberejo priloženi priročnik za zdravila Avonex in bolnike opozorite, naj ne spreminjajo odmerka ali razporeda dajanja zdravila Avonex brez zdravniškega posvetovanja.

Obvestite paciente, da pokrovček napolnjene injekcijske brizge Avonex in Avonex PEN vsebuje lateks iz naravnega kavčuka, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Navodilo o tehniki in postopkih samoinjiciranja

Zagotovite ustrezna navodila za metode samoinjiciranja zdravila Avonex, vključno s skrbnim pregledom Priročnika za zdravila Avonex. Bolnike poučite o uporabi aseptične tehnike pri dajanju zdravila Avonex.

Obvestite bolnike, da mora ustrezno usposobljen zdravstveni delavec njim ali njihovemu skrbniku pokazati, kako pripraviti in injicirati zdravilo Avonex pred dajanjem prvega odmerka. Prvo dano injekcijo zdravila Avonex mora spremljati ustrezno usposobljen zdravstveni delavec. Bolnikom povejte, naj ne uporabljajo ponovno igel ali brizg, in jih poučite o postopkih varnega odstranjevanja. Obvestite bolnike, naj odvržejo uporabljene igle in brizge v vsebnik, odporen proti vbodu, in poučite bolnika glede varnega odlaganja polnih posod.

Bolnikom svetovati:

• pomembnosti rotacije območij injiciranja z vsakim odmerkom, da se zmanjša verjetnost reakcij na mestu injiciranja. [glejIzberite razdelek Mesto injiciranja v Vodniku za zdravila].
• NE injicirajte predela telesa, kjer je koža razdražena, pordela, modrica, okužena ali na kakršen koli način brazgotina
• da po 2 urah preverite mesto injiciranja glede pordelosti, otekline ali občutljivosti
• se obrnite na svojega zdravstvenega delavca, če imajo kožno reakcijo in ta ne mine v nekaj dneh

Nosečnost

Bolnicam svetovati, naj obvestijo svojega zdravstvenega delavca, če med zdravljenjem zanosijo ali nameravajo zanositi [glejteNosečnost ( 8.1 )].

Depresija

Bolnikom svetovati o simptomih depresije, samomorilnih misli ali psihotičnih motenj, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avonex, in naroči bolnikom, naj jih nemudoma obvestijo svojemu zdravniku (glejteOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.1 )].

Bolezen jeter

Bolnikom obvestite, da so med uporabo zdravila Avonex poročali o hudi poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter. Bolnikom svetovati o simptomih jetrne disfunkcije in jih naročiti, naj jih nemudoma obvestijo svojemu zdravniku (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.2 )].

Alergijske reakcije in anafilaksija

Bolnikom svetovati o simptomih alergijskih reakcij in anafilaksije ter naročiti bolnikom, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se ti simptomi pojavijo (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.3 )].

Postopno srčno popuščanje

Svetujte bolnikom, da so pri bolnikih, ki so uporabljali Avonex, poročali o poslabšanju že obstoječega kongestivnega srčnega popuščanja. Bolnikom svetovati o simptomih poslabšanja srčnega stanja in naročiti bolnikom, naj jih nemudoma obvestijo svojemu zdravniku (glejOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.4 )].

Popadki

Bolnikom svetujte, da so pri bolnikih, ki so uporabljali Avonex, poročali o napadih. Bolnikom naročite, naj nemudoma poročajo o napadih svojemu zdravniku (glejteOpozorila in previdnostni ukrepi ( 5.7 )].

Gripi podobni simptomi

Obvestite bolnike, da so gripi podobni simptomi pogosti po začetku zdravljenja z zdravilom Avonex (glejteOdmerjanje in uporaba ( 23 ) in neželeni učinki ( 6 )]. Bolnikom svetujte, da se z odmerkom, manjšim od 30 mikrogramov, in povečanjem odmerka v 3 tednih zmanjša pojavnost in resnost gripi podobnih simptomov.

41613-05

Proizvaja:

Biogen Inc.

Cambridge, MA 02142 ZDA

Licenca ZDA št. 1697

1-800-456-2255

Avonex je registrirana blagovna znamka Biogena.

© Biogen 1996-2020. Vse pravice pridržane.

Ta priročnik za zdravila je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila.	Revidirano: 03/2020
VODNIK ZA ZDRAVILA Avonex® (a-vuh-vratovi) (interferon beta-1a) Injekcija za intramuskularno uporabo
Preden začnete uporabljati Avonex, in vsakič, ko dobite polnilo, preberite ta priročnik za zdravila. Morda bodo nove informacije. Te informacije ne nadomeščajo pogovora z vašim zdravstvenim delavcem o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Katere so najpomembnejše informacije, ki jih moram vedeti o Avonexu? Avonex lahko povzroči resne neželene učinke.Takoj obvestite svojega zdravstvenega delavca, če imate med jemanjem zdravila Avonex katerega od spodaj navedenih simptomov. eno.Depresija, samomorilne misli, halucinacije ali druge vedenjske zdravstvene težave.Nekateri ljudje, ki jemljejo Avonex, lahko razvijejo težave z razpoloženjem ali vedenjem, vključno z: razdražljivost (lahko se razburiš) depresija (občutek brezupnosti ali slabega počutja) živčnost anksioznost agresivno vedenje misli o samopoškodovanju ali samomoru slišati ali videti stvari, ki jih drugi ne slišijo ali vidijo (halucinacije)
Če imate katero od teh težav z razpoloženjem ali vedenjem, vam bo zdravnik morda rekel, da prenehate jemati zdravilo Avonex. 2. Težave z jetri ali poslabšanje težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter in smrtjo. Takoj obvestite svojega zdravstvenega delavca, če imate katerega od teh simptomov:
slabost izguba apetita	utrujenost temno obarvan urin in bledo blato	porumenelost vaše kože ali belega dela očesa krvavitev lažje kot običajno	zmedenost zaspanost
Med zdravljenjem z zdravilom Avonex boste morali redno obiskovati svojega zdravstvenega delavca in opravljati redne krvne preiskave za preverjanje neželenih učinkov. Preden začnete jemati zdravilo Avonex, obvestite svojega zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljete, in o tem, če pijete alkohol.
3. Resne alergijske in kožne reakcije.Med jemanjem zdravila AVENOX se lahko pojavijo resne alergijske in kožne reakcije.Simptomi resnih alergijskih in kožnih reakcij lahko vključujejo: srbenje otekanje obraza, oči, ustnic, jezika ali grla težave z dihanjem tesnoba občutek omedlevice kožni izpuščaj, koprivnica, rane v ustih ali kožni mehurji in luščenje
Takoj poiščite nujno pomoč, če imate katerega od teh simptomov. Preden vzamete drugi odmerek zdravila Avonex, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Kaj je Avonex? Avonex je zdravilo na recept, ki se uporablja za zdravljenje ponavljajočih se oblik multiple skleroze (MS), vključno s klinično izoliranim sindromom, recidivno-remitentno boleznijo in aktivno sekundarno progresivno boleznijo pri odraslih. Ni znano, ali je Avonex varen in učinkovit pri otrocih.
Ne jemljite zdravila Avonex, če: ste alergični na interferon beta ali katero koli sestavino zdravila Avonex. Za celoten seznam sestavin v Avonexu si oglejte konec tega priročnika o zdravilih.
Preden vzamete Avonex, obvestite svojega zdravstvenega delavca o vseh svojih zdravstvenih stanjih, tudi če: se zdravijo zaradi duševne bolezni ali so se v preteklosti zdravili zaradi kakršne koli duševne bolezni, vključno z depresijo in samomorilnim vedenjem. imate ali ste imeli težave s krvavitvijo ali krvnimi strdki. imajo ali so imeli nizko število krvnih celic. imate ali ste imeli težave z jetri. imeli ali imeli epileptične napade. (epilepsija). imate ali ste imeli težave s srcem. imate ali ste imeli težave s ščitnico. imate ali ste imeli kakršno koli avtoimunsko bolezen (pri kateri imunski sistem telesa napada lastne celice telesa). piti alkohol. imate ali ste imeli alergijsko reakcijo na gumo ali lateks. Pokrovček napolnjene injekcijske brizge Avonex in napolnjenega samoinjektorskega peresnika vsebujeta lateks iz naravnega kavčuka. ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali lahko Avonex škoduje vašemu nerojenemu otroku. dojite ali nameravate dojiti. Avonex lahko prehaja v materino mleko. Če jemljete Avonex, se pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem o najboljšem načinu hranjenja otroka.
Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki.
Kako naj uporabljam Avonex? GlejNavodila za uporaboza podrobna navodila za pripravo in injiciranje odmerka zdravila Avonex. Zdravnik vam mora pokazati, kako pripraviti odmerek zdravila Avonex in kako si injicirati zdravilo Avonex, preden ga prvič uporabite. Zdravstveni delavec ali medicinska sestra morata spremljati prvo injekcijo zdravila Avonex, ki si jo daste sami. Avonex se daje 1-krat na teden z injekcijo v mišico (intramuskularna injekcija). Injicirajte Avonex natančno tako, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec. Vaš zdravstveni delavec vam bo povedal, koliko zdravila Avonex morate injicirati in kako pogosto injicirati zdravilo Avonex.Neinjicirajte več, kot vam je naročil zdravnik. Nespremenite odmerek, razen če vam to naroči zdravstveni delavec. Z vsakim injiciranjem spremenite (zasukajte) mesto injiciranja, ki ga izberete. To bo pomagalo zmanjšati možnost, da boste imeli reakcijo na mestu injiciranja. Neinjicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, pordela, modrica, okužena ali na kakršen koli način brazgotina. Avonex je na voljo kot: Enodmerna napolnjena brizga (lahko se uporablja s kompletom za titriranje AVOSTARTGRIP™) Enodmerni napolnjen peresnik za avtoinjektor (Avonex PEN®) Po 2 urah preverite, ali je na mestu injiciranja pordelost, oteklina ali občutljivost. Če imate kožno reakcijo in v nekaj dneh ne mine, se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Vaš zdravstveni delavec se bo odločil, kateri je najboljši za vas. Za vsako intramuskularno injekcijo vedno uporabite novo, neodprto enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex ali peresnik za avtoinjektor z enim odmerkom.
Kakšni so možni neželeni učinki zdravila Avonex? Avonex lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z: Glej Katere so najpomembnejše informacije, ki jih moram vedeti o Avonexu? Težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem.Nekateri ljudje, ki v preteklosti niso imeli težav s srcem, so po jemanju zdravila Avonex razvili težave s srčno mišico ali kongestivno srčno popuščanje. Če že imate srčno popuščanje, lahko Avonex povzroči poslabšanje srčnega popuščanja. Takoj pokličite svojega zdravstvenega delavca, če se vam med uporabo zdravila Avonex poslabšajo simptomi srčnega popuščanja, kot so kratka sapa ali otekanje spodnjih nog ali stopal. Nekateri ljudje, ki uporabljajo Avonex, imajo lahko druge težave s srcem, vključno z: nizek krvni tlak hiter ali nenormalen srčni utrip bolečina v prsnem košu srčni napad ali težave s srčno mišico (kardiomiopatija) Težave s krvjo.Avonex lahko vpliva na vaš kostni mozeg in povzroči nizko število rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov. Pri nekaterih ljudeh lahko število teh krvnih celic pade na nevarno nizke ravni. Če se vaše število krvnih celic zelo zmanjša, lahko dobite okužbe in težave s krvavitvami in modricami. Popadki.Nekateri ljudje so imeli epileptične napade med jemanjem zdravila Avonex, vključno z ljudmi, ki še nikoli niso imeli napadov. Takoj obvestite svojega zdravstvenega delavca, če imate napad. trombotična mikroangiopatija (TMA).TMA je stanje, ki vključuje poškodbo najmanjših krvnih žil v telesu. TMA lahko povzroči tudi poškodbe vaših rdečih krvnih celic (celic, ki prenašajo kisik v vaše organe in tkiva) in vaših trombocitov (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in lahko včasih povzroči smrt. Vaš zdravstveni delavec vam bo morda rekel, da prenehate jemati zdravilo Avonex, če razvijete TMA. Avtoimunske bolezni.Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo Avonex, so se pojavile težave z enostavno krvavitvijo ali modricami (idiopatska trombocitopenija), težave s ščitnico (hipertiroidizem in hipotiroidizem) in avtoimunski hepatitis.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avonex vključujejo: Gripi podobni simptomi.Večina ljudi, ki jemljejo Avonex, ima gripi podobne simptome, zlasti zgodaj med zdravljenjem. Običajno ti simptomi trajajo en dan po injiciranju. Simptomi lahko vključujejo: bolečine v mišicah vročina utrujenost mrzlica
Te gripi podobne simptome boste morda lahko obvladali z jemanjem zdravil za zniževanje bolečine in zvišane telesne temperature brez recepta. Pogovorite se s svojim zdravstvenim delavcem o načinih pomoči, če med jemanjem zdravila Avonex razvijete gripi podobne simptome. To niso vsi možni neželeni učinki zdravila Avonex. Pokličite svojega zdravnika za zdravniški nasvet glede neželenih učinkov. Neželene učinke lahko prijavite FDA na 1-800-FDA-1088.
Kako naj shranim Avonex? Avonex shranjujte v hladilniku med 36 °F in 46 °F (2 °C do 8 °C). Nezamrznite Avonex.Neuporabite Avonex, ki je bil zamrznjen. Če svojih napolnjenih injekcijskih brizg Avonex PEN in Avonex ne morete shraniti v hladilniku, lahko svoje napolnjene injekcijske brizge Avonex PEN in Avonex hranite pri sobni temperaturi do 77 °F (25 °C) do 7 dni. Neshranjujte Avonex pri temperaturi nad 77 °F (25 °C).Ne uporabljajteAvonex, ki je shranjen pri temperaturah, višjih od 77°F (25°C). Odvrzite ga v posodo za ostre predmete, ki jo je odobrila FDA. Avonex shranjujte v originalni škatli, da ga zaščitite pred svetlobo. Neuporabite Avonex po preteku roka uporabnosti. Napolnjene injekcijske brizge, injekcijske peresnike in vsa druga zdravila Avonex hranite izven dosega otrok.
Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Avonex. Zdravila se včasih predpisujejo za namene, ki niso navedeni v navodilih za zdravila. Ne uporabljajte zdravila Avonex za stanje, za katerega ni predpisan. Avonexa ne dajajte drugim ljudem, tudi če imajo enake simptome kot vi. Lahko jim škodi. Svojega farmacevta ali zdravstvenega delavca lahko zaprosite za informacije o Avonexu, ki so napisane za zdravstvene delavce.
Katere so sestavine v Avonexu? Aktivna sestavina:interferon beta-1a Neaktivne sestavine: Napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom:arginin hidroklorid, ledocetna kislina, polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat v vodi za injekcije. Enodmerni napolnjeni peresnik za samoinjektorje:arginin hidroklorid, ledocetna kislina, polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat v vodi za injekcije.
Proizvaja: Biogen Inc. Cambridge, MA 02142 ZDA Licenca ZDA št. 1697 Avonex je registrirana blagovna znamka Biogena. © Biogen 1996-2020. Vse pravice pridržane. Za več informacij pokličite 1-1-800-456-2255.

NAVODILA ZA UPORABO

Avonex PEN® (a-vuh-vratovi)

(interferon beta-1a)

injekcija za intramuskularno uporabo

enoodmerni napolnjen injekcijski peresnik

Preden začnete uporabljati Avonex in vsakič, ko dobite polnilo, preberite navodila za uporabo. Morda bodo nove informacije. Te informacije ne nadomeščajo pogovora z vašim zdravstvenim delavcem o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.

Vaš zdravstveni delavec naj vam ali vašemu skrbniku pokaže, kako pripraviti odmerek zdravila Avonex in kako pravilno injicirati vaš Avonex PEN, preden se Avonex PEN prvič uporabi. Vaš zdravstveni delavec ali medicinska sestra morata spremljati, kako si injicirate odmerek zdravila Avonex, ko prvič uporabite zdravilo Avonex PEN.

Pomembna informacija:Konica pokrovčka Avonex PEN je izdelana iz naravnega lateksa. Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na gumo ali lateks.

Kako naj shranim Avonex?

• Avonex shranjujte v hladilniku med 36 °F in 46 °F (2 °C do 8 °C).
• Nezamrznite Avonex.Neuporabite Avonex, ki je bil zamrznjen.
• Če svojega Avonex PEN ne morete shraniti v hladilniku, lahko Avonex PEN shranite pri sobni temperaturi do 77 °F (25 °C) do 7 dni.
• Neshranjujte Avonex pri temperaturi nad 77 °F (25 °C).Ne uporabljajteAvonex, ki je shranjen pri temperaturah, višjih od 77°F (25°C).
• Avonex zavrzite v posodo za ostre predmete, ki jo je odobrila FDA, če ni bil shranjen, kot je navedeno zgoraj. (Glej Po injiciranju Avonexa razdelku na koncu teh navodil za uporabo.)
• Avonex shranjujte v originalni škatli, da ga zaščitite pred svetlobo.

Priprava Avonex PEN:

• Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino, kot je miza, in zberite vse zaloge, ki jih boste potrebovali, da si date ali prejmete injekcijo.
• Vzemite 1 pakiranje odmerka zdravila Avonex PEN iz hladilnika približno 30 minut, preden nameravate injicirati odmerek zdravila Avonex, da doseže sobno temperaturo.Neuporabite zunanje vire toplote, kot je vroča voda, da segrejete Avonex PEN.
• Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen na Avonex PEN, škatli Avonex PEN Administration Dose Pack in zunanji škatli.Neuporabite Avonex PEN po preteku roka uporabnosti.
• Umijte si roke z milom in vodo.

Zaloge, ki jih boste potrebovali za injekcijo Avonex PEN:

• 1 pakiranje odmerka zdravila Avonex, ki vsebuje:
  • 1 Avonex PEN
  • sterilna igla premera 25, 5/8 palca
  • 1 Ovitek Avonex PEN
• 1 alkoholni robec
• 1 gaza
• 1 lepilni povoj
• vsebnik, odporen proti predrtju, za odlaganje rabljenega Avonex PEN in igle

Identifikacija delov Avonex PEN (glej Slika A ).

Vsebina pakiranja za enkratni odmerek – Avonex PEN, priložena igla in ovitek Avonex PEN

(slika A)

Priprava injekcije Avonex PEN:

Korak 1:Avonex PEN držite tako, da je beli pokrovček (pokrovček) za zaščito pred posegi obrnjen navzgor (glejte Slika B ). Preverite, ali je pokrovček nepoškodovan in ni bil odstranjen. Če je pokrovček odstranjen ali ni tesno pritrjen,neuporabi. Zavrzi ga in si priskrbi nov Avonex PEN. (Glej Po injiciranju Avonexa razdelku na koncu teh navodil za uporabo.)	(slika B)
2. korak:Z drugo roko primite pokrovček in ga upognite pod kotom 90°, dokler se pokrovček ne zaskoči (glejte Slika C ). Ko se pokrovček sname, boste videli stekleno konico brizge.Nedotaknite se steklene konice brizge (glejte Slika D ).	(slika C) (slika D)
3. korak:Avonex PEN položite na ravno delovno površino.
4. korak:Povlecite sterilno folijo s pokrova igle (gl Slika E ). Uporabljajte samo iglo, ki je priložena vašemu Avonex PEN.	(slika E)
5. korak:Avonex PEN držite tako, da je steklena konica brizge obrnjena navzgor. Pritisnite iglo na stekleno konico injekcijske brizge Avonex PEN (glejte Slika F ).	(Slika F)
6. korak:Nežno zavrtite iglo v desno (v smeri urinega kazalca), dokler ni trdno pritrjena (glejte Slika G ). Če igla ni trdno pritrjena, lahko pušča in morda ne boste dobili celotnega odmerka zdravila Avonex.	(slika G)
Neodstranite plastični pokrov z igle (glejte Slika H ).	(slika H)
7. korak:Držite telo Avonex PEN v eni roki tako, da sta igla in pokrovček igle usmerjena stran od vas in drugih ljudi.Neodstranite plastični pokrov z igle (glejte Slika I ).	(slika I)
8. korak:Z drugo roko trdno držite ščit injektorja (območje z žlebovi) in ga hitro povlecite navzgor, dokler ščit injektorja ne pokrije iglo do konca. Plastični pokrov igle bo odskočil, ko bo ščit injektorja popolnoma iztegnjen (glejte Slika J ).	(slika J)
Ko je ščit injektorja podaljšan v pravo smer, boste poleg ovalnega okna za prikaz zdravil videli majhno modro pravokotno območje (glejte Slika K ).	(Slika K)
9. korak:Preverite ovalno okno zaslona za zdravila in se prepričajte, da je Avonex prozoren in brezbarven (glejte Slika L ). V ovalnem oknu za prikaz zdravil boste morda videli zračne mehurčke. To je normalno in ne bo vplivalo na vaš odmerek. Neuporabite Avonex PEN, če je tekočina obarvana, motna ali vsebuje grudice ali delce. Avonex PEN zavrzite v posodo za ostre predmete, ki jo je odobrila FDA, in vzemite novega, nato ponovite korake od 1 do 9. (Glejte Po injiciranju Avonexa razdelku na koncu teh navodil za uporabo.)	(Slika L)

Dajanje injekcije Avonex:

• Vaš zdravstveni delavec naj vam ali vašemu skrbniku pokaže, kako pripraviti odmerek zdravila Avonex in kako pravilno injicirati vaš Avonex PEN, preden se Avonex PEN prvič uporabi. Vaš zdravstveni delavec ali medicinska sestra morata spremljati, kako si injicirate odmerek zdravila Avonex, ko prvič uporabite zdravilo Avonex PEN.
• Vbrizgajte si Avonex PEN natančno tako, kot vam je pokazal zdravnik.
• Avonex PEN se injicira v mišico (intramuskularno).
• Avonex PEN je treba injicirati v zgornji zunanji del stegna (glejte Slika M ).
• Zamenjajte (zamenjajte) mesta injiciranja za vsak odmerek.Neza vsako injekcijo uporabite isto mesto injiciranja.
• Neinjicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, pordela, modrica, okužena ali na kakršen koli način brazgotina.
• Nehkrati pritisnite ščit injektorja in modri gumb za aktiviranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

Slika M

10. korak:Izberite mesto injiciranja in obrišite kožo z alkoholnim robčkom (glejte Slika N ). Pred injiciranjem odmerka pustite, da se mesto injiciranja posuši. NePred injiciranjem se tega predela ponovno dotaknite.	(Slika N)
11. korak:Avonex PEN postavite na mesto injiciranja (glejte Slika O ).	(slika O)
12. korak:Držite telo Avonex PEN pod kotom 90° na mesto injiciranja in se prepričajte, da vidite okno (glejte Slika P ).	(slika P)
13. korak:Držite prste stran od modrega gumba za aktiviranje, trdno potisnite telo Avonex PEN navzdol proti stegnu, da sprostite varnostno ključavnico (glejte Slika Q ).Nedvignite Avonex PEN z mesta injiciranja. Preverite, ali je varnostna ključavnica sproščena. Vedeli boste, da se varnostna ključavnica sprosti, ko izgine majhno modro pravokotno območje nad ovalnim oknom za prikaz zdravil (glejte Slika R ).	(Slika Q) (Slika R)
14. korak:Še naprej trdno vzdržujte pritisk in potiskajte Avonex PEN proti mestu injiciranja, nato pa s palcem pritisnite modri gumb za aktiviranje (glejte Slika S ). Držite Avonex PEN pritisnjen navzdol proti mestu injiciranja in počasi štejte do 10. Ko se injiciranje začne, boste slišali klik.Če tineslišite klik, vaša injekcija ni bila dana na pravi način. Če se to zgodi, se prepričajte, da je ščit injektorja podaljšan, da je varnostna ključavnica popolnoma sproščena in da trdno vzdržujete pritisk in pritiskate navzdol proti mestu injiciranja. S palcem znova pritisnite modri gumb za vklop. Če še vednoneslišite klik, pokličite Biogen na 1-800-456-2255.	(Slika S)
15. korak:Ko preštejete do 10, izvlecite Avonex PEN naravnost iz kože (glejte Slika T ). Z blazinico gaze pritiskajte na mesto injiciranja za nekaj sekund ali ga nežno drgnite s krožnimi gibi. • Če opazite kri, potem ko ste nekaj sekund pritisnili na mesto injiciranja, ga obrišite z gazo in nanesite lepilni povoj.	(slika T)
16. korak:Preverite okroglo zaslonsko okno na Avonex PEN in se prepričajte, da je rumeno. S tem zagotovite, da ste prejeli celoten odmerek (glejte Slika U ). Če niste prejeli celotnega odmerka zdravila Avonex, zavrzite Avonex PEN v posodo za ostre predmete, ki jo je odobrila FDA, in pokličite svojega zdravstvenega delavca.Neponovno uporabite Avonex PEN.	(Slika U)
17. korak: Nedržite pokrov Avonex PEN z rokami. Ovitek Avonex PEN postavite na ravno delovno površino.Izpostavljeno iglo poravnajte z luknjo na pokrovu Avonex PEN, in vstavite neposredno v odprtino (Gl Slika V ).	(slika V)
18. korak:Močno pritisnite Avonex PEN navzdol, dokler ne zaslišite klika, da zaprete iglo (glejte Slika W ). Morda boste morali z obema rokama držati ohišje Avonex PEN, da se pokrov Avonex PEN zaskoči na svoje mesto.	(Slika W)

Po injiciranju Avonexa:

Zavrzite svoj Avonex:

• Uporabljene igle in peresnice takoj po uporabi odložite v posodo za odlaganje ostrih predmetov, ki jo je odobrila FDA. Ne zavrzite (odvrzite) ohlapnih igel in brizg v gospodinjske smeti.
• Če nimate posode za odlaganje ostrih predmetov, ki jo je odobrila FDA, lahko uporabite gospodinjski zabojnik, ki je:
  • izdelan iz težke plastike,
  • se lahko zapre s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim proti predrtju, brez ostrih predmetov,
  • pokončno in stabilno med uporabo,
  • odporen proti puščanju in
  • ustrezno označeni, da opozarjajo na nevarne odpadke v zabojniku.
• Ko je vaša posoda za odlaganje ostrih predmetov skoraj polna, boste morali upoštevati smernice skupnosti za pravilen način odstranjevanja posode za odlaganje ostrih predmetov. Morda obstajajo državni ali lokalni zakoni o tem, kako zavrzite uporabljene igle in brizge. Za več informacij o varnem odstranjevanju ostrih predmetov in za posebne informacije o odstranjevanju ostrih predmetov v državi, v kateri živite, obiščite spletno mesto FDA na naslovu:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Izrabljenega zabojnika za ostre predmete ne odvrzite v gospodinjske smeti, razen če to dovoljujejo vaše smernice skupnosti. Izrabljene posode za ostre predmete ne reciklirajte.

Preverite mesto injiciranja:

• Po 2 urah preverite, ali je na mestu injiciranja pordelost, oteklina ali občutljivost. Če imate kožno reakcijo in v nekaj dneh ne mine, se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Avonex PEN

• Za vsako injekcijo vedno uporabite nov Avonex PEN in iglo.Neponovno uporabite vaš Avonex PEN ali iglo.
• Nedelite svoj Avonex PEN ali igle.
• Avonex PEN in igle ter vsa zdravila hranite izven dosega otrok.

Ta navodila za uporabo je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila.

Proizvaja:

Biogen Inc.

Cambridge, MA 02142 ZDA

Licenca ZDA št. 1697

1-800-456-2255

Avonex je registrirana blagovna znamka Biogena.

©Biogen 1996-2020. Vse pravice pridržane.

Revidirano: 03/2020

41610-03

NAVODILA ZA UPORABO

Avonex® (a-vuh-vratovi)

(interferon beta-1a)

injekcija za intramuskularno uporabo

je viagra, ki jo krije medicaid 2017

enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo

Preden začnete uporabljati Avonex in vsakič, ko dobite polnilo, preberite navodila za uporabo. Morda bodo nove informacije. Te informacije ne nadomeščajo pogovora z vašim zdravstvenim delavcem o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.

Pomembna informacija:Konica pokrovčka napolnjene injekcijske brizge Avonex je izdelana iz lateksa naravnega kavčuka. Povejte svojemu zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na gumo ali lateks.

Kako naj shranim Avonex?

• Avonex shranjujte v hladilniku med 36 °F in 46 °F (2 °C do 8 °C).
• Nezamrznite Avonex.Neuporabite Avonex, ki je bil zamrznjen.
• Če svojih napolnjenih injekcijskih brizg Avonex ne morete shraniti v hladilniku, lahko svoje napolnjene injekcijske brizge Avonex hranite pri sobni temperaturi do 77 °F (25 °C) do 7 dni.
• Neshranjujte Avonex pri temperaturi nad 77 °F (25 °C).Ne uporabljajteAvonex, ki je shranjen pri temperaturah, višjih od 77°F (25°C).
• Avonex zavrzite v posodo za ostre predmete, ki jo je odobrila FDA, če ni bil shranjen, kot je navedeno zgoraj. (Glej Po injiciranju Avonexa razdelku na koncu teh navodil za uporabo.)
• Avonex shranjujte v originalni škatli, da ga zaščitite pred svetlobo.

Zaloge, ki jih boste potrebovali za injekcijo Avonexa:

• 1 pakiranje odmerka zdravila Avonex, ki vsebuje:
  • 1 napolnjena brizga Avonex
  • 23, 1¼ in dolga sterilna igla
• 1 alkoholni robec
• 1 gaza
• 1 lepilni povoj
• vsebnik, odporen proti predrtju, za odlaganje uporabljenih brizg in igel

Priprava odmerka zdravila Avonex:

• Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno delovno površino, kot je miza, in zberite vse zaloge, ki jih boste potrebovali, da si daste ali prejmete injekcijo.
• Vzemite 1 paket zdravila Avonex za dajanje zdravila iz hladilnika približno 30 minut, preden nameravate injicirati odmerek zdravila Avonex, da doseže sobno temperaturo.Neuporabite zunanje vire toplote, kot je vroča voda, da segrejete napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex.
• Preverite rok uporabnosti, natisnjen na napolnjeni injekcijski brizgi Avonex, pakiranju odmerkov za dajanje zdravila Avonex in zunanji škatli.Neuporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex po preteku roka uporabnosti.
• Umijte si roke z milom in vodo.

Identifikacija delov napolnjene injekcijske brizge Avonex (glejte Slika A ):

Priprava injekcije Avonex:

Korak 1:Napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex držite s pokrovčkom obrnjenim navzdol in z oznako 0,5 ml v višini oči (glejte Slika A ). Preverite brizgo: Brizga ne sme imeti razpok ali poškodb. Preverite, ali je pokrovček nepoškodovan in ni bil odstranjen. Količina tekočine v brizgi mora biti na ali zelo blizu oznake 0,5 ml. Avonex mora izgledati prozoren, brezbarven in v njem ne sme biti nobenih delcev. Neuporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex, če: brizga je počena ali poškodovana raztopina je motna, obarvana ali ima v sebi grudice ali delce pokrovček je bil odstranjen ali ni tesno pritrjen oz v brizgi ni dovolj tekočine Če te brizge ne morete uporabiti, boste morali dobiti novo brizgo. Obrnite se na Biogen na 1-800-456-2255.	(slika A)
2. korak:Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex tik pod pokrovčkom in s pokrovčkom obrnjenim navzgor (glejte Slika B ). Prepričajte se, da napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex držite za rebrasti del, neposredno pod pokrovčkom.	(slika B)
3. korak:Z drugo roko primite pokrovček in ga upognite pod kotom 90 °, dokler se pokrovček ne zaskoči (glejte Slika C in Slika D ).	(slika C) (slika D)
4. korak:Odprite sterilno embalažo igel in vzemite pokrito iglo. Napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex držite tako, da je steklena konica brizge obrnjena navzgor. Pritisnite iglo na stekleno konico napolnjene injekcijske brizge Avonex (glejte Slika E ).	(slika E)
5. korak:Nežno zavrtite iglo v desno (v smeri urinega kazalca), dokler ni tesno in trdno pritrjena (glejte Slika F ). Če igla ni trdno pritrjena, lahko pušča in morda ne boste dobili celotnega odmerka zdravila Avonex. Neodstranite plastični pokrov z igle.	(Slika F)

Dajanje injekcije Avonex:

• Vaš zdravstveni delavec mora vam ali skrbniku pokazati, kako pripraviti in injicirati odmerek zdravila Avonex, preden napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex prvič uporabite. Vaš zdravstveni delavec ali medicinska sestra morata spremljati, kako si injicirate odmerek zdravila Avonex, ko prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex.
• Injicirajte si Avonex natančno tako, kot vam je pokazal zdravnik.
• Avonex se injicira v mišico (intramuskularno).
• Avonex je treba injicirati v stegno ali nadlaket (glejte Slike G in H ).
• Za vsak odmerek spremenite (zamenjajte) mesta injiciranja.Neza vsako injekcijo uporabite isto mesto injiciranja.
• Neinjicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, pordela, modrica, okužena ali na kakršen koli način brazgotina.

6. korak:Izberite mesto injiciranja in obrišite kožo z alkoholnim robčkom (glejte Slike G in H ). Pred injiciranjem odmerka pustite, da se mesto injiciranja posuši. NePred injiciranjem se tega predela ponovno dotaknite.	(slika G)	(slika H)
7. korak:Povlecite zaščitni pokrov naravnost z igle (glejte Slika I ).Neodvijte pokrov.	(slika I)
8. korak:Z eno roko raztegnite kožo okoli mesta injiciranja. Z drugo roko držite brizgo kot svinčnik. S hitrim gibom, podobnim puščicam, zabodite iglo pod kotom 90 stopinj, skozi kožo in v mišico (gl. Slika J ). Ko je igla vstavljena, spustite kožo.	(slika J)
9. korak:Počasi potiskajte bat navzdol, dokler se brizga ne izprazni (glejte Slika K ).	(Slika K)
10. korak:Izvlecite iglo iz kože (gl Slika L ). Z gazo nekaj sekund pritisnite na mesto injiciranja ali ga nežno drgnite s krožnimi gibi. Če opazite kri, potem ko ste nekaj sekund pritisnili na mesto injiciranja, ga obrišite z gazo in nanesite lepilni povoj.	(Slika L)

Po injiciranju Avonexa:

• Neponovno zaprite iglo. Ponovno zapiranje igle lahko privede do poškodbe z iglo.
• Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi odložite v posodo za odlaganje ostrih predmetov, ki jo je odobrila FDA. Ne zavrzite (odvrzite) ohlapnih igel in brizg v gospodinjske smeti.
• Če nimate posode za odlaganje ostrih predmetov, ki jo je odobrila FDA, lahko uporabite gospodinjski zabojnik, ki je:
  • izdelan iz težke plastike,
  • se lahko zapre s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim proti predrtju, brez ostrih predmetov,
  • pokončno in stabilno med uporabo,
  • odporen proti puščanju in
  • ustrezno označeni, da opozarjajo na nevarne odpadke v zabojniku.
• Ko je vaša posoda za odlaganje ostrih predmetov skoraj polna, boste morali upoštevati smernice skupnosti za pravilen način odstranjevanja posode za odlaganje ostrih predmetov. Morda obstajajo državni ali lokalni zakoni o tem, kako zavrzite uporabljene igle in brizge. Za več informacij o varnem odstranjevanju ostrih predmetov in za posebne informacije o odstranjevanju ostrih predmetov v državi, v kateri živite, obiščite spletno mesto FDA na naslovu:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Izrabljenega zabojnika za ostre predmete ne odvrzite v gospodinjske smeti, razen če to dovoljujejo vaše smernice skupnosti. Izrabljene posode za ostre predmete ne reciklirajte.

Preverite mesto injiciranja:

• Po 2 urah preverite, ali je na mestu injiciranja pordelost, oteklina ali občutljivost. Če imate kožno reakcijo in v nekaj dneh ne mine, se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Avonex

• Za vsako injiciranje vedno uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in iglo Avonex.Neponovno uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo ali igle Avonex.
• Nedelite svojo napolnjeno injekcijsko brizgo ali igle Avonex.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle Avonex ter vsa zdravila hranite izven dosega otrok.

Ta navodila za uporabo je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila.

Proizvaja:

Biogen Inc.

Cambridge, MA 02142 ZDA

Licenca ZDA št. 1697

1-800-456-2255

Avonex je registrirana blagovna znamka Biogena.

©Biogen 1996-2020. Vse pravice pridržane.

Revidirano: 03/2020

41611-03

Navodila za uporabo

AVOSTARTGRIP®Komplet za titracijo

Uporabljajte z Avonexom®(interferon beta-1a) Samo napolnjena injekcijska brizga

Preden začnete uporabljati Avonex in vsakič, ko dobite polnilo, preberite navodila za uporabo. Morda bodo nove informacije. Te informacije ne nadomeščajo pogovora z vašim zdravstvenim delavcem o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.

Priprava napolnjene injekcijske brizge Avonex:

• Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino, kot je miza, in zberite vse zaloge, ki jih boste potrebovali, da si date ali prejmete injekcijo.
• Vzemite 1 paket zdravila Avonex za dajanje zdravila iz hladilnika približno 30 minut, preden nameravate injicirati odmerek zdravila Avonex, da doseže sobno temperaturo.Neuporabite zunanje vire toplote, kot je vroča voda, da segrejete napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex.
• Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen na napolnjeni injekcijski brizgi Avonex, škatli za pakiranje odmerka zdravila Avonex napolnjeni injekcijski brizgi in zunanji škatli.Neuporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex po preteku roka uporabnosti.
• Umijte si roke z milom in vodo.

Zaloge, ki jih boste potrebovali za injekcijo Avonexa:

• 1 pakiranje odmerka zdravila Avonex, ki vsebuje:
  • 1 napolnjena brizga Avonex
  • 23, 1¼ in dolga sterilna igla
• 1 alkoholni robec
• 1 gaza
• 1 lepilni povoj
• vsebnik, odporen proti predrtju, za odlaganje uporabljenih brizg in igel

Identifikacija delov napolnjene injekcijske brizge Avonex (glejte Slika A ):

Priprava injekcije Avonex:

Korak 1:Napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex držite s pokrovčkom obrnjenim navzdol in z oznako 0,5 ml v višini oči (glejte Slika A ). Preverite brizgo: Brizga ne sme imeti razpok ali poškodb. Preverite, ali je pokrovček nepoškodovan in ni bil odstranjen. Količina tekočine v brizgi mora biti na ali zelo blizu oznake 0,5 ml. Avonex mora izgledati prozoren, brezbarven in v njem ne sme biti nobenih delcev. Neuporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex, če: brizga je počena ali poškodovana raztopina je motna, obarvana ali ima v sebi grudice ali delce pokrovček je bil odstranjen ali ni tesno pritrjen oz v brizgi ni dovolj tekočine Neuporabite to brizgo. Pridobite novo brizgo. Obrnite se na MS ACTIVESOURCE na 1-800-456-2255.	(slika A)
2. korak:Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex tik pod pokrovčkom in s pokrovčkom obrnjenim navzgor (glejte Slika B ). Prepričajte se, da napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex držite za rebrasti del, neposredno pod pokrovčkom.	(slika B)
3. korak:Z drugo roko primite pokrovček in ga upognite pod kotom 90 °, dokler se pokrovček ne zaskoči (glejte Slika C in Slika D ).	(slika C) (slika D)
4. korak:Odprite sterilno embalažo igel in vzemite pokrito iglo. Napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex držite tako, da je steklena konica brizge obrnjena navzgor. Pritisnite iglo na stekleno konico napolnjene injekcijske brizge Avonex (glejte Slika E ).	(slika E)
5. korak:Nežno obračajte iglo naprej (v smeri urinega kazalca), dokler ni tesno in trdno pritrjena (glejte Slika F ). Če igla ni trdno pritrjena, lahko pušča in morda ne boste dobili celotnega odmerka zdravila Avonex. Neodstranite plastični pokrov z igle.	(Slika F)

Uporaba napolnjene injekcijske brizge Avonex s kompletom za titriranje AVOSTARTGRIP:

• Vaš odmerek Avonexa je mogoče titrirati v 3 tednih z uporabo napolnjene injekcijske brizge Avonex s kompletom za titriranje AVOSTARTGRIP. AVOSTARTGRIP se uporablja za dajanje injekcij v 1., 2. in 3. tednu (¼, ½, ¾).
  • 1. teden: ¼ odmerka (bela naprava)
  • 2. teden: ½ odmerka (rumena naprava)
  • 3. teden: ¾ odmerka (vijolična naprava)
  • 4. teden: polni odmerek
• 3 naprave AVOSTARTGRIP so samo za enkratno uporabo z napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex.Neponovno uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex in pripomočke AVOSTARTGRIP.
• Preden jo vstavite v napravo AVOSTARTGRIP, morate pripraviti napolnjeno injekcijsko brizgo in iglo Avonex.Sledite zgornjim korakom od 1 do 5, da pripravite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex.

Identifikacija delov kompleta za titracijo AVOSTARTGRIP (glejte Slika G ):

(slika G)

• AVOSTARTGRIP ima na vrhu naprave ovratnik, ki preprečuje injiciranje celotnega odmerka brizge (glejte Slika H ). Ovratnik poskrbi, da ne dobite celotnega odmerka Avonexa.

(slika H)

Pritrditev naprave AVOSTARTGRIP:

6. korak:Izberite pravo napravo za titracijo AVOSTARTGRIP za vaš tedenski odmerek. Injiciranje 1. tedna:Izberitebelonapravo za dajanje ¼ odmerka (Gl Slika I ).	(slika I)
2. teden Injekcija:Izberiterumenonapravo za dajanje ½ odmerka (glejte Slika J ).	(slika J)
3. teden Injekcija:Izberitevijoličnanaprava za dajanje ¾ odmerka (Gl Slika K ).	(Slika K)
7. korak:Desno napravo AVOSTARTGRIP postavite na ravno površino z odprtimi vrati (glejte Slika L ).	(Slika L)
8. korak:Napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex poravnajte z napravo AVOSTARTGRIP tako, da je bat obrnjen v levo, igla pa v desno (glejte Slika M ).	(Slika M)
9. korak:Potisnite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex navzdol v napravo AVOSTARTGRIP, dokler se oba konca ne zaskočita (glejte Slika N ).	(Slika N)
10. korak:Z dvema prstoma potisnite vrata navzdol, dokler se ne zaprejo nad napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex (glejte Slika O ). Ko so vrata pravilno zaprta, boste slišali šklj.Neodprite vrata, ko so zaprta.	(slika O)
11. korak:Preverite, ali je napolnjena brizga Avonex v napravi AVOSTARTGRIP pravilno in ali so vrata tesno zaprta.

Dajanje injekcije Avonex:

• Vaš zdravstveni delavec mora vam ali skrbniku pokazati, kako pripraviti in injicirati odmerek zdravila Avonex, preden napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex prvič uporabite. Vaš zdravstveni delavec ali medicinska sestra morata spremljati, kako si injicirate odmerek zdravila Avonex, ko prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex.
• Injicirajte si Avonex natančno tako, kot vam je pokazal zdravnik.
• Avonex se injicira v mišico (intramuskularno).
• Avonex je treba injicirati v stegno ali nadlaket (glejte Slike P in Q ).
• Za vsak odmerek spremenite (zamenjajte) mesta injiciranja.Neza vsako injekcijo uporabite isto mesto injiciranja.
• Neinjicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, pordela, modrica, okužena ali na kakršen koli način brazgotina.

12. korak:Izberite mesto injiciranja in obrišite kožo z alkoholnim robčkom (glejte Slike P in Q ). Pred injiciranjem odmerka pustite, da se mesto injiciranja posuši. NePred injiciranjem se tega predela ponovno dotaknite.	(slika P)	(Slika Q)
13. korak:Povlecite zaščitni pokrov naravnost z igle (glejte Slika R ).Neodvijte pokrov.	(Slika R)
14. korak:Z eno roko raztegnite kožo okoli mesta injiciranja. Z drugo roko držite brizgo kot svinčnik. S hitrim gibom, podobnim puščicam, zabodite iglo pod kotom 90°, skozi kožo in v mišico (glej Slika S ). Ko je igla vstavljena, spustite kožo.	(Slika S)
15. korak:Prepričajte se, da potisnete bat do konca navzdol, dokler se ne dotakne ovratnika (Glejte Slika T ).	(slika T)
16. korak:Izvlecite iglo iz kože (gl Slika U ). Z gazo nekaj sekund pritisnite na mesto injiciranja ali ga nežno drgnite s krožnimi gibi. Če po nekaj sekundah pritiskate na mesto injiciranja opazite kri, jo obrišite z gazo in nanesite lepilni povoj.	(Slika U)

Po injiciranju Avonexa:

Neponovno zaprite iglo. Ponovno zapiranje igle lahko privede do poškodbe z iglo.

• Uporabljene napolnjene injekcijske brizge Avonex, naprave AVOSTARTGRIP in igle zavrzite v posodo za ostre predmete ali katero koli vrsto trde plastične ali kovinske posode z navojnim pokrovčkom, kot je steklenica detergenta ali pločevinka za kavo. Posvetujte se s svojim zdravstvenim delavcem o pravilnem načinu zavrženja posode. Morda obstajajo lokalni ali državni zakoni o tem, kako zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge Avonex, naprave AVOSTARTGRIP in igle.Nerabljene napolnjene injekcijske brizge Avonex, naprave AVOSTARTGRIP in igle zavrzite v gospodinjske smeti ali zabojnike za recikliranje.
• Po 2 urah preverite, ali je na mestu injiciranja pordelost, oteklina ali občutljivost. Če imate kožno reakcijo in v nekaj dneh ne mine, se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Avonex

• Za vsako injiciranje vedno uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex, napravo AVOSTARTGRIP in iglo.Neponovno uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex, napravo AVOSTARTGRIP ali igle.
• Nedelite svojo napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex, napravo AVOSTARTGRIP ali igle.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo Avonex, napravo AVOSTARTGRIP in igle hranite izven dosega otrok.
• Za spremljanje svojih tedenskih injekcij lahko uporabite spodnjo tabelo.

Ta navodila za uporabo je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila.

Revidirano 09/2016
Proizvedeno za:
Biogen Inc.
250 Binney Street
Cambridge, MA 02142 ZDA
©2012-2016 Biogen. Vse pravice pridržane.
1-800-456-2255

I11073-05

Glavna zaslonska plošča - 30 mcg kartonska nalepka

NDC 59627-003-01

Avonex Pen®

(interferon beta-1a)

Injekcija

30 mcg/0,5 ml za enkratno uporabo, napolnjen samoinjektor

Za intramuskularno injiciranje

Enkrat tedensko

Avonex Pen®Paket odmerka za dajanje

POZOR FARMACEVT: Vsak bolnik mora prejeti priloženo navodilo za zdravila.

Shranjujte v hladilniku pri 2-8°C (36-46°F).

Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam. Zaščitite pred svetlobo.

Priporočeni odmerek zdravila Avonex®je 30 mcg injicirano intramuskularno
enkrat tedensko. Za popolne informacije o predpisovanju glejte navodilo za uporabo.

Ta izdelek vsebuje suho naravno gumo.

Samo Rx

Glavna zaslonska plošča - 30 mcg kartonska nalepka

NDC 59627-002-06

Avonex®
(interferon beta-1a)
Injekcija

30 mcg/0,5 ml napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo

Za intramuskularno injiciranje

Enkrat tedensko

Avonex®Paket odmerka za dajanje

POZOR FARMACEVT: Vsak bolnik je obvezen
da prejmete priložen Vodnik za zdravila.

Shranjujte v hladilniku pri 2-8°C (36-46°F)

Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.

Zaščitite pred svetlobo.

Za odmerjanje in uporabo glejte navodilo za uporabo.

Ta izdelek vsebuje suho naravno gumo.

Samo Rx

Glavna zaslonska plošča - kartonska nalepka

NDC 59627-333-04

Avonex Pen®
(interferon beta-1a)
Injekcija

30 mcg/0,5 ml za enkratno uporabo, napolnjen samoinjektor

Za intramuskularno injiciranje

Enkrat tedensko

Vsebina:

4 Avonex Pen®Paketi z odmerki za dajanje

Shranjujte v hladilniku pri 2-8°C (36-46°F)

Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam. Zaščitite pred svetlobo.

Priporočeni odmerek zdravila Avonex®je 30 mcg injicirano intramuskularno
enkrat tedensko. Za popolne informacije o predpisovanju glejte navodilo za uporabo.

POZOR FARMACEVT: Vsak bolnik mora prejeti priloženo navodilo za zdravila.

Glavna zaslonska plošča - kartonska nalepka

NDC 59627-222-05

Avonex®
(interferon beta-1a)
Injekcija

30 mcg/0,5 ml napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo

Za intramuskularno injiciranje

Enkrat tedensko

Vsebina:

4 Avonex®Paketi z odmerki za dajanje

POZOR FARMACEVT: Vsak bolnik mora prejeti priloženo navodilo za zdravila.

Ta izdelek vsebuje suho naravno gumo.

Samo Rx

Shranjujte v hladilniku pri 2-8°C (36-46°F).

Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.

Zaščitite pred svetlobo.

Za odmerjanje in uporabo glejte navodilo za uporabo.

Glavna zaslonska plošča - nalepka na pokrovu pladnja

Avonex®(interferon beta-1a)

30 mcg/0,5 ml napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo

Za intramuskularno injiciranje

Shranjujte v hladilniku pri 2-8°C (36-46°F). Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.

Zaščitite pred svetlobo. Vsebina: 1 napolnjena brizga za enkratno uporabo zdravila Avonex®in iglo 1, 23G, 1 1/4'. Za odmerjanje in uporabo glejte navodilo za uporabo. Ta izdelek vsebuje suho naravno gumo.POZOR FARMACEVT: Vsak bolnik mora prejeti priloženo navodilo za zdravila.Ameriška licenca št. 1697

Biogen Inc., Cambridge, MA 02142 1-800-456-2255 Samo Rx 46043 -02

NDC 59627-002-07

Avonex komplet interferona beta-1a

informacije o izdelku tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59627-333

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno NDC: 59627-333-04 1 KOMPLET v 1 ŠKATKI

Količina delov del # Količina paketa Skupna količina izdelka 1. del 4 BRIZGA 2 ml 2. del 4 VREČKA 1,6 ml

1. del od 2 Avonex PEN interferon beta-1a injekcija, raztopina

informacije o izdelku Pot upravljanja INTRAMUSKULARNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč interferon beta-1a (interferon beta-1a) interferon beta-1a 30 in v 0,5 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč Natrijev acetat 0,79 mg v 0,5 ml Arginin hidroklorid 15,8 mg v 0,5 ml Ocetna kislina 0,25 mg v 0,5 ml polisorbat 20 0,025 mg v 0,5 ml Voda

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 1 BRIZGA v 1 ŠKATLI eno 0,5 ml v 1 brizgi

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 23. 5. 2003

2. del od 2 DUKAL ALKOHOL PREP blazinica izopropilnega alkohola

informacije o izdelku Pot upravljanja AKTUALNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč IZPROPILNI ALKOHOL (IZOPROPIL ALKOHOL) IZPROPILNI ALKOHOL 0,7 ml v 1 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč VODA

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 4 VREČKE v 1 VREČKI eno 0,4 ml v 1 VREČKI

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja OTC monografija končna del 344 01/05/2010

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 29. 08. 2014

Avonex komplet interferona beta-1a

informacije o izdelku tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59627-222

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno NDC: 59627-222-05 1 KOMPLET v 1 ŠKATKI

Količina delov del # Količina paketa Skupna količina izdelka 1. del 4 BRIZGA 2 ml 2. del 4 VREČKA 1,6 ml

1. del od 2 Avonex interferon beta-1a injekcija, raztopina

informacije o izdelku Pot upravljanja INTRAMUSKULARNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč interferon beta-1a (interferon beta-1a) interferon beta-1a 30 in v 0,5 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč Natrijev acetat 0,79 mg v 0,5 ml Arginin hidroklorid 15,8 mg v 0,5 ml Ocetna kislina 0,25 mg v 0,5 ml polisorbat 20 0,025 mg v 0,5 ml Voda

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 1 BRIZGA v 1 PLADNJU eno 0,5 ml v 1 brizgi

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 23. 5. 2003

2. del od 2 DUKAL ALKOHOL PREP blazinica izopropilnega alkohola

informacije o izdelku Pot upravljanja AKTUALNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč IZPROPILNI ALKOHOL (IZOPROPIL ALKOHOL) IZPROPILNI ALKOHOL 0,7 ml v 1 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč VODA

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 4 VREČKE v 1 VREČKI eno 0,4 ml v 1 VREČKI

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja OTC monografija končna del 344 01/05/2010

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 29. 08. 2014

Avonex komplet interferona beta-1a

informacije o izdelku tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59627-111

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno NDC: 59627-111-03 4 PLADNJA v 1 ŠKAJTI eno NDC: 59627-111-04 1 KOMPLET v 1 PLADNJU

Količina delov del # Količina paketa Skupna količina izdelka 1. del 1 VIALA, STEKLEN 1 ml 2. del 1 VIALICA 10 ml 3. del 2 VREČKI 0,8 ml

1. del od 3 Avonex interferon beta-1a injekcija, prašek, liofiliziran, za raztopino

informacije o izdelku Pot upravljanja INTRAMUSKULARNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč interferon beta-1a (interferon beta-1a) interferon beta-1a 30 in v 1 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč Natrijev acetat 1,58 mg v 1 ml Arginin hidroklorid 31,6 mg v 1 ml Ocetna kislina 0,5 mg v 1 ml polisorbat 20 Voda

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 1 ml v 1 viali, STEKLEN

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 17. 05. 1996 29. 2. 2020

2. del od 3 STERILNA VODA vbrizgavanje vode, raztopina

informacije o izdelku Pot upravljanja INTRAMUSKULARNO Urnik DEA

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč VODA 10 ml v 10 ml

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 10 ml v 1 viali

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja NDA NDA018801 15. 09. 2011

3. del od 3 DUKAL ALKOHOL PREP blazinica izopropilnega alkohola

informacije o izdelku Pot upravljanja AKTUALNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč IZPROPILNI ALKOHOL (IZOPROPIL ALKOHOL) IZPROPILNI ALKOHOL 0,7 ml v 1 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč VODA

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno 0,4 ml v 1 VREČKI

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja OTC monografija končna del 344 01/05/2010

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 29. 08. 2014

Avonex PEN interferon beta-1a injekcija, raztopina

informacije o izdelku tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59627-003 Pot upravljanja INTRAMUSKULARNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč interferon beta-1a (interferon beta-1a) interferon beta-1a 30 in v 0,5 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč Natrijev acetat 0,79 mg v 0,5 ml Arginin hidroklorid 15,8 mg v 0,5 ml Ocetna kislina 0,25 mg v 0,5 ml polisorbat 20 0,025 mg v 0,5 ml Voda

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno NDC: 59627-003-01 1 brizga v 1 škatli eno 0,5 ml v 1 brizgi

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 23. 5. 2003

Avonex interferon beta-1a injekcija, raztopina

informacije o izdelku tip izdelka OZNAKA ZDRAVILA NA REPETU ZA LJUDI Koda artikla (vir) NDC: 59627-002 Pot upravljanja INTRAMUSKULARNO Urnik DEA

Aktivna sestavina/aktivni del Ime sestavine Osnova moči Moč interferon beta-1a (interferon beta-1a) interferon beta-1a 30 in v 0,5 ml

Neaktivne sestavine Ime sestavine Moč Natrijev acetat 0,79 mg v 0,5 ml Arginin hidroklorid 15,8 mg v 0,5 ml Ocetna kislina 0,25 mg v 0,5 ml polisorbat 20 0,025 mg v 0,5 ml Voda

Embalaža # Šifra artikla Opis paketa eno NDC: 59627-002-06 1 PLADEN v 1 ŠKATKI eno NDC: 59627-002-07 1 BRIZGA v 1 PLADNJU eno 0,5 ml v 1 brizgi

Tržne informacije Tržna kategorija Številka prijave ali navedba monografije Datum začetka trženja Končni datum trženja BLA BLA103628 23. 05. 2003

Označevalec -Biogen Inc. (009492211)

Biogen Inc.